Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie de décompression vertébrale non chirurgicale et résultats (RESTORE)

14 mai 2026 mis à jour par: University of South Florida

Recherche sur l'efficacité de la thérapie de décompression vertébrale non chirurgicale et les résultats de l'évaluation radiographique

Ce projet déterminera l'utilité clinique de la décompression non chirurgicale de la colonne vertébrale pour les lombalgies chroniques (LBP). La lombalgie est l’une des affections médicales à incidence la plus élevée qui contribue à l’invalidité, à la diminution des activités de la vie quotidienne, à la diminution de la qualité de vie et à l’incapacité de travailler. La lombalgie touche environ 70 à 85 % des personnes au cours de leur vie, dont environ 20 % deviennent chroniques entre 20 et 59 ans. De nombreux traitements actuels contre la lombalgie ont des effets néfastes à long terme, des effets secondaires indésirables, sont des procédures invasives avec de faibles taux de réussite et ne s'en sortent pas mieux que les soins conservateurs. De plus, de nombreux patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques ne répondent pas à la chirurgie et nombre d’entre eux développent une dépendance aux opioïdes.

Ce projet mettra en œuvre un essai clinique de validation de principe randomisé et en double aveugle à petite échelle pour recueillir des données biomécaniques et IRM qui détermineront objectivement l'efficacité de la décompression vertébrale non chirurgicale (NSSD) sur une période longitudinale de 12 semaines. Le potentiel de fournir une alternative non invasive à la lombalgie chronique via NSSD est innovant et répond au besoin pressant d'options de gestion de la douleur plus sûres et plus efficaces avec moins de séquelles négatives. La NSSD a le potentiel d’améliorer considérablement la vie, en offrant un nouveau paradigme pour la gestion de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui consentent à l'étude subiront une évaluation de base complète.

Référence : Au cours de cette visite, le patient recevra un examen chiropratique qui comprendra des réflexes, un myotome, un dermatome et des évaluations orthopédiques. Si l'examen révèle une pathologie du disque intervertébral et/ou une sciatique, le patient sera orienté vers une évaluation IRM pour confirmer le diagnostic et les soins standard. Sur la base de ces évaluations, l'équipe de recherche déterminera si le participant répond aux critères initiaux pour poursuivre sa participation.

Randomisation : les participants seront randomisés pour recevoir soit une décompression vertébrale non chirurgicale (20 traitements), soit un placebo (20 traitements). Les participants ne pourront pas choisir le traitement. Le participant ni les enquêteurs ne sauront quel traitement vous recevez. Si un participant reçoit le traitement placebo, une fois l'aveugle levé, il pourra bénéficier d'une décompression vertébrale non chirurgicale s'il choisit de le faire.

Évaluations pré-intervention : les évaluations avant l'intervention comprendront 1) capture de mouvement 3D effectuant des tâches fonctionnelles, 2) électromyographie du bas du dos et des jambes, 3) tonométrie myotonométrique, 4) amplitude de mouvement et 5) mesure du réflexe sensorimoteur. De plus, le participant remplira des questionnaires en ligne qui incluent l'échelle d'évaluation de la douleur des anciens combattants de la Défense 2.0, l'interférence de la douleur PROMIS, la fonction physique PROMIS, l'inventaire central de sensibilisation et l'indice d'invalidité d'Oswestry.

Évaluations post-intervention : les évaluations après l'intervention comprendront 1) capture de mouvement 3D effectuant des tâches fonctionnelles, 2) électromyographie du bas du dos et des jambes, 3) tonométrie myotonométrique, 4) amplitude de mouvement et 5) mesure du réflexe sensorimoteur. De plus, le participant remplira des questionnaires en ligne qui incluent l'échelle d'évaluation de la douleur des anciens combattants de la Défense 2.0, l'interférence de la douleur PROMIS, la fonction physique PROMIS, l'inventaire central de sensibilisation et l'indice d'invalidité d'Oswestry.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lombalgie chronique depuis au moins 3 mois causée par un disque intervertébral pathologique, une discopathie dégénérative, un syndrome des facettes postérieures et/ou une sciatique.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie grave connue de la colonne vertébrale (par ex. fracture vertébrale, tumeur, ostéoporose)
  • Preuve d'une atteinte du système nerveux central à la douleur
  • Autres problèmes de douleur chronique
  • Grossesse
  • Fusion vertébrale
  • Incapacité de respecter le programme de traitement
  • Incapacité de réaliser des IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, implants ferromagnétiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SNDD
Ce groupe recevra une décompression vertébrale non chirurgicale (20x sur 6 à 8 semaines). La décompression vertébrale non chirurgicale est réalisée en fixant le bassin dans une attelle et en stabilisant le haut du torse. Le dispositif de décompression fournit une force inférieure selon un vecteur ciblant le niveau de pathologie en tirant sur l'orthèse pelvienne. Cela provoque une décompression confortable de la colonne vertébrale.
Dispositif: SNDD
Une force de distraction contrôlée par robot est appliquée au bas du dos pour produire une décompression de la colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Traction
  • Décompression axiale vertébrale
Comparateur factice: NSSD factice
Ce groupe recevra une décompression vertébrale non chirurgicale fictive (20x sur 6 à 8 semaines). Une décompression vertébrale non chirurgicale simulée est réalisée en fixant le bassin dans une attelle et en stabilisant le haut du torse. Le dispositif de décompression fournit une force inférieure le long d'un vecteur ciblant le niveau de pathologie en tirant sur le corset pelvien, mais avec une force qui ne provoque pas de décompression de la colonne vertébrale. Ceci n'est pas perceptible par le participant.
Dispositif: NSSD factice
Une force de distraction contrôlée par robot (inférieure à l'intervention) est appliquée pour tendre la ceinture et créer une sensation de décompression sans produire de décompression de la colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Traction
  • Décompression axiale vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne lombaire
Délai: Référence, pré-intervention ; Immédiatement après l'intervention
Imagerie diagnostique de la colonne lombaire, y compris les images T1, T2 et Dixon Fat-Water. Les mesures de la hauteur du disque intervertébral et de l'hydratation seront extraites de chaque niveau lombaire (L1-L5). La hauteur du disque intervertébral sera mesurée sur les images pondérées T1 et T2. L'image pondérée T2 évaluera l'intensité du signal hydrique pour l'hydratation du disque intervertébral. La qualité musculaire des images axiales graisse-eau Dixon sera évaluée en utilisant le pourcentage de signal provenant de la graisse (infiltration de graisse musculaire), une mesure de la qualité musculaire. La qualité musculaire sera évaluée dans les muscles multifidi gauche et droit, les érecteurs du rachis, le quadratus lumborum et le grand psoas.
Référence, pré-intervention ; Immédiatement après l'intervention
Capture de mouvement 3D
Délai: Référence, pré-intervention ; Immédiatement après l'intervention
Un système de capture de mouvement sans marqueur mesurera la cinétique et la cinématique des tâches fonctionnelles. Les variables d'intérêt comprennent les angles des articulations, la symétrie des membres, les forces de réaction au sol, les pourcentages de positions sur une jambe et sur une jambe et l'accélération posturale d'anticipation. Les tâches comprennent 1) l'élévation isométrique de la poitrine, 2) l'équilibre en tandem, 3) la position assise-debout, 4) le chronométrage et la marche (avec la démarche) et 5) la montée/descente.
Référence, pré-intervention ; Immédiatement après l'intervention
Électromyographie de surface
Délai: Référence, pré-intervention ; Immédiatement après l'intervention
L'activation neuromotrice lombaire sera évaluée avec une collecte EMG (2 kHz) sur la musculature bilatérale, en particulier les muscles érecteurs du rachis, le quadratus lumborum et le grand fessier.
Référence, pré-intervention ; Immédiatement après l'intervention
Myotonomètre
Délai: Référence, pré-intervention ; Immédiatement après l'intervention
Une mesure de la raideur passive des muscles du bas du dos (érecteurs du rachis, quadratus lumborum, grand fessier) au repos (en position couchée) avec un MyotonPRO. Le MyotonPRO utilise l'accélérométrie par oscillation pour mesurer cinq variables de sortie des tissus mous : tonus (Hz), rigidité (m/sec), élasticité, relaxation (msec) et fluage.
Référence, pré-intervention ; Immédiatement après l'intervention
Réflexe sensorimoteur (réflexe H)
Délai: Référence, pré-intervention ; Immédiatement après l'intervention

Cette réponse évoquée électriquement est analogue à un réflexe d’étirement monosynaptique. Il est utilisé pour évaluer la fonctionnalité du système nerveux périphérique (diagnostic et surveillance des neuropathies périphériques, des radiculopathies et des maladies des motoneurones ; étude des mécanismes de contrôle moteur, de plasticité et d'adaptation en réponse aux interventions). Le réflexe H est particulièrement utile pour évaluer l’excitabilité des motoneurones alpha et leurs entrées synaptiques, qui peuvent être affectées par les lésions IVD.

Un stimulus électrique de faible intensité est appliqué à un nerf périphérique mixte (généralement le nerf tibial) pour activer préférentiellement les fibres afférentes Ia. Un Digitimer DS7R fournira un stimulus électrique à un neurone sensoriel. Une électrode d'enregistrement mesure la réponse musculaire réflexive résultante qui est enregistrée avec l'EMG de surface du muscle correspondant, fournissant ainsi une synchronisation à la boucle réflexe sensorimotrice.
Référence, pré-intervention ; Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DVPRS 2.0
Délai: Baseline, pré-intervention; Tout au long du procès (environ 3x / semaine); Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Un outil d'évaluation de la douleur qui utilise une échelle de notation numérique améliorée par les descripteurs de mots fonctionnels, le codage couleur et les expressions faciales picturales adaptées aux niveaux de douleur. Des scores plus élevés sont en corrélation avec une douleur accrue.
Baseline, pré-intervention; Tout au long du procès (environ 3x / semaine); Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Fonction physique promis
Délai: Baseline, pré-intervention; Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Un test qui mesure dans quelle mesure les patients atteints de troubles musculo-squelettiques peuvent effectuer des activités de la vie quotidienne. Des scores élevés étaient en corrélation avec une fonction accrue.
Baseline, pré-intervention; Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Interférence de la douleur promis
Délai: Baseline, pré-intervention; Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Une échelle mesure la quantité de douleur limite la capacité d'une personne à participer aux activités physiques, mentales, cognitives, émotionnelles, récréatives et sociales. Des scores plus faibles sont en corrélation avec une interférence accrue de la douleur dans les activités quotidiennes.
Baseline, pré-intervention; Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Baseline, pré-intervention; Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Un questionnaire signalé par le patient pour le handicap associé au bas du dos qui analyse 10 éléments. Un score total plus élevé est en corrélation avec une invalidité plus élevée.
Baseline, pré-intervention; Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Inventaire de la sensibilisation centrale
Délai: Baseline, pré-intervention; Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Un outil d'auto-évaluation qui aide à identifier les patients qui peuvent avoir une sensibilisation centrale ou des syndromes de sensibilité centrale. Un score plus élevé est en corrélation avec une sensibilisation centrale plus élevée.
Baseline, pré-intervention; Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Questionnaire d'activité physique internationale - Formulaire court
Délai: Baseline, pré-intervention; Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Cette mesure évalue les types d'intensité de l'activité physique et le temps de séance que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne sont considérés comme estiment l'activité physique totale en Met-min / semaine et le temps passé à s'asseoir.
Baseline, pré-intervention; Immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner