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Studie zur Bewertung von Veränderungen der Immunglobuline bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Anti-CD20-Therapien behandelt werden

23. Juli 2024 aktualisiert von: Novartis

Retrospektive EMR-Studie zur Bewertung von Veränderungen der Immunglobuline bei Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose, die mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden

Hierbei handelte es sich um eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie, bei der elektronische Krankenakten (EMRs) zum Einsatz kamen, um den Immunglobulinspiegel über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen, die in der klinischen Praxis neu mit der Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern begonnen haben.

Als Indexdatum wurde das Datum der Einleitung der Anti-CD20-Medikamente während des Studienzeitraums definiert. Der Basiszeitraum wurde als 12 Monate vor dem Indexdatum definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Index mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Patienten mit RMS, einschließlich klinisch isoliertem Syndrom (CIS), schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) und sekundär progressiver Multipler Sklerose (SPMS) zum Zeitpunkt des Beginns der Anti-CD20-Behandlung.
  • Neu begonnene Anti-CD20-Behandlung nach März 2017 (vor diesem Datum gab es zu keinem Zeitpunkt eine Anti-CD20-Therapie in der Krankenakte) bis zum letzten Datenstichtag (November 2022).
  • Patienten mit mindestens einem dokumentierten IgG-Laborwert vor und nach Beginn der Behandlung mit Anti-CD20-Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer primär progressiven Multiplen Sklerose (PPMS) vor einer Anti-CD20-Behandlung.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Anti-CD20-Medikamenten während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte mit rezidivierender Multipler Sklerose
Patienten mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose, die nach März 2017 neu mit einer Anti-CD20-Behandlung begonnen hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Immunglobulin G (IgG)-Spiegel pro Jahr bei Patienten, die Ocrelizumab erhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der neu mit Ocrelizumab behandelten Patienten mit niedrigen Immunglobulinwerten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Niedrige Immunglobulinwerte wurden als größer oder gleich 1 Immunglobulin G (IgG)-Laborwert von weniger als 500 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder größer oder gleich 1 Immunglobulin M (IgM)-Laborwert von weniger als 25 mg definiert /dL.
Bis zu 5 Jahre
Prozentuale Veränderung der Immunglobulin M (IgM)-Spiegel pro Jahr bei Patienten, die Ocrelizumab erhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Prozentuale Veränderung der IgG-Spiegel pro Jahr im Zusammenhang mit Risikofaktoren bei mit Ocrelizumab behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zu den Risikofaktoren gehörten: Alter und Krankheitsdauer.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GUS26

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