Vía de atención del dolor M2VA (M2VAPCP)
Implementación Facilitación de exámenes de detección, intervenciones breves y derivaciones a tratamientos para el manejo del dolor para veteranos que se separan del servicio militar
El objetivo de este ensayo híbrido tipo 2, aleatorizado por conglomerados y de 2 cohortes es probar la eficacia, rentabilidad y efectos a nivel del paciente de una estrategia de facilitación de la implementación para ayudar a los administradores de casos de M2VA a adoptar una vía de atención del dolor Military2VA (M2VAPCP).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Agregar la facilitación de la implementación a la capacitación habitual para M2VAPCP dará como resultado una mayor proporción de veteranos que reciban M2VAPCP en comparación con la capacitación habitual únicamente? ¿Agregar la facilitación de la implementación al entrenamiento habitual para M2VAPCP dará como resultado una mejor adherencia al protocolo M2VAPCP en comparación con el entrenamiento habitual solo? ¿La facilitación de la implementación mejorará los resultados clínicos de los veteranos (dolor, uso de sustancias de riesgo) y aumentará el número de tratamientos no farmacológicos para el dolor utilizados en comparación con el entrenamiento habitual únicamente?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio de grupo híbrido tipo 2 para probar la efectividad, la rentabilidad y los efectos a nivel del paciente de una estrategia de facilitación de la implementación para capacitar a los administradores de casos en el programa Military2VA (M2VA) posterior al 11 de septiembre en un entorno de dolor y sustancia. Intervención de la vía de atención del dolor Military2VA (M2VAPCP) centrada en el uso.
Objetivo 1: Determinar si la facilitación de la implementación (IF) de la capacitación de administradores de casos en M2VAPCP fomenta más efectivamente el uso de M2VAPCP que la capacitación habitual. El resultado principal de la implementación será la proporción de participantes que reciban cualquier M2VAPCP (Reach). Otros resultados de la implementación serán la proporción de administradores de casos que reciben capacitación en M2VAPCP y proporción de aquellos capacitados que utilizaron M2VAPCP con al menos tres participantes (Adopción), y la integridad del uso de entrevistas motivacionales por parte de los administradores de casos en sesiones de M2VAPCP (Implementación). Los factores que afectan el uso continuo de M2VAPCP por parte de los administradores de casos como parte de su práctica (Mantenimiento) y la experiencia con la facilitación de la implementación, M2VAPCP y la navegación por los servicios de atención del dolor de VA se explorarán cualitativamente para cada cohorte en una evaluación formativa.
Objetivo 2: Determinar si la facilitación de la implementación de M2VAPCP mejora los resultados clínicos de los participantes. El resultado clínico primario es la medida del dolor con PEG. Los resultados secundarios serán la medida ASSIST-3 de uso de sustancias (con verificación bioquímica del informe de alcohol utilizando las uñas) y el número derivado de EHR de servicios no farmacológicos de manejo del dolor utilizados.
Objetivo 3: Determinar la rentabilidad y el impacto presupuestario de la facilitación de la implementación en relación con la capacitación habitual para llegar a los veteranos con M2VAPCP y mejorar sus resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Lazar, MPH
- Número de teléfono: 4833 203-932-5711
- Correo electrónico: christina.lazar@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Reclutamiento
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Contacto:
- Christina M Lazar, MPH
- Número de teléfono: 4833 203-932-5711
- Correo electrónico: christina.lazar@yale.edu
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Investigador principal:
- Marc I Rosen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La inscripción al estudio se realiza dentro del año posterior a la finalización del servicio militar.
- Ha presentado un reclamo de conexión de servicio por un MSD (condición de espalda, cuello, rodilla u hombro)
- Vive dentro del área de influencia de un sitio participante
Criterio de exclusión:
- Informa que no pudo completar las evaluaciones del estudio planificadas debido a una incapacidad anticipada, encarcelamiento u otra razón.
- No cuenta con teléfono fijo ni celular para realizar evaluaciones de estudios.
- No puede dar su consentimiento informado
- Todavía en servicio activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento habitual
Los administradores de casos de M2VA en los sitios asignados al azar a TAU recibirán un taller didáctico y experiencial virtual inicial de 8 horas realizado por un experimentado capacitador en entrevistas motivacionales y M2VAPCP, el Dr. Martino, quien es miembro desde hace mucho tiempo de la Red de capacitadores en entrevistas motivacionales.
Las primeras cuatro horas del taller se centrarán en los principios y prácticas de la entrevista motivacional.
Las últimas cuatro horas serán una revisión del protocolo M2VAPCP, con demostración y práctica de sus elementos.
Después del taller, los administradores de casos tendrán hasta siete oportunidades para practicar M2VAPCP con pacientes simulados durante un período de 21 meses.
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M2VAPCP es una intervención manual basada en entrevistas motivacionales, diseñada para motivar a los veteranos a participar en cuidados del dolor no farmacológicos multimodales y reducir el uso indebido de sustancias cuando estén presentes.
La primera sesión incluye una exploración empática del TME del veterano, sus experiencias de dolor y sus motivaciones para el cuidado del dolor; psicoeducación sobre los beneficios de la atención multimodal del dolor y el uso sensato de medicamentos no opioides; información sobre servicios y tratamientos disponibles para el manejo del dolor para afecciones que podrían exacerbar el dolor crónico; detección de abuso de sustancias, incluidos medicamentos recetados, y mejora de la motivación para cambiar conductas relacionadas con pruebas positivas; y para aquellos interesados, hacer planes para lograr estos objetivos.
Durante 12 semanas, los administradores de casos llevarán a cabo hasta dos sesiones adicionales con los participantes para verificar el logro de sus objetivos y continuar mejorando la motivación para el tratamiento del dolor multimodal y la reducción del abuso de sustancias.
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Experimental: Facilitación de la implementación + capacitación habitual
Los administradores de casos de M2VA en sitios asignados al azar a IF+TAU recibirán el taller de capacitación de M2VAPCP descrito anteriormente y el IF se impartirá virtualmente durante 21 meses después de recibir el taller de capacitación de M2VAPCP.
IF para este ensayo se organizará en torno a tres componentes principales: 1) un equipo de facilitación externo compuesto por expertos clínicos y de implementación que trabajarán con facilitadores internos en cada sitio; 2) actividades multifacéticas para apoyar el uso de M2VAPCP; y 3) evaluación formativa continua.
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M2VAPCP es una intervención manual basada en entrevistas motivacionales, diseñada para motivar a los veteranos a participar en cuidados del dolor no farmacológicos multimodales y reducir el uso indebido de sustancias cuando estén presentes.
La primera sesión incluye una exploración empática del TME del veterano, sus experiencias de dolor y sus motivaciones para el cuidado del dolor; psicoeducación sobre los beneficios de la atención multimodal del dolor y el uso sensato de medicamentos no opioides; información sobre servicios y tratamientos disponibles para el manejo del dolor para afecciones que podrían exacerbar el dolor crónico; detección de abuso de sustancias, incluidos medicamentos recetados, y mejora de la motivación para cambiar conductas relacionadas con pruebas positivas; y para aquellos interesados, hacer planes para lograr estos objetivos.
Durante 12 semanas, los administradores de casos llevarán a cabo hasta dos sesiones adicionales con los participantes para verificar el logro de sus objetivos y continuar mejorando la motivación para el tratamiento del dolor multimodal y la reducción del abuso de sustancias.
Los equipos de facilitación de la implementación compuestos por facilitadores internos y externos llevarán a cabo actividades con dos propósitos:
Las actividades incluirán visitas virtuales al sitio, reuniones del equipo de facilitación de todos los lados, reuniones del equipo de facilitación local, grupos de consulta de M2VAPCP, aprendizaje colaborativo, informes de identificación de casos y auditoría y retroalimentación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar
Periodo de tiempo: 21 meses
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Proporción de participantes que reciben cualquier M2VAPCP
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21 meses
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Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Tres preguntas sobre el dolor de la semana pasada.
Una pregunta se refiere a la gravedad del dolor y dos preguntas se refieren a la interferencia del dolor.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 a 10.
Las respuestas se suman y se dividen por tres para obtener una puntuación final sobre 10.
Una puntuación más alta indica un dolor más intenso y una interferencia relacionada con el dolor en la vida y las actividades.
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción
Periodo de tiempo: 21 meses
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Proporción de administradores de casos que reciben capacitación en M2VAPCP y proporción de aquellos capacitados que utilizaron M2VAPCP con al menos tres participantes
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21 meses
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Implementación
Periodo de tiempo: 21 meses
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Integridad del uso de la entrevista motivacional (MI) por parte de los administradores de casos en las sesiones de M2VAPCP.
Medido con la puntuación de calidad general generada por LYSSN.
La puntuación varía de 0 a 12 y resume el dominio de MI en 6 métricas de fidelidad de MI: empatía, colaboración, % de reflexiones, % de preguntas, % de adherencia a MI y proporción de reflexiones y preguntas.
Cada una de las 6 métricas recibe una puntuación de 0, 1 o 2 según si la puntuación cumplió con los criterios de competencia básica o avanzada, utilizando límites del manual MITI v3.1.1.
Esta puntuación resume la calidad de la MI entregada; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño de la MI.
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21 meses
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ASISTENCIA-3
Periodo de tiempo: 36 semanas
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El uso de sustancias se medirá durante los últimos 3 meses utilizando la versión 3.1 de la prueba de detección de alcohol, tabaquismo y participación de sustancias (ASSIST).
Después de una pregunta de selección centrada en las sustancias consumidas alguna vez, el ASSIST consta de siete preguntas sobre el uso y las consecuencias del uso de cada una de las diez clases de sustancias durante los tres meses anteriores (incluida la nicotina).
Para cada categoría de sustancia, la puntuación de siete preguntas se suma para producir una puntuación de riesgo, y las puntuaciones de riesgo se agrupan en "riesgo bajo", "riesgo moderado" o "riesgo alto", lo que determina el nivel de recomendación de intervención (ninguna intervención, breve intervención o intervención breve más derivación a tratamiento especializado).
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36 semanas
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Tratamientos para el dolor utilizados
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La cantidad de servicios de tratamiento del dolor no farmacológico utilizados, derivados de los registros del sistema de salud electrónico de VA.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Rosen, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000035529
- UG3AT012262 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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