M2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP)
Implementering Facilitering af screening, kort intervention og henvisning til behandling for smertebehandling for veteraner, der adskilles fra militærtjeneste
Målet med dette 2-kohorte, klyngerandomiserede type 2 hybridforsøg er at teste effektiviteten, omkostningseffektiviteten og effekterne på patientniveau af en implementeringsfaciliteringsstrategi for at hjælpe M2VA-sagsbehandlere med at vedtage en Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP) intervention.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Vil tilføjelse af implementeringsfacilitering til træning som sædvanlig for M2VAPCP resultere i en højere andel af veteraner, der modtager M2VAPCP sammenlignet med træning som sædvanlig alene? Vil tilføjelse af implementeringsfacilitering til træning som sædvanlig for M2VAPCP resultere i bedre overholdelse af M2VAPCP-protokollen sammenlignet med træning som sædvanlig alene? Vil implementeringsfacilitering forbedre veteranernes kliniske resultater (smerte, risikofyldt stofbrug) og øge antallet af anvendte ikke-farmakologiske smertebehandlinger sammenlignet med træning som sædvanlig alene?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre et randomiseret type 2 hybridklyngeforsøg for at teste effektiviteten, omkostningseffektiviteten og effekterne på patientniveau af en implementeringsfaciliteringsstrategi for at uddanne sagsbehandlere i Post-9/11 Military2VA (M2VA)-programmet i smerte og substans brugsfokuseret Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP) intervention.
Mål 1: Afgør, om implementeringsfacilitering (IF) af træning af sagsbehandlere i M2VAPCP fremmer M2VAPCP's brug mere effektivt end træning som sædvanligt. Det primære implementeringsresultat vil være andelen af deltagere, der modtager enhver M2VAPCP (Reach). Andre implementeringsresultater vil være andelen af sagsbehandlere, der modtager træning i M2VAPCP og andelen af de uddannede, der brugte M2VAPCP med mindst tre deltagere (Adoption), og integriteten af sagsbehandlernes brug af Motiverende samtale i M2VAPCP-sessioner (Implementering). Faktorer, der påvirker sagsbehandleres løbende brug af M2VAPCP som en del af deres praksis (vedligeholdelse) og erfaring med implementeringsfacilitering, M2VAPCP og navigering af VA-smertebehandlingstjenester, vil blive udforsket kvalitativt for hver kohorte i en formativ evaluering.
Mål 2: Bestem, om implementeringsfacilitering af M2VAPCP forbedrer deltagernes kliniske resultater. Det primære kliniske resultat er PEG-målet for smerte. Sekundære resultater vil være ASSIST-3-målet for stofbrug (med biokemisk verifikation af alkoholrapport ved brug af fingernegle) og EPJ-afledte antal ikke-farmakologiske smertebehandlingstjenester, der anvendes.
Mål 3: Bestem omkostningseffektiviteten og budgetpåvirkningen af implementeringsfacilitering i forhold til træning som sædvanlig for at nå veteraner med M2VAPCP og forbedre deres kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Lazar, MPH
- Telefonnummer: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Rekruttering
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
Kontakt:
- Christina M Lazar, MPH
- Telefonnummer: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Marc I Rosen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studieoptagelse er inden for et år efter ophør af værnepligt
- Har indgivet et krav om serviceforbindelse for en MSD (ryg-, nakke-, knæ- eller skuldertilstand)
- Bor inden for oplandet til en deltagende lokalitet
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter, der ikke er i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesvurderinger på grund af forventet uarbejdsdygtighed, fængsling eller anden årsag
- Har ikke fastnet eller mobiltelefon til at gennemføre studievurderinger
- Kan ikke give informeret samtykke
- Stadig i aktiv tjeneste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træning-som-sædvanligt
M2VA-sagsbehandlere på steder, der er randomiseret til TAU, vil modtage en indledende 8-timers virtuel didaktisk og erfaringsbaseret workshop udført af en erfaren Motivational Interviewing og M2VAPCP-træner, Dr. Martino, som er et mangeårigt medlem af Motivational Interviewing Network of Trainers.
De første fire timer af workshoppen vil fokusere på principper og praksis for motiverende samtaler.
De sidste fire timer vil være en gennemgang af M2VAPCP-protokollen, med demonstration og praksis af dens elementer.
Efter workshoppen vil sagsbehandlere have op til syv muligheder for at praktisere M2VAPCP med simulerede patienter over en 21-måneders periode
|
M2VAPCP er en manualiseret motiverende samtalebaseret intervention, designet til at motivere veteraner til at engagere sig i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling og reducere stofmisbrug, når det er til stede.
Den første session inkluderer empatisk udforskning af veteranens MSD, smerteoplevelser og motivationer for smertebehandling; psykoedukation om fordelene ved multimodal smertebehandling og fornuftig brug af ikke-opioid medicin; information om tilgængelige smertebehandlingstjenester og behandlinger for tilstande, der kan forværre kroniske smerter; screening for stofmisbrug, herunder receptpligtig medicin, og motivationsforbedring for at ændre adfærd relateret til positive skærme; og for de interesserede, at lægge planer for at nå disse mål.
I løbet af 12 uger vil sagsbehandlere afholde op til to ekstra sessioner med deltagerne for at kontrollere deres målopfyldelse og fortsætte motivationsforbedring for multimodal smertebehandling og reduceret stofmisbrug.
|
|
Eksperimentel: Implementeringsfacilitering + Træning-som-sædvanligt
M2VA-sagsbehandlere på steder, der er randomiseret til IF+TAU, vil modtage M2VAPCP-træningsworkshoppen beskrevet ovenfor og IF leveret virtuelt i 21 måneder efter at have modtaget M2VAPCP-træningsworkshoppen.
IF for dette forsøg vil være organiseret omkring tre hovedkomponenter: 1) et eksternt faciliteringsteam bestående af kliniske og implementeringseksperter, som vil arbejde med interne facilitatorer på hvert sted; 2) mangefacetterede aktiviteter til støtte for brugen af M2VAPCP; og 3) løbende formativ evaluering.
|
M2VAPCP er en manualiseret motiverende samtalebaseret intervention, designet til at motivere veteraner til at engagere sig i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling og reducere stofmisbrug, når det er til stede.
Den første session inkluderer empatisk udforskning af veteranens MSD, smerteoplevelser og motivationer for smertebehandling; psykoedukation om fordelene ved multimodal smertebehandling og fornuftig brug af ikke-opioid medicin; information om tilgængelige smertebehandlingstjenester og behandlinger for tilstande, der kan forværre kroniske smerter; screening for stofmisbrug, herunder receptpligtig medicin, og motivationsforbedring for at ændre adfærd relateret til positive skærme; og for de interesserede, at lægge planer for at nå disse mål.
I løbet af 12 uger vil sagsbehandlere afholde op til to ekstra sessioner med deltagerne for at kontrollere deres målopfyldelse og fortsætte motivationsforbedring for multimodal smertebehandling og reduceret stofmisbrug.
Implementeringsfaciliteringsteams bestående af interne og eksterne facilitatorer vil udføre aktiviteter til to formål:
Aktiviteterne vil omfatte virtuelle webstedsbesøg, faciliteringsteammøder på alle sider, lokale faciliteringsteammøder, M2VAPCP-konsultationsgrupper, læringssamarbejde, sagsidentifikationsrapporter og revision og feedback. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsramme: 21 måneder
|
Andel af deltagere, der modtager enhver M2VAPCP
|
21 måneder
|
|
Smerte, livsnydelse og generel aktivitet skala
Tidsramme: 36 uger
|
Tre spørgsmål om den seneste uges smerte.
Et spørgsmål spørger om smertens sværhedsgrad og to spørgsmål om smerteinterferens.
Hvert emne er vurderet på en 0-10 Likert-skala.
Svar lægges sammen og divideres med tre for at få en endelig score ud af 10.
En højere score indikerer mere alvorlig smerte og smerterelateret interferens med liv og aktiviteter.
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adoption
Tidsramme: 21 måneder
|
Andel af sagsbehandlere, der modtager undervisning i M2VAPCP og andel af uddannede, der brugte M2VAPCP med mindst tre deltagere
|
21 måneder
|
|
Implementering
Tidsramme: 21 måneder
|
Integritet af sagsbehandleres brug af Motivational Interviewing (MI) i M2VAPCP-sessioner.
Målt med LYSSN-genereret overordnet kvalitetsscore.
Scoren spænder fra 0-12 og opsummerer MI-færdigheder på tværs af 6 MI-troskabsmetrikker: empati, samarbejde, % refleksioner, % spørgsmål, % MI-overholdelse og forholdet mellem refleksioner og spørgsmål.
Hver af de 6 målinger får scoret 0,1 eller 2 på, om scoren opfyldte kriterierne for grundlæggende eller avanceret kompetence, ved at bruge cutoffs fra MITI v3.1.1 manualen.
Denne score opsummerer kvaliteten af leverede MI, med højere score, der indikerer bedre MI-ydeevne.
|
21 måneder
|
|
ASSIST-3
Tidsramme: 36 uger
|
Stofbrug vil blive målt i løbet af de sidste 3 måneder ved hjælp af version 3.1 af alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST).
Efter et screeningsspørgsmål med fokus på stoffer, der nogensinde er brugt, består ASSIST af syv spørgsmål om brug af og konsekvenser af brug af hver af ti klasser af stoffer i løbet af de foregående tre måneder (inklusive nikotin).
For hver stofkategori summeres scoren på syv spørgsmål for at give en risikoscore, og risikoscore er grupperet i 'lav risiko', 'moderat risiko' eller 'høj risiko', som bestemmer niveauet for interventionsanbefaling (ingen intervention, kortfattet intervention eller kort intervention plus henvisning til speciallægebehandling).
|
36 uger
|
|
Smertebehandlinger anvendes
Tidsramme: 36 uger
|
Antallet af ikke-farmakologiske smertebehandlingstjenester, der anvendes, afledt af VA's elektroniske sundhedssystemregistreringer.
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Rosen, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000035529
- UG3AT012262 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .