Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změn imunoglobulinů u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou léčených anti-CD20 terapiemi

23. července 2024 aktualizováno: Novartis

Retrospektivní studie EMR k posouzení změn imunoglobulinů u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy léčených monoklonálními protilátkami anti-CD20

Jednalo se o observační retrospektivní kohortovou studii využívající elektronické lékařské záznamy (EMR) ke studiu hladin imunoglobulinů v průběhu času u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), kteří nově zahájili léčbu monoklonálními protilátkami anti-CD20 v klinické praxi.

Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby anti-CD20 během období studie. Základní období bylo definováno jako 12 měsíců před datem indexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší na indexu.
  • Pacienti s RMS, včetně klinicky izolovaného syndromu (CIS), relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) a sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPMS) v době zahájení léčby anti-CD20.
  • Nově zahájená anti-CD20 léčba po březnu 2017 (žádná anamnéza anti-CD20 terapie před tímto datem nikdy v lékařském záznamu) do posledního datového limitu (listopad 2022).
  • Pacienti s alespoň jednou zdokumentovanou laboratorní hodnotou IgG před a po zahájení léčby anti-CD20.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) před léčbou anti-CD20.
  • Účastnil se klinické studie anti-CD20 léčiv během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta s relapsující roztroušenou sklerózou
Pacienti s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, kteří nově zahájili léčbu anti-CD20 po březnu 2017.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna za rok v hladinách imunoglobulinu G (IgG) u pacientů užívajících ocrelizumab
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů nově léčených ocrelizumabem s nízkými hodnotami imunoglobulinů
Časové okno: Až 5 let
Nízké hodnoty imunoglobulinu byly definovány jako vyšší nebo rovné 1 laboratorní hodnotě imunoglobulinu G (IgG) nižší než 500 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo vyšší nebo rovné 1 laboratorní hodnotě imunoglobulinu M (IgM) nižší než 25 mg /dl.
Až 5 let
Procentuální změna za rok v hladinách imunoglobulinu M (IgM) u pacientů užívajících ocrelizumab
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procentuální změna za rok v hladinách IgG spojená s rizikovými faktory u pacientů léčených ocrelizumabem
Časové okno: Až 5 let
Mezi rizikové faktory patří: věk a trvání onemocnění.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GUS26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit