Caminho para tratamento da dor M2VA (M2VAPCP)
Implementação Facilitação de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento para Tratamento da Dor para Veteranos Separados do Serviço Militar
O objetivo deste ensaio híbrido tipo 2, randomizado por cluster, de 2 coortes é testar a eficácia, custo-benefício e efeitos no nível do paciente de uma estratégia de facilitação de implementação para ajudar os gerentes de caso M2VA a adotar uma intervenção Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP).
As principais questões que pretende responder são:
Adicionar facilitação de implementação ao treinamento usual para M2VAPCP resultará em uma proporção maior de veteranos que recebem M2VAPCP em comparação com o treinamento usual sozinho? Adicionar facilitação de implementação ao treinamento usual para M2VAPCP resultará em melhor adesão ao protocolo M2VAPCP em comparação com o treinamento usual sozinho? A facilitação da implementação melhorará os resultados clínicos dos veteranos (dor, uso de substâncias de risco) e aumentará o número de tratamentos não farmacológicos para a dor usados em comparação com o treinamento usual sozinho?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio randomizado de cluster híbrido tipo 2 para testar a eficácia, custo-benefício e efeitos no nível do paciente de uma estratégia de facilitação de implementação para treinar gerentes de caso no programa Military2VA (M2VA) pós-11 de setembro em uma dor e substância intervenção focada no uso do Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP).
Objetivo 1: Determinar se a facilitação de implementação (IF) de gerentes de casos de treinamento em M2VAPCP promove de forma mais eficaz o uso do M2VAPCP do que o treinamento usual. O principal resultado da implementação será a proporção de participantes que receberão qualquer M2VAPCP (Reach). Outros resultados da implementação serão a proporção de gestores de caso que recebem formação em M2VAPCP e a proporção daqueles formados que utilizaram M2VAPCP com pelo menos três participantes (Adoção), e a integridade do uso de Entrevistas Motivacionais pelos gestores de caso em sessões de M2VAPCP (Implementação). Fatores que afetam o uso contínuo do M2VAPCP pelos gerentes de caso como parte de sua prática (Manutenção) e experiência com facilitação de implementação, M2VAPCP e navegação nos serviços de tratamento da dor VA serão explorados qualitativamente para cada coorte em uma avaliação formativa.
Objetivo 2: Determinar se a facilitação da implementação do M2VAPCP melhora os resultados clínicos dos participantes. O resultado clínico primário é a medida de dor PEG. Os resultados secundários serão a medida ASSIST-3 de uso de substâncias (com verificação bioquímica do relatório de álcool usando unhas) e o número derivado de EHR de serviços não farmacológicos de controle da dor usados.
Objetivo 3: Determinar a relação custo-benefício e o impacto orçamentário da facilitação da implementação em relação ao treinamento usual para alcançar veteranos com M2VAPCP e melhorar seus resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Lazar, MPH
- Número de telefone: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Recrutamento
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Contato:
- Christina M Lazar, MPH
- Número de telefone: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
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Investigador principal:
- Marc I Rosen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A inscrição no estudo ocorre dentro de um ano após o término do serviço militar
- Apresentou uma reivindicação de conexão de serviço para um MSD (problema nas costas, pescoço, joelho ou ombro)
- Mora na área de influência de um local participante
Critério de exclusão:
- Relata incapacidade de concluir as avaliações planejadas do estudo devido a incapacidade prevista, encarceramento ou outro motivo
- Não possui telefone fixo ou celular para realizar as avaliações do estudo
- É incapaz de fornecer consentimento informado
- Ainda na ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento como de costume
Os gerentes de caso M2VA em locais randomizados para TAU receberão um workshop virtual didático e experiencial inicial de 8 horas conduzido por um experiente instrutor de Entrevistas Motivacionais e M2VAPCP, Dr. Martino, que é um membro de longa data da Rede de Instrutores de Entrevistas Motivacionais.
As primeiras quatro horas do workshop focarão nos princípios e práticas da Entrevista Motivacional.
As últimas quatro horas serão de revisão do protocolo M2VAPCP, com demonstração e prática dos seus elementos.
Após o workshop, os gestores de caso terão até sete oportunidades de praticar M2VAPCP com pacientes simulados durante um período de 21 meses
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M2VAPCP é uma intervenção manualizada baseada em Entrevistas Motivacionais, projetada para motivar os veteranos a se envolverem no tratamento não farmacológico multimodal da dor e reduzir o uso indevido de substâncias quando presente.
A primeira sessão inclui exploração empática do MSD do veterano, experiências de dor e motivações para o tratamento da dor; psicoeducação sobre os benefícios do tratamento multimodal da dor e do uso criterioso de medicamentos não opioides; informações sobre os serviços disponíveis de tratamento da dor e tratamentos para condições que possam exacerbar a dor crónica; triagem para uso indevido de substâncias, incluindo medicamentos prescritos, e aprimoramento motivacional para mudar comportamentos relacionados a exames positivos; e para os interessados, fazer planos para atingir esses objetivos.
Durante 12 semanas, os gerentes de caso realizarão até duas sessões adicionais com os participantes para verificar o alcance de suas metas e continuar o aprimoramento motivacional para o tratamento multimodal da dor e redução do uso indevido de substâncias.
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Experimental: Facilitação de implementação + treinamento usual
Os gerentes de caso M2VA em locais randomizados para IF+TAU receberão o workshop de treinamento M2VAPCP descrito acima e o IF será ministrado virtualmente por 21 meses após receberem o workshop de treinamento M2VAPCP.
O IF deste ensaio será organizado em torno de três componentes principais: 1) uma equipe de facilitação externa composta por especialistas clínicos e de implementação que trabalharão com facilitadores internos em cada local; 2) atividades multifacetadas para apoiar o uso do M2VAPCP; e 3) avaliação formativa contínua.
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M2VAPCP é uma intervenção manualizada baseada em Entrevistas Motivacionais, projetada para motivar os veteranos a se envolverem no tratamento não farmacológico multimodal da dor e reduzir o uso indevido de substâncias quando presente.
A primeira sessão inclui exploração empática do MSD do veterano, experiências de dor e motivações para o tratamento da dor; psicoeducação sobre os benefícios do tratamento multimodal da dor e do uso criterioso de medicamentos não opioides; informações sobre os serviços disponíveis de tratamento da dor e tratamentos para condições que possam exacerbar a dor crónica; triagem para uso indevido de substâncias, incluindo medicamentos prescritos, e aprimoramento motivacional para mudar comportamentos relacionados a exames positivos; e para os interessados, fazer planos para atingir esses objetivos.
Durante 12 semanas, os gerentes de caso realizarão até duas sessões adicionais com os participantes para verificar o alcance de suas metas e continuar o aprimoramento motivacional para o tratamento multimodal da dor e redução do uso indevido de substâncias.
As equipes de facilitação da implementação compostas por facilitadores internos e externos conduzirão atividades com dois propósitos:
As atividades incluirão visitas virtuais aos locais, reuniões da equipe de facilitação de todos os lados, reuniões da equipe de facilitação local, grupos de consulta M2VAPCP, colaborações de aprendizagem, relatórios de identificação de casos e auditoria e feedback. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar
Prazo: 21 meses
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Proporção de participantes que recebem qualquer M2VAPCP
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21 meses
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Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral
Prazo: 36 semanas
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Três perguntas sobre a dor da semana passada.
Uma pergunta pergunta sobre a intensidade da dor e duas perguntas perguntam sobre a interferência da dor.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 a 10.
As respostas são somadas e divididas por três para obter uma pontuação final de 10.
Uma pontuação mais alta indica dor mais intensa e interferência relacionada à dor na vida e nas atividades.
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção
Prazo: 21 meses
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Proporção de gestores de caso que recebem formação em M2VAPCP e proporção daqueles formados que utilizaram M2VAPCP com pelo menos três participantes
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21 meses
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Implementação
Prazo: 21 meses
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Integridade do uso da Entrevista Motivacional (MI) pelos gerentes de caso nas sessões M2VAPCP.
Medido com pontuação de qualidade geral gerada pelo LYSSN.
A pontuação varia de 0 a 12 e resume a proficiência em MI em 6 métricas de fidelidade de MI: empatia, colaboração, % de reflexões, % de perguntas, % de adesão de MI e proporção de reflexões por perguntas.
Cada uma das 6 métricas recebe pontuação 0,1 ou 2 dependendo se a pontuação atendeu aos critérios de competência básica ou avançada, usando pontos de corte do manual MITI v3.1.1.
Esta pontuação resume a qualidade do IM fornecido, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do IM.
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21 meses
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ASSIST-3
Prazo: 36 semanas
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O uso de substâncias será medido nos últimos 3 meses usando a Versão 3.1 do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST).
Após uma pergunta de triagem focada nas substâncias já consumidas, o ASSIST consiste em sete perguntas sobre o uso e as consequências do uso de cada uma das dez classes de substâncias nos três meses anteriores (incluindo a nicotina).
Para cada categoria de substância, a pontuação de sete questões é somada para produzir uma pontuação de risco, e as pontuações de risco são agrupadas em “baixo risco”, “risco moderado” ou “alto risco”, o que determina o nível de recomendação de intervenção (nenhuma intervenção, breve intervenção ou intervenção breve mais encaminhamento para tratamento especializado).
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36 semanas
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Tratamentos de dor usados
Prazo: 36 semanas
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O número de serviços de tratamento não farmacológico da dor utilizados, derivado dos registros eletrônicos do sistema de saúde VA.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Rosen, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000035529
- UG3AT012262 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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