Hypobare L5-S1-studie
De anesthesie- en herstelprofielen van lage dosis hypobare bupivacaïne bij spinale anesthesie, geïnjecteerd in de L5-S1-ruimte voor totale heup- en knieartroplastiek
Patiënten die een totale heup- of knievervanging (artroplastiek) ondergaan, moeten onder spinale anesthesie worden gebracht om te voorkomen dat ze tijdens de operatie pijn voelen. Spinale anesthesie betekent dat er een kleine naald wordt ingebracht tussen de botten van de onderste lumbale wervelkolom (wervels). De keuze van de gebruikte ruimte wordt bepaald door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiëntenzorg. De ruimte tussen deze botten wordt vaak verkleind door artritis of een andere leeftijdsgebonden degeneratieve wervelkolomziekte bij patiënten die een totale heup- of knievervangende operatie ondergaan. De laagste L5-S1-ruimte (Lumbaal 5-Sacraal 1) is de grootste en wordt vaak het minst getroffen door artritis, waardoor dit de gemakkelijkste optie is. Desondanks is dit momenteel niet de meest gebruikte ruimte voor spinale anesthesie, omdat deze moeilijk te vinden is door palpatie (de botten door de huid voelen) en omdat er bezorgdheid bestaat dat lokale verdoving zich vanuit deze ruimte niet altijd hoog genoeg zal verspreiden. laagste ruimte die nodig is voor een succesvolle spinale anesthesie. Hoe ver het zich verspreidt, hangt af van de hoeveelheid (dosis) en dichtheid van het toegediende plaatselijke verdovingsmiddel.
Er zijn twee soorten lokale verdoving: één die isobaar wordt genoemd en dezelfde dichtheid heeft als CSF (cerebro-spinale vloeistof), en een andere die hypobaar wordt genoemd en die een lagere dichtheid heeft dan CSF.
Isobaar lokaal anestheticum verspreidt zich gelijkmatig door het hersenvocht, ongeacht de positie van de patiënt. Er is echter een grotere dosis nodig om adequate anesthesie voor een operatie te bereiken. Het gebruik van grotere doses leidt tot een zeer lange duur van sensorische en motorische blokkade, veel langer dan nodig is voor chirurgische voltooiing, wat leidt tot een langzamer herstel van de anesthesie.
Hypobare lokale verdoving daarentegen drijft in het hersenvocht als olie op water. Hierdoor kunnen anesthesiologen een kleinere dosis gebruiken, terwijl ze er toch zeker van zijn dat deze zich hoog genoeg zal verspreiden om adequate anesthesie voor een operatie te bereiken. De kleinere doses zorgen op hun beurt voor een sneller herstel van de normale beweging en het normale gevoel in de benen van patiënten na de operatie.
Er is waargenomen dat al deze dilemma’s kunnen worden opgelost door:
- Met behulp van echografie wordt de ruimte gevonden en gemarkeerd
- Injecteren van hypobare lokale verdoving.
Het doel van dit observationele onderzoek is het bepalen van het succespercentage van spinale anesthesie met een lagere dosis hypobare bupivacaïne geïnjecteerd in de L5-S1-ruimte, wanneer dit wordt gedaan bij patiënten met een totale heup- of knieartroplastiek in het Toronto Western Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is het aanbevolen type anesthesie voor een totale heup- of knieartroplastiek, omdat dit gepaard gaat met superieure klinische resultaten in vergelijking met algemene anesthesie. Veel patiënten die deze chirurgische ingrepen ondergaan, hebben echter een leeftijdsgebonden ziekte aan de wervelkolom, een eerdere operatie aan de wervelkolom of andere misvormingen van de wervelkolom die de injectie van spinale anesthesie moeilijk maken.
Eén strategie is het toedienen van de spinale anesthesie in de L5-S1-ruimte: deze wordt het minst beïnvloed door artritische en degeneratieve veranderingen, en omdat dit de grootste tussenwervelruimte is, heeft deze de laagste kans op het veroorzaken van ruggenmergtrauma.
Toediening van spinale anesthesie op de laagste lumbale tussenwervelniveaus verkleint echter de kans op succes van chirurgische anesthesie aanzienlijk. Dit is te wijten aan het feit dat de standaardoplossing van 0,5% bupivacaïne isobaar is ten opzichte van het hersenvocht, wat leidt tot een onvoorspelbare verdeling binnen het hersenvocht en een inconsistente mate van sensorische blokkade. Er is aangetoond dat een buitensporig grote dosis van 25 mg (5 milliliter) 0,5% bupivacaïne nodig is om de adequate mate van sensorisch verlies te bereiken, in tegenstelling tot meer conventionele doses van 12-15 mg (milligram). Dit leidt echter tot een zeer lange duur van sensorische en motorische blokkade, veel langer dan nodig is voor chirurgische voltooiing. Dit vertraagt het ontslag van de patiënt uit de post-anesthetische herstelafdeling, de mobilisatie en het herstel. Dit is in strijd met de doelstellingen van de moderne totale heup- en knieartroplastiek, die de nadruk legt op mobilisatie op dezelfde dag, fysiotherapie en zelfs ontslag uit het ziekenhuis op dezelfde dag. Het gebruik van lagere doses isobare bupivacaïne verhoogt daarentegen het risico op onvoldoende of mislukte spinale anesthesie, waardoor conversie naar algemene anesthesie noodzakelijk is.
Eén strategie om dit dilemma aan te pakken, die tot nu toe met groot succes is toegepast in het Toronto Western Hospital (TWH), is het gebruik van een oplossing van bupivacaïne die hypobaar is in vergelijking met CSF. Dit bevordert de craniale distributie van bupivacaïne binnen het hersenvocht en blokkeert de hogere spinale zenuwwortels, waardoor een adequate mate van sensorische blokkade wordt gegarandeerd, zelfs bij toediening van doses van slechts 10 mg bupivacaïne. Deze hypobare bupivacaïne-oplossing wordt bereid door 2 ml (milliliter) isobare 0,5% bupivacaïne te mengen met 1 ml steriel water. De onderzoekers hebben de werkzaamheid hiervan voor succesvolle chirurgische anesthesie van adequate, maar niet excessieve duur aangetoond in een onlangs afgesloten observationeel onderzoek. Opvallend is dat twee proefpersonen in het cohort van 60 patiënten spinale anesthesie kregen op het L5-S1-niveau. Beide patiënten hadden voldoende sensorische blokhoogte en -duur voor aanvang en voltooiing van de operatie zonder dat aanvullende anesthesie nodig was. De onderzoeker(s) hebben de afgelopen drie jaar bij veel andere patiënten spinale anesthesie op L5-S1-niveau uitgevoerd met dezelfde dosis hypobare bupivacaïne en hebben tot nu toe geen mislukkingen ondervonden.
Het doel van dit observationele onderzoek is het bepalen van het succespercentage van spinale anesthesie met een lage dosis (10 mg) hypobare bupivacaïne geïnjecteerd in de L5-S1-ruimte bij patiënten die een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve unilaterale totale heup- of knieartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie bij TWH en die een nachtelijke opname in het ziekenhuis hebben gepland
- Fysieke statusklasse van de American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) 1-3
- Minimaal 20 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Onvermogen om te communiceren vanwege taalbarrière of cognitieve stoornissen
- Hoogte > 200 cm
- Gewicht >120 kg
- Body mass index (BMI) >45 kg/m^2
- Contra-indicatie of allergie voor lokaal anestheticum van het amidetype
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie in de L5-S1-ruimte (bijv. infectie op de injectieplaats, bestaande coagulopathie, ernstige spinale stenose op hogere wervelniveaus)
- Eerdere spinale chirurgie in de lumbosacrale wervelkolom
- Spinale anesthesie uitgevoerd in de operatiekamer in plaats van in de blokkamer
- Spinale anesthesie inclusief toediening van intrathecale opioïden (bijv. morfine, fentanyl)
- Reeds bestaande sensorische of motorische stoornissen in de onderste ledematen
- Onvermogen om de L5-S1-ruimte te identificeren met echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypobare L5-S1 spinale anesthesie
Krijgt een dosis hypobare (0,33%) bupivacaïne, toegediend in de L5-S1-ruimte.
|
Een 3 ml hypobare (0,33%) oplossing van bupivacaïne, bereid door 2 ml isobare (0,5%) bupivacaïne te mengen met 1 ml steriel water.
Durale punctie zal worden uitgevoerd met behulp van een 25 of 27G (gauge) spinale naald in de tussenwervelruimte L5-S1, en de 3 ml 0,33% bupivacaïne zal in de intrathecale ruimte worden geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvolle spinale anesthesie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van de injectie in de wervelkolom tot aan de voltooiing van de operatie
|
"Succesvolle spinale anesthesie" wordt gedefinieerd als de voltooiing van een operatie zonder conversie naar algemene anesthesie, toediening van aanvullende opioïden of chirurgische lokale anesthetische infiltratie in de operatiekamer om chirurgische pijn te beheersen.
|
Beoordeeld vanaf het moment van de injectie in de wervelkolom tot aan de voltooiing van de operatie
|
|
Het meeste craniale dermatomale niveau van sensorische anesthesie bereikt vóór de operatie
Tijdsspanne: Wordt elke 5 minuten beoordeeld gedurende de eerste 30 minuten na injectie in de wervelkolom
|
Een speldenpriktest met behulp van een 18G (gauge) naald met stompe punt (BD Blunt Fill-naald) zal worden uitgevoerd op niet-afhankelijke en afhankelijke zijden om sensorisch verlies over de romp en de onderste ledematen te detecteren. Het gevoel voor speldenprikken in elk dermatoom wordt gecategoriseerd als normaal ("scherp" gevoel), analgesie ("dof" gevoel) of anesthesie ("geen" gevoel). Het meest cephalad/craniale (bovenste) sensorische blokniveau van analgesie en anesthesie zal worden geregistreerd op basis van de dermatomale kaart. |
Wordt elke 5 minuten beoordeeld gedurende de eerste 30 minuten na injectie in de wervelkolom
|
|
Tijd om vóór de operatie het meest craniale dermatomale niveau van sensorische anesthesie te bereiken
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van de injectie in de wervelkolom tot aan het begin van de operatie
|
Het meest craniale dermatomale niveau van sensorische anesthesie wordt bepaald op basis van de speldenpriktest.
|
Beoordeeld vanaf het moment van de injectie in de wervelkolom tot aan het begin van de operatie
|
|
Tijd om sensorische anesthesie op niveau T10 of hoger te bereiken vóór de operatie, op het operatieve ledemaat
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van de injectie in de wervelkolom tot aan het begin van de operatie
|
Aan de hand van de speldenpriktest wordt het dermatomale niveau van sensorische anesthesie bepaald.
|
Beoordeeld vanaf het moment van de injectie in de wervelkolom tot aan het begin van de operatie
|
|
Tijd om sensorische anesthesie op niveau L1 of hoger te bereiken vóór de operatie, op het operatieve ledemaat
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van de injectie in de wervelkolom tot aan het begin van de operatie
|
Aan de hand van de speldenpriktest wordt het dermatomale niveau van sensorische anesthesie bepaald.
|
Beoordeeld vanaf het moment van de injectie in de wervelkolom tot aan het begin van de operatie
|
|
Tijd tot herstel van normaal gevoel op T10 of lager (ook gedefinieerd als de duur van sensorische analgesie op T10 of hoger) in beide onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de operatie en elke 30 minuten op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) of op de intramurale afdeling totdat een terugkeer van het normale gevoel in het T10-dermatoom is gedocumenteerd
|
Aan de hand van de speldenpriktest wordt het dermatomale niveau van sensorische anesthesie bepaald.
|
Beoordeeld aan het einde van de operatie en elke 30 minuten op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) of op de intramurale afdeling totdat een terugkeer van het normale gevoel in het T10-dermatoom is gedocumenteerd
|
|
Tijd tot normaal gevoel op L1 of lager (ook gedefinieerd als de duur van sensorische analgesie op L1 of hoger) in beide onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de operatie en elke 30 minuten op de PACU of intramurale afdeling totdat een terugkeer van het normale gevoel in het L2-dermatoom is gedocumenteerd op de dag van de operatie.
|
Aan de hand van de speldenpriktest wordt het dermatomale niveau van sensorische anesthesie bepaald.
|
Beoordeeld aan het einde van de operatie en elke 30 minuten op de PACU of intramurale afdeling totdat een terugkeer van het normale gevoel in het L2-dermatoom is gedocumenteerd op de dag van de operatie.
|
|
Tijd tot herstel van het normale gevoel op L2 of lager in beide onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de operatie en elke 30 minuten op de PACU of intramurale afdeling totdat een terugkeer van het normale gevoel in het L2-dermatoom is gedocumenteerd op de dag van de operatie.
|
Aan de hand van de speldenpriktest wordt het dermatomale niveau van sensorische anesthesie bepaald.
|
Beoordeeld aan het einde van de operatie en elke 30 minuten op de PACU of intramurale afdeling totdat een terugkeer van het normale gevoel in het L2-dermatoom is gedocumenteerd op de dag van de operatie.
|
|
Tijd om een volledig motorblok op heup, knie, enkel en tenen te bereiken
Tijdsspanne: Wordt elke 5 minuten beoordeeld gedurende de eerste 30 minuten na injectie in de wervelkolom
|
De ontwikkeling van een motorblok zal worden beoordeeld door het vermogen te beoordelen om actief te buigen en te strekken ter hoogte van de heup, enkel, knie en tenen.
Dit wordt gescoord als 1 (beweging aanwezig en waargenomen) of 0 (beweging afwezig) bij elk gewricht van beide onderste ledematen.
|
Wordt elke 5 minuten beoordeeld gedurende de eerste 30 minuten na injectie in de wervelkolom
|
|
Tijd om het vermogen om heup, knie, enkel en tenen te bewegen terug te krijgen; en een score van 0 op de aangepaste Bromage-schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de operatie en elke 30 minuten op de PACU of intramurale afdeling totdat volledig motorisch herstel is bereikt in beide onderste ledematen op de dag van de operatie.
|
Gewijzigde Bromage-schaalscores: 0 - Kan heup, knie, enkel en tenen bewegen
|
Beoordeeld aan het einde van de operatie en elke 30 minuten op de PACU of intramurale afdeling totdat volledig motorisch herstel is bereikt in beide onderste ledematen op de dag van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de L5-S1-ruimte te scannen, lokaliseren en markeren
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie
|
Tijd tussen het eerste contact met de huidsonde en het voltooien van de huidmarkeringen.
|
Beoordeeld vóór de operatie
|
|
Tijd om de spinale anesthesie uit te voeren
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie
|
Tijd tussen injectie van lokaal verdovingsmiddel op de huid tot voltooiing van injectie van spinale anesthesie.
|
Beoordeeld vóór de operatie
|
|
Aantal naalddoorgangen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie
|
Elke naaldpassage wordt gedefinieerd als het inbrengen gevolgd door het terugtrekken van de wervelkolomnaald.
|
Beoordeeld vóór de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen na spinale anesthesie
Tijdsspanne: Beoordeeld na het einde van de operatie en tijdens het verblijf van de patiënt op de PACU of op de ziekenhuisafdeling op de dag van de operatie.
|
De volgende bijwerkingen en bijwerkingen van spinale anesthesie worden beoordeeld en geregistreerd: i) Incidentie van hypotensie na spinale anesthesie en vóór intraoperatieve sedatie ii) Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) op de PACU, gedefinieerd als de noodzaak voor toediening van anti-emetische medicatie tijdens het verblijf van de patiënt in de PACU op de dag van de operatie. iii) Urineretentie (gedefinieerd als de noodzaak van urinekatheterisatie na een operatie op de PACU of op de ziekenhuisafdeling op de dag van de operatie. |
Beoordeeld na het einde van de operatie en tijdens het verblijf van de patiënt op de PACU of op de ziekenhuisafdeling op de dag van de operatie.
|
|
Patiënttevredenheid over anesthesiezorg, gebaseerd op Likert-schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het laatste onderzoeksbezoek, wanneer regressie naar L2 is gedocumenteerd op de PACU of op de ziekenhuisafdeling op de dag van de operatie.
|
Beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Bij een score van 1-2 op de Likert-schaal wordt de patiënt gevraagd om aan de hand van de volgende vragen duidelijk te maken wat de redenen zijn voor de ontevredenheid over de verdoving en hoe dit volgens hem verbeterd kan worden: i) "Wat vond u niet leuk aan de anesthesie-ervaring?" ii) "Hoe kan dit in de toekomst worden verbeterd?" |
Beoordeeld tijdens het laatste onderzoeksbezoek, wanneer regressie naar L2 is gedocumenteerd op de PACU of op de ziekenhuisafdeling op de dag van de operatie.
|
|
Patiënttevredenheid over anesthesiezorg, gebaseerd op een vraag met 3 antwoorden
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het laatste onderzoeksbezoek, wanneer regressie naar L2 is gedocumenteerd op de PACU of op de ziekenhuisafdeling op de dag van de operatie.
|
Beoordeeld aan de hand van een vraag met drie antwoorden: "Zou u ervoor kiezen om in de toekomst hetzelfde verdovingsmiddel te krijgen voor een soortgelijke operatie?" Reacties: Ja / Onzeker / Nee Bij een nee-antwoord wordt de patiënt gevraagd om de redenen voor zijn ontevredenheid over de verdoving toe te lichten en hoe hij/zij denkt dat dit verbeterd kan worden, met de volgende vragen: i) "Wat vond u niet leuk aan de anesthesie-ervaring?" ii) "Hoe kan dit in de toekomst worden verbeterd?" |
Beoordeeld tijdens het laatste onderzoeksbezoek, wanneer regressie naar L2 is gedocumenteerd op de PACU of op de ziekenhuisafdeling op de dag van de operatie.
|
|
De perceptie van de chirurg over de kwaliteit van intra-operatieve anesthesie
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de operatie en voordat de patiënt op de dag van de operatie naar PACU wordt overgebracht.
|
De perceptie van de chirurg van de kwaliteit van de anesthesie, in termen van de bedrijfsomstandigheden die door de spinale anesthesie worden geboden. Beoordeeld met behulp van een 3-punts Likertschaal:
|
Beoordeeld aan het einde van de operatie en voordat de patiënt op de dag van de operatie naar PACU wordt overgebracht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Andere identificatie: UHN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .