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Terapia e risultati della decompressione spinale non chirurgica (RESTORE)

14 maggio 2026 aggiornato da: University of South Florida

Ricerca sull'efficacia della terapia di decompressione spinale non chirurgica e risultati con la valutazione radiografica

Questo progetto determinerà l'utilità clinica della decompressione non chirurgica della colonna vertebrale per la lombalgia cronica (LBP). Il LBP è una delle condizioni mediche con la più alta incidenza che contribuisce alla disabilità, alla diminuzione delle attività della vita quotidiana, alla diminuzione della qualità della vita e all’incapacità di lavorare. Il LBP colpisce circa il 70-85% delle persone durante la loro vita, mentre circa il 20% diventa cronico entro i 20-59 anni. Molte attuali terapie per il LBP hanno effetti dannosi a lungo termine, effetti collaterali indesiderati, sono procedure invasive con bassi tassi di successo e non funzionano meglio delle cure conservative. Inoltre, molti pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico non rispondono alla chirurgia e molti sviluppano dipendenza dagli oppioidi.

Questo progetto implementerà uno studio clinico proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, su piccola scala per raccogliere dati biomeccanici e MRI che determineranno oggettivamente l'efficacia della decompressione spinale non chirurgica (NSSD) in un periodo longitudinale di 12 settimane. Il potenziale di fornire un’alternativa non invasiva al LBP cronico tramite NSSD è innovativo e risponde alla pressante necessità di opzioni di gestione del dolore più sicure ed efficaci con meno sequele negative. L’NSSD ha il potenziale per migliorare notevolmente la vita, offrendo un nuovo paradigma per la gestione del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che acconsentono allo studio saranno sottoposti a una valutazione di base completa.

Base: durante questa visita, il paziente riceverà un esame medico chiropratico che includerà riflessi, miotomo, dermatomo e valutazioni ortopediche. Se l'esame fornisce evidenza di una patologia del disco intervertebrale e/o di sciatica, il paziente verrà indirizzato ad una valutazione MRI per confermare la diagnosi per lo standard di cura. Sulla base di queste valutazioni, il gruppo di ricerca determinerà se il partecipante soddisfa i criteri iniziali per continuare con la partecipazione.

Randomizzazione: i partecipanti verranno randomizzati alla decompressione spinale non chirurgica (20 trattamenti) o al placebo (20 trattamenti). I partecipanti non potranno scegliere il trattamento. Né il partecipante né gli investigatori sapranno quale trattamento stai ricevendo. Se un partecipante riceve il trattamento placebo, una volta aperto il cieco, potrà ricevere una decompressione spinale non chirurgica qualora scelga di farlo.

Valutazioni pre-intervento: le valutazioni prima dell'intervento includeranno 1) motion capture 3D durante l'esecuzione di compiti funzionali, 2) elettromiografia della parte bassa della schiena e delle gambe, 3) tonometria miotonometro, 4) range di movimento e 5) misurazione del riflesso sensomotorio. Inoltre, il partecipante completerà questionari online che includono la scala di valutazione del dolore dei veterani della difesa 2.0, l'interferenza del dolore PROMIS, la funzione fisica PROMIS, l'inventario della sensibilizzazione centrale e l'indice di disabilità di Oswestry.

Valutazioni post-intervento: le valutazioni dopo l'intervento includeranno 1) motion capture 3D durante l'esecuzione di compiti funzionali, 2) elettromiografia della parte bassa della schiena e delle gambe, 3) tonometria miotonometro, 4) range di movimento e 5) misurazione del riflesso sensomotorio. Inoltre, il partecipante completerà questionari online che includono la scala di valutazione del dolore dei veterani della difesa 2.0, l'interferenza del dolore PROMIS, la funzione fisica PROMIS, l'inventario della sensibilizzazione centrale e l'indice di disabilità di Oswestry.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LBP cronico per un minimo di 3 mesi causato da disco intervertebrale patologico, malattia degenerativa del disco, sindrome della faccetta posteriore e/o sciatica.

Criteri di esclusione:

  • Patologia spinale grave nota (ad es. Frattura vertebrale, tumore, osteoporosi)
  • Prova del coinvolgimento del sistema nervoso centrale nel dolore
  • Altre condizioni di dolore cronico
  • Gravidanza
  • Fusione spinale
  • Incapacità di rispettare il programma di trattamento
  • Incapacità di completare la risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, pacemaker, impianti ferromagnetici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSSD
Questo gruppo riceverà una decompressione spinale non chirurgica (20 volte in 6-8 settimane). La decompressione spinale non chirurgica viene eseguita fissando il bacino in un tutore e stabilizzando la parte superiore del busto. Il dispositivo di decompressione fornisce una forza inferiore lungo un vettore mirato al livello della patologia tirando il tutore pelvico. Ciò provoca una comoda decompressione della colonna vertebrale.
Dispositivo: NSSD
Una forza distraente controllata roboticamente viene applicata alla parte bassa della schiena per produrre la decompressione della colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Trazione
  • Decompressione assiale vertebrale
Comparatore fittizio: Falso NSSD
Questo gruppo riceverà una finta decompressione spinale non chirurgica (20 volte in 6-8 settimane). La decompressione spinale non chirurgica simulata viene eseguita fissando il bacino in un tutore e stabilizzando la parte superiore del busto. Il dispositivo di decompressione fornisce una forza inferiore lungo un vettore mirato al livello della patologia tirando il tutore pelvico, ma con una forza che non provoca la decompressione della colonna vertebrale. Ciò non è percepibile dal partecipante.
Dispositivo: Falso NSSD
Una forza distraente controllata roboticamente (inferiore all'intervento) viene applicata per tendere la cintura e creare un senso di decompressione senza produrre decompressione della colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Trazione
  • Decompressione assiale vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI) della colonna lombare
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; Subito dopo l'intervento
Diagnostica per immagini della colonna lombare, comprese le immagini T1, T2 e Dixon Fat-Water. Le misure dell'altezza del disco intervertebrale e dell'idratazione verranno estratte da ciascun livello lombare (L1-L5). L'altezza del disco intervertebrale sarà misurata su entrambe le immagini pesate in T1 e T2. L'immagine pesata in T2 valuterà l'intensità del segnale dell'acqua per l'idratazione del disco intervertebrale. La qualità muscolare dalle immagini assiali Dixon fat-water sarà valutata utilizzando la percentuale di segnale proveniente dal grasso (infiltrazione di grasso muscolare), una misura della qualità muscolare. La qualità muscolare sarà valutata nei muscoli multifidi sinistro e destro, erettori spinali, quadrato dei lombi e muscoli principali dello psoas.
Baseline, pre-intervento; Subito dopo l'intervento
Acquisizione del movimento 3D
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; Subito dopo l'intervento
Un sistema di motion capture senza marcatori misurerà la cinetica e la cinematica dei compiti funzionali. Le variabili di interesse includono gli angoli articolari, la simmetria degli arti, le forze di reazione al suolo, le percentuali di appoggio su gamba singola e doppia e l'accelerazione posturale anticipatoria. I compiti includono 1) sollevamento isometrico del torace, 2) equilibrio in tandem, 3) sit-to-stand, 4) cronometraggio e go (con andatura) e 5) step-up/step-down.
Baseline, pre-intervento; Subito dopo l'intervento
Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; Subito dopo l'intervento
L'attivazione neuromotoria lombare sarà valutata con raccolta EMG (2 kHz) sulla muscolatura bilaterale, in particolare sui muscoli erettori della colonna vertebrale, quadrato dei lombi e gluteo massimo.
Baseline, pre-intervento; Subito dopo l'intervento
Miotonometro
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; Subito dopo l'intervento
Una misura della rigidità passiva dei muscoli lombari (erettori della colonna vertebrale, quadrato dei lombi, grande gluteo) a riposo (prona) con un MyotonPRO. MyotonPRO utilizza l'accelerometria delle oscillazioni per misurare cinque variabili di output dei tessuti molli: tono (Hz), rigidità (m/sec), elasticità, rilassamento (msec) e scorrimento.
Baseline, pre-intervento; Subito dopo l'intervento
Riflesso sensomotorio (riflesso H)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; Subito dopo l'intervento

Questa risposta evocata elettricamente è analoga a un riflesso di stiramento monosinaptico. Viene utilizzato per valutare la funzionalità del sistema nervoso periferico (diagnosticare e monitorare neuropatie periferiche, radicolopatie e malattie dei motoneuroni; studio dei meccanismi di controllo motorio, plasticità e adattamento in risposta agli interventi). Il riflesso H è particolarmente prezioso nel valutare l'eccitabilità dei motoneuroni alfa e i loro input sinaptici, che possono essere influenzati dalle lesioni IVD.

Uno stimolo elettrico a bassa intensità viene applicato a un nervo periferico misto (comunemente il nervo tibiale) per attivare preferenzialmente le fibre afferenti Ia. Un Digitimer DS7R fornirà uno stimolo elettrico a un neurone sensoriale. Un elettrodo di registrazione misura la risposta muscolare riflessiva risultante che viene registrata con l'EMG di superficie del muscolo corrispondente, fornendo la temporizzazione al circuito riflesso sensomotorio.
Baseline, pre-intervento; Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DVPRS 2.0
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento; Durante il processo (circa 3x/settimana); Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Uno strumento di valutazione del dolore che utilizza una scala di valutazione numerica migliorata da descrittori di parole funzionali, codifica a colori e espressioni facciali pittoriche abbinate ai livelli di dolore. I punteggi più alti sono correlati all'aumento del dolore.
Basale, pre-intervento; Durante il processo (circa 3x/settimana); Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Funzione fisica Promis
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento; Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Un test che misura come bene i pazienti con disturbi muscoloscheletrici possono svolgere attività di vita quotidiana. I punteggi alti sono correlati con una maggiore funzione.
Basale, pre-intervento; Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Interferenza del dolore da promo
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento; Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Una scala misura la quantità di dolore limita la capacità di una persona di partecipare ad attività fisiche, mentali, cognitive, emotive, ricreative e sociali. I punteggi più bassi sono correlati con una maggiore interferenza del dolore nelle attività quotidiane.
Basale, pre-intervento; Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento; Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Un questionario riportato dal paziente per la disabilità associata alla parte bassa della schiena che analizza 10 elementi. Un punteggio totale più elevato è correlato a una maggiore disabilità.
Basale, pre-intervento; Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Inventario della sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento; Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Uno strumento di auto-relazione che aiuta a identificare i pazienti che possono avere una sensibilizzazione centrale o sindromi di sensibilità centrale. Un punteggio più elevato è correlato a una maggiore sensibilizzazione centrale.
Basale, pre-intervento; Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'attività fisica internazionale - forma breve
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento; Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in met-min/settimana e tempo trascorso seduto.
Basale, pre-intervento; Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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