Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immunoglobuliinien muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti ja joita hoidetaan anti-CD20-hoidoilla

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis

Retrospektiivinen EMR-tutkimus immunoglobuliinien muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja joita hoidetaan monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla

Tämä oli havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytettiin sähköisiä potilastietoja (EMR) immunoglobuliinitasojen tutkimiseksi ajan mittaan potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS), jotka äskettäin aloittivat anti-CD20 monoklonaalisen vasta-aineen hoidon kliinisessä käytännössä.

Indeksipäivämäärä määriteltiin päivämääräksi, jolloin anti-CD20-lääke aloitettiin tutkimusjakson aikana. Perusjaksoksi määriteltiin 12 kuukautta ennen indeksin päivämäärää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on RMS, mukaan lukien kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS) anti-CD20-hoidon aloitushetkellä.
  • Äskettäin aloitettu anti-CD20-hoito maaliskuun 2017 jälkeen (ei koskaan ollut anti-CD20-hoitoa lääketieteellisissä tiedoissa ennen tätä päivämäärää) viimeisimpään tietojen katkaisuun (marraskuu 2022).
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi dokumentoitu IgG-laboratorioarvo ennen ja jälkeen anti-CD20-lääkkeen aloittamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS) ennen anti-CD20-hoitoa.
  • Osallistui anti-CD20-lääketutkimukseen tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Uusiutuva multippeliskleroosikohortti
Potilaat, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka olivat vasta aloittaneet anti-CD20-hoidon maaliskuun 2017 jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini G (IgG) -tasojen prosentuaalinen muutos vuodessa okrelitsumabia saavilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin okrelitsumabilla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen immunoglobuliiniarvo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Matalat immunoglobuliiniarvot määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 1 immunoglobuliini G:n (IgG) laboratorioarvo, joka on alle 500 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1 immunoglobuliini M (IgM) laboratorioarvo, joka on alle 25 mg /dL.
Jopa 5 vuotta
Okrelitsumabia saaneiden potilaiden immunoglobuliini M (IgM) -tasojen prosentuaalinen muutos vuodessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Riskitekijöihin liittyvien IgG-tasojen prosenttimuutos vuodessa okrelitsumabilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Riskitekijöitä olivat: ikä ja taudin kesto.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB157GUS26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa