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Estudio para evaluar cambios en las inmunoglobulinas en pacientes con esclerosis múltiple recidivante tratados con terapias anti-CD20

23 de julio de 2024 actualizado por: Novartis

Estudio retrospectivo de EMR para evaluar cambios en las inmunoglobulinas en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple tratados con anticuerpos monoclonales anti-CD20

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo observacional que utilizó registros médicos electrónicos (EMR) para estudiar los niveles de inmunoglobulina a lo largo del tiempo entre pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) que recién iniciaban un tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 en la práctica clínica.

La fecha índice se definió como la fecha de inicio del fármaco anti-CD20 durante el período de estudio. El período de referencia se definió como 12 meses antes de la fecha índice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

326

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más en el momento índice.
  • Pacientes con RMS, incluido el síndrome clínicamente aislado (CIS), la esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR) y la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) en el momento de iniciar el tratamiento anti-CD20.
  • Tratamiento anti-CD20 recién iniciado después de marzo de 2017 (sin antecedentes de terapia anti-CD20 en ningún momento en el registro médico antes de esta fecha) hasta el último corte de datos (noviembre de 2022).
  • Pacientes con al menos un valor de laboratorio de IgG documentado antes y después del inicio del fármaco anti-CD20.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) previo al tratamiento anti-CD20.
  • Participó en un ensayo clínico de fármaco anti-CD20 durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de esclerosis múltiple recurrente
Pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple que habían iniciado recientemente un tratamiento anti-CD20 después de marzo de 2017.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual por año en los niveles de inmunoglobulina G (IgG) en pacientes que reciben ocrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes recién tratados con ocrelizumab con valores bajos de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los valores bajos de inmunoglobulina se definieron como mayores o iguales a 1 valor de laboratorio de inmunoglobulina G (IgG) inferior a 500 miligramos por decilitro (mg/dL) o mayores o iguales a 1 valor de laboratorio de inmunoglobulina M (IgM) inferior a 25 mg. /dL.
Hasta 5 años
Cambio porcentual por año en los niveles de inmunoglobulina M (IgM) en pacientes que reciben ocrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cambio porcentual por año en los niveles de IgG asociados con factores de riesgo en pacientes tratados con ocrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los factores de riesgo incluyeron: edad y duración de la enfermedad.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157GUS26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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