Ścieżka leczenia bólu M2VA (M2VAPCP)
Wdrożenie Ułatwienie badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie w celu leczenia bólu u weteranów odchodzących ze służby wojskowej
Celem tego hybrydowego badania typu 2 z randomizacją, obejmującego dwie kohorty i klastry, jest przetestowanie skuteczności, opłacalności i skutków na poziomie pacjenta strategii ułatwiania wdrażania, pomagającej menedżerom przypadków M2VA w przyjęciu interwencji Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy dodanie ułatwień wdrożeniowych do zwykłego szkolenia w ramach M2VAPCP spowoduje, że większy odsetek weteranów otrzyma M2VAPCP w porównaniu z samym szkoleniem w ramach standardowego szkolenia? Czy dodanie ułatwień wdrożeniowych do zwykłego szkolenia dla M2VAPCP spowoduje lepszą zgodność z protokołem M2VAPCP w porównaniu z samym szkoleniem jak zwykle? Czy ułatwienia wdrożeniowe poprawią wyniki kliniczne weteranów (ból, ryzykowne używanie substancji) i zwiększą liczbę stosowanych niefarmakologicznych metod leczenia bólu w porównaniu z samym zwykłym szkoleniem?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie klastra hybrydowego typu 2, aby sprawdzić skuteczność, opłacalność i skutki na poziomie pacjenta strategii ułatwiania wdrażania mającej na celu przeszkolenie kierowników przypadków w programie Military2VA (M2VA) po 11 września w zakresie bólu i substancji interwencja skoncentrowana na użyciu Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP).
Cel 1: Ustalenie, czy ułatwienia wdrożeniowe (IF) dla menedżerów ds. szkoleń w zakresie M2VAPCP skuteczniej sprzyjają stosowaniu M2VAPCP niż zwykłe szkolenie. Podstawowym rezultatem wdrożenia będzie odsetek uczestników, którzy otrzymają M2VAPCP (zasięg). Innymi wynikami wdrożenia będą: odsetek menedżerów zajmujących się sprawą, którzy przeszli szkolenie w zakresie M2VAPCP oraz odsetek przeszkolonych, którzy korzystali z M2VAPCP z co najmniej trzema uczestnikami (wdrożenie) oraz rzetelność stosowania przez menedżerów przypadku wywiadu motywacyjnego w sesjach M2VAPCP (wdrożenie). Czynniki wpływające na ciągłe korzystanie przez menedżerów przypadku z M2VAPCP w ramach ich praktyki (konserwacja) oraz doświadczenie w zakresie ułatwiania wdrażania, M2VAPCP i nawigacji w zakresie usług opieki przeciwbólowej VA zostaną zbadane jakościowo dla każdej kohorty w ocenie kształtującej.
Cel 2: Ustalenie, czy ułatwienie wdrożenia M2VAPCP poprawia wyniki kliniczne uczestników. Podstawowym wynikiem klinicznym jest miara bólu PEG. Drugorzędnymi wynikami będzie pomiar używania substancji ASSIST-3 (z biochemiczną weryfikacją raportu dotyczącego alkoholu przy użyciu paznokci) oraz liczba wykorzystanych niefarmakologicznych usług leczenia bólu na podstawie EHR.
Cel 3: Określenie opłacalności i wpływu na budżet ułatwień wdrożeniowych w porównaniu ze zwykłym szkoleniem, aby dotrzeć do weteranów za pomocą M2VAPCP i poprawić ich wyniki kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Lazar, MPH
- Numer telefonu: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Rekrutacyjny
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
Kontakt:
- Christina M Lazar, MPH
- Numer telefonu: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Marc I Rosen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutacja na studia następuje w ciągu roku od zakończenia służby wojskowej
- Złożył wniosek o połączenie z usługą w związku z MSD (choroba pleców, szyi, kolan lub ramion)
- Mieszka w zlewni uczestniczącego obszaru
Kryteria wyłączenia:
- Zgłasza niemożność ukończenia zaplanowanych ocen badań z powodu przewidywanej niezdolności do pracy, pozbawienia wolności lub z innego powodu
- Nie ma telefonu stacjonarnego ani komórkowego, aby dokonać oceny badań
- Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Wciąż w czynnej służbie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkolenie-jak zwykle
Menedżerowie przypadków M2VA w ośrodkach losowo wybranych do TAU wezmą udział w początkowych 8-godzinnych wirtualnych warsztatach dydaktycznych i empirycznych prowadzonych przez doświadczonego trenera wywiadu motywacyjnego i M2VAPCP, dr Martino, który jest wieloletnim członkiem Sieci trenerów wywiadu motywacyjnego.
Pierwsze cztery godziny warsztatu będą skupiać się na zasadach i praktykach Rozmowy Motywującej.
Ostatnie cztery godziny będą stanowić przegląd protokołu M2VAPCP wraz z demonstracją i praktyką jego elementów.
Po warsztatach kierownicy przypadków będą mieli maksymalnie siedem okazji do ćwiczenia M2VAPCP z symulowanymi pacjentami przez okres 21 miesięcy
|
M2VAPCP to zręczna interwencja oparta na wywiadzie motywacyjnym, zaprojektowana w celu zmotywowania weteranów do zaangażowania się w wielomodalną, niefarmakologiczną opiekę przeciwbólową i ograniczenia nadużywania substancji psychoaktywnych, jeśli są obecni.
Pierwsza sesja obejmuje empatyczne badanie MSD weterana, doświadczeń bólowych i motywacji do leczenia bólu; psychoedukacja na temat korzyści płynących z multimodalnego leczenia bólu i rozsądnego stosowania leków nieopioidowych; informacje o dostępnych usługach leczenia bólu i leczeniu schorzeń, które mogą zaostrzyć ból przewlekły; badania przesiewowe pod kątem nadużywania substancji, w tym leków na receptę, oraz wzmocnienie motywacyjne w celu zmiany zachowań związanych z pozytywnymi badaniami przesiewowymi; a dla zainteresowanych tworzenie planów osiągnięcia tych celów.
W ciągu 12 tygodni kierownicy przypadków przeprowadzą z uczestnikami maksymalnie dwie dodatkowe sesje, aby sprawdzić osiągnięcie celów i kontynuować wzmacnianie motywacji w zakresie multimodalnego leczenia bólu i ograniczenia nadużywania substancji psychoaktywnych.
|
|
Eksperymentalny: Ułatwienia wdrożeniowe + standardowe szkolenia
Menedżerowie przypadków M2VA w ośrodkach losowo wybranych do IF+TAU wezmą udział w warsztatach szkoleniowych M2VAPCP opisanych powyżej i IF będą prowadzeni wirtualnie przez 21 miesięcy po odbyciu warsztatów szkoleniowych M2VAPCP.
IF w tym badaniu zostanie zorganizowany wokół trzech głównych komponentów: 1) zewnętrznego zespołu facylitującego składającego się z ekspertów klinicznych i wdrożeniowych, którzy będą współpracować z wewnętrznymi koordynatorami w każdym ośrodku; 2) wieloaspektowe działania wspierające wykorzystanie M2VAPCP; oraz 3) ciągła ocena kształtująca.
|
M2VAPCP to zręczna interwencja oparta na wywiadzie motywacyjnym, zaprojektowana w celu zmotywowania weteranów do zaangażowania się w wielomodalną, niefarmakologiczną opiekę przeciwbólową i ograniczenia nadużywania substancji psychoaktywnych, jeśli są obecni.
Pierwsza sesja obejmuje empatyczne badanie MSD weterana, doświadczeń bólowych i motywacji do leczenia bólu; psychoedukacja na temat korzyści płynących z multimodalnego leczenia bólu i rozsądnego stosowania leków nieopioidowych; informacje o dostępnych usługach leczenia bólu i leczeniu schorzeń, które mogą zaostrzyć ból przewlekły; badania przesiewowe pod kątem nadużywania substancji, w tym leków na receptę, oraz wzmocnienie motywacyjne w celu zmiany zachowań związanych z pozytywnymi badaniami przesiewowymi; a dla zainteresowanych tworzenie planów osiągnięcia tych celów.
W ciągu 12 tygodni kierownicy przypadków przeprowadzą z uczestnikami maksymalnie dwie dodatkowe sesje, aby sprawdzić osiągnięcie celów i kontynuować wzmacnianie motywacji w zakresie multimodalnego leczenia bólu i ograniczenia nadużywania substancji psychoaktywnych.
Zespoły facylitatorów wdrożeniowych składające się z facylitatorów wewnętrznych i zewnętrznych będą prowadzić działania w dwóch celach:
Działania będą obejmować wirtualne wizyty w terenie, spotkania wszystkich stron zespołu facylitacyjnego, spotkania lokalnego zespołu facylitacyjnego, grupy konsultacyjne M2VAPCP, współpracę w zakresie uczenia się, raporty z identyfikacji przypadków oraz audyt i informacje zwrotne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Proporcja uczestników, którzy otrzymali M2VAPCP
|
21 miesięcy
|
|
Skala bólu, radości życia i ogólnej aktywności
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Trzy pytania dotyczące bólu z ostatniego tygodnia.
Jedno pytanie dotyczy nasilenia bólu, a dwa pytania dotyczą interferencji bólu.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta 0–10.
Odpowiedzi są sumowane i dzielone przez trzy, aby uzyskać końcowy wynik na 10.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból i związane z nim zakłócenia w życiu i czynnościach.
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Odsetek menedżerów przypadków, którzy przeszli szkolenie w zakresie M2VAPCP i odsetek przeszkolonych osób, które korzystały z M2VAPCP z co najmniej trzema uczestnikami
|
21 miesięcy
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Integralność wykorzystania przez menedżerów przypadków wywiadu motywacyjnego (MI) w sesjach M2VAPCP.
Mierzono za pomocą ogólnego wyniku jakości wygenerowanego przez LYSSN.
Wynik waha się od 0 do 12 i podsumowuje biegłość MI w oparciu o 6 wskaźników wierności MI: empatia, współpraca, % refleksji, % pytań, % przestrzegania MI oraz stosunek refleksji do pytań.
Każdemu z 6 wskaźników przyznawanych jest 0,1 lub 2 punkty w zależności od tego, czy wynik spełnia kryteria kompetencji podstawowej czy zaawansowanej, przy użyciu punktów odcięcia z podręcznika MITI v3.1.1.
Wynik ten podsumowuje jakość wykonanego MI, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą skuteczność MI.
|
21 miesięcy
|
|
POMOC-3
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Używanie substancji będzie mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przy użyciu wersji 3.1 testu przesiewowego obecności alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST).
Po pytaniu przesiewowym skupiającym się na substancjach kiedykolwiek zażywanych, badanie ASSIST składa się z siedmiu pytań dotyczących używania i konsekwencji używania każdej z dziesięciu klas substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy (w tym nikotyny).
Dla każdej kategorii substancji sumuje się wyniki siedmiu pytań, aby uzyskać ocenę ryzyka, a oceny ryzyka grupuje się w „niskie ryzyko”, „umiarkowane ryzyko” lub „wysokie ryzyko”, co określa poziom zalecenia dotyczącego interwencji (brak interwencji, krótki interwencja lub krótka interwencja plus skierowanie na leczenie specjalistyczne).
|
36 tygodni
|
|
Stosowane metody leczenia bólu
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Liczba wykorzystanych świadczeń niefarmakologicznego leczenia bólu, określona na podstawie ewidencji elektronicznego systemu opieki zdrowotnej VA.
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Rosen, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035529
- UG3AT012262 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .