M2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP)
Implementering tilrettelegging av screening, kort intervensjon og henvisning til behandling for smertebehandling for veteraner som skiller seg fra militærtjeneste
Målet med denne 2-kohorten, klynge randomiserte, type 2 hybridstudien er å teste effektiviteten, kostnadseffektiviteten og effektene på pasientnivå av en implementeringstilretteleggingsstrategi for å hjelpe M2VA saksbehandlere med å ta i bruk en Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP) intervensjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Vil det å legge til implementeringstilrettelegging til trening-som-vanlig for M2VAPCP resultere i en høyere andel veteraner som mottar M2VAPCP sammenlignet med trening-som-vanlig alene? Vil det å legge til implementeringstilrettelegging til trening-som-vanlig for M2VAPCP resultere i bedre overholdelse av M2VAPCP-protokollen sammenlignet med trening-som-vanlig alene? Vil implementeringstilrettelegging forbedre veteranenes kliniske resultater (smerte, risikofylt stoffbruk) og øke antallet ikke-farmakologiske smertebehandlinger som brukes sammenlignet med trening som vanlig alene?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil gjennomføre en randomisert type 2 hybrid-klyngestudie for å teste effektiviteten, kostnadseffektiviteten og effektene på pasientnivå av en implementeringstilretteleggingsstrategi for å trene saksbehandlere i Post-9/11 Military2VA (M2VA)-programmet i smerte og substans bruksfokusert Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP) intervensjon.
Mål 1: Finn ut om implementeringstilrettelegging (IF) av opplæringssaksbehandlere i M2VAPCP fremmer bruken av M2VAPCP mer effektivt enn trening som vanlig. Det primære implementeringsresultatet vil være andelen deltakere som mottar M2VAPCP (Reach). Andre implementeringsresultater vil være andelen saksbehandlere som får opplæring i M2VAPCP og andelen av de trente som brukte M2VAPCP med minst tre deltakere (Adopsjon), og integriteten til saksbehandlernes bruk av Motiverende intervju i M2VAPCP-sesjoner (Implementering). Faktorer som påvirker saksbehandleres pågående bruk av M2VAPCP som en del av deres praksis (Vedlikehold) og erfaring med implementeringsfasilitering, M2VAPCP og navigering av VA smertebehandlingstjenester vil bli utforsket kvalitativt for hver kohort i en formativ evaluering.
Mål 2: Finn ut om implementeringstilrettelegging av M2VAPCP forbedrer deltakernes kliniske resultater. Det primære kliniske resultatet er PEG-målet for smerte. Sekundære utfall vil være ASSIST-3-målet på rusmiddelbruk (med biokjemisk verifisering av alkoholrapport ved bruk av negler), og EPJ-avledet antall ikke-farmakologiske smertebehandlingstjenester som brukes.
Mål 3: Bestem kostnadseffektiviteten og budsjetteffekten av implementeringstilrettelegging i forhold til trening som vanlig for å nå veteraner med M2VAPCP og forbedre deres kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Lazar, MPH
- Telefonnummer: 4833 203-932-5711
- E-post: christina.lazar@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Rekruttering
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
Ta kontakt med:
- Christina M Lazar, MPH
- Telefonnummer: 4833 203-932-5711
- E-post: christina.lazar@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marc I Rosen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studieopptak er innen ett år etter avsluttet militærtjeneste
- Har sendt inn et servicetilknytningskrav for en MSD (rygg-, nakke-, kne- eller skuldertilstand)
- Bor innenfor nedslagsfeltet til en deltakende lokalitet
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter som ikke er i stand til å fullføre planlagte studievurderinger på grunn av forventet uførhet, fengsling eller annen grunn
- Har ikke fasttelefon eller mobiltelefon for å gjennomføre studievurderinger
- Kan ikke gi informert samtykke
- Fortsatt i aktiv tjeneste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening-som-vanlig
M2VA-saksbehandlere på steder som er randomisert til TAU vil motta en innledende 8-timers virtuell didaktisk og erfaringsbasert workshop utført av en erfaren Motivational Interviewing og M2VAPCP-trener, Dr. Martino, som er mangeårig medlem av Motivational Interviewing Network of Trainers.
De første fire timene av workshopen vil fokusere på prinsipper og praksiser for motiverende intervjuer.
De siste fire timene vil være en gjennomgang av M2VAPCP-protokollen, med demonstrasjon og praksis av dens elementer.
Etter workshopen vil saksbehandlere ha opptil syv muligheter til å praktisere M2VAPCP med simulerte pasienter over en 21-måneders periode
|
M2VAPCP er en manuell intervensjon basert på motiverende intervjuer, designet for å motivere veteraner til å engasjere seg i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling og redusere rusmisbruk når det er tilstede.
Den første økten inkluderer empatisk utforskning av veteranens MSD, smerteopplevelser og motivasjoner for smertebehandling; psykoedukasjon om fordelene med multimodal smertebehandling og fornuftig bruk av ikke-opioide medisiner; informasjon om tilgjengelige smertebehandlingstjenester og behandlinger for tilstander som kan forverre kroniske smerter; screening for rusmisbruk, inkludert reseptbelagte medisiner, og motivasjonsforsterkning for å endre atferd relatert til positive skjermer; og for de som er interessert, legge planer for å nå disse målene.
I løpet av 12 uker vil saksbehandlere holde opptil to ekstra økter med deltakerne for å sjekke måloppnåelsen deres og fortsette motivasjonsforsterkning for multimodal smertebehandling og redusert rusmisbruk.
|
|
Eksperimentell: Implementering tilrettelegging + opplæring-som-vanlig
M2VA-saksbehandlere på steder randomisert til IF+TAU vil motta M2VAPCP-treningsverkstedet beskrevet ovenfor og IF levert praktisk talt i 21 måneder etter å ha mottatt M2VAPCP-treningsverkstedet.
IF for denne utprøvingen vil være organisert rundt tre hovedkomponenter: 1) et eksternt tilretteleggingsteam bestående av kliniske og implementeringseksperter som vil jobbe med interne tilretteleggere på hvert sted; 2) mangefasetterte aktiviteter for å støtte bruken av M2VAPCP; og 3) løpende formativ evaluering.
|
M2VAPCP er en manuell intervensjon basert på motiverende intervjuer, designet for å motivere veteraner til å engasjere seg i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling og redusere rusmisbruk når det er tilstede.
Den første økten inkluderer empatisk utforskning av veteranens MSD, smerteopplevelser og motivasjoner for smertebehandling; psykoedukasjon om fordelene med multimodal smertebehandling og fornuftig bruk av ikke-opioide medisiner; informasjon om tilgjengelige smertebehandlingstjenester og behandlinger for tilstander som kan forverre kroniske smerter; screening for rusmisbruk, inkludert reseptbelagte medisiner, og motivasjonsforsterkning for å endre atferd relatert til positive skjermer; og for de som er interessert, legge planer for å nå disse målene.
I løpet av 12 uker vil saksbehandlere holde opptil to ekstra økter med deltakerne for å sjekke måloppnåelsen deres og fortsette motivasjonsforsterkning for multimodal smertebehandling og redusert rusmisbruk.
Implementeringstilretteleggingsteam bestående av interne og eksterne tilretteleggere vil gjennomføre aktiviteter for to formål:
Aktivitetene vil inkludere virtuelle nettstedsbesøk, møter med fasiliteringsteam på alle sider, lokale tilretteleggingsteammøter, M2VAPCP-konsultasjonsgrupper, læringssamarbeid, rapporter om saksidentifikasjon og revisjon og tilbakemelding. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå
Tidsramme: 21 måneder
|
Andel deltakere som mottar M2VAPCP
|
21 måneder
|
|
Skala for smerte, livsglede og generell aktivitet
Tidsramme: 36 uker
|
Tre spørsmål om den siste ukens smerte.
Ett spørsmål spør om smertens alvorlighetsgrad og to spørsmål om smerteinterferens.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0-10.
Svarene legges sammen og deles på tre for å få en endelig poengsum av 10.
En høyere score indikerer mer alvorlig smerte og smerterelatert forstyrrelse av liv og aktiviteter.
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon
Tidsramme: 21 måneder
|
Andel saksbehandlere som får opplæring i M2VAPCP og andel av de trente som brukte M2VAPCP med minst tre deltakere
|
21 måneder
|
|
Gjennomføring
Tidsramme: 21 måneder
|
Integritet av saksbehandleres bruk av Motivational Interviewing (MI) i M2VAPCP-sesjoner.
Målt med LYSSN-generert samlet kvalitetspoeng.
Poengsummen varierer fra 0-12 og oppsummerer MI-kompetanse på tvers av 6 MI-troskapsmålinger: empati, samarbeid, % refleksjoner, % spørsmål, % MI-tilslutning og forholdet mellom refleksjoner og spørsmål.
Hver av de 6 beregningene får poengsummen 0,1 eller 2 på om poengsummen oppfylte kriteriene for grunnleggende eller avansert kompetanse, ved å bruke cutoffs fra MITI v3.1.1-manualen.
Denne poengsummen oppsummerer kvaliteten på MI levert, med høyere poengsum som indikerer bedre MI-ytelse.
|
21 måneder
|
|
ASSIST-3
Tidsramme: 36 uker
|
Rusmiddelbruk vil bli målt i løpet av de siste 3 månedene ved hjelp av versjon 3.1 av screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST).
Etter et screeningsspørsmål med fokus på stoffer som noen gang er brukt, består ASSIST av syv spørsmål om bruk av og konsekvenser av bruk av hver av ti klasser av stoffer i løpet av de foregående tre månedene (inkludert nikotin).
For hver stoffkategori summeres poengsummen på syv spørsmål for å gi en risikoskåre, og risikoskåre grupperes i "lav risiko", "moderat risiko" eller "høy risiko" som bestemmer nivået på intervensjonsanbefaling (ingen intervensjon, kortfattet intervensjon eller kort intervensjon pluss henvisning til spesialistbehandling).
|
36 uker
|
|
Smertebehandlinger brukt
Tidsramme: 36 uker
|
Antall ikke-farmakologiske smertebehandlingstjenester som brukes, avledet fra VA elektroniske helsesystemjournaler.
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Rosen, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000035529
- UG3AT012262 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .