M2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP)
Asepalveluksesta eroavien veteraanien seulonnan helpottaminen, lyhyt interventio ja kivunhoitoon lähettäminen
Tämän 2-kohorttisen, klusterisatunnaistetun, tyypin 2 hybridikokeen tavoitteena on testata toteutuksen helpottamista koskevan strategian tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja potilastason vaikutuksia auttamalla M2VA-tapauspäälliköitä ottamaan käyttöön Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP) -intervention.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Aiheuttaako M2VAPCP:n tavanomaiseen koulutukseen lisäämisen helpottaminen M2VAPCP:tä saavien veteraanien osuuteen verrattuna pelkkään koulutukseen tavalliseen tapaan? Auttaako M2VAPCP:n koulutukseen lisääminen tavalliseen tapaan M2VAPCP-protokollan noudattamiseen paremmin kuin pelkkä harjoittelu tavalliseen tapaan? Parantaako täytäntöönpanon helpottaminen veteraanien kliinisiä tuloksia (kipu, riskialtis päihteiden käyttö) ja lisää käytettävien ei-lääketieteellisten kipuhoitojen määrää verrattuna pelkkään harjoitteluun tavalliseen tapaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun tyypin 2 hybridiklusterikokeen testatakseen täytäntöönpanoa helpottavan strategian tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja potilastason vaikutuksia kouluttaakseen tapauspäälliköitä Post-9/11 Military2VA (M2VA) -ohjelmassa kipuun ja päihteeseen. käyttökeskeinen Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP) -interventio.
Tavoite 1: Selvitä, edistääkö M2VAPCP:n tapauspäälliköiden koulutuksen käyttöönotto helpotus (IF) tehokkaammin M2VAPCP:n käyttöä kuin tavallinen koulutus. Ensisijainen toteutustulos on niiden osallistujien osuus, jotka saavat minkä tahansa M2VAPCP:n (Reach). Muita toteutuksen tuloksia ovat M2VAPCP-koulutusta saaneiden tapauspäälliköiden osuus ja M2VAPCP:tä käyttäneiden koulutettujen osuus vähintään kolmen osallistujan kanssa (Omaksuminen) sekä tapauspäälliköiden motivoivan haastattelun rehellisyys M2VAPCP-istunnoissa (toteutus). Tekijät, jotka vaikuttavat tapauspäälliköiden jatkuvaan M2VAPCP:n käyttöön osana käytäntöään (ylläpito) ja kokemusta täytäntöönpanon fasilitaatiosta, M2VAPCP:stä ja VA-kivunhoitopalvelujen navigoinnista, selvitetään laadullisesti kunkin kohortin osalta formatiivisessa arvioinnissa.
Tavoite 2: Selvitä, parantaako M2VAPCP:n käyttöönoton helpotus osallistujien kliinisiä tuloksia. Ensisijainen kliininen tulos on kivun PEG-mitta. Toissijaiset tulokset ovat päihteiden käytön ASSIST-3-mitta (ja alkoholiraportin biokemiallinen todentaminen kynsien avulla) ja EHR-pohjainen käytettyjen ei-farmakologisten kivunhallintapalvelujen määrä.
Tavoite 3: Selvitä toteutuksen helpotuksen kustannustehokkuus ja budjettivaikutus verrattuna koulutukseen tavalliseen tapaan veteraanien tavoittamiseksi M2VAPCP:llä ja heidän kliinisten tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Lazar, MPH
- Puhelinnumero: 4833 203-932-5711
- Sähköposti: christina.lazar@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Rekrytointi
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina M Lazar, MPH
- Puhelinnumero: 4833 203-932-5711
- Sähköposti: christina.lazar@yale.edu
-
Päätutkija:
- Marc I Rosen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintoihin ilmoittautuminen on vuoden sisällä asepalveluksen päättymisestä
- on jättänyt palveluliittymisvaatimuksen TULE-sairaudesta (selkä-, niska-, polvi- tai olkapääsairaus)
- Asuu osallistuvan sivuston vaikutusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Raportit, jotka eivät pysty suorittamaan suunniteltuja tutkimusarviointeja odotetun työkyvyttömyyden, vangitsemisen tai muun syyn vuoksi
- Hänellä ei ole lankapuhelinta tai matkapuhelinta opintoarviointien suorittamiseen
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Edelleen aktiivisessa palveluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoittelu - kuten tavallisesti
M2VA-tapauspäälliköt TAU:hun satunnaistetuilla toimipaikoilla saavat ensimmäisen 8 tunnin virtuaalisen didaktisen ja kokemuksellisen työpajan, jonka vetää kokenut motivoivan haastattelun ja M2VAPCP-kouluttaja, tohtori Martino, joka on Motivational Interviewing Network of Trainers -verkoston pitkäaikainen jäsen.
Työpajan neljä ensimmäistä tuntia keskittyvät motivoivan haastattelun periaatteisiin ja käytäntöihin.
Viimeiset neljä tuntia ovat M2VAPCP-protokollan katsaus, sen elementtien esittely ja harjoittelu.
Työpajan jälkeen tapausvastaavilla on jopa seitsemän tilaisuutta harjoitella M2VAPCP:tä simuloiduilla potilailla 21 kuukauden aikana
|
M2VAPCP on manuaalinen motivoivaan haastatteluun perustuva interventio, joka on suunniteltu motivoimaan veteraaneja osallistumaan multimodaaliseen ei-farmakologiseen kivunhoitoon ja vähentämään päihteiden väärinkäyttöä silloin, kun niitä on olemassa.
Ensimmäinen istunto sisältää empaattisen tutkimisen veteraanien MSD:stä, kipukokemuksista ja kivunhoidon motivaatioista; psykokoulutus multimodaalisen kivunhoidon eduista ja ei-opioidilääkkeiden järkevästä käytöstä; tiedot saatavilla olevista kivunhallintapalveluista ja hoidoista sairauksiin, jotka saattavat pahentaa kroonista kipua; päihteiden väärinkäytön seulonta, mukaan lukien reseptilääkkeet, ja motivaation parantaminen positiivisiin seulontoihin liittyvien käyttäytymismallien muuttamiseksi; ja kiinnostuneille suunnitelmien tekeminen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
Yli 12 viikon ajan tapauspäälliköt pitävät osallistujien kanssa jopa kaksi lisäistuntoa tarkistaakseen tavoitteensa saavuttamisen ja jatkaakseen motivaation parantamista multimodaalisen kivunhoitoon ja päihteiden väärinkäytön vähentämiseen.
|
|
Kokeellinen: Toteutuksen helpotus + koulutus - kuten tavallisesti
M2VA-tapauspäälliköt IF+TAU:hin satunnaistetuilla toimipaikoilla saavat yllä kuvatun M2VAPCP-koulutuspajan ja IF:n toimitettuna virtuaalisesti 21 kuukauden ajan M2VAPCP-koulutuspajan vastaanottamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen IF järjestetään kolmen pääosan ympärille: 1) ulkoinen fasilitointitiimi, joka koostuu kliinisistä ja toteutusasiantuntijoista, jotka työskentelevät sisäisten fasilitaattorien kanssa kussakin paikassa; 2) monipuolinen toiminta M2VAPCP:n käytön tukemiseksi; ja 3) jatkuva kehittävä arviointi.
|
M2VAPCP on manuaalinen motivoivaan haastatteluun perustuva interventio, joka on suunniteltu motivoimaan veteraaneja osallistumaan multimodaaliseen ei-farmakologiseen kivunhoitoon ja vähentämään päihteiden väärinkäyttöä silloin, kun niitä on olemassa.
Ensimmäinen istunto sisältää empaattisen tutkimisen veteraanien MSD:stä, kipukokemuksista ja kivunhoidon motivaatioista; psykokoulutus multimodaalisen kivunhoidon eduista ja ei-opioidilääkkeiden järkevästä käytöstä; tiedot saatavilla olevista kivunhallintapalveluista ja hoidoista sairauksiin, jotka saattavat pahentaa kroonista kipua; päihteiden väärinkäytön seulonta, mukaan lukien reseptilääkkeet, ja motivaation parantaminen positiivisiin seulontoihin liittyvien käyttäytymismallien muuttamiseksi; ja kiinnostuneille suunnitelmien tekeminen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
Yli 12 viikon ajan tapauspäälliköt pitävät osallistujien kanssa jopa kaksi lisäistuntoa tarkistaakseen tavoitteensa saavuttamisen ja jatkaakseen motivaation parantamista multimodaalisen kivunhoitoon ja päihteiden väärinkäytön vähentämiseen.
Sisäisistä ja ulkoisista fasilitaattoreista koostuvat toteutuksen fasilitointitiimit toteuttavat toimintaa kahdessa tarkoituksessa:
Toimintaan kuuluvat virtuaaliset sivustovierailut, kaikkien osapuolien fasilitointitiimien kokoukset, paikalliset fasilitaatioryhmän kokoukset, M2VAPCP-konsultointiryhmät, oppimisyhteistyöt, tapausten tunnistamisraportit sekä auditointi ja palaute. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
M2VAPCP:n saaneiden osallistujien osuus
|
21 kuukautta
|
|
Kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kolme kysymystä viime viikon kipuista.
Yksi kysymys koskee kivun vakavuutta ja kaksi kysymystä kivun häiriöistä.
Jokainen esine on arvioitu 0-10 Likert-asteikolla.
Vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan kolmella, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä 10:stä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua ja kipuun liittyvää häiriötä elämään ja toimintaan.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
M2VAPCP-koulutusta saaneiden tapauspäälliköiden osuus ja M2VAPCP:tä käyttäneiden koulutettujen osuus vähintään kolmen osallistujan kanssa
|
21 kuukautta
|
|
Toteutus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Tapausjohtajien motivoivan haastattelun (MI) käytön eheys M2VAPCP-istunnoissa.
Mitattu LYSSN:n luomilla yleisillä laatupisteillä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-12 ja tiivistää MI-taidon kuudella MI-uskollisuusmittarilla: empatia, yhteistyö, % pohdiskelu, % kysymykset, % MI:n noudattaminen ja heijastusten ja kysymysten suhde.
Jokainen kuudesta mittarista pisteytetään 0, 1 tai 2 sen perusteella, täyttikö pistemäärä perus- tai edistyneen pätevyyden kriteerit käyttämällä MITI v3.1.1 -oppaan rajauksia.
Tämä pistemäärä on yhteenveto toimitetun MI:n laadusta, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa MI-suoritusta.
|
21 kuukautta
|
|
ASSIST-3
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Päihteiden käyttöä mitataan viimeisen 3 kuukauden ajalta käyttämällä alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) versiota 3.1.
Aina käytettyihin aineisiin keskittyvän seulontakysymyksen jälkeen ASSIST koostuu seitsemästä kysymyksestä kunkin kymmenen aineluokan käytöstä ja käytön seurauksista viimeisen kolmen kuukauden aikana (mukaan lukien nikotiini).
Jokaisen ainekategorian osalta seitsemän kysymyksen pisteet lasketaan yhteen riskipistemäärän saamiseksi, ja riskipisteet ryhmitellään "matalariskiseen", "keskilliseen riskiin" tai "korkeaan riskiin", mikä määrittää toimenpidesuosituksen tason (ei interventiota, lyhyt interventio tai lyhyt interventio sekä lähete erikoislääkärin hoitoon).
|
36 viikkoa
|
|
Käytetyt kivunhoidot
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Käytettyjen ei-lääketieteellisten kivunhoitopalvelujen määrä, joka on johdettu VA:n sähköisen terveysjärjestelmän tietueista.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Rosen, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035529
- UG3AT012262 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .