Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere endringer i immunglobuliner hos pasienter med residiverende multippel sklerose behandlet med anti-CD20-terapier

23. juli 2024 oppdatert av: Novartis

Retrospektiv EMR-studie for å vurdere endringer i immunglobuliner hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose behandlet med anti-CD20 monoklonale antistoffer

Dette var en observasjonsretrospektiv kohortstudie som brukte elektroniske journaler (EMR) for å studere immunglobulinnivåer over tid blant pasienter med residiverende former for multippel sklerose (MS) som nylig startet anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling i klinisk praksis.

Indeksdatoen ble definert som datoen for oppstart av anti-CD20 legemiddel i løpet av studieperioden. Utgangsperioden ble definert som 12 måneder før indeksdatoen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

326

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre ved indeks.
  • Pasienter med RMS, inkludert klinisk isolert syndrom (CIS), relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) og sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) på tidspunktet for oppstart av anti-CD20-behandling.
  • Nystartet anti-CD20-behandling etter mars 2017 (ingen historie med anti-CD20-behandling på noe tidspunkt i journal før denne datoen) til siste dataavskjæring (november 2022).
  • Pasienter med minst én dokumentert IgG-laboratorieverdi før og etter anti-CD20 medikamentinitiering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen primær progressiv multippel sklerose (PPMS) før anti-CD20-behandling.
  • Deltok i en anti-CD20-medisinsk studie i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort med tilbakevendende multippel sklerose
Pasienter med residiverende former for multippel sklerose som hadde nylig igangsatt anti-CD20-behandling etter mars 2017.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring per år i immunglobulin G (IgG) nivåer hos pasienter som får Ocrelizumab
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som nylig er behandlet med Ocrelizumab med lave immunglobulinverdier
Tidsramme: Inntil 5 år
Lave immunglobulinverdier ble definert som større enn eller lik 1 immunglobulin G (IgG) laboratorieverdi på mindre enn 500 milligram per desiliter (mg/dL) eller større enn eller lik 1 immunglobulin M (IgM) laboratorieverdi på mindre enn 25 mg /dL.
Inntil 5 år
Prosentvis endring per år i immunoglobulin M (IgM) nivåer hos pasienter som får Ocrelizumab
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Prosentvis endring per år i IgG-nivåer assosiert med risikofaktorer hos pasienter behandlet med Ocrelizumab
Tidsramme: Inntil 5 år
Risikofaktorer inkluderte: alder og sykdomsvarighet.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GUS26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere