Terapia de descompresión espinal no quirúrgica y resultados (RESTORE)
Investigación sobre la eficacia de la terapia de descompresión espinal no quirúrgica y los resultados con la evaluación radiográfica
Este proyecto determinará la utilidad clínica de la descompresión de la columna no quirúrgica para el dolor lumbar crónico (lumbalgia). El dolor lumbar es una de las afecciones médicas de mayor incidencia que contribuye a la discapacidad, la disminución de las actividades de la vida diaria, la disminución de la calidad de vida y la incapacidad para trabajar. El dolor lumbar afecta a entre el 70% y el 85% de las personas a lo largo de su vida, y aproximadamente el 20% se vuelve crónico entre los 20 y los 59 años. Muchas terapias actuales para el dolor lumbar tienen efectos perjudiciales a largo plazo, efectos secundarios no deseados, son procedimientos invasivos con bajas tasas de éxito y no obtienen mejores resultados que la atención conservadora. Además, muchos pacientes con dolor musculoesquelético crónico no responden a la cirugía y muchos desarrollan dependencia de los opioides.
Este proyecto implementará un ensayo clínico de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y a pequeña escala para recopilar datos biomecánicos y de resonancia magnética que determinarán objetivamente la eficacia de la descompresión espinal no quirúrgica (NSSD) durante un período de tiempo longitudinal de 12 semanas. El potencial de proporcionar una alternativa no invasiva al dolor lumbar crónico a través de NSSD es innovador y aborda la necesidad apremiante de opciones de manejo del dolor más seguras y efectivas con menos secuelas negativas. NSSD tiene el potencial de mejorar enormemente vidas, ofreciendo un nuevo paradigma para el manejo del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que den su consentimiento al estudio se someterán a una evaluación inicial integral.
Línea de base: Durante esta visita, el paciente recibirá un examen médico quiropráctico que incluirá evaluaciones de reflejos, miotoma, dermatoma y ortopedia. Si el examen proporciona evidencia de una patología del disco intervertebral y/o ciática, se derivará al paciente a una evaluación por resonancia magnética para confirmar el diagnóstico según el estándar de atención. Con base en estas evaluaciones, el equipo de investigación determinará si el participante cumple con los criterios iniciales para continuar con la participación.
Aleatorización: los participantes serán asignados al azar a descompresión espinal no quirúrgica (20 tratamientos) o placebo (20 tratamientos). Los participantes no podrán elegir el tratamiento. El participante ni los investigadores sabrán qué tratamiento está recibiendo. Si un participante recibe el tratamiento con placebo, una vez que no esté cegado, podrá recibir descompresión espinal no quirúrgica si así lo decide.
Evaluaciones previas a la intervención: Las evaluaciones previas a la intervención incluirán 1) captura de movimiento 3D realizando tareas funcionales, 2) electromiografía de la parte baja de la espalda y las piernas, 3) tonometría con miotonómetro, 4) rango de movimiento y 5) medición del reflejo sensoriomotor. Además, el participante completará cuestionarios en línea que incluyen la Escala de calificación del dolor de los veteranos de defensa 2.0, la interferencia del dolor PROMIS, la función física PROMIS, el Inventario de sensibilización central y el índice de discapacidad de Oswestry.
Evaluaciones posteriores a la intervención: Las evaluaciones después de la intervención incluirán 1) captura de movimiento 3D realizando tareas funcionales, 2) electromiografía de la parte baja de la espalda y las piernas, 3) tonometría con miotonómetro, 4) rango de movimiento y 5) medición del reflejo sensoriomotor. Además, el participante completará cuestionarios en línea que incluyen la Escala de calificación del dolor de los veteranos de defensa 2.0, la interferencia del dolor PROMIS, la función física PROMIS, el Inventario de sensibilización central y el índice de discapacidad de Oswestry.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2004
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor lumbar crónico durante un mínimo de 3 meses causado por disco intervertebral patológico, enfermedad degenerativa del disco, síndrome facetario posterior y/o ciática.
Criterio de exclusión:
- Patología espinal grave conocida (p. ej., fractura vertebral, tumor, osteoporosis)
- Evidencia de afectación del dolor en el sistema nervioso central.
- Otras condiciones de dolor crónico
- El embarazo
- Fusión espinal
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento.
- Incapacidad para completar resonancias magnéticas (p. ej., claustrofobia, marcapasos, implantes ferromagnéticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NSSD
Este grupo recibirá descompresión espinal no quirúrgica (20 veces durante 6 a 8 semanas).
La descompresión espinal no quirúrgica se realiza asegurando la pelvis con un aparato ortopédico y estabilizando la parte superior del torso.
El dispositivo de descompresión proporciona una fuerza inferior a lo largo de un vector dirigido al nivel de patología tirando del aparato ortopédico pélvico.
Esto provoca una cómoda descompresión de la columna.
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Se aplica una fuerza de distracción controlada robóticamente en la zona lumbar para producir la descompresión de la columna vertebral.
Otros nombres:
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Comparador falso: NSSD falso
Este grupo recibirá descompresión espinal no quirúrgica simulada (20 veces durante 6 a 8 semanas).
La descompresión espinal simulada no quirúrgica se realiza asegurando la pelvis con un aparato ortopédico y estabilizando la parte superior del torso.
El dispositivo de descompresión proporciona una fuerza inferior a lo largo de un vector dirigido al nivel de patología tirando del aparato ortopédico pélvico, pero con una fuerza que no causa descompresión de la columna.
Esto no es perceptible para el participante.
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Se aplica una fuerza de distracción controlada robóticamente (menor que la intervención) para tensar el cinturón y crear una sensación de descompresión sin producir descompresión de la columna vertebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, Preintervención; Inmediatamente después de la intervención
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Imágenes de diagnóstico de la columna lumbar que incluyen imágenes T1, T2 y Dixon Fat-Water.
Se extraerán medidas de altura e hidratación del disco intervertebral de cada nivel lumbar (L1-L5).
La altura del disco intervertebral se medirá en imágenes ponderadas en T1 y T2.
La imagen ponderada en T2 evaluará la intensidad de la señal del agua para la hidratación del disco intervertebral.
La calidad del músculo de las imágenes axiales de grasa y agua de Dixon se evaluará utilizando el porcentaje de señal de la grasa (infiltración de grasa muscular), una medida de la calidad del músculo.
La calidad muscular se evaluará en los músculos multífido izquierdo y derecho, erector de la columna, cuadrado lumbar y psoas mayor.
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Línea de base, Preintervención; Inmediatamente después de la intervención
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Captura de movimiento 3D
Periodo de tiempo: Línea de base, Preintervención; Inmediatamente después de la intervención
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Un sistema de captura de movimiento sin marcadores medirá la cinética y la cinemática de tareas funcionales.
Las variables de interés incluyen ángulos articulares, simetría de las extremidades, fuerzas de reacción del suelo, porcentajes de postura con una o dos piernas y aceleración postural anticipatoria.
Las tareas incluyen 1) elevación isométrica del pecho, 2) equilibrio en tándem, 3) sentarse y pararse, 4) cronometrar y avanzar (con marcha) y 5) subir/bajar.
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Línea de base, Preintervención; Inmediatamente después de la intervención
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Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Línea de base, Preintervención; Inmediatamente después de la intervención
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La activación neuromotora lumbar se evaluará con recopilación EMG (2 kHz) en la musculatura bilateral, específicamente los músculos erector de la columna, cuadrado lumbar y glúteo mayor.
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Línea de base, Preintervención; Inmediatamente después de la intervención
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Miotonómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, Preintervención; Inmediatamente después de la intervención
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Una medida de la rigidez pasiva de los músculos lumbares (erector de la columna, cuadrado lumbar, glúteo mayor) en reposo (prono) con un MyotonPRO.
El MyotonPRO utiliza acelerometría de oscilación para medir cinco variables de salida del tejido blando: tono (Hz), rigidez (m/s), elasticidad, relajación (ms) y fluencia.
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Línea de base, Preintervención; Inmediatamente después de la intervención
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Reflejo sensoriomotor (reflejo H)
Periodo de tiempo: Línea de base, Preintervención; Inmediatamente después de la intervención
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Esta respuesta evocada eléctricamente es análoga a un reflejo de estiramiento monosináptico. Se utiliza para evaluar la funcionalidad del sistema nervioso periférico (diagnóstico y seguimiento de neuropatías periféricas, radiculopatías y enfermedades de las neuronas motoras; investigación de mecanismos de control motor, plasticidad y adaptación en respuesta a intervenciones). El reflejo H es particularmente valioso para evaluar la excitabilidad de las neuronas motoras alfa y sus entradas sinápticas, que pueden verse afectadas por lesiones de DIV. Se aplica un estímulo eléctrico de baja intensidad a un nervio periférico mixto (comúnmente el nervio tibial) para activar preferentemente las fibras aferentes Ia. Un Digitimer DS7R proporcionará un estímulo eléctrico a una neurona sensorial. Un electrodo de registro mide la respuesta muscular refleja resultante que se registra con EMG de superficie del músculo correspondiente, proporcionando sincronización al bucle reflejo sensoriomotor. |
Línea de base, Preintervención; Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DVPRS 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; A lo largo de la prueba (aproximadamente 3x/semana); Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Una herramienta de evaluación del dolor que utiliza una escala de calificación numérica mejorada por descriptores de palabras funcionales, codificación de color y expresiones faciales pictóricas coincidentes con los niveles de dolor.
Los puntajes más altos se correlacionan con un mayor dolor.
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Línea de base, preintervención; A lo largo de la prueba (aproximadamente 3x/semana); Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Función física de promis
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Una prueba que mide qué tan bien los pacientes con trastornos musculoesqueléticos pueden realizar actividades de la vida diaria.
Los puntajes altos se correlacionaron con una mayor función.
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Línea de base, preintervención; Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Interferencia de dolor de promis
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Una escala mide cuánto dolor limita la capacidad de una persona para participar en actividades físicas, mentales, cognitivas, emocionales, recreativas y sociales.
Los puntajes más bajos se correlacionan con una mayor interferencia del dolor en las actividades diarias.
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Línea de base, preintervención; Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Un cuestionario informado por el paciente para la discapacidad asociada con la espalda baja que analiza 10 ítems.
Una puntuación total más alta se correlaciona con una mayor discapacidad.
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Línea de base, preintervención; Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Inventario de sensibilización central
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Una herramienta de autoinforme que ayuda a identificar a los pacientes que pueden tener síndromes de sensibilización central o sensibilidad central.
Una puntuación más alta se correlaciona con una mayor sensibilización central.
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Línea de base, preintervención; Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Cuestionario de actividad física internacional - forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo de sentado que las personas hacen, ya que se considera que la vida diaria estimula la actividad física total en Met-Min/Semana y el tiempo que pasa sentado.
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Línea de base, preintervención; Inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macario A, Richmond C, Auster M, Pergolizzi JV. Treatment of 94 outpatients with chronic discogenic low back pain with the DRX9000: a retrospective chart review. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):11-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00167.x.
- Ramos G, Martin W. Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure. J Neurosurg. 1994 Sep;81(3):350-3. doi: 10.3171/jns.1994.81.3.0350.
- Ramos G. Efficacy of vertebral axial decompression on chronic low back pain: study of dosage regimen. Neurol Res. 2004 Apr;26(3):320-4. doi: 10.1179/016164104225014030.
- Gose EE, Naguszewski WK, Naguszewski RK. Vertebral axial decompression therapy for pain associated with herniated or degenerated discs or facet syndrome: an outcome study. Neurol Res. 1998 Apr;20(3):186-90. doi: 10.1080/01616412.1998.11740504.
- Karimi N, Akbarov P, Rahnama L. Effects of segmental traction therapy on lumbar disc herniation in patients with acute low back pain measured by magnetic resonance imaging: A single arm clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):247-253. doi: 10.3233/BMR-160741.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- dolor
- rehabilitación
- dolor de espalda
- columna vertebral
- lumbar
- modalidades de fisioterapia
- terapéutica
- descompresión
- tracción
- no quirúrgico
- descompresión lumbar
- vértebra lumbar
- manipulaciones musculoesqueléticas
- estirar
- espalda baja
- descompresión espinal no quirúrgica
- Desplazamiento del disco intervertebral
- descompresión axial vertebral
- tracción espinal
- terapia de descompresión espinal
- tratamiento del dolor de espalda
- terapia de hernia de disco
- tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco
- terapia de columna no invasiva
- alivio del dolor de espalda cronico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de espalda
- Dolor
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Lumbalgia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos ortopédicos
- Tracción
Otros números de identificación del estudio
- STUDY007409: NSSD-RESTORE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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