Estudo para avaliar alterações nas imunoglobulinas em pacientes com esclerose múltipla recidivante tratados com terapias anti-CD20
23 de julho de 2024 atualizado por: Novartis
Estudo retrospectivo de EMR para avaliar alterações nas imunoglobulinas em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla tratados com anticorpos monoclonais anti-CD20
Este foi um estudo de coorte retrospectivo observacional usando registros médicos eletrônicos (EMRs) para estudar os níveis de imunoglobulina ao longo do tempo entre pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM) que iniciaram recentemente o tratamento com anticorpos monoclonais anti-CD20 na prática clínica.
A data índice foi definida como a data de início do medicamento anti-CD20 durante o período do estudo. O período de referência foi definido como 12 meses antes da data do índice.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
326
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais no índice.
- Pacientes com RMS, incluindo síndrome clinicamente isolada (CIS), esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) e esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP) no momento do início do tratamento anti-CD20.
- Tratamento anti-CD20 recentemente iniciado após março de 2017 (sem histórico de terapia anti-CD20 em qualquer momento no prontuário médico antes desta data) até o último corte de dados (novembro de 2022).
- Pacientes com pelo menos um valor laboratorial de IgG documentado antes e depois do início do medicamento anti-CD20.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) antes do tratamento anti-CD20.
- Participou de um ensaio clínico de medicamento anti-CD20 durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte de esclerose múltipla recorrente
Pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla que iniciaram recentemente o tratamento anti-CD20 após março de 2017.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual por ano nos níveis de imunoglobulina G (IgG) em pacientes que recebem ocrelizumabe
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes recentemente tratados com ocrelizumabe com baixos valores de imunoglobulina
Prazo: Até 5 anos
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Valores baixos de imunoglobulina foram definidos como maiores ou iguais a 1 valor laboratorial de imunoglobulina G (IgG) inferior a 500 miligramas por decilitro (mg/dL) ou maiores ou iguais a 1 valor laboratorial de imunoglobulina M (IgM) inferior a 25 mg /dL.
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Até 5 anos
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Alteração percentual por ano nos níveis de imunoglobulina M (IgM) em pacientes que recebem ocrelizumabe
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Alteração percentual por ano nos níveis de IgG associados a fatores de risco em pacientes tratados com ocrelizumabe
Prazo: Até 5 anos
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Os fatores de risco incluíram: idade e duração da doença.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GUS26
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