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低圧 L5-S1 研究

2025年11月17日 更新者:University Health Network, Toronto

全股関節および膝関節形成術の L5-S1 スペースに注入された脊椎麻酔における低用量低圧ブピバカインの麻酔薬および回復プロファイル

人工股関節または膝関節全置換術(関節形成術)を受ける患者は、手術中に痛みを感じないよう脊椎麻酔下に置く必要があります。 脊椎麻酔とは、下部腰椎(椎骨)の骨の間に小さな針を挿入することを意味します。 使用するスペースの選択は、患者のケアを担当する麻酔科医によって決定されます。 これらの骨の間の空間は、股関節全置換術または膝関節全置換術を受けた患者の関節炎またはその他の加齢に伴う変性脊椎疾患によって狭くなることがよくあります。 最も低い L5-S1 (腰椎 5-仙骨 1) スペースが最も大きく、多くの場合関節炎の影響が少ないため、最も簡単なオプションとなります。 それにも関わらず、触診(皮膚を通して骨を感じること)で見つけるのが難しく、局所麻酔薬が必ずしもここから十分に高く拡散するとは限らないという懸念があるため、脊椎麻酔に使用される空間は現在最も一般的ではありません。脊椎麻酔を成功させるために必要な最も低いスペース。 どこまで広がるかは、与えられる局所麻酔薬の量(用量)と濃度によって決まります。

局所麻酔薬には 2 種類あります。1 つは CSF (脳脊髄液) と同じ密度の等圧麻酔薬、もう 1 つは CSF よりも低い密度の低圧麻酔薬です。

等圧局所麻酔薬は、患者の体位に関係なく、CSF 全体に均一に広がります。 ただし、手術に十分な麻酔を実現するには、より多くの用量が必要です。 より多量の用量を使用すると、感覚および運動ブロックの持続時間が非常に長くなり、外科手術の完了に必要な時間をはるかに超えてしまい、麻酔からの回復が遅くなります。

一方、低圧局所麻酔薬は水上の油のようにCSF中に浮遊します。 これにより、麻酔科医はより少ない用量を使用しながら、手術に十分な麻酔を達成するのに十分な量の薬を確実に拡散させることができます。 より少ない用量により、手術後の患者の脚の正常な動きと感覚をより早く回復することができます。

これらのジレンマはすべて、次の方法で解決できることが観察されています。

  1. 超音波画像を使用して空間を見つけてマークを付けます。
  2. 低圧局所麻酔薬を注射します。

この観察研究の目的は、トロント ウェスタン病院で人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受けた患者に対して、低用量の低圧ブピバカインを L5-S1 空間に注入して脊椎麻酔を行った場合の成功率を測定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

脊椎麻酔は、全身麻酔と比較して優れた臨床転帰が得られるため、股関節全置換術または膝関節全置換術に推奨される麻酔のタイプです。 しかし、これらの外科的処置を受ける患者の多くは、加齢に伴う脊椎疾患、過去の脊椎手術、または脊椎麻酔の注射を困難にする他の脊椎変形を抱えています。

戦略の 1 つは、L5-S1 空間に脊椎麻酔を施すことです。L5-S1 空間は関節炎や変性変化による影響が最も少なく、最大の椎間腔であるため、脊髄損傷を引き起こす可能性が最も低くなります。

しかし、最も低い腰椎椎間レベルで脊椎麻酔を投与すると、外科的麻酔が成功する確率が大幅に低下します。 これは、0.5% ブピバカインの標準溶液が脳脊髄液 (CSF) に対して等圧であるため、CSF 内での分布が予測不能になり、感覚ブロックの程度が不均一になるためです。 適切な程度の感覚喪失を達成するには、従来の用量12~15 mg(ミリグラム)とは対照的に、0.5%ブピバカインの25 mg(5ミリリットル)という非常に大量の用量が必要であることが示されています。 しかし、これにより、感覚と運動のブロックが非常に長く続き、外科手術の完了に必要な時間をはるかに超えてしまいます。 これにより、患者の麻酔後の回復ユニットからの退院、動員、回復が遅れます。 これは、同日の動員、理学療法、さらには同日の退院を重視する現代の人工股関節全置換術および膝関節全置換術の目標とは相容れません。 一方、より低用量の等重ブピバカインを使用すると、脊椎麻酔が不十分または失敗するリスクが高まり、全身麻酔への切り替えが必要になります。

このジレンマに対処する 1 つの戦略は、トロント ウェスタン病院 (TWH) でこれまでに採用され大きな成功を収めていますが、CSF と比べて低圧のブピバカイン溶液を使用することです。 これにより、CSF内でのブピバカインの頭蓋分布と高次脊髄神経根の遮断が促進され、10 mgという低用量のブピバカインを投与した場合でも、適切な範囲の感覚遮断が確保されます。 この低圧ブピバカイン溶液は、2 mL (ミリリットル) の等圧 0.5% ブピバカインを 1 mL の滅菌水と混合することによって調製されます。 研究者らは、最近終了した観察研究で、過度ではない適切な持続時間の外科麻酔を成功させるためにこの方法が有効であることを実証しました。 注目すべきことに、60人の患者コホートのうち2人の被験者がL5-S1レベルで脊椎麻酔を受けた。 両患者とも、麻酔薬の補充を必要とせずに、手術の開始と完了に十分な感覚ブロックの高さと持続時間を有していました。 研究者らは、過去 3 年間に同じ用量の低圧ブピバカインを使用して他の多くの患者に L5-S1 レベルでの脊椎麻酔を実施しており、現在まで失敗に遭遇していません。

この観察研究の目的は、股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける患者の L5-S1 空間に低用量 (10 mg) の低圧ブピバカインを注射した場合の脊椎麻酔の成功率を判定することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院で選択的に片側全股関節または膝関節全置換術を受けている20歳以上の成人

説明

包含基準:

  • TWHで脊椎麻酔下で待機的片側全股関節置換術または膝関節全置換術を受けており、一晩入院する予定の患者
  • 米国麻酔科医協会の身体状態クラス (ASA-PS) 1-3
  • 20歳以上

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 言語の壁や認知障害によりコミュニケーションができない
  • 身長 > 200cm
  • 体重 >120kg
  • 体格指数 (BMI) >45 kg/m^2
  • アミド系局所麻酔薬に対する禁忌またはアレルギーのある方
  • L5-S1空間での脊椎麻酔の禁忌(例、注射部位の感染、既存の凝固障害、より高い椎骨レベルでの重度の脊柱管狭窄症)
  • 過去に腰仙椎の脊椎手術を受けたことがある
  • 脊椎麻酔はブロック室ではなく手術室で行われます
  • 髄腔内オピオイド(モルヒネ、フェンタニルなど)の投与を含む脊椎麻酔
  • 下肢の既存の感覚障害または運動障害
  • 超音波検査では L5-S1 空間を特定できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低圧 L5-S1 脊椎麻酔
低圧 (0.33%) ブピバカインを L5-S1 空間に投与します。
2 mL の等圧 (0.5%) ブピバカインを 1 mL の滅菌水と混合することによって調製された、3 mL のブピバカインの低圧 (0.33%) 溶液。 硬膜穿刺は、L5-S1 椎間腔で 25 または 27G (ゲージ) 脊椎針を使用して実行され、3 mL の 0.33% ブピバカインがくも膜下腔に注入されます。
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔成功率
時間枠:脊髄注射時から手術完了までを評価
「脊椎麻酔の成功」とは、手術の痛みを管理するための全身麻酔への移行、補助オピオイドの投与、または手術室での外科用局所麻酔薬の浸潤を行わずに手術を完了したことと定義されます。
脊髄注射時から手術完了までを評価
手術前に達成されるほとんどの頭蓋皮膚腫レベルの感覚麻酔
時間枠:脊髄注射後の最初の 30 分間は 5 分ごとに評価

18G(ゲージ)の先端が鈍い針(BD Blunt Fill針)を使用したピンプリックテストを非依存側と依存側で実行し、胴体と下肢の感覚喪失を検出します。 各デルマトームにおけるピンプリックテストの感覚は、正常(「鋭い」感覚)、鎮痛(「鈍い」感覚)、または麻酔(「無」感覚)に分類されます。

鎮痛および麻酔の最も頭側/頭蓋側(上部)の感覚ブロック レベルは、皮膚分節マップに基づいて記録されます。

脊髄注射後の最初の 30 分間は 5 分ごとに評価
手術前に最も頭蓋皮膚の感覚麻酔レベルに達するまでの時間
時間枠:脊髄注射時から手術開始までを評価
感覚麻酔の最も頭蓋皮膚のレベルは、ピンプリック テストに基づいて決定されます。
脊髄注射時から手術開始までを評価
術前に術肢がT10以上のレベルで感覚麻酔に達するまでの時間
時間枠:脊髄注射時から手術開始までを評価
感覚麻酔の皮膚分化レベルは、ピンプリック テストに基づいて決定されます。
脊髄注射時から手術開始までを評価
術前に術肢がL1以上のレベルの感覚麻酔に達するまでの時間
時間枠:脊髄注射時から手術開始までを評価
感覚麻酔の皮膚分化レベルは、ピンプリック テストに基づいて決定されます。
脊髄注射時から手術開始までを評価
両下肢におけるT10以下の正常な感覚の回復までの時間(T10以上の感覚痛覚持続時間としても定義される)
時間枠:手術終了時と、T10 デルマトームの正常な感覚の回復が記録されるまで、麻酔後ケアユニット (PACU) または入院病棟で 30 分ごとに評価されます。
感覚麻酔の皮膚分化レベルは、ピンプリック テストに基づいて決定されます。
手術終了時と、T10 デルマトームの正常な感覚の回復が記録されるまで、麻酔後ケアユニット (PACU) または入院病棟で 30 分ごとに評価されます。
両下肢における L1 以下の感覚が正常になるまでの時間(L1 以上の感覚痛の持続時間とも定義される)
時間枠:手術の終了時と、手術当日に L2 デルマトームの正常な感覚の回復が記録されるまで、PACU または入院病棟で 30 分ごとに評価されます。
感覚麻酔の皮膚分化レベルは、ピンプリック テストに基づいて決定されます。
手術の終了時と、手術当日に L2 デルマトームの正常な感覚の回復が記録されるまで、PACU または入院病棟で 30 分ごとに評価されます。
両下肢のL2以下の正常な感覚が回復するまでの時間
時間枠:手術の終了時と、手術当日に L2 デルマトームの正常な感覚の回復が記録されるまで、PACU または入院病棟で 30 分ごとに評価されます。
感覚麻酔の皮膚分化レベルは、ピンプリック テストに基づいて決定されます。
手術の終了時と、手術当日に L2 デルマトームの正常な感覚の回復が記録されるまで、PACU または入院病棟で 30 分ごとに評価されます。
股関節、膝、足首、つま先の運動ブロックが完全に完了するまでの時間
時間枠:脊髄注射後の最初の 30 分間は 5 分ごとに評価
運動ブロックの発達は、股関節、足首、膝、つま先を積極的に曲げたり伸ばしたりする能力を評価することによって評価されます。 これは、両下肢の各関節で 1 (動きが存在し観察される) または 0 (動きが存在しない) としてスコア付けされます。
脊髄注射後の最初の 30 分間は 5 分ごとに評価
股関節、膝、足首、つま先を動かす能力を取り戻す時間です。修正された Bromage スケールのスコアは 0
時間枠:手術の終了時と、手術当日に両下肢の運動機能が完全に回復するまで PACU または入院病棟で 30 分ごとに評価されます。

修正されたブロマージュスケールスコア:

0 - 股関節、膝、足首、つま先を動かすことができる

  1. - 股関節は動かせませんが、膝、足首、つま先は動かすことができます
  2. - 股関節と膝は動かせませんが、足首とつま先は動かすことができます
  3. - 股関節、膝、足首は動かせませんが、足の指は動かすことができます
  4. - 股関節、膝、足首、つま先を動かすことができない
手術の終了時と、手術当日に両下肢の運動機能が完全に回復するまで PACU または入院病棟で 30 分ごとに評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L5-S1 スペースをスキャンして位置を特定し、マークする時間です
時間枠:手術前に評価される
最初の皮膚とプローブの接触から皮膚のマーキングが完了するまでの時間。
手術前に評価される
脊椎麻酔を行う時間
時間枠:手術前に評価される
皮膚局所麻酔薬の注射から脊椎麻酔薬の注射が完了するまでの時間。
手術前に評価される
針通過数
時間枠:手術前に評価される
各針の通過は、脊椎針の挿入とその後の引き抜きとして定義されます。
手術前に評価される
脊椎麻酔後の副作用の発生率
時間枠:手術終了後、および手術当日の患者が PACU または入院病棟に滞在している間に評価されます。

脊椎麻酔による以下の副作用および悪影響が評価され、記録されます。

i) 脊椎麻酔後および術中鎮静前の低血圧の発生率

ii)PACUにおける術後悪心嘔吐(PONV)の発生率。手術当日の患者のPACU滞在中の制吐薬の投与の必要性として定義される。

iii) 尿閉(手術当日の PACU または入院病棟での手術後の尿カテーテル挿入の必要性として定義されます)。

手術終了後、および手術当日の患者が PACU または入院病棟に滞在している間に評価されます。
リッカート尺度に基づく、麻酔ケアに対する患者の満足度
時間枠:手術当日に PACU または入院病棟で L2 への退行が記録された場合、最後の研究評価来院時に評価されます。

5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。

  1. 非常に不満
  2. 若干不満である
  3. 中立 - 満足も不満もない
  4. やや満足
  5. 非常に満足

リッカートスケールでスコアが 1 ~ 2 の場合、患者は次の質問で、麻酔薬に対する不満の理由と、これをどのように改善できると考えるかを明確にするよう求められます。

i) 「麻酔の経験で気に入らなかった点は何ですか?」 ii) 「今後、これをどのように改善できるでしょうか?」

手術当日に PACU または入院病棟で L2 への退行が記録された場合、最後の研究評価来院時に評価されます。
3 回答式の質問に基づく、麻酔ケアに対する患者の満足度
時間枠:手術当日に PACU または入院病棟で L2 への退行が記録された場合、最後の研究評価来院時に評価されます。

3 回答の質問を使用して評価します:「将来、同様の手術を行う場合に同じ麻酔薬を使用することを選択しますか?」

回答: はい / わからない / いいえ

「いいえ」と答えた場合、患者は次の質問で、麻酔薬に対する不満の理由と、どのように改善できると思うかを明確にするよう求められます。

i) 「麻酔の経験で気に入らなかった点は何ですか?」 ii) 「今後、これをどのように改善できるでしょうか?」

手術当日に PACU または入院病棟で L2 への退行が記録された場合、最後の研究評価来院時に評価されます。
術中麻酔の質に対する外科医の認識
時間枠:手術の終了時と手術当日に患者が PACU に移送される前に評価されます。

脊椎麻酔薬による手術条件に関する、外科医の麻酔の質の認識。 3 点リッカート スケールを使用して評価:

  1. 悪い (最低スコア、最悪の結果)
  2. 許容できる
  3. 良い (最高のスコア、最高の結果)
手術の終了時と手術当日に患者が PACU に移送される前に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC、UHN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月22日

一次修了 (実際)

2025年3月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-5192
  • CAPCR# 24-5192 (その他の識別子:UHN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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