M2VA 疼痛ケア経路 (M2VAPCP)
兵役を離れた退役軍人の疼痛管理のためのスクリーニング、簡単な介入、治療への紹介の実施の促進
この 2 コホート、クラスター無作為化タイプ 2 ハイブリッド試験の目的は、M2VA ケースマネージャーが Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP) 介入を導入するのを支援する実施促進戦略の有効性、費用対効果、および患者レベルの効果をテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
M2VAPCPの通常通りの訓練に実施促進を追加すると、通常通りの訓練だけを行う場合と比べて、M2VAPCPを受ける退役軍人の割合が高くなるでしょうか? M2VAPCP の通常のトレーニングに実装促進を追加すると、通常のトレーニングのみを行う場合と比較して、M2VAPCP プロトコルの順守が向上しますか? 実施の促進により、通常通りの訓練だけを行う場合と比べて、退役軍人の臨床転帰（痛み、危険物質の使用）が改善され、非薬物療法による痛みの治療の回数が増えるでしょうか？
調査の概要
詳細な説明
捜査官はタイプ2ハイブリッドクラスターランダム化試験を実施し、9/11後のMilitary2VA（M2VA）プログラムのケースマネージャーを苦痛と実質の中で訓練するための実施促進戦略の有効性、費用対効果、患者レベルの効果をテストする予定である。使用に焦点を当てた Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP) 介入。
目的 1: M2VAPCP でのトレーニング ケース マネージャーの実装促進 (IF) が、通常のトレーニングよりも効果的に M2VAPCP の使用を促進するかどうかを判断します。 主な実装結果は、M2VAPCP (リーチ) を受け取る参加者の割合となります。 その他の実装成果としては、M2VAPCP のトレーニングを受けたケース マネージャーの割合、少なくとも 3 人の参加者とともに M2VAPCP を使用したトレーニングを受けたケース マネージャーの割合 (採用)、および M2VAPCP セッションにおけるケース マネージャーによる動機付け面接の使用の完全性 (実装) が挙げられます。 ケースマネージャーによる実践（メンテナンス）の一環としての M2VAPCP の継続的な使用と、導入促進、M2VAPCP、VA 疼痛ケアサービスのナビゲートの経験に影響を与える要因は、形成的評価において各コホートについて定性的に調査されます。
目的 2: M2VAPCP の実施促進によって参加者の臨床転帰が改善されるかどうかを判断する。 主な臨床結果は、痛みの PEG 測定です。 副次的結果は、物質使用の ASSIST-3 測定値 (爪を使用したアルコール報告の生化学的検証を伴う)、および EHR から導出された非薬理学的疼痛管理サービスの利用数となります。
目的 3: 退役軍人に M2VAPCP を提供し、その臨床転帰を向上させるために、通常の訓練と比較した実施促進の費用対効果と予算への影響を判断する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christina Lazar, MPH
- 電話番号：4833 203-932-5711
- メール：christina.lazar@yale.edu
研究場所
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- 募集
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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コンタクト：
- Christina M Lazar, MPH
- 電話番号：4833 203-932-5711
- メール：christina.lazar@yale.edu
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主任研究者：
- Marc I Rosen, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への登録は兵役終了後1年以内である
- MSD (背中、首、膝、肩の症状) のサービス接続請求を提出している
- 参加サイトの集水域内に住んでいる
除外基準:
- 予想される無能力、投獄、またはその他の理由により、計画された研究評価を完了できないと報告する
- 学習評価を完了するための固定電話や携帯電話を持っていない
- インフォームドコンセントを提供できない
- まだ現役です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつも通りのトレーニング
TAU にランダムに割り当てられたサイトの M2VA ケース マネージャーは、経験豊富な動機付け面接および M2VAPCP トレーナーである、動機付け面接トレーナー ネットワークの長年のメンバーであるマルティーノ博士によって実施される、最初の 8 時間の仮想指導的および体験的ワークショップを受けます。
ワークショップの最初の 4 時間は、動機付け面接の原則と実践に焦点を当てます。
最後の 4 時間は、M2VAPCP プロトコルを復習し、その要素のデモンストレーションと実践を行います。
ワークショップの後、ケースマネージャーには、21 か月間にわたって模擬患者を対象に M2VAPCP を実践する機会が最大 7 回与えられます。
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M2VAPCPは、マニュアル化された動機づけ面接ベースの介入であり、退役軍人が複合的な非薬理学的疼痛ケアに従事し、薬物乱用が存在する場合にはそれを減らすよう動機づけることを目的としています。
最初のセッションには、退役軍人のMSD、痛みの経験、痛みケアの動機について共感を持って探求することが含まれます。集学的疼痛ケアの利点と非オピオイド薬の賢明な使用についての心理教育。利用可能な疼痛管理サービスと慢性疼痛を悪化させる可能性のある症状の治療法に関する情報。処方薬を含む薬物乱用のスクリーニングと、ポジティブスクリーニングに関連する行動を変えるための動機付けの強化。興味のある人は、これらの目標を達成するための計画を立てます。
12週間にわたって、ケースマネージャーは参加者と最大2回の追加セッションを開催して、目標の達成状況を確認し、集学的疼痛治療と薬物乱用の削減に対するモチベーションの向上を継続します。
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実験的：実装の促進と通常どおりのトレーニング
IF+TAU にランダム化されたサイトの M2VA ケース マネージャーは、上記の M2VAPCP トレーニング ワークショップを受け、IF は M2VAPCP トレーニング ワークショップを受けてから 21 か月間バーチャルで実施されます。
この試験の IF は、次の 3 つの主要な要素を中心に組織されます。1) 各施設の内部ファシリテーターと協力する臨床専門家と実施専門家で構成される外部ファシリテーション チーム。 2) M2VAPCP の使用をサポートするための多面的な活動。 3) 継続的な形成的評価。
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M2VAPCPは、マニュアル化された動機づけ面接ベースの介入であり、退役軍人が複合的な非薬理学的疼痛ケアに従事し、薬物乱用が存在する場合にはそれを減らすよう動機づけることを目的としています。
最初のセッションには、退役軍人のMSD、痛みの経験、痛みケアの動機について共感を持って探求することが含まれます。集学的疼痛ケアの利点と非オピオイド薬の賢明な使用についての心理教育。利用可能な疼痛管理サービスと慢性疼痛を悪化させる可能性のある症状の治療法に関する情報。処方薬を含む薬物乱用のスクリーニングと、ポジティブスクリーニングに関連する行動を変えるための動機付けの強化。興味のある人は、これらの目標を達成するための計画を立てます。
12週間にわたって、ケースマネージャーは参加者と最大2回の追加セッションを開催して、目標の達成状況を確認し、集学的疼痛治療と薬物乱用の削減に対するモチベーションの向上を継続します。
社内および社外のファシリテーターで構成される実装ファシリテーション チームは、次の 2 つの目的で活動を実施します。
活動には、仮想現場訪問、全方位推進チーム会議、ローカル推進チーム会議、M2VAPCP 相談グループ、学習共同作業、症例特定レポート、監査とフィードバックが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：21ヶ月
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M2VAPCP を受け取る参加者の割合
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21ヶ月
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痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動のスケール
時間枠：36週間
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過去 1 週間の痛みについての 3 つの質問。
1 つの質問は痛みの重症度について尋ね、2 つの質問は痛みの干渉について尋ねます。
各項目は 0 ～ 10 のリッカート スケールで評価されます。
回答を合計して 3 で割って、10 点満点の最終スコアを取得します。
スコアが高いほど、より重度の痛み、および痛みに関連した生活や活動への干渉がより深刻であることを示します。
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可決
時間枠：21ヶ月
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M2VAPCP のトレーニングを受けたケース マネージャーの割合、および少なくとも 3 人の参加者で M2VAPCP を使用したトレーニングを受けたケース マネージャーの割合
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21ヶ月
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実装
時間枠：21ヶ月
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M2VAPCP セッションにおけるケースマネージャーによる動機付け面接 (MI) の使用の完全性。
LYSSN が生成した全体的な品質スコアで測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、共感、協力、反映率、質問率、MI 順守率、質問に対する反映率の 6 つの MI 忠実度指標にわたる MI 熟練度を要約しています。
6 つの指標のそれぞれは、MITI v3.1.1 マニュアルのカットオフを使用して、スコアが基本的または高度なコンピテンシーの基準を満たしているかどうかに応じて 0、1、または 2 でスコア付けされます。
このスコアは提供された MI の品質を要約しており、スコアが高いほど MI のパフォーマンスが優れていることを示します。
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21ヶ月
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アシスト-3
時間枠：36週間
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薬物使用は、アルコール、喫煙および薬物関与スクリーニング テスト (ASSIST) バージョン 3.1 を使用して過去 3 か月間測定されます。
これまでに使用された物質に焦点を当てたスクリーニング質問の後、ASSIST は、過去 3 か月間の 10 種類の物質のそれぞれの使用と使用の影響に関する 7 つの質問で構成されます (ニコチンを含む)。
物質カテゴリーごとに、7 つの質問のスコアが合計されてリスク スコアが生成され、リスク スコアは「低リスク」、「中リスク」、または「高リスク」にグループ化され、介入推奨レベル (介入なし、簡単) が決まります。介入または短期間の介入と専門家への治療の紹介）。
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36週間
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使用される痛みの治療法
時間枠：36週間
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利用された非薬物療法による疼痛治療サービスの数。VA の電子医療システム記録から得られます。
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36週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Rosen, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。