Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ændringer i immunglobuliner hos patienter med recidiverende multipel sklerose behandlet med anti-CD20-terapier

23. juli 2024 opdateret af: Novartis

Retrospektiv EMR-undersøgelse for at vurdere ændringer i immunoglobuliner hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose behandlet med anti-CD20 monoklonale antistoffer

Dette var et observationelt retrospektivt kohortestudie, der brugte elektroniske medicinske journaler (EMR'er) til at studere immunglobulinniveauer over tid blandt patienter med recidiverende former for multipel sklerose (MS), der nyligt påbegyndte anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling i klinisk praksis.

Indeksdatoen blev defineret som datoen for initiering af anti-CD20-lægemiddel i løbet af undersøgelsesperioden. Basisperioden blev defineret som 12 måneder før indeksdatoen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

326

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre ved indeks.
  • Patienter med RMS, inklusive klinisk isoleret syndrom (CIS), relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) og sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS) på tidspunktet for påbegyndelse af anti-CD20-behandling.
  • Nystartet anti-CD20-behandling efter marts 2017 (ingen historie med anti-CD20-behandling på noget tidspunkt i journalen før denne dato) til den seneste data cutoff (november 2022).
  • Patienter med mindst én dokumenteret IgG-laboratorieværdi før og efter anti-CD20 lægemiddelinitiering.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen primær progressiv multipel sklerose (PPMS) før anti-CD20-behandling.
  • Deltog i et anti-CD20 lægemiddel klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Relapsing multipel sklerose kohorte
Patienter med recidiverende former for multipel sklerose, som havde nystartet anti-CD20-behandling efter marts 2017.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring pr. år i immunoglobulin G (IgG) niveauer hos patienter, der får Ocrelizumab
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter nyligt behandlet med Ocrelizumab med lave immunglobulinværdier
Tidsramme: Op til 5 år
Lave immunglobulinværdier blev defineret som større end eller lig med 1 immunglobulin G (IgG) laboratorieværdi på mindre end 500 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller større end eller lig med 1 immunglobulin M (IgM) laboratorieværdi på mindre end 25 mg /dL.
Op til 5 år
Procentvis ændring pr. år i immunoglobulin M (IgM) niveauer hos patienter, der får Ocrelizumab
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Procentvis ændring pr. år i IgG-niveauer forbundet med risikofaktorer hos patienter behandlet med Ocrelizumab
Tidsramme: Op til 5 år
Risikofaktorer inkluderet: alder og sygdomsvarighed.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GUS26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner