항-CD20 치료법으로 치료받은 재발성 다발성 경화증 환자의 면역글로불린 변화를 평가하기 위한 연구
2024년 7월 23일 업데이트: Novartis
항-CD20 단클론 항체로 치료받은 재발성 다발성 경화증 환자의 면역글로불린 변화를 평가하기 위한 후향적 EMR 연구
이는 임상 실습에서 항-CD20 단클론 항체 치료를 새로 시작한 재발성 다발성 경화증(MS) 환자의 시간 경과에 따른 면역글로불린 수준을 연구하기 위해 전자 의료 기록(EMR)을 사용한 관찰 후향적 코호트 연구였습니다.
색인 날짜는 연구 기간 동안 항-CD20 약물 시작 날짜로 정의되었습니다. 기준 기간은 지수 날짜로부터 12개월 전으로 정의되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
326
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 지수 기준 18세 이상의 환자.
- 항CD20 치료 시작 당시 임상적으로 고립된 증후군(CIS), 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 및 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS)을 포함한 RMS 환자.
- 2017년 3월 이후 새로 시작된 항CD20 치료(이 날짜 이전 의료 기록에 항CD20 치료 이력 없음)부터 최신 데이터 마감일(2022년 11월)까지.
- 항-CD20 약물 개시 전후에 적어도 하나의 기록된 IgG 실험실 값을 가진 환자.
제외 기준:
- 항-CD20 치료 전 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 진단을 받은 환자.
- 연구 기간 동안 항-CD20 약물 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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재발성 다발성 경화증 코호트
2017년 3월 이후 새로 항CD20 치료를 시작한 재발성 다발성 경화증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오크렐리주맙을 투여받은 환자의 면역글로불린 G(IgG) 수치의 연간 변화율(%)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린 수치가 낮은 신규 오크렐리주맙 치료를 받은 환자의 비율
기간: 최대 5년
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낮은 면역글로불린 값은 데시리터당 500밀리그램(mg/dL) 미만의 1 면역글로불린 G(IgG) 실험실 값 이상 또는 25mg 미만의 1 면역글로불린 M(IgM) 실험실 값 이상으로 정의됩니다. /dL.
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최대 5년
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오크렐리주맙을 투여받은 환자의 면역글로불린 M(IgM) 수치의 연간 변화율(%)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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오크렐리주맙으로 치료받은 환자의 위험 인자와 관련된 IgG 수치의 연간 변화율(%)
기간: 최대 5년
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위험 요인에는 연령 및 질병 기간이 포함됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GUS26
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