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Étude visant à évaluer les modifications des immunoglobulines chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente traités par des thérapies anti-CD20

23 juillet 2024 mis à jour par: Novartis

Étude rétrospective DME pour évaluer les modifications des immunoglobulines chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques traitées avec des anticorps monoclonaux anti-CD20

Il s'agissait d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective utilisant des dossiers médicaux électroniques (DME) pour étudier les taux d'immunoglobulines au fil du temps chez des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) qui ont récemment commencé un traitement par anticorps monoclonaux anti-CD20 en pratique clinique.

La date d'indexation a été définie comme la date de début du traitement anti-CD20 au cours de la période d'étude. La période de référence a été définie comme étant 12 mois avant la date d'indexation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

326

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de l'index.
  • Patients atteints de RMS, y compris le syndrome cliniquement isolé (CIS), la sclérose en plaques rémittente (RRMS) et la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) au moment du début du traitement anti-CD20.
  • Traitement anti-CD20 nouvellement initié après mars 2017 (aucun antécédent de traitement anti-CD20 à aucun moment dans le dossier médical avant cette date) jusqu'à la dernière date limite de données (novembre 2022).
  • Patients avec au moins une valeur d'IgG documentée en laboratoire avant et après l'initiation du traitement anti-CD20.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic de sclérose en plaques primaire progressive (PPMS) avant le traitement anti-CD20.
  • Participation à un essai clinique sur un médicament anti-CD20 pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de sclérose en plaques récurrente
Patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques ayant débuté un traitement anti-CD20 après mars 2017.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par an des taux d'immunoglobuline G (IgG) chez les patients recevant de l'ocrelizumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients nouvellement traités par ocrelizumab avec de faibles valeurs d'immunoglobuline
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les faibles valeurs d'immunoglobuline ont été définies comme supérieures ou égales à 1 valeur de laboratoire d'immunoglobuline G (IgG) inférieure à 500 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou supérieure ou égale à 1 valeur de laboratoire d'immunoglobuline M (IgM) inférieure à 25 mg. /dL.
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de variation par an des taux d'immunoglobuline M (IgM) chez les patients recevant de l'ocrelizumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de variation par an des taux d'IgG associés à des facteurs de risque chez les patients traités par ocrelizumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les facteurs de risque comprenaient : l’âge et la durée de la maladie.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GUS26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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