M2VA Percorso di Cura del Dolore (M2VAPCP)
Attuazione della facilitazione dello screening, dell'intervento breve e dell'invio al trattamento per la gestione del dolore per i veterani che si separano dal servizio militare
L'obiettivo di questo studio ibrido di tipo 2, randomizzato in cluster, a 2 coorti è testare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e gli effetti a livello di paziente di una strategia di facilitazione dell'implementazione nell'aiutare i case manager M2VA ad adottare un intervento Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L'aggiunta della facilitazione dell'implementazione alla formazione ordinaria per M2VAPCP si tradurrà in una percentuale più elevata di veterani che ricevono M2VAPCP rispetto alla sola formazione ordinaria? L'aggiunta della facilitazione dell'implementazione al training-as-usual per M2VAPCP comporterà una migliore aderenza al protocollo M2VAPCP rispetto al solo training-as-usual? La facilitazione dell'implementazione migliorerà i risultati clinici dei veterani (dolore, uso di sostanze rischiose) e aumenterà il numero di trattamenti antidolorifici non farmacologici utilizzati rispetto al solo training-as-usual?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato su cluster ibrido di tipo 2 per testare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e gli effetti a livello del paziente di una strategia di facilitazione dell'implementazione per formare i case manager nel programma Post-9/11 Military2VA (M2VA) in un contesto di dolore e sostanza intervento Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP) focalizzato sull'uso.
Obiettivo 1: determinare se la facilitazione dell'implementazione (IF) dei case manager della formazione in M2VAPCP promuove in modo più efficace l'uso di M2VAPCP rispetto alla formazione ordinaria. Il risultato principale dell'implementazione sarà la percentuale di partecipanti che riceveranno qualsiasi M2VAPCP (Reach). Altri risultati dell'implementazione saranno la percentuale di case manager che ricevono formazione su M2VAPCP e la percentuale di coloro che hanno ricevuto formazione che hanno utilizzato M2VAPCP con almeno tre partecipanti (Adozione) e l'integrità dell'uso da parte dei case manager dell'intervista motivazionale nelle sessioni M2VAPCP (Implementazione). I fattori che influenzano l'uso continuo di M2VAPCP da parte dei case manager come parte della loro pratica (manutenzione) e l'esperienza con la facilitazione dell'implementazione, M2VAPCP e la navigazione nei servizi di cura del dolore VA saranno esplorati qualitativamente per ciascuna coorte in una valutazione formativa.
Obiettivo 2: determinare se la facilitazione dell'implementazione di M2VAPCP migliora i risultati clinici dei partecipanti. L'esito clinico primario è la misura PEG del dolore. I risultati secondari saranno la misura ASSIST-3 dell'uso di sostanze (con verifica biochimica del rapporto sull'alcol utilizzando le unghie) e il numero derivato dall'EHR di servizi di gestione del dolore non farmacologici utilizzati.
Obiettivo 3: determinare il rapporto costo-efficacia e l'impatto sul budget della facilitazione dell'implementazione relativa alla formazione ordinaria per raggiungere i veterani con M2VAPCP e migliorare i loro risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christina Lazar, MPH
- Numero di telefono: 4833 203-932-5711
- Email: christina.lazar@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Reclutamento
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Contatto:
- Christina M Lazar, MPH
- Numero di telefono: 4833 203-932-5711
- Email: christina.lazar@yale.edu
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Investigatore principale:
- Marc I Rosen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'iscrizione allo studio avviene entro un anno dalla fine del servizio militare
- Ha presentato una richiesta di assistenza per un DMS (condizione della schiena, del collo, del ginocchio o della spalla)
- Vive all'interno del bacino di utenza di un sito partecipante
Criteri di esclusione:
- Segnala l'impossibilità di completare le valutazioni degli studi pianificati a causa di prevista incapacità, incarcerazione o altro motivo
- Non dispone di un telefono fisso o cellulare per completare le valutazioni dello studio
- Non è in grado di fornire il consenso informato
- Ancora in servizio attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento come al solito
I case manager M2VA presso i siti randomizzati per TAU riceveranno un workshop didattico ed esperienziale virtuale iniziale di 8 ore condotto da un esperto formatore di interviste motivazionali e M2VAPCP, il dottor Martino, membro di lunga data della rete di formatori di interviste motivazionali.
Le prime quattro ore del workshop si concentreranno sui principi e le pratiche del colloquio motivazionale.
Le ultime quattro ore saranno una revisione del protocollo M2VAPCP, con dimostrazione e pratica dei suoi elementi.
Dopo il workshop, i case manager avranno fino a sette opportunità di praticare M2VAPCP con pazienti simulati in un periodo di 21 mesi
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M2VAPCP è un intervento manuale basato sull'intervista motivazionale, progettato per motivare i veterani a impegnarsi nella cura del dolore multimodale non farmacologica e ridurre l'abuso di sostanze quando presente.
La prima sessione include l'esplorazione empatica dei DMS del veterano, delle esperienze di dolore e delle motivazioni per la cura del dolore; psicoeducazione sui benefici della cura multimodale del dolore e sull’uso giudizioso di farmaci non oppioidi; informazioni sui servizi di gestione del dolore disponibili e sui trattamenti per condizioni che potrebbero esacerbare il dolore cronico; screening per l'abuso di sostanze, compresi i farmaci soggetti a prescrizione, e miglioramento motivazionale per modificare i comportamenti legati agli screening positivi; e per coloro che sono interessati, fare piani per raggiungere questi obiettivi.
Nel corso di 12 settimane, i case manager terranno fino a due sessioni aggiuntive con i partecipanti per verificare il raggiungimento degli obiettivi e continuare il miglioramento motivazionale per il trattamento del dolore multimodale e la riduzione dell'abuso di sostanze.
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Sperimentale: Facilitazione dell'implementazione + Formazione come al solito
I case manager M2VA nei centri randomizzati a IF+TAU riceveranno il seminario di formazione M2VAPCP sopra descritto e IF consegnato virtualmente per 21 mesi dopo aver ricevuto il seminario di formazione M2VAPCP.
L'IF per questa sperimentazione sarà organizzato attorno a tre componenti principali: 1) un team di facilitazione esterno composto da esperti clinici e di implementazione che lavoreranno con facilitatori interni in ciascun sito; 2) attività poliedriche per supportare l'uso di M2VAPCP; e 3) valutazione formativa continua.
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M2VAPCP è un intervento manuale basato sull'intervista motivazionale, progettato per motivare i veterani a impegnarsi nella cura del dolore multimodale non farmacologica e ridurre l'abuso di sostanze quando presente.
La prima sessione include l'esplorazione empatica dei DMS del veterano, delle esperienze di dolore e delle motivazioni per la cura del dolore; psicoeducazione sui benefici della cura multimodale del dolore e sull’uso giudizioso di farmaci non oppioidi; informazioni sui servizi di gestione del dolore disponibili e sui trattamenti per condizioni che potrebbero esacerbare il dolore cronico; screening per l'abuso di sostanze, compresi i farmaci soggetti a prescrizione, e miglioramento motivazionale per modificare i comportamenti legati agli screening positivi; e per coloro che sono interessati, fare piani per raggiungere questi obiettivi.
Nel corso di 12 settimane, i case manager terranno fino a due sessioni aggiuntive con i partecipanti per verificare il raggiungimento degli obiettivi e continuare il miglioramento motivazionale per il trattamento del dolore multimodale e la riduzione dell'abuso di sostanze.
I team di facilitazione dell’implementazione composti da facilitatori interni ed esterni condurranno attività per due scopi:
Le attività includeranno visite al sito virtuale, riunioni del team di facilitazione di tutti i lati, riunioni del team di facilitazione locale, gruppi di consultazione M2VAPCP, collaborazioni di apprendimento, rapporti di identificazione dei casi, audit e feedback. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata
Lasso di tempo: 21 mesi
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Proporzione di partecipanti che ricevono M2VAPCP
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21 mesi
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Scala del dolore, del godimento della vita e dell’attività generale
Lasso di tempo: 36 settimane
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Tre domande sul dolore della scorsa settimana.
Una domanda riguarda la gravità del dolore e due domande riguardano l'interferenza del dolore.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 a 10.
Le risposte vengono sommate e divise per tre per ottenere un punteggio finale su 10.
Un punteggio più alto indica un dolore più grave e un’interferenza ad esso correlata con la vita e le attività.
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione
Lasso di tempo: 21 mesi
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Proporzione di case manager che ricevono formazione su M2VAPCP e percentuale di soggetti formati che hanno utilizzato M2VAPCP con almeno tre partecipanti
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21 mesi
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Implementazione
Lasso di tempo: 21 mesi
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Integrità dell'uso del colloquio motivazionale (MI) da parte dei case manager nelle sessioni M2VAPCP.
Misurato con il punteggio di qualità complessivo generato da LYSSN.
Il punteggio varia da 0 a 12 e riassume la competenza MI attraverso 6 metriche di fedeltà MI: empatia, collaborazione, % riflessioni, % domande, % adesione MI e rapporto tra riflessioni e domande.
A ciascuno dei 6 parametri viene assegnato un punteggio di 0,1 o 2 a seconda che il punteggio soddisfi i criteri per la competenza di base o avanzata, utilizzando i valori limite del manuale MITI v3.1.1.
Questo punteggio riassume la qualità dell'IM erogato, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni dell'IM.
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21 mesi
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ASSIST-3
Lasso di tempo: 36 settimane
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L'uso di sostanze sarà misurato negli ultimi 3 mesi utilizzando la versione 3.1 del test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST).
Dopo una domanda di screening incentrata sulle sostanze mai utilizzate, l'ASSIST consiste in sette domande sull'uso e sulle conseguenze dell'uso di ciascuna delle dieci classi di sostanze nei tre mesi precedenti (compresa la nicotina).
Per ciascuna categoria di sostanza, i punteggi di sette domande vengono sommati per produrre un punteggio di rischio e i punteggi di rischio sono raggruppati in "rischio basso", "rischio moderato" o "rischio alto" che determina il livello di raccomandazione di intervento (nessun intervento, breve intervento o intervento breve più rinvio a trattamento specialistico).
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36 settimane
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Trattamenti del dolore utilizzati
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il numero di servizi di trattamento del dolore non farmacologici utilizzati, derivato dai registri del sistema sanitario elettronico VA.
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Rosen, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000035529
- UG3AT012262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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