Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veranderingen in immunoglobulinen bij patiënten met recidiverende multiple sclerose die worden behandeld met anti-CD20-therapieën

23 juli 2024 bijgewerkt door: Novartis

Retrospectief EMR-onderzoek om veranderingen in immunoglobulinen te beoordelen bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die worden behandeld met monoklonale antilichamen tegen CD20

Dit was een observationeel retrospectief cohortonderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van elektronische medische dossiers (EMD's) om de immunoglobulineniveaus in de loop van de tijd te bestuderen bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) die in de klinische praktijk voor het eerst een behandeling met anti-CD20-monoklonale antilichamen startten.

De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop het geneesmiddel tegen CD20 werd gestart tijdens de onderzoeksperiode. De referentieperiode werd gedefinieerd als 12 maanden vóór de indexdatum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

326

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder bij index.
  • Patiënten met RMS, waaronder klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) en secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) op het moment dat de anti-CD20-behandeling wordt gestart.
  • Nieuw gestarte anti-CD20-behandeling na maart 2017 (geen geschiedenis van anti-CD20-therapie op enig moment in het medisch dossier vóór deze datum) tot de laatste gegevensgrens (november 2022).
  • Patiënten met ten minste één gedocumenteerde IgG-laboratoriumwaarde vóór en na de start van het anti-CD20-medicijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) vóór behandeling met anti-CD20.
  • Deelgenomen aan een klinische proef tegen CD20 tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort met recidiverende multiple sclerose
Patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die na maart 2017 opnieuw met een anti-CD20-behandeling waren begonnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering per jaar in immunoglobuline G (IgG)-waarden bij patiënten die ocrelizumab krijgen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat onlangs is behandeld met Ocrelizumab en met lage immunoglobulinewaarden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Lage immunoglobulinewaarden werden gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 1 immunoglobuline G (IgG) laboratoriumwaarde van minder dan 500 milligram per deciliter (mg/dL) of groter dan of gelijk aan 1 immunoglobuline M (IgM) laboratoriumwaarde van minder dan 25 mg /dL.
Tot 5 jaar
Percentage verandering per jaar in immunoglobuline M (IgM)-waarden bij patiënten die ocrelizumab krijgen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage verandering per jaar in IgG-waarden geassocieerd met risicofactoren bij patiënten behandeld met ocrelizumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Risicofactoren omvatten: leeftijd en ziekteduur.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157GUS26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren