抗CD20療法で治療を受けた再発性多発性硬化症患者における免疫グロブリンの変化を評価する研究
2024年7月23日 更新者：Novartis
抗CD20モノクローナル抗体で治療された再発性多発性硬化症患者の免疫グロブリンの変化を評価するための遡及的EMR研究
これは、臨床現場で新たに抗CD20モノクローナル抗体治療を開始した再発性多発性硬化症（MS）患者の免疫グロブリンレベルを長期にわたって研究するため、電子医療記録（EMR）を使用した観察的後ろ向きコホート研究でした。
指標日は、研究期間中の抗CD20薬の開始日として定義されました。 ベースライン期間は、インデックス日の 12 か月前として定義されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
326
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
包含基準:
- インデックス時点で18歳以上の患者。
- 抗CD20治療開始時の臨床的孤立症候群（CIS）、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、二次進行性多発性硬化症（SPMS）を含むRMS患者。
- 2017年3月以降に新たに開始された抗CD20治療（この日より前の医療記録に抗CD20治療歴はない）から最新のデータカットオフ（2022年11月）まで。
- -抗CD20薬の開始前および開始後に少なくとも1つのIgG検査値が記録されている患者。
除外基準:
- 抗CD20治療前に原発性進行性多発性硬化症（PPMS）と診断されている患者。
- 研究期間中に抗CD20薬の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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再発性多発性硬化症コホート
2017年3月以降に新たに抗CD20治療を開始した再発性多発性硬化症患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オクレリズマブ投与を受けた患者における免疫グロブリン G (IgG) レベルの年間変化率
時間枠：最長5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オクレリズマブによる新たな治療を受けた免疫グロブリン値が低い患者の割合
時間枠：最長5年
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低い免疫グロブリン値は、1 免疫グロブリン G (IgG) 検査値が 500 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満、または 1 免疫グロブリン M (IgM) 検査値が 25 mg 未満である以上と定義されました。 /dL。
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最長5年
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オクレリズマブ投与を受けた患者における免疫グロブリン M (IgM) レベルの年間変化率
時間枠：最長5年
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最長5年
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オクレリズマブで治療を受けた患者における危険因子に関連する IgG レベルの年間変化率
時間枠：最長5年
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リスク要因には、年齢と罹患期間が含まれます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157GUS26
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。