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M2VA-Schmerzbehandlungspfad (M2VAPCP)

4. November 2025 aktualisiert von: Yale University

Implementierung Erleichterung des Screenings, der Kurzintervention und der Überweisung zur Behandlung zur Schmerzbehandlung für Veteranen, die aus dem Militärdienst ausscheiden

Das Ziel dieser Cluster-randomisierten Typ-2-Hybridstudie mit zwei Kohorten besteht darin, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Auswirkungen auf Patientenebene einer Implementierungserleichterungsstrategie zu testen, um M2VA-Fallmanagern bei der Einführung einer M2VAPCP-Intervention (Military2VA Pain Care Pathway) zu helfen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt das Hinzufügen von Implementierungserleichterungen zum Training-as-usual für M2VAPCP dazu, dass der Anteil der Veteranen, die M2VAPCP erhalten, höher ist als bei Training-as-usual allein? Führt das Hinzufügen von Implementierungserleichterungen zum Training-as-usual für M2VAPCP zu einer besseren Einhaltung des M2VAPCP-Protokolls im Vergleich zum Training-as-usual allein? Wird die Erleichterung der Umsetzung die klinischen Ergebnisse der Veteranen (Schmerzen, riskanter Substanzkonsum) verbessern und die Anzahl der eingesetzten nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungen im Vergleich zu Training-as-usual allein erhöhen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte Typ-2-Hybrid-Cluster-Studie durchführen, um die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Auswirkungen auf Patientenebene einer Umsetzungserleichterungsstrategie zur Schulung von Fallmanagern im Post-9/11 Military2VA (M2VA)-Programm in Schmerz und Substanz anwendungsorientierte Intervention des Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP).

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob die Implementierungserleichterung (Implementation Facilitation, IF) der Schulung von Fallmanagern in M2VAPCP die Verwendung von M2VAPCP effektiver fördert als die übliche Schulung. Das primäre Implementierungsergebnis wird der Anteil der Teilnehmer sein, die M2VAPCP (Reach) erhalten. Weitere Implementierungsergebnisse werden der Anteil der Fallmanager sein, die eine Schulung in M2VAPCP erhalten, und der Anteil der geschulten Personen, die M2VAPCP mit mindestens drei Teilnehmern verwendet haben (Annahme), sowie die Integrität der Verwendung von Motivationsinterviews durch Fallmanager in M2VAPCP-Sitzungen (Implementierung). Faktoren, die sich auf die fortlaufende Nutzung von M2VAPCP durch Fallmanager als Teil ihrer Praxis (Wartung) und Erfahrungen mit Implementierungserleichterungen, M2VAPCP und der Navigation in VA-Schmerzversorgungsdiensten auswirken, werden in einer formativen Bewertung für jede Kohorte qualitativ untersucht.

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob die Erleichterung der Implementierung von M2VAPCP die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer verbessert. Das primäre klinische Ergebnis ist die PEG-Messung des Schmerzes. Sekundäre Ergebnisse werden das ASSIST-3-Maß des Substanzkonsums (mit biochemischer Überprüfung des Alkoholberichts anhand von Fingernägeln) und die aus der EHR abgeleitete Anzahl der in Anspruch genommenen nichtpharmakologischen Schmerzbehandlungsdienste sein.

Ziel 3: Bestimmen Sie die Kostenwirksamkeit und die Budgetauswirkungen der Implementierungserleichterung im Vergleich zur üblichen Schulung, um Veteranen mit M2VAPCP zu erreichen und ihre klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc I Rosen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschreibung zum Studium erfolgt innerhalb eines Jahres nach Beendigung des Wehrdienstes
  • Hat einen Service-Connection-Anspruch wegen einer MSD (Rücken-, Nacken-, Knie- oder Schultererkrankung) eingereicht
  • Wohnt im Einzugsgebiet eines teilnehmenden Standorts

Ausschlusskriterien:

  • Es wird gemeldet, dass geplante Studienbewertungen aufgrund voraussichtlicher Arbeitsunfähigkeit, Inhaftierung oder aus anderen Gründen nicht abgeschlossen werden können
  • Verfügt nicht über einen Festnetzanschluss oder ein Mobiltelefon, um Studienbewertungen durchzuführen
  • Ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Immer noch im aktiven Dienst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Training wie gewohnt
M2VA-Fallmanager an Standorten, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, erhalten einen ersten 8-stündigen virtuellen didaktischen und erfahrungsorientierten Workshop, der von einem erfahrenen Motivational Interviewing- und M2VAPCP-Trainer, Dr. Martino, geleitet wird, der ein langjähriges Mitglied des Motivational Interviewing Network of Trainers ist. Die ersten vier Stunden des Workshops konzentrieren sich auf Prinzipien und Praktiken des motivierenden Interviewens. Die letzten vier Stunden werden einer Überprüfung des M2VAPCP-Protokolls mit Demonstration und Übung seiner Elemente gewidmet sein. Im Anschluss an den Workshop haben Fallmanager bis zu sieben Gelegenheiten, M2VAPCP über einen Zeitraum von 21 Monaten mit simulierten Patienten zu üben
Verhalten: M2VA-Schmerzbehandlungspfad (M2VAPCP)
M2VAPCP ist eine manuelle, auf Motivationsinterviews basierende Intervention, die darauf abzielt, Veteranen zu motivieren, sich an der multimodalen, nichtpharmakologischen Schmerzbehandlung zu beteiligen und Substanzmissbrauch, sofern vorhanden, zu reduzieren. Die erste Sitzung umfasst eine empathische Auseinandersetzung mit der Muskel-Skelett-Erkrankung des Veteranen, seinen Schmerzerfahrungen und seinen Motivationen für die Schmerzbehandlung. Psychoedukation über die Vorteile einer multimodalen Schmerzbehandlung und den umsichtigen Einsatz von Nicht-Opioid-Medikamenten; Informationen über verfügbare Schmerzmanagementdienste und Behandlungen für Erkrankungen, die chronische Schmerzen verschlimmern könnten; Screening auf Substanzmissbrauch, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, und Motivationssteigerung zur Verhaltensänderung im Zusammenhang mit positiven Screenings; und für Interessierte: Pläne schmieden, um diese Ziele zu erreichen. Über einen Zeitraum von 12 Wochen führen Fallmanager bis zu zwei zusätzliche Sitzungen mit den Teilnehmern durch, um die Zielerreichung zu überprüfen und die Motivation für die multimodale Schmerzbehandlung und die Reduzierung des Substanzmissbrauchs weiter zu steigern.
Experimental: Implementierungserleichterung + Schulung wie gewohnt
M2VA-Fallmanager an Standorten, die nach dem Zufallsprinzip IF+TAU zugeteilt werden, erhalten den oben beschriebenen M2VAPCP-Schulungsworkshop und IF wird nach Erhalt des M2VAPCP-Schulungsworkshops 21 Monate lang virtuell durchgeführt. IF für diese Studie wird um drei Hauptkomponenten herum organisiert: 1) ein externes Moderationsteam bestehend aus klinischen Experten und Implementierungsexperten, die mit internen Moderatoren an jedem Standort zusammenarbeiten; 2) vielfältige Aktivitäten zur Unterstützung des Einsatzes von M2VAPCP; und 3) laufende formative Bewertung.
Verhalten: M2VA-Schmerzbehandlungspfad (M2VAPCP)
M2VAPCP ist eine manuelle, auf Motivationsinterviews basierende Intervention, die darauf abzielt, Veteranen zu motivieren, sich an der multimodalen, nichtpharmakologischen Schmerzbehandlung zu beteiligen und Substanzmissbrauch, sofern vorhanden, zu reduzieren. Die erste Sitzung umfasst eine empathische Auseinandersetzung mit der Muskel-Skelett-Erkrankung des Veteranen, seinen Schmerzerfahrungen und seinen Motivationen für die Schmerzbehandlung. Psychoedukation über die Vorteile einer multimodalen Schmerzbehandlung und den umsichtigen Einsatz von Nicht-Opioid-Medikamenten; Informationen über verfügbare Schmerzmanagementdienste und Behandlungen für Erkrankungen, die chronische Schmerzen verschlimmern könnten; Screening auf Substanzmissbrauch, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, und Motivationssteigerung zur Verhaltensänderung im Zusammenhang mit positiven Screenings; und für Interessierte: Pläne schmieden, um diese Ziele zu erreichen. Über einen Zeitraum von 12 Wochen führen Fallmanager bis zu zwei zusätzliche Sitzungen mit den Teilnehmern durch, um die Zielerreichung zu überprüfen und die Motivation für die multimodale Schmerzbehandlung und die Reduzierung des Substanzmissbrauchs weiter zu steigern.
Verhalten: Erleichterung der Umsetzung

Teams zur Erleichterung der Umsetzung, bestehend aus internen und externen Moderatoren, führen Aktivitäten zu zwei Zwecken durch:

  1. Arbeitsbeziehungen innerhalb der Schmerz- und Suchtbehandlungspfade aufzubauen, um das gemeinsame Ziel der Implementierung von qualitativ hochwertigem M2VAPCP zu erreichen; Und
  2. Förderung einer konstruktiven, problemlösungsorientierten Kommunikation auf der Grundlage von Indikatoren für den M2VAPCP-Implementierungsfortschritt.

Zu den Aktivitäten gehören virtuelle Besuche vor Ort, allseitige Treffen des Moderationsteams, Treffen des lokalen Moderationsteams, M2VAPCP-Beratungsgruppen, Lernkooperationen, Fallidentifizierungsberichte sowie Audits und Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: 21 Monate
Anteil der Teilnehmer, die M2VAPCP erhalten
21 Monate
Skala für Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität
Zeitfenster: 36 Wochen
Drei Fragen zu den Schmerzen der letzten Woche. Eine Frage befasst sich mit der Schwere der Schmerzen und zwei Fragen mit der Schmerzbeeinträchtigung. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Antworten werden addiert und durch drei dividiert, um eine Endpunktzahl von 10 zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen und schmerzbedingte Beeinträchtigungen des Lebens und der Aktivitäten hin.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme
Zeitfenster: 21 Monate
Anteil der Fallmanager, die eine Schulung in M2VAPCP erhalten, und Anteil der geschulten Personen, die M2VAPCP mit mindestens drei Teilnehmern verwendet haben
21 Monate
Implementierung
Zeitfenster: 21 Monate
Integrität des Einsatzes von Motivational Interviewing (MI) durch Fallmanager in M2VAPCP-Sitzungen. Gemessen mit dem von LYSSN generierten Gesamtqualitätswert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12 und fasst die MI-Kenntnisse anhand von 6 MI-Treuemetriken zusammen: Empathie, Zusammenarbeit, % Reflexionen, % Fragen, % MI-Einhaltung und Verhältnis von Reflexionen zu Fragen. Jede der 6 Metriken wird mit 0,1 oder 2 bewertet, je nachdem, ob die Punktzahl die Kriterien für Grund- oder Fortgeschrittenenkompetenz erfüllt, wobei Grenzwerte aus dem MITI v3.1.1-Handbuch verwendet werden. Dieser Score fasst die Qualität des gelieferten MI zusammen, wobei höhere Scores auf eine bessere MI-Leistung hinweisen.
21 Monate
ASSIST-3
Zeitfenster: 36 Wochen
Der Substanzkonsum wird in den letzten 3 Monaten mithilfe der Version 3.1 des Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) gemessen. Nach einer Screening-Frage, die sich auf jemals konsumierte Substanzen konzentriert, besteht das ASSIST aus sieben Fragen zum Konsum und den Folgen des Konsums jeder der zehn Substanzklassen in den letzten drei Monaten (einschließlich Nikotin). Für jede Substanzkategorie werden die Ergebnisse von sieben Fragen summiert, um einen Risikoscore zu erstellen, und die Risikoscores werden in „geringes Risiko“, „mittleres Risiko“ oder „hohes Risiko“ gruppiert, wodurch der Grad der Interventionsempfehlung bestimmt wird (keine Intervention, kurz). Intervention oder Kurzintervention plus Überweisung an einen Facharzt).
36 Wochen
Verwendete Schmerzbehandlungen
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Anzahl der in Anspruch genommenen nichtpharmakologischen Schmerzbehandlungsdienste, abgeleitet aus den Aufzeichnungen des elektronischen Gesundheitssystems der VA.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Rosen, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035529
  • UG3AT012262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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