Parcours de soins de la douleur M2VA (M2VAPCP)
Facilitation de la mise en œuvre du dépistage, de l'intervention brève et de l'orientation vers un traitement pour la gestion de la douleur pour les vétérans qui se séparent du service militaire
L'objectif de cet essai hybride de type 2, randomisé en grappes, à 2 cohortes, est de tester l'efficacité, la rentabilité et les effets au niveau des patients d'une stratégie de facilitation de la mise en œuvre pour aider les gestionnaires de cas M2VA à adopter un parcours de soins de la douleur Military2VA (M2VAPCP).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'ajout de la facilitation de la mise en œuvre à la formation habituelle pour le M2VAPCP entraînera-t-il une proportion plus élevée de vétérans qui reçoivent le M2VAPCP par rapport à la formation habituelle seule ? L'ajout d'une facilitation de mise en œuvre à la formation habituelle pour M2VAPCP entraînera-t-il une meilleure adhésion au protocole M2VAPCP par rapport à la formation habituelle seule ? La facilitation de la mise en œuvre améliorera-t-elle les résultats cliniques des vétérans (douleur, consommation de substances à risque) et augmentera-t-elle le nombre de traitements contre la douleur non pharmacologiques utilisés par rapport à la formation habituelle seule ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes hybrides de type 2 pour tester l'efficacité, la rentabilité et les effets au niveau des patients d'une stratégie de facilitation de la mise en œuvre pour former les gestionnaires de cas dans le programme Military2VA (M2VA) post-11 septembre dans un domaine de douleur et de substance intervention axée sur l'utilisation du parcours de soins de la douleur Military2VA (M2VAPCP).
Objectif 1 : Déterminer si la facilitation de la mise en œuvre (FI) de la formation des gestionnaires de cas dans M2VAPCP favorise plus efficacement l'utilisation de M2VAPCP que la formation habituelle. Le principal résultat de la mise en œuvre sera la proportion de participants qui reçoivent un M2VAPCP (Reach). D'autres résultats de la mise en œuvre seront la proportion de gestionnaires de cas qui reçoivent une formation sur M2VAPCP et la proportion de ceux formés qui ont utilisé M2VAPCP avec au moins trois participants (Adoption), et l'intégrité de l'utilisation par les gestionnaires de cas de l'entretien motivationnel dans les sessions M2VAPCP (mise en œuvre). Facteurs affectant l'utilisation continue de M2VAPCP par les gestionnaires de cas dans le cadre de leur pratique (maintenance) et expérience avec la facilitation de la mise en œuvre, M2VAPCP et la navigation dans les services de soins de la douleur VA seront explorés qualitativement pour chaque cohorte dans le cadre d'une évaluation formative.
Objectif 2 : Déterminer si la facilitation de la mise en œuvre de M2VAPCP améliore les résultats cliniques des participants. Le principal résultat clinique est la mesure PEG de la douleur. Les résultats secondaires seront la mesure ASSIST-3 de la consommation de substances (avec vérification biochimique du rapport d'alcool à l'aide des ongles) et le nombre dérivé du DSE de services de gestion de la douleur non pharmacologiques utilisés.
Objectif 3 : Déterminer le rapport coût-efficacité et l'impact budgétaire de la facilitation de la mise en œuvre par rapport à la formation habituelle pour atteindre les vétérans atteints de M2VAPCP et améliorer leurs résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Lazar, MPH
- Numéro de téléphone: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Recrutement
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Contact:
- Christina M Lazar, MPH
- Numéro de téléphone: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
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Chercheur principal:
- Marc I Rosen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'inscription aux études a lieu dans l'année suivant la fin du service militaire
- A déposé une réclamation de connexion au service pour un TMS (affection du dos, du cou, du genou ou de l'épaule)
- Vit dans la zone de chalandise d’un site participant
Critère d'exclusion:
- Déclare être incapable de terminer les évaluations prévues de l'étude en raison d'une incapacité anticipée, d'une incarcération ou d'une autre raison
- N'a pas de téléphone fixe ou portable pour effectuer les évaluations de l'étude
- Est incapable de donner un consentement éclairé
- Toujours en service actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement comme d'habitude
Les gestionnaires de cas M2VA des sites randomisés dans TAU recevront un premier atelier didactique et expérientiel virtuel de 8 heures dirigé par un formateur expérimenté en entretien motivationnel et M2VAPCP, le Dr Martino, qui est un membre de longue date du réseau de formateurs en entretien motivationnel.
Les quatre premières heures de l'atelier se concentreront sur les principes et les pratiques de l'entretien motivationnel.
Les quatre dernières heures seront une révision du protocole M2VAPCP, avec démonstration et pratique de ses éléments.
Après l'atelier, les gestionnaires de cas auront jusqu'à sept occasions de pratiquer M2VAPCP avec des patients simulés sur une période de 21 mois.
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M2VAPCP est une intervention manuelle basée sur l'entretien de motivation, conçue pour motiver les vétérans à s'engager dans des soins multimodaux non pharmacologiques contre la douleur et à réduire l'abus de substances lorsqu'il est présent.
La première séance comprend une exploration empathique des TMS du vétéran, des expériences de douleur et des motivations pour les soins de la douleur ; psychoéducation sur les avantages des soins multimodaux de la douleur et de l'utilisation judicieuse des médicaments non opioïdes ; des informations sur les services de gestion de la douleur disponibles et les traitements pour les affections susceptibles d'exacerber la douleur chronique ; dépistage de l'abus de substances, y compris les médicaments sur ordonnance, et amélioration de la motivation pour modifier les comportements liés aux dépistages positifs ; et pour ceux qui sont intéressés, élaborer des plans pour atteindre ces objectifs.
Sur 12 semaines, les gestionnaires de cas organiseront jusqu'à deux séances supplémentaires avec les participants pour vérifier la réalisation de leurs objectifs et continuer à améliorer leur motivation pour le traitement multimodal de la douleur et la réduction de la toxicomanie.
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Expérimental: Facilitation de la mise en œuvre + Formation habituelle
Les gestionnaires de cas M2VA des sites randomisés dans IF+TAU recevront l'atelier de formation M2VAPCP décrit ci-dessus et IF dispensé virtuellement pendant 21 mois après avoir reçu l'atelier de formation M2VAPCP.
L'IF pour cet essai sera organisé autour de trois composantes majeures : 1) une équipe de facilitation externe composée d'experts cliniques et de mise en œuvre qui travailleront avec des facilitateurs internes sur chaque site ; 2) des activités multiformes pour soutenir l’utilisation de M2VAPCP ; et 3) une évaluation formative continue.
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M2VAPCP est une intervention manuelle basée sur l'entretien de motivation, conçue pour motiver les vétérans à s'engager dans des soins multimodaux non pharmacologiques contre la douleur et à réduire l'abus de substances lorsqu'il est présent.
La première séance comprend une exploration empathique des TMS du vétéran, des expériences de douleur et des motivations pour les soins de la douleur ; psychoéducation sur les avantages des soins multimodaux de la douleur et de l'utilisation judicieuse des médicaments non opioïdes ; des informations sur les services de gestion de la douleur disponibles et les traitements pour les affections susceptibles d'exacerber la douleur chronique ; dépistage de l'abus de substances, y compris les médicaments sur ordonnance, et amélioration de la motivation pour modifier les comportements liés aux dépistages positifs ; et pour ceux qui sont intéressés, élaborer des plans pour atteindre ces objectifs.
Sur 12 semaines, les gestionnaires de cas organiseront jusqu'à deux séances supplémentaires avec les participants pour vérifier la réalisation de leurs objectifs et continuer à améliorer leur motivation pour le traitement multimodal de la douleur et la réduction de la toxicomanie.
Les équipes de facilitation de la mise en œuvre, composées de facilitateurs internes et externes, mèneront des activités à deux fins :
Les activités comprendront des visites virtuelles de sites, des réunions de l'équipe de facilitation de tous les côtés, des réunions de l'équipe de facilitation locale, des groupes de consultation M2VAPCP, des collaborations d'apprentissage, des rapports d'identification de cas, ainsi qu'un audit et des commentaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre
Délai: 21 mois
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Proportion de participants qui reçoivent un M2VAPCP
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21 mois
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Échelle de douleur, de plaisir de vivre et d’activité générale
Délai: 36 semaines
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Trois questions sur la douleur de la semaine dernière.
Une question porte sur la gravité de la douleur et deux questions sur l'interférence de la douleur.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 10.
Les réponses sont additionnées et divisées par trois pour obtenir une note finale sur 10.
Un score plus élevé indique une douleur plus intense et une interférence liée à la douleur avec la vie et les activités.
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption
Délai: 21 mois
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Proportion de gestionnaires de cas ayant reçu une formation sur M2VAPCP et proportion de personnes formées ayant utilisé M2VAPCP avec au moins trois participants
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21 mois
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Mise en œuvre
Délai: 21 mois
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Intégrité de l'utilisation par les gestionnaires de cas de l'entretien motivationnel (IM) dans les sessions M2VAPCP.
Mesuré avec le score de qualité global généré par LYSSN.
Le score varie de 0 à 12 et résume la maîtrise de l'IM sur 6 mesures de fidélité à l'IM : empathie, collaboration, % de réflexions, % de questions, % d'adhésion à l'IM et rapport réflexions/questions.
Chacune des 6 mesures est notée 0, 1 ou 2 selon que le score répond aux critères de compétence de base ou avancée, en utilisant les seuils du manuel MITI v3.1.1.
Ce score résume la qualité de l'IM délivré, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances en IM.
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21 mois
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ASSISTANCE-3
Délai: 36 semaines
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La consommation de substances sera mesurée au cours des 3 derniers mois à l'aide de la version 3.1 du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et des substances (ASSIST).
Après une question de sélection portant sur les substances déjà consommées, l'ASSIST comprend sept questions sur la consommation et les conséquences de la consommation de chacune des dix classes de substances au cours des trois mois précédents (y compris la nicotine).
Pour chaque catégorie de substance, les scores de sept questions sont additionnés pour produire un score de risque, et les scores de risque sont regroupés en « risque faible », « risque modéré » ou « risque élevé », ce qui détermine le niveau de recommandation d'intervention (pas d'intervention, brève intervention ou intervention brève plus orientation vers un traitement spécialisé).
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36 semaines
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Traitements contre la douleur utilisés
Délai: 36 semaines
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Le nombre de services de traitement de la douleur non pharmacologiques utilisés, dérivé des dossiers électroniques du système de santé VA.
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Rosen, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000035529
- UG3AT012262 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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