M2VA Pijnzorgtraject (M2VAPCP)
Implementatie Faciliteren van screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling voor pijnbestrijding voor veteranen die de militaire dienst verlaten
Het doel van dit 2-cohort, clustergerandomiseerde, hybride type 2-onderzoek is het testen van de effectiviteit, kosteneffectiviteit en effecten op patiëntniveau van een implementatiefacilitatiestrategie om M2VA-casemanagers te helpen een Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP)-interventie toe te passen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Zal het toevoegen van implementatiefacilitatie aan training-as-usual voor M2VAPCP resulteren in een groter deel van de veteranen die M2VAPCP ontvangen in vergelijking met alleen training-as-usual? Zal het toevoegen van implementatiefacilitatie aan training-as-usual voor M2VAPCP resulteren in een betere naleving van het M2VAPCP-protocol vergeleken met alleen training-as-usual? Zal het faciliteren van de implementatie de klinische resultaten van veteranen verbeteren (pijn, risicovol middelengebruik) en het aantal niet-farmacologische pijnbehandelingen dat wordt gebruikt vergroten in vergelijking met alleen training zoals gewoonlijk?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een type 2 hybride clustergerandomiseerde studie uitvoeren om de effectiviteit, kosteneffectiviteit en effecten op patiëntniveau te testen van een implementatiefacilitatiestrategie om casemanagers in het Post-9/11 Military2VA (M2VA)-programma te trainen in pijn en inhoud gebruiksgerichte interventie van het Military2VA Pain Care Pathway (M2VAPCP).
Doel 1: Bepalen of implementatiefacilitatie (IF) van het trainen van casemanagers in M2VAPCP het gebruik van M2VAPCP effectiever bevordert dan training-as-usual. Het primaire implementatieresultaat zal het percentage deelnemers zijn dat een M2VAPCP (Reach) ontvangt. Andere implementatieresultaten zijn het percentage casemanagers dat training krijgt in M2VAPCP en het percentage van degenen die zijn opgeleid die M2VAPCP gebruiken met ten minste drie deelnemers (adoptie), en de integriteit van het gebruik van motiverende gespreksvoering door casemanagers in M2VAPCP-sessies (implementatie). Factoren die van invloed zijn op het voortdurende gebruik van M2VAPCP door casemanagers als onderdeel van hun praktijk (onderhoud) en ervaring met implementatiefacilitatie, M2VAPCP en het navigeren door VA-pijnzorgdiensten zullen voor elk cohort kwalitatief worden onderzocht in een formatieve evaluatie.
Doel 2: Bepalen of het faciliteren van de implementatie van M2VAPCP de klinische resultaten van de deelnemers verbetert. De primaire klinische uitkomst is de PEG-meting van pijn. Secundaire uitkomsten zijn de ASSIST-3-maatstaf voor middelengebruik (met biochemische verificatie van alcoholrapporten met behulp van vingernagels) en het uit het EPD afgeleide aantal niet-farmacologische pijnbestrijdingsdiensten die worden gebruikt.
Doel 3: Bepalen van de kosteneffectiviteit en budgetimpact van implementatiefacilitatie in relatie tot training-as-usual om veteranen met M2VAPCP te bereiken en hun klinische resultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Lazar, MPH
- Telefoonnummer: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Werving
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
Contact:
- Christina M Lazar, MPH
- Telefoonnummer: 4833 203-932-5711
- E-mail: christina.lazar@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc I Rosen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving voor een studie moet binnen een jaar na het beëindigen van de militaire dienst plaatsvinden
- Heeft een service-connectieclaim ingediend voor een MSD (rug-, nek-, knie- of schouderaandoening)
- Woont binnen het verzorgingsgebied van een deelnemende locatie
Uitsluitingscriteria:
- Rapporteert dat de geplande studiebeoordelingen niet kunnen worden voltooid vanwege verwachte arbeidsongeschiktheid, opsluiting of een andere reden
- Heeft geen vaste lijn of mobiele telefoon om studiebeoordelingen af te ronden
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Nog steeds in actieve dienst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trainen zoals gewoonlijk
M2VA-casemanagers op locaties die zijn gerandomiseerd naar TAU krijgen een eerste virtuele didactische en ervaringsgerichte workshop van 8 uur, uitgevoerd door een ervaren Motivational Interviewing- en M2VAPCP-trainer, Dr. Martino, die al lang lid is van het Motivational Interviewing Network of Trainers.
De eerste vier uur van de workshop zullen zich richten op de principes en praktijken van motiverende gespreksvoering.
De laatste vier uur zullen een evaluatie van het M2VAPCP-protocol zijn, met demonstratie en praktijk van de elementen ervan.
Na de workshop krijgen casemanagers maximaal zeven mogelijkheden om M2VAPCP te oefenen met gesimuleerde patiënten gedurende een periode van 21 maanden
|
M2VAPCP is een handmatige, op Motivational Interviewing gebaseerde interventie, ontworpen om veteranen te motiveren om deel te nemen aan multimodale niet-farmacologische pijnzorg en om middelenmisbruik, indien aanwezig, te verminderen.
De eerste sessie omvat een empathische verkenning van de MSD van de veteraan, pijnervaringen en motivaties voor pijnzorg; psycho-educatie over de voordelen van multimodale pijnzorg en verstandig gebruik van niet-opioïde medicijnen; informatie over beschikbare diensten voor pijnbeheersing en behandelingen voor aandoeningen die chronische pijn kunnen verergeren; screening op middelenmisbruik, inclusief voorgeschreven medicijnen, en motivatieverbetering om gedrag te veranderen dat verband houdt met positieve screenings; en voor degenen die geïnteresseerd zijn: het maken van plannen om deze doelen te bereiken.
Gedurende twaalf weken zullen casemanagers maximaal twee extra sessies met de deelnemers houden om hun doelrealisatie te controleren en de motivatie voor multimodale pijnbehandeling en het terugdringen van middelenmisbruik voort te zetten.
|
|
Experimenteel: Implementatiefacilitatie + training zoals gebruikelijk
M2VA-casemanagers op locaties die zijn gerandomiseerd naar IF+TAU zullen de hierboven beschreven M2VAPCP-trainingsworkshop ontvangen en IF zal virtueel worden gegeven gedurende 21 maanden na ontvangst van de M2VAPCP-trainingsworkshop.
IF voor deze proef zal rond drie belangrijke componenten worden georganiseerd: 1) een extern facilitatieteam bestaande uit klinische en implementatie-experts die op elke locatie zullen samenwerken met interne facilitators; 2) veelzijdige activiteiten ter ondersteuning van het gebruik van M2VAPCP; en 3) voortdurende formatieve evaluatie.
|
M2VAPCP is een handmatige, op Motivational Interviewing gebaseerde interventie, ontworpen om veteranen te motiveren om deel te nemen aan multimodale niet-farmacologische pijnzorg en om middelenmisbruik, indien aanwezig, te verminderen.
De eerste sessie omvat een empathische verkenning van de MSD van de veteraan, pijnervaringen en motivaties voor pijnzorg; psycho-educatie over de voordelen van multimodale pijnzorg en verstandig gebruik van niet-opioïde medicijnen; informatie over beschikbare diensten voor pijnbeheersing en behandelingen voor aandoeningen die chronische pijn kunnen verergeren; screening op middelenmisbruik, inclusief voorgeschreven medicijnen, en motivatieverbetering om gedrag te veranderen dat verband houdt met positieve screenings; en voor degenen die geïnteresseerd zijn: het maken van plannen om deze doelen te bereiken.
Gedurende twaalf weken zullen casemanagers maximaal twee extra sessies met de deelnemers houden om hun doelrealisatie te controleren en de motivatie voor multimodale pijnbehandeling en het terugdringen van middelenmisbruik voort te zetten.
Implementatiefacilitatieteams bestaande uit interne en externe facilitators zullen activiteiten uitvoeren voor twee doeleinden:
De activiteiten omvatten virtuele locatiebezoeken, bijeenkomsten van het facilitatieteam van alle kanten, bijeenkomsten van het lokale facilitatieteam, M2VAPCP-overleggroepen, leersamenwerkingen, casusidentificatierapporten en audit en feedback. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Percentage deelnemers dat een M2VAPCP ontvangt
|
21 maanden
|
|
Schaal voor pijn, levensplezier en algemene activiteit
Tijdsspanne: 36 weken
|
Drie vragen over de pijn van de afgelopen week.
Eén vraag gaat over de ernst van de pijn en twee vragen over pijninterferentie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-10.
De antwoorden worden bij elkaar opgeteld en door drie gedeeld om een eindscore op 10 te krijgen.
Een hogere score duidt op ernstigere pijn en pijngerelateerde interferentie met het leven en activiteiten.
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Percentage casemanagers dat training krijgt in M2VAPCP en percentage van degenen die zijn opgeleid en M2VAPCP hebben gebruikt met ten minste drie deelnemers
|
21 maanden
|
|
Implementatie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Integriteit van het gebruik van motiverende gespreksvoering (MI) door casemanagers in M2VAPCP-sessies.
Gemeten met de door LYSSN gegenereerde algehele kwaliteitsscore.
De score varieert van 0-12 en vat de MI-vaardigheid samen op basis van 6 MI-getrouwheidsmetrieken: empathie, samenwerking, % reflecties, % vragen, % MI-trouw en verhouding tussen reflecties en vragen.
Elk van de zes meetgegevens krijgt een score van 0,1 of 2 op basis van de vraag of de score voldoet aan de criteria voor basis- of geavanceerde competentie, met behulp van grenswaarden uit de MITI v3.1.1-handleiding.
Deze score vat de kwaliteit van de geleverde MI samen, waarbij hogere scores betere MI-prestaties aangeven.
|
21 maanden
|
|
ASSIST-3
Tijdsspanne: 36 weken
|
Het middelengebruik wordt over de afgelopen drie maanden gemeten met behulp van versie 3.1 van de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
Na een screeningvraag gericht op ooit gebruikte middelen, bestaat de ASSIST uit zeven vragen over het gebruik en de gevolgen van het gebruik van elk van de tien klassen middelen in de afgelopen drie maanden (inclusief nicotine).
Voor elke stofcategorie wordt de score van zeven vragen opgeteld om een risicoscore te verkrijgen, en de risicoscores worden gegroepeerd in ‘laag risico’, ‘matig risico’ of ‘hoog risico’, wat het niveau van de interventieaanbeveling bepaalt (geen interventie, korte interventie of korte interventie plus verwijzing naar specialistische behandeling).
|
36 weken
|
|
Pijnbehandelingen gebruikt
Tijdsspanne: 36 weken
|
Het aantal gebruikte niet-farmacologische pijnbehandelingsdiensten, afgeleid van de gegevens van het elektronische gezondheidszorgsysteem van de VA.
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Rosen, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000035529
- UG3AT012262 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .