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Studio per valutare i cambiamenti nelle immunoglobuline in pazienti con sclerosi multipla recidivante trattati con terapie anti-CD20

23 luglio 2024 aggiornato da: Novartis

Studio EMR retrospettivo per valutare i cambiamenti nelle immunoglobuline in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla trattati con anticorpi monoclonali anti-CD20

Si trattava di uno studio osservazionale retrospettivo di coorte che utilizzava cartelle cliniche elettroniche (EMR) per studiare i livelli di immunoglobuline nel tempo tra i pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) che avevano appena iniziato il trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 nella pratica clinica.

La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con il farmaco anti-CD20 durante il periodo di studio. Il periodo di riferimento è stato definito come 12 mesi prima della data dell'indice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni all'indice.
  • Pazienti con RMS, inclusa la sindrome clinicamente isolata (CIS), la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e la sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) al momento dell'inizio del trattamento anti-CD20.
  • Trattamento anti-CD20 appena iniziato dopo marzo 2017 (nessuna storia di terapia anti-CD20 in qualsiasi momento nella cartella clinica prima di tale data) fino all'ultimo cut-off dei dati (novembre 2022).
  • Pazienti con almeno un valore di laboratorio IgG documentato prima e dopo l'inizio del trattamento con il farmaco anti-CD20.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) prima del trattamento anti-CD20.
  • Partecipato a uno studio clinico sul farmaco anti-CD20 durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di sclerosi multipla recidivante
Pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla che avevano iniziato nuovamente il trattamento anti-CD20 dopo marzo 2017.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale annuale dei livelli di immunoglobulina G (IgG) nei pazienti trattati con ocrelizumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti recentemente trattati con ocrelizumab con bassi valori di immunoglobuline
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Bassi valori di immunoglobulina sono stati definiti come superiori o uguali a 1 valore di laboratorio di immunoglobulina G (IgG) inferiore a 500 milligrammi per decilitro (mg/dL) o superiori o uguali a 1 valore di laboratorio di immunoglobulina M (IgM) inferiore a 25 mg /dl.
Fino a 5 anni
Variazione percentuale annuale dei livelli di immunoglobulina M (IgM) nei pazienti trattati con ocrelizumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione percentuale annua dei livelli di IgG associati a fattori di rischio nei pazienti trattati con ocrelizumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I fattori di rischio includevano: età e durata della malattia.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GUS26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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