Схема лечения боли M2VA (M2VAPCP)
Содействие осуществлению скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение для обезболивания ветеранов, увольняющихся с военной службы.
Целью этого двухгруппового кластерного рандомизированного гибридного исследования 2-го типа является проверка эффективности, экономической эффективности и эффектов на уровне пациентов стратегии содействия внедрению, помогающей менеджерам по работе с клиентами M2VA внедрить вмешательство Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Приведет ли добавление упрощения внедрения к обычному обучению M2VAPCP к увеличению доли ветеранов, получающих M2VAPCP, по сравнению с обычным обучением? Приведет ли добавление упрощения реализации к обычному обучению для M2VAPCP к лучшему соблюдению протокола M2VAPCP по сравнению с обычным обучением? Поможет ли содействие реализации улучшить клинические результаты ветеранов (боль, употребление опасных веществ) и увеличить количество используемых нефармакологических методов лечения боли по сравнению с обычным обучением?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следователи проведут гибридное кластерное рандомизированное исследование типа 2, чтобы проверить эффективность, экономическую эффективность и влияние на уровне пациентов стратегии содействия реализации для обучения кураторов программе Military2VA (M2VA) после 11 сентября. Вмешательство Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP), ориентированное на использование.
Цель 1: Определить, способствует ли содействие внедрению (IF) обучения кейс-менеджеров M2VAPCP более эффективному использованию M2VAPCP, чем обычное обучение. Основным результатом реализации будет доля участников, которые получат M2VAPCP (охват). Другими результатами внедрения будут доля кейс-менеджеров, прошедших обучение M2VAPCP, и доля тех, кто прошел обучение, которые использовали M2VAPCP как минимум с тремя участниками (принятие), а также добросовестность использования кейс-менеджерами мотивационного интервью на сессиях M2VAPCP (реализация). Факторы, влияющие на постоянное использование M2VAPCP кураторами в своей практике (техническое обслуживание), а также опыт содействия внедрению, M2VAPCP и управление услугами по лечению боли VA, будут качественно изучены для каждой группы в рамках формирующей оценки.
Цель 2: Определить, улучшает ли содействие внедрению M2VAPCP клинические результаты участников. Первичным клиническим результатом является показатель боли с помощью ПЭГ. Вторичными результатами будут показатель употребления психоактивных веществ ASSIST-3 (с биохимической проверкой отчета об алкоголе с помощью ногтей) и количество использованных нефармакологических услуг по обезболиванию, полученное с помощью ЭМК.
Цель 3: Определить экономическую эффективность и влияние на бюджет содействия внедрению по сравнению с обычным обучением для охвата ветеранов M2VAPCP и улучшения их клинических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Lazar, MPH
- Номер телефона: 4833 203-932-5711
- Электронная почта: christina.lazar@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Рекрутинг
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
Контакт:
- Christina M Lazar, MPH
- Номер телефона: 4833 203-932-5711
- Электронная почта: christina.lazar@yale.edu
-
Главный следователь:
- Marc I Rosen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зачисление на обучение осуществляется в течение одного года после окончания военной службы.
- Подал заявку на подключение к услуге в связи с заболеванием MSD (состояние спины, шеи, колена или плеча)
- Проживает в зоне обслуживания участвующего объекта.
Критерий исключения:
- Сообщения о невозможности завершить запланированные оценки исследования из-за ожидаемой недееспособности, тюремного заключения или по другой причине.
- Не имеет стационарного или мобильного телефона для сдачи экзаменов по результатам обучения.
- Не может дать информированное согласие
- Все еще на действительной службе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение в обычном режиме
Менеджеры по работе с клиентами M2VA в центрах, рандомизированных в TAU, получат первоначальный 8-часовой виртуальный дидактический и экспериментальный семинар, который проведет опытный тренер по мотивационному интервьюированию и M2VAPCP, доктор Мартино, который является давним членом Сети тренеров по мотивационному интервьюированию.
Первые четыре часа семинара будут посвящены принципам и практикам мотивационного интервьюирования.
Последние четыре часа будут посвящены обзору протокола M2VAPCP с демонстрацией и практикой его элементов.
После семинара у кураторов будет до семи возможностей попрактиковать M2VAPCP с симулированными пациентами в течение 21-месячного периода.
|
M2VAPCP — это ручное вмешательство на основе мотивационного интервью, предназначенное для мотивации ветеранов к участию в мультимодальном нефармакологическом лечении боли и сокращению злоупотребления психоактивными веществами, если таковое имеется.
Первый сеанс включает эмпатическое исследование MSD ветерана, болевых ощущений и мотивации к лечению боли; психологическое просвещение о преимуществах мультимодального лечения боли и разумном использовании неопиоидных препаратов; информация о доступных услугах по обезболиванию и методах лечения состояний, которые могут усугубить хроническую боль; проверка на злоупотребление психоактивными веществами, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, и повышение мотивации для изменения поведения, связанного с положительными результатами проверки; и для тех, кто заинтересован, построение планов для достижения этих целей.
В течение 12 недель кураторы проведут с участниками до двух дополнительных сессий, чтобы проверить достижение ими целей и продолжить повышение мотивации для мультимодального лечения боли и снижения злоупотребления психоактивными веществами.
|
|
Экспериментальный: Содействие внедрению + обычное обучение
Менеджеры по работе с клиентами M2VA в учреждениях, рандомизированных в IF+TAU, пройдут учебный семинар M2VAPCP, описанный выше, а IF будет проводиться виртуально в течение 21 месяца после прохождения учебного семинара M2VAPCP.
ИП для этого исследования будет организован на основе трех основных компонентов: 1) внешняя группа координаторов, состоящая из клинических экспертов и экспертов по внедрению, которые будут работать с внутренними координаторами в каждом центре; 2) многогранная деятельность по поддержке использования M2VAPCP; и 3) постоянная формирующая оценка.
|
M2VAPCP — это ручное вмешательство на основе мотивационного интервью, предназначенное для мотивации ветеранов к участию в мультимодальном нефармакологическом лечении боли и сокращению злоупотребления психоактивными веществами, если таковое имеется.
Первый сеанс включает эмпатическое исследование MSD ветерана, болевых ощущений и мотивации к лечению боли; психологическое просвещение о преимуществах мультимодального лечения боли и разумном использовании неопиоидных препаратов; информация о доступных услугах по обезболиванию и методах лечения состояний, которые могут усугубить хроническую боль; проверка на злоупотребление психоактивными веществами, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, и повышение мотивации для изменения поведения, связанного с положительными результатами проверки; и для тех, кто заинтересован, построение планов для достижения этих целей.
В течение 12 недель кураторы проведут с участниками до двух дополнительных сессий, чтобы проверить достижение ими целей и продолжить повышение мотивации для мультимодального лечения боли и снижения злоупотребления психоактивными веществами.
Группы содействия реализации, состоящие из внутренних и внешних координаторов, будут проводить мероприятия для двух целей:
Мероприятия будут включать посещение виртуальных объектов, встречи всех сторон группы содействия, встречи местной группы содействия, консультационные группы M2VAPCP, совместное обучение, отчеты о выявлении случаев, а также аудит и обратную связь. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигать
Временное ограничение: 21 месяц
|
Доля участников, получивших M2VAPCP
|
21 месяц
|
|
Шкала боли, удовольствия от жизни и общей активности
Временное ограничение: 36 недель
|
Три вопроса о боли прошлой недели.
Один вопрос касается тяжести боли, а два вопроса касаются воздействия боли.
Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10.
Ответы суммируются и делятся на три, чтобы получить окончательную оценку из 10.
Более высокий балл указывает на более сильную боль и связанное с ней вмешательство в жизнь и деятельность.
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие
Временное ограничение: 21 месяц
|
Доля кураторов, прошедших обучение по M2VAPCP, и доля прошедших обучение, которые использовали M2VAPCP как минимум с тремя участниками
|
21 месяц
|
|
Выполнение
Временное ограничение: 21 месяц
|
Добросовестность использования кейс-менеджерами мотивационного интервьюирования (MI) в сеансах M2VAPCP.
Измеряется с помощью общего показателя качества, генерируемого LYSSN.
Оценка варьируется от 0 до 12 и суммирует уровень владения МК по 6 показателям точности МИ: эмпатия, сотрудничество, % размышлений, % вопросов, % приверженности МИ и соотношение размышлений и вопросов.
Каждому из 6 показателей присваивается 0, 1 или 2 балла в зависимости от того, соответствует ли показатель критериям базовой или продвинутой компетентности, с использованием пороговых значений из руководства MITI v3.1.1.
Этот балл суммирует качество проведенного ИМ, при этом более высокие баллы указывают на лучшую эффективность ИМ.
|
21 месяц
|
|
АССИСТ-3
Временное ограничение: 36 недель
|
Употребление психоактивных веществ будет измеряться за последние 3 месяца с использованием версии 3.1 скринингового теста на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST).
После проверочного вопроса о веществах, когда-либо употреблявшихся, ASSIST состоит из семи вопросов об употреблении и последствиях употребления каждого из десяти классов веществ в течение предшествующих трех месяцев (включая никотин).
Для каждой категории веществ баллы по семи вопросам суммируются для получения оценки риска, а оценки риска группируются в группы «низкий риск», «умеренный риск» или «высокий риск», что определяет уровень рекомендаций по вмешательству (отсутствие вмешательства, краткий курс). вмешательство или кратковременное вмешательство плюс направление на специализированное лечение).
|
36 недель
|
|
Используемые методы лечения боли
Временное ограничение: 36 недель
|
Количество использованных услуг нефармакологического лечения боли, полученное из записей электронной системы здравоохранения VA.
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Rosen, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000035529
- UG3AT012262 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .