M2VA 통증 관리 경로 (M2VAPCP)
제대군인의 통증 관리를 위한 선별검사, 간략한 개입 및 치료 의뢰 촉진 시행
이 2코호트 클러스터 무작위 유형 2 하이브리드 시험의 목표는 M2VA 사례 관리자가 M2VAPCP(Military2VA Pain Care Pathway) 중재를 채택하는 데 도움이 되는 구현 촉진 전략의 효과, 비용 효율성 및 환자 수준 효과를 테스트하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
M2VAPCP에 대한 평소 훈련에 구현 촉진을 추가하면 평소 훈련만 받은 것에 비해 M2VAPCP를 받는 재향군인의 비율이 더 높아질까요? M2VAPCP에 대한 평소와 같은 교육에 구현 촉진을 추가하면 평소와 같은 교육만 수행하는 것에 비해 M2VAPCP 프로토콜을 더 잘 준수할 수 있습니까? 구현 촉진을 통해 퇴역군인의 임상 결과(통증, 위험 물질 사용)가 개선되고 평소 훈련만 받은 것에 비해 사용되는 비약리학적 통증 치료 횟수가 증가합니까?
연구 개요
상세 설명
조사관은 9/11 Post-9/11 Military2VA(M2VA) 프로그램의 사례 관리자를 고통과 실질적으로 교육하기 위한 구현 촉진 전략의 효과, 비용 효율성 및 환자 수준 효과를 테스트하기 위해 유형 2 하이브리드 클러스터 무작위 시험을 수행합니다. 사용 중심의 Military2VA 통증 관리 경로(M2VAPCP) 개입.
목표 1: M2VAPCP에서 교육 사례 관리자의 구현 촉진(IF)이 평소 교육보다 M2VAPCP의 사용을 더 효과적으로 촉진하는지 확인합니다. 주요 구현 결과는 M2VAPCP(Reach)를 수신하는 참가자의 비율입니다. 기타 구현 결과는 M2VAPCP 교육을 받은 사례 관리자의 비율, 최소 3명의 참가자와 함께 M2VAPCP를 사용한 교육받은 사람의 비율(채택), M2VAPCP 세션에서 사례 관리자의 동기 부여 인터뷰 사용의 무결성(구현)이 될 것입니다. 사례 관리자가 실무(유지 관리)의 일환으로 M2VAPCP를 지속적으로 사용하고 구현 촉진, M2VAPCP 및 VA 통증 관리 서비스 탐색에 대한 경험에 영향을 미치는 요소는 형성 평가에서 각 코호트에 대해 정성적으로 탐색됩니다.
목표 2: M2VAPCP 구현 촉진이 참가자의 임상 결과를 향상시키는지 확인합니다. 주요 임상 결과는 통증에 대한 PEG 측정입니다. 이차 결과는 물질 사용에 대한 ASSIST-3 측정(손톱을 사용한 알코올 보고의 생화학적 검증 포함)과 EHR에서 파생된 비약물학적 통증 관리 서비스 사용 횟수입니다.
목표 3: M2VAPCP를 통해 재향 군인에게 다가가고 임상 결과를 개선하기 위해 평소와 같은 훈련과 관련하여 구현 촉진의 비용 효율성과 예산 영향을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Lazar, MPH
- 전화번호: 4833 203-932-5711
- 이메일: christina.lazar@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- 모병
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
연락하다:
- Christina M Lazar, MPH
- 전화번호: 4833 203-932-5711
- 이메일: christina.lazar@yale.edu
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수석 연구원:
- Marc I Rosen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 학업 등록은 군 복무 종료 후 1년 이내입니다.
- MSD(등, 목, 무릎 또는 어깨 질환)에 대한 서비스 연결 청구를 제출했습니다.
- 참여 현장의 집수 지역 내에 거주
제외 기준:
- 예상되는 무능력, 투옥 또는 기타 사유로 인해 계획된 연구 평가를 완료할 수 없다는 보고
- 연구 평가를 완료하는 데 필요한 유선 전화나 휴대폰이 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 아직도 현역으로 활동 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 훈련
TAU에 무작위로 배정된 사이트의 M2VA 사례 관리자는 숙련된 동기 부여 인터뷰 및 트레이너 동기 부여 인터뷰 네트워크의 오랜 회원인 M2VAPCP 트레이너 Dr. Martino가 진행하는 초기 8시간 가상 교육 및 체험 워크숍을 받게 됩니다.
워크숍의 처음 4시간은 동기 부여 인터뷰의 원리와 실습에 중점을 둘 것입니다.
마지막 4시간은 M2VAPCP 프로토콜을 검토하고 해당 요소를 시연하고 실습하는 것입니다.
워크숍 이후 사례 관리자는 21개월 동안 시뮬레이션된 환자를 대상으로 M2VAPCP를 실습할 수 있는 최대 7번의 기회를 갖게 됩니다.
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M2VAPCP는 재향 군인이 복합적 비약리학적 통증 관리에 참여하고 약물 남용을 줄이도록 동기를 부여하도록 설계된 수동화된 동기 부여 인터뷰 기반 개입입니다.
첫 번째 세션에는 퇴역군인의 MSD, 통증 경험 및 통증 관리에 대한 동기에 대한 공감적 탐색이 포함됩니다. 복합 통증 치료의 이점과 비오피오이드 약물의 현명한 사용에 대한 심리 교육; 만성 통증을 악화시킬 수 있는 상태에 대해 이용 가능한 통증 관리 서비스 및 치료법에 대한 정보 처방약을 포함한 약물 남용 검사 및 양성 검사와 관련된 행동 변화를 위한 동기 강화; 관심 있는 사람들은 이러한 목표를 달성하기 위한 계획을 세웁니다.
12주에 걸쳐 사례 관리자는 참가자들과 함께 최대 2번의 추가 세션을 열어 목표 달성을 확인하고 복합 통증 치료 및 약물 오용 감소를 위한 동기 부여 강화를 계속할 것입니다.
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실험적: 구현 촉진 + 평소와 같은 교육
IF+TAU에 무작위로 배정된 현장의 M2VA 사례 관리자는 위에 설명된 M2VAPCP 교육 워크숍을 받게 되며 M2VAPCP 교육 워크숍을 받은 후 21개월 동안 가상으로 IF가 전달됩니다.
이 임상시험의 IF는 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1) 각 현장의 내부 촉진자와 협력할 임상 및 구현 전문가로 구성된 외부 촉진 팀; 2) M2VAPCP 사용을 지원하기 위한 다각적인 활동; 3) 지속적인 형성 평가.
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M2VAPCP는 재향 군인이 복합적 비약리학적 통증 관리에 참여하고 약물 남용을 줄이도록 동기를 부여하도록 설계된 수동화된 동기 부여 인터뷰 기반 개입입니다.
첫 번째 세션에는 퇴역군인의 MSD, 통증 경험 및 통증 관리에 대한 동기에 대한 공감적 탐색이 포함됩니다. 복합 통증 치료의 이점과 비오피오이드 약물의 현명한 사용에 대한 심리 교육; 만성 통증을 악화시킬 수 있는 상태에 대해 이용 가능한 통증 관리 서비스 및 치료법에 대한 정보 처방약을 포함한 약물 남용 검사 및 양성 검사와 관련된 행동 변화를 위한 동기 강화; 관심 있는 사람들은 이러한 목표를 달성하기 위한 계획을 세웁니다.
12주에 걸쳐 사례 관리자는 참가자들과 함께 최대 2번의 추가 세션을 열어 목표 달성을 확인하고 복합 통증 치료 및 약물 오용 감소를 위한 동기 부여 강화를 계속할 것입니다.
내부 및 외부 촉진자로 구성된 구현 촉진 팀은 다음 두 가지 목적을 위해 활동을 수행합니다.
활동에는 가상 현장 방문, 전방위 촉진 팀 회의, 지역 촉진 팀 회의, M2VAPCP 상담 그룹, 학습 협업, 사례 식별 보고서, 감사 및 피드백이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하다
기간: 21개월
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M2VAPCP를 받은 참가자의 비율
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21개월
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고통, 삶의 즐거움 및 일반 활동 척도
기간: 36주
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지난주 통증에 대한 세 가지 질문입니다.
한 질문은 통증 심각도에 대해 묻고 두 질문은 통증 간섭에 대해 묻습니다.
각 항목은 0~10 Likert 척도로 평가됩니다.
응답을 합산하고 3으로 나누어 10점 만점의 최종 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 통증이 심하고 통증으로 인해 생활과 활동에 지장을 받는 것을 의미합니다.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양자
기간: 21개월
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M2VAPCP 교육을 받은 사례 관리자의 비율과 3명 이상의 참가자와 함께 M2VAPCP를 사용한 교육을 받은 사례 관리자의 비율
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21개월
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구현
기간: 21개월
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M2VAPCP 세션에서 사례 관리자의 동기 부여 인터뷰(MI) 사용의 무결성.
LYSSN이 생성한 전체 품질 점수로 측정되었습니다.
점수 범위는 0~12이며 6가지 MI 충실도 지표(공감, 협업, 반영 %, 질문 %, MI 준수 %, 질문에 대한 반영 비율)에 대한 MI 숙련도를 요약합니다.
6가지 지표 각각은 MITI v3.1.1 매뉴얼의 컷오프를 사용하여 점수가 기본 또는 고급 역량 기준을 충족하는지 여부에 따라 0,1 또는 2점으로 평가됩니다.
이 점수는 전달된 MI의 품질을 요약하며, 점수가 높을수록 MI 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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21개월
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어시스트-3
기간: 36주
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약물 사용은 ASSIST(알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 테스트) 버전 3.1을 사용하여 지난 3개월 동안 측정됩니다.
ASSIST는 지금까지 사용된 물질에 초점을 맞춘 선별 질문 이후 지난 3개월 동안의 10가지 유형의 물질(니코틴 포함)의 사용 및 사용 결과에 대한 7가지 질문으로 구성됩니다.
각 물질 카테고리별로 7개 질문의 점수를 합산해 위험도 점수를 산출하고, 위험도 점수를 '저위험', '중위험', '고위험'으로 분류해 중재 권고 수준(무개입, 단기)을 결정한다. 개입 또는 간단한 개입과 전문 치료 의뢰).
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36주
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사용되는 통증 치료
기간: 36주
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VA 전자 건강 시스템 기록에서 파생된 비약리학적 통증 치료 서비스의 수입니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Rosen, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000035529
- UG3AT012262 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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