Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmian w immunoglobulinach u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym leczonych terapiami anty-CD20

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novartis

Retrospektywne badanie EMR mające na celu ocenę zmian w immunoglobulinach u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego leczonych przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20

Było to obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe, w którym wykorzystano elektroniczną dokumentację medyczną (EMR) do badania poziomów immunoglobulin w czasie u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM), którzy niedawno rozpoczęli leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 w praktyce klinicznej.

Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia podawania leku anty-CD20 w okresie badania. Okres bazowy zdefiniowano jako 12 miesięcy przed datą indeksowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi według indeksu.
  • Pacjenci z RMS, w tym zespołem izolowanym klinicznie (CIS), rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym (RRMS) i wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym (SPMS) w momencie rozpoczęcia leczenia anty-CD20.
  • Nowo rozpoczęte leczenie anty-CD20 po marcu 2017 r. (brak historii leczenia anty-CD20 w dokumentacji medycznej przed tą datą) do ostatniego punktu granicznego zbierania danych (listopad 2022 r.).
  • Pacjenci z co najmniej jedną udokumentowaną wartością laboratoryjną IgG przed i po rozpoczęciu podawania leku anty-CD20.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS) przed leczeniem anty-CD20.
  • Brał udział w badaniu klinicznym leku anty-CD20 w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta chorych na nawracające stwardnienie rozsiane
Pacjenci z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, którzy niedawno rozpoczęli leczenie anty-CD20 po marcu 2017 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa roczna zmiana poziomu immunoglobuliny G (IgG) u pacjentów otrzymujących ocrelizumab
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów świeżo leczonych ocrelizumabem z niskimi wartościami immunoglobulin
Ramy czasowe: Do 5 lat
Niskie wartości immunoglobulin zdefiniowano jako większe lub równe 1 wartości laboratoryjnej immunoglobuliny G (IgG) mniejszej niż 500 miligramów na decylitr (mg/dL) lub większe lub równe 1 wartości laboratoryjnej immunoglobuliny M (IgM) mniejszej niż 25 mg /dL.
Do 5 lat
Procentowa roczna zmiana poziomu immunoglobulin M (IgM) u pacjentów otrzymujących ocrelizumab
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Procentowa roczna zmiana poziomów IgG związana z czynnikami ryzyka u pacjentów leczonych ocrelizumabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czynnikami ryzyka były: wiek i czas trwania choroby.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj