Cesta péče o bolest M2VA (M2VAPCP)
Implementace Usnadnění screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě pro léčbu bolesti pro veterány oddělující se od vojenské služby
Cílem této 2-kohortové randomizované hybridní studie typu 2 je otestovat efektivitu, nákladovou efektivitu a efekty implementační facilitační strategie na úrovni pacienta při pomoci případovým manažerům M2VA zavést intervenci Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Bude přidání usnadnění implementace k běžnému výcviku pro M2VAPCP mít za následek vyšší podíl veteránů, kteří obdrží M2VAPCP, ve srovnání se samotným výcvikem jako obvykle? Bude přidání usnadnění implementace k běžnému školení pro M2VAPCP vést k lepšímu dodržování protokolu M2VAPCP ve srovnání se samotným školením jako obvykle? Zlepší usnadnění implementace klinické výsledky veteránů (bolest, užívání rizikových látek) a zvýší počet používaných nefarmakologických způsobů léčby bolesti ve srovnání se samotným tréninkem jako obvykle?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou hybridní klastrovou randomizovanou studii typu 2, aby otestovali účinnost, nákladovou efektivitu a efekty implementační facilitační strategie na úrovni pacienta, aby vyškolili případové manažery v programu Post-9/11 Military2VA (M2VA) v oblasti bolesti a látky. Intervence Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP) zaměřená na použití.
Cíl 1: Zjistit, zda implementační facilitace (IF) školení manažerů případů v M2VAPCP účinněji podporuje používání M2VAPCP než školení jako obvykle. Primárním výsledkem implementace bude podíl účastníků, kteří obdrží jakýkoli M2VAPCP (Reach). Dalšími výsledky implementace budou podíl případových manažerů, kteří absolvují školení v M2VAPCP, a podíl vyškolených, kteří používali M2VAPCP s alespoň třemi účastníky (Adopce), a integrita případových manažerů, kteří používají motivační rozhovory v relacích M2VAPCP (Implementace). Faktory ovlivňující pokračující používání M2VAPCP manažery případů jako součást jejich praxe (údržba) a zkušenosti s usnadňováním implementace, M2VAPCP a navigací VA služeb péče o bolesti budou kvalitativně prozkoumány u každé kohorty ve formativním hodnocení.
Cíl 2: Zjistit, zda usnadnění implementace M2VAPCP zlepšuje klinické výsledky účastníků. Primárním klinickým výsledkem je měření bolesti pomocí PEG. Sekundárními výstupy bude měření užívání návykových látek pomocí ASSIST-3 (s biochemickým ověřením zprávy o alkoholu pomocí nehtů) a počet použitých nefarmakologických služeb zvládání bolesti odvozený od EHR.
Cíl 3: Určit nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet implementace facilitace ve vztahu k výcviku jako obvykle, aby se veteráni dostali s M2VAPCP a zlepšili se jejich klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Lazar, MPH
- Telefonní číslo: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Nábor
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
Kontakt:
- Christina M Lazar, MPH
- Telefonní číslo: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc I Rosen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do studia je do jednoho roku od ukončení vojenské služby
- Podala žádost o připojení služeb pro MSD (stav zad, krku, kolen nebo ramen)
- Žije v povodí zúčastněné lokality
Kritéria vyloučení:
- Hlášení o neschopnosti dokončit plánovaná hodnocení studie z důvodu očekávané neschopnosti, uvěznění nebo jiného důvodu
- Nemá pevnou linku ani mobilní telefon k dokončení studijních testů
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Stále v aktivní službě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink jako obvykle
Případoví manažeři M2VA na místech náhodně vybraných do TAU absolvují úvodní 8hodinový virtuální didaktický a zážitkový workshop vedený zkušeným trenérem motivačních rozhovorů a M2VAPCP Dr. Martinem, který je dlouholetým členem sítě trenérů motivačních rozhovorů.
První čtyři hodiny workshopu se zaměří na principy a postupy motivačního rozhovoru.
Poslední čtyři hodiny budou věnovány revizi protokolu M2VAPCP s ukázkou a procvičením jeho prvků.
Po workshopu budou mít případoví manažeři až sedm příležitostí procvičit si M2VAPCP se simulovanými pacienty po dobu 21 měsíců.
|
M2VAPCP je manuální intervence založená na motivačním rozhovoru, která má motivovat veterány, aby se zapojili do multimodální nefarmakologické péče o bolest a omezili zneužívání látek, je-li přítomno.
První sezení zahrnuje empatické zkoumání MSD veterána, zkušenosti s bolestí a motivace pro péči o bolest; psychoedukace o výhodách multimodální péče o bolest a uvážlivého užívání neopioidních léků; informace o dostupných službách zvládání bolesti a léčbě stavů, které by mohly zhoršit chronickou bolest; screening na zneužívání návykových látek, včetně léků na předpis, a zlepšení motivace ke změně chování souvisejícího s pozitivními testy; a pro ty, kdo mají zájem, vytváření plánů k dosažení těchto cílů.
Po dobu 12 týdnů uspořádají případoví manažeři až dvě další sezení s účastníky, aby zkontrolovali, jak dosáhli svých cílů, a pokračovali ve zvyšování motivace pro multimodální léčbu bolesti a snížení zneužívání návykových látek.
|
|
Experimentální: Facilitace implementace + školení-As-Usual
Případoví manažeři M2VA na místech náhodně vybraných do IF+TAU absolvují školicí seminář M2VAPCP popsaný výše a IF doručují virtuálně po dobu 21 měsíců po absolvování školení M2VAPCP.
IF pro tuto studii bude organizováno kolem tří hlavních složek: 1) externí facilitační tým složený z klinických a implementačních expertů, kteří budou pracovat s interními facilitátory na každém místě; 2) mnohostranné aktivity na podporu využití M2VAPCP; a 3) průběžné formativní hodnocení.
|
M2VAPCP je manuální intervence založená na motivačním rozhovoru, která má motivovat veterány, aby se zapojili do multimodální nefarmakologické péče o bolest a omezili zneužívání látek, je-li přítomno.
První sezení zahrnuje empatické zkoumání MSD veterána, zkušenosti s bolestí a motivace pro péči o bolest; psychoedukace o výhodách multimodální péče o bolest a uvážlivého užívání neopioidních léků; informace o dostupných službách zvládání bolesti a léčbě stavů, které by mohly zhoršit chronickou bolest; screening na zneužívání návykových látek, včetně léků na předpis, a zlepšení motivace ke změně chování souvisejícího s pozitivními testy; a pro ty, kdo mají zájem, vytváření plánů k dosažení těchto cílů.
Po dobu 12 týdnů uspořádají případoví manažeři až dvě další sezení s účastníky, aby zkontrolovali, jak dosáhli svých cílů, a pokračovali ve zvyšování motivace pro multimodální léčbu bolesti a snížení zneužívání návykových látek.
Implementační facilitační týmy složené z interních a externích facilitátorů budou provádět aktivity pro dva účely:
Činnosti budou zahrnovat návštěvy virtuálních stránek, setkání všestranného facilitačního týmu, setkání místního facilitačního týmu, konzultační skupiny M2VAPCP, spolupráci při učení, zprávy o identifikaci případů a audit a zpětnou vazbu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhnout
Časové okno: 21 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří obdrží jakýkoli M2VAPCP
|
21 měsíců
|
|
Škála bolesti, radosti ze života a obecné aktivity
Časové okno: 36 týdnů
|
Tři otázky o bolesti z minulého týdne.
Jedna otázka se týká závažnosti bolesti a dvě otázky se týkají interference bolesti.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 0-10.
Odpovědi se sečtou a vydělí třemi, aby se získalo konečné skóre z 10.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a s bolestí související zásahy do života a činností.
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí
Časové okno: 21 měsíců
|
Podíl případových manažerů, kteří absolvují školení v M2VAPCP, a podíl těch vyškolených, kteří použili M2VAPCP s alespoň třemi účastníky
|
21 měsíců
|
|
Implementace
Časové okno: 21 měsíců
|
Integrita využití motivačního pohovoru (MI) manažery případů v relacích M2VAPCP.
Měřeno celkovým skóre kvality generovaným LYSSN.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a shrnuje znalosti MI napříč 6 metrikami věrnosti MI: empatie, spolupráce, % úvah, % otázek, % dodržování MI a poměr úvah k otázkám.
Každá ze 6 metrik je ohodnocena 0, 1 nebo 2 podle toho, zda skóre splnilo kritéria pro základní nebo pokročilou způsobilost, pomocí limitů z manuálu MITI v3.1.1.
Toto skóre shrnuje kvalitu podaného MI, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon MI.
|
21 měsíců
|
|
ASSIST-3
Časové okno: 36 týdnů
|
Užívání návykových látek bude měřeno za poslední 3 měsíce pomocí Verze 3.1 Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
Po screeningové otázce zaměřené na již užívané látky se ASSIST skládá ze sedmi otázek týkajících se užívání a důsledků užívání každé z deseti tříd látek během předchozích tří měsíců (včetně nikotinu).
Pro každou kategorii látek se sečte skóre sedmi otázek, aby vzniklo skóre rizika, a skóre rizika se seskupí do kategorií „nízké riziko“, „střední riziko“ nebo „vysoké riziko“, které určuje úroveň doporučení intervence (žádný zásah, stručný intervence nebo krátká intervence plus doporučení ke specializované léčbě).
|
36 týdnů
|
|
Používaná léčba bolesti
Časové okno: 36 týdnů
|
Počet použitých služeb nefarmakologické léčby bolesti odvozený od záznamů elektronického zdravotního systému VA.
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Rosen, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000035529
- UG3AT012262 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .