Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk spinal dekompressionsterapi og resultater (RESTORE)

14. maj 2026 opdateret af: University of South Florida

Forskning i effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk spinal dekompressionsterapi og resultater med radiografisk evaluering

Dette projekt vil bestemme den kliniske nytte af ikke-kirurgisk dekompression af rygsøjlen til kroniske lændesmerter (LBP). LBP er en af ​​de højeste forekomst medicinske tilstande, der bidrager til handicap, nedsatte daglige aktiviteter, nedsat livskvalitet og manglende evne til at arbejde. LBP påvirker ≈70-85% af mennesker i løbet af deres levetid, hvor ≈20% bliver kroniske i alderen 20-59 år. Mange nuværende LBP-terapier har skadelige langtidsvirkninger, uønskede bivirkninger, er invasive procedurer med lave succesrater og klarer sig ikke bedre end konservativ pleje. Ydermere reagerer mange patienter med kronisk muskuloskeletale smerter ikke på operation, og mange udvikler afhængighed af opioider.

Dette projekt vil implementere et lille dobbelt-blindet, randomiseret proof-of-concept klinisk forsøg for at indsamle biomekaniske og MR-data, der objektivt vil bestemme effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk spinal dekompression (NSSD) over en 12-ugers longitudinel tidsramme. Potentialet til at levere et ikke-invasivt alternativ til kronisk LBP via NSSD er innovativt og imødekommer det presserende behov for sikrere, mere effektive smertebehandlingsmuligheder med færre negative følgesygdomme. NSSD har potentialet til i høj grad at forbedre liv og tilbyder et nyt paradigme for kronisk smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå en omfattende baseline-vurdering.

Baseline: Under dette besøg vil patienten modtage en kiropraktisk lægeundersøgelse, der vil omfatte reflekser, myotom, dermatom og ortopædiske vurderinger. Hvis undersøgelsen viser tegn på en intervertebral diskuspatologi og/eller iskias, vil patienten blive henvist til en MR-vurdering for at bekræfte diagnosen for standardbehandling. Baseret på disse vurderinger vil forskerholdet afgøre, om deltageren opfylder de indledende kriterier for at fortsætte med deltagelse.

Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret til enten ikke-kirurgisk spinal dekompression (20 behandlinger) eller placebo (20 behandlinger). Deltagerne vil ikke kunne vælge behandlingen. Deltageren eller efterforskerne vil vide, hvilken behandling du modtager. Hvis en deltager modtager placebobehandlingen, vil de, når de er afblindede, være i stand til at modtage ikke-kirurgisk spinal dekompression, hvis de vælger at gøre det.

Præ-interventionsvurderinger: Vurderinger forud for intervention vil omfatte 1) 3D motion capture, der udfører funktionelle opgaver, 2) elektromyografi af lænden og benene, 3) myotonometer tonometri, 4) bevægelsesområde og 5) Sensorimotorisk refleksmåling. Derudover vil deltageren udfylde online spørgeskemaer, der inkluderer Defense Veterans Pain Rating Scale 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensibilization Inventory og Oswestry Disability Index.

Post-intervention vurderinger: Vurderinger efter intervention vil omfatte 1) 3D motion capture udfører funktionelle opgaver, 2) elektromyografi af lænden og benene, 3) myotonometer tonometri, 4) range of motion og 5) Sensorimotorisk refleksmåling. Derudover vil deltageren udfylde online spørgeskemaer, der inkluderer Defense Veterans Pain Rating Scale 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensibilization Inventory og Oswestry Disability Index.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk LBP i minimum 3 måneder forårsaget af patologisk intervertebral diskus, degenerativ diskussygdom, posterior facetsyndrom og/eller iskias.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt alvorlig spinal patologi (f.eks. hvirvelbrud, tumor, osteoporose)
  • Bevis på involvering af smerter i centralnervesystemet
  • Andre kroniske smertetilstande
  • Graviditet
  • Spinal fusion
  • Manglende evne til at overholde behandlingsplanen
  • Manglende evne til at gennemføre MRI'er (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, ferromagnetiske implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSSD
Denne gruppe vil modtage ikke-kirurgisk spinal dekompression (20x over 6-8 uger). Ikke-kirurgisk spinal dekompression udføres ved at sikre bækkenet i en bøjle og stabilisere den øvre torso. Dekompressionsanordningen giver en underordnet kraft langs en vektor, der målretter mod patologiniveauet ved at trække i bækkenstøtten. Dette forårsager en behagelig dekompression af rygsøjlen.
Enhed: NSSD
En robotstyret distraktionskraft påføres lænden for at frembringe dekompression af rygsøjlen.
Andre navne:
  • Trækkraft
  • Vertebral aksial dekompression
Sham-komparator: Sham NSSD
Denne gruppe vil modtage falsk ikke-kirurgisk spinal dekompression (20x over 6-8 uger). Sham ikke-kirurgisk spinal dekompression udføres ved at sikre bækkenet i en bøjle og stabilisere den øvre torso. Dekompressionsanordningen giver en underordnet kraft langs en vektor, der målretter mod patologiniveauet ved at trække i bækkenstøtten, men med en kraft, der ikke forårsager dekompression af rygsøjlen. Dette kan ikke opfattes af deltageren.
Enhed: Sham NSSD
En robotstyret distraktiv kraft (lavere end indgrebet) påføres for at stramme bæltet og skabe en følelse af dekompression uden at producere dekompression af rygsøjlen.
Andre navne:
  • Trækkraft
  • Vertebral aksial dekompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal Spine Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; Umiddelbart efter indgreb
Diagnostisk billeddannelse af lændehvirvelsøjlen inklusive T1, T2 og Dixon Fat-Water billeder. Mål for den intervertebrale diskhøjde og hydrering vil blive ekstraheret fra hvert lændeniveau (L1-L5). Den intervertebrale diskhøjde vil blive målt på både T1- og T2-vægtede billeder. Det T2-vægtede billede vil vurdere vandsignalintensiteten for hydrering af intervertebral disk. Muskelkvalitet fra de aksiale Dixon fedt-vand billeder vil blive vurderet ved hjælp af procentdelen af ​​signal fra fedt (muskelfedtinfiltration), et mål for muskelkvalitet. Muskelkvaliteten vil blive vurderet i venstre og højre multifidi, erector spinae, quadratus lumborum og psoas major muskler.
Baseline, præ-intervention; Umiddelbart efter indgreb
3D Motion Capture
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; Umiddelbart efter indgreb
Et markørløst motion capture-system vil måle kinetik og kinematik af funktionelle opgaver. Variabler af interesse omfatter ledvinkler, lemmersymmetri, jordreaktionskræfter, dobbelt- og enkeltbens holdningsprocenter og forudgående postural acceleration. Opgaverne omfatter 1) isometrisk brystløft, 2) tandembalance, 3) sidde-og-stå, 4) timet op og gå (med gang) og 5) step-up / step-down.
Baseline, præ-intervention; Umiddelbart efter indgreb
Overfladeelektromyografi
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; Umiddelbart efter indgreb
Lumbal neuromotorisk aktivering vil blive vurderet med EMG-opsamling (2 kHz) på bilateral muskulatur, specifikt erector spinae, quadratus lumborum og gluteus maximus muskler.
Baseline, præ-intervention; Umiddelbart efter indgreb
Myotonometer
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; Umiddelbart efter indgreb
Et mål for passiv stivhed af lændemusklerne (erector spinae, quadratus lumborum, gluteus maximus) i hvile (tilbøjelig) med en MyotonPRO. MyotonPRO bruger oscillationsaccelerometri til at måle fem outputvariabler for blødt væv: tone (Hz), stivhed (m/sek), elasticitet, afslapning (msec) og krybning.
Baseline, præ-intervention; Umiddelbart efter indgreb
Sensorimotorisk refleks (H-refleks)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; Umiddelbart efter indgreb

Denne elektrisk fremkaldte reaktion er analog med en monosynaptisk strækrefleks. Det bruges til at vurdere funktionaliteten af ​​det perifere nervesystem (diagnosticering og overvågning af perifere neuropatier, radikulopatier og motoriske neuronsygdomme; undersøgelse af mekanismer for motorisk kontrol, plasticitet og tilpasning som reaktion på indgreb). H-refleksen er særlig værdifuld til evaluering af excitabiliteten af ​​alfa-motorneuronerne og deres synaptiske input, som kan påvirkes af IVD-læsioner.

En elektrisk stimulus med lav intensitet påføres en blandet perifer nerve (almindeligvis tibialnerven) for fortrinsvis at aktivere de afferente Ia-fibre. En Digitimer DS7R vil give en elektrisk stimulus til en sensorisk neuron. En optagelseselektrode måler den resulterende refleksive muskelrespons, som registreres med overflade-EMG fra den tilsvarende muskel, hvilket giver timing til den sensorimotoriske refleksløkke.
Baseline, præ-intervention; Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DVPRS 2.0
Tidsramme: Baseline, præintervention; Gennem hele forsøget (ca. 3x/uge); Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Et smertevurderingsværktøj, der bruger en numerisk vurderingsskala forbedret af funktionelle ordbeskrivelser, farvekodning og billedlige ansigtsudtryk matchede til smerteliveauer. Højere score korrelerer med øget smerte.
Baseline, præintervention; Gennem hele forsøget (ca. 3x/uge); Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Promis fysiske funktion
Tidsramme: Baseline, præintervention; Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
En test, der måler, hvor godt patienter med muskuloskeletale lidelser kan udføre aktiviteter i dagligdagen. Høj score korrelerede med øget funktion.
Baseline, præintervention; Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Promis smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, præintervention; Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
En skala måler, hvor meget smerte begrænser en persons evne til at deltage i fysiske, mentale, kognitive, følelsesmæssige, rekreative og sociale aktiviteter. Lavere score korrelerer med øget interferens af smerter i daglige aktiviteter.
Baseline, præintervention; Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, præintervention; Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Et patientrapporteret spørgeskema for handicap, der er forbundet med den lave ryg, der analyserer 10 poster. En højere total score korrelerer med højere handicap.
Baseline, præintervention; Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Central sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Baseline, præintervention; Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Et selvrapporteringsværktøj, der hjælper med at identificere patienter, der kan have central sensibilisering eller central følsomhedssyndromer. En højere score korrelerer med højere central sensibilisering.
Baseline, præintervention; Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
International fysisk aktivitetsspørgeskema - kort form
Tidsramme: Baseline, præintervention; Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Denne foranstaltning vurderer de typer intensitet af fysisk aktivitet og siddende tid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere total fysisk aktivitet i met-min/uge og tid brugt på at sidde.
Baseline, præintervention; Umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner