Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменений иммуноглобулинов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получающих анти-CD20-терапию

23 июля 2024 г. обновлено: Novartis

Ретроспективное ЭМИ-исследование для оценки изменений иммуноглобулинов у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, получающих моноклональные антитела к CD20

Это было обсервационное ретроспективное когортное исследование с использованием электронных медицинских записей (ЭМИ) для изучения динамики уровней иммуноглобулина среди пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), впервые начавших лечение моноклональными антителами против CD20 в клинической практике.

Индексную дату определяли как дату начала приема анти-CD20-препарата в течение периода исследования. Базовый период был определен как 12 месяцев до даты индексации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

326

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше по индексу.
  • Пациенты с РРС, включая клинически изолированный синдром (КИС), рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС) на момент начала лечения анти-CD20.
  • Вновь начатое лечение анти-CD20 после марта 2017 г. (до этой даты в истории болезни не было лечения анти-CD20) до последнего периода окончания сбора данных (ноябрь 2022 г.).
  • Пациенты с хотя бы одним документально подтвержденным лабораторным показателем IgG до и после начала приема анти-CD20-препаратов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) до начала лечения анти-CD20.
  • Участвовал в клинических испытаниях препарата против CD20 в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта рецидивирующего рассеянного склероза
Пациенты с рецидивирующими формами рассеянного склероза, которым впервые начали лечение анти-CD20 после марта 2017 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня иммуноглобулина G (IgG) за год у пациентов, получающих окрелизумаб
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, впервые получавших окрелизумаб, с низкими показателями иммуноглобулина
Временное ограничение: До 5 лет
Низкие значения иммуноглобулина определялись как значения, превышающие или равные 1 лабораторному значению иммуноглобулина G (IgG) менее 500 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или превышающие или равные 1 лабораторному значению иммуноглобулина M (IgM) менее 25 мг. /дл.
До 5 лет
Процентное изменение уровня иммуноглобулина М (IgM) за год у пациентов, получающих окрелизумаб
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Процентное изменение в год уровней IgG, связанных с факторами риска, у пациентов, получающих окрелизумаб
Временное ограничение: До 5 лет
Факторы риска включали: возраст и продолжительность заболевания.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157GUS26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться