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저압 L5-S1 연구

2025년 11월 17일 업데이트: University Health Network, Toronto

고관절 및 슬관절 전치환술을 위해 L5-S1 공간에 주사한 척추마취에서 저용량 저압부피바카인의 마취 및 회복 프로필

고관절이나 무릎 전치환술(관절성형술)을 받는 환자는 수술 중 통증을 느끼지 않도록 척추마취를 해야 한다. 척추 마취란 하부 요추 뼈(척추뼈) 사이에 작은 바늘을 삽입하는 것을 의미합니다. 사용되는 공간의 선택은 환자 진료를 담당하는 마취과의사가 결정합니다. 이러한 뼈 사이의 공간은 고관절 또는 무릎 전치환술을 받은 환자의 관절염이나 기타 연령 관련 퇴행성 척추 질환으로 인해 좁아지는 경우가 많습니다. 가장 낮은 L5-S1(요추 5-천골 1) 공간은 가장 크며 관절염의 영향을 가장 적게 받는 공간이므로 가장 쉬운 선택입니다. 그럼에도 불구하고, 현재 척추마취에 가장 많이 사용되는 공간은 아닌데, 촉진(피부를 통해 뼈를 만지는 것)으로는 찾기가 어렵고, 이로부터 국소마취가 항상 충분히 높이 퍼지지 않을 것이라는 우려가 있기 때문이다. 성공적인 척추마취를 위해 필요한 가장 낮은 공간입니다. 얼마나 멀리 퍼지는지는 주어진 국소 마취제의 양(복용량)과 밀도에 따라 다릅니다.

국소 마취제에는 두 가지 유형이 있습니다. 하나는 CSF(뇌척수액)와 동일한 밀도를 갖는 등압성 마취제이고 다른 하나는 CSF보다 밀도가 낮은 저압압성 마취제입니다.

등압 국소 마취제는 환자의 위치와 상관없이 뇌척수액 전체에 고르게 퍼집니다. 그러나 수술을 위한 적절한 마취를 위해서는 더 많은 용량이 필요합니다. 더 많은 용량을 사용하면 감각 및 운동 차단 기간이 매우 길어져 수술 완료에 필요한 기간을 훨씬 초과하여 마취에서 회복 속도가 느려집니다.

반면에 저압 국소마취제는 물 위의 기름처럼 뇌척수액에 떠 있습니다. 이를 통해 마취과 의사는 수술을 위한 적절한 마취를 달성할 수 있을 만큼 충분히 높게 퍼지는 것을 확인하면서 더 적은 용량을 사용할 수 있습니다. 더 적은 용량을 사용하면 수술 후 환자의 정상적인 움직임과 다리의 감각이 더 빨리 회복됩니다.

이러한 모든 딜레마는 다음을 통해 해결될 수 있는 것으로 관찰되었습니다.

  1. 초음파 영상을 사용하여 공간을 찾아 표시하고,
  2. 저압 국소마취제를 주입합니다.

본 관찰 연구의 목적은 토론토 웨스턴 병원에서 고관절 전치환술이나 무릎 관절 치환술을 받은 환자를 대상으로 L5-S1 공간에 저용량 저압 부피바카인을 주입하여 척추 마취의 성공률을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

척추마취는 전신마취에 비해 우수한 임상 결과와 관련이 있기 때문에 고관절 또는 슬관절 전치환술에 권장되는 마취 유형입니다. 그러나 이러한 수술을 받는 환자 중에는 노화로 인한 척추 질환, 이전의 척추 수술 또는 기타 척추 기형이 있어서 척추 마취 주사를 시행하기 어려운 경우가 많습니다.

한 가지 전략은 L5-S1 공간에 척추 마취를 시행하는 것입니다. 이 공간은 관절염 및 퇴행성 변화의 영향을 가장 적게 받고, 가장 큰 추간 공간이므로 척수 외상을 일으킬 가능성이 가장 낮습니다.

그러나 가장 낮은 요추 추간 수준에서 척추 마취를 시행하면 수술 마취 성공 확률이 크게 감소합니다. 이는 0.5% 부피바카인의 표준 용액이 뇌척수액(CSF)과 관련하여 등압성이어서 CSF 내 예측할 수 없는 분포와 일관되지 않은 감각 차단 범위를 초래한다는 사실 때문입니다. 보다 일반적인 용량인 12-15mg(밀리그램)과 달리 적절한 감각 손실 정도를 달성하려면 0.5% 부피바카인 25mg(5밀리리터)의 과도하게 많은 용량이 필요한 것으로 나타났습니다. 그러나 이로 인해 수술 완료에 필요한 기간보다 훨씬 긴 감각 및 운동 차단 기간이 발생합니다. 이로 인해 환자가 마취 후 회복실에서 퇴원하고 이동 및 회복이 지연됩니다. 이는 당일 동원, 물리치료, 심지어 당일 퇴원까지 강조하는 현대 고관절 및 슬관절 전치환술의 목표와 상충됩니다. 반면, 저용량의 이소압 부피바카인을 사용하면 척추 마취가 부적절하거나 실패하여 전신 마취로 전환해야 할 위험이 증가합니다.

현재까지 토론토 서부 병원(TWH)에서 큰 성공을 거둔 이 딜레마를 해결하기 위한 한 가지 전략은 뇌척수액에 비해 저압인 부피바카인 용액을 사용하는 것입니다. 이는 뇌척수액 내 부피바카인의 두개골 분포와 상위 척수 신경 뿌리의 차단을 촉진하여 10mg만큼 낮은 용량을 투여하는 경우에도 감각 차단의 적절한 정도를 보장합니다. 이 저압부피바카인 용액은 0.5% 동중원소 부피바카인 2mL(밀리리터)에 멸균수 1mL를 혼합하여 제조됩니다. 연구자들은 최근 종결된 관찰 연구에서 적절하지만 과도하지 않은 기간의 성공적인 수술 마취에 대한 이 방법의 효능을 입증했습니다. 특히, 60명의 환자 코호트 중 2명의 피험자가 L5-S1 수준의 척추 마취를 받았습니다. 두 환자 모두 마취제 보충 없이 수술 시작 및 완료에 적합한 감각 차단 높이와 지속 시간을 갖고 있었습니다. 조사자들은 지난 3년 동안 동일한 용량의 저압 부피바카인을 사용하여 다른 많은 환자들에게 L5-S1 수준의 척추 마취를 시행했으며 지금까지 실패를 경험한 적이 없습니다.

본 관찰 연구의 목적은 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 L5-S1 공간에 저용량(10 mg) 저압 부피바카인을 주입한 척추 마취의 성공률을 확인하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 환자의 선택적인 일측 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받은 20세 이상의 성인

설명

포함 기준:

  • TWH에서 척추마취 하에 선택적 일측 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받고 야간 입원이 예정된 환자
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 등급(ASA-PS) 1-3
  • 20세 이상

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 언어장벽이나 인지장애로 인해 의사소통이 불가능함
  • 높이 > 200cm
  • 무게 >120kg
  • 체질량지수(BMI) >45kg/m^2
  • 아미드형 국소마취제에 대한 금기 또는 알레르기
  • L5-S1 공간의 척추 마취에 대한 금기 사항(예: 주사 부위 감염, 기존 응고 장애, 더 높은 척추 수준의 심각한 척추 협착증)
  • 이전에 요천추 척추 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 블록실이 아닌 수술실에서 척추마취를 시행
  • 척수강내 아편유사제(예: 모르핀, 펜타닐) 투여를 포함하는 척추 마취
  • 하지의 기존 감각 또는 운동 장애
  • 초음파 검사로 L5-S1 공간을 식별할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저압 L5-S1 척추 마취
L5-S1 공간에 저압(0.33%) 부피바카인을 투여하게 됩니다.
부피바카인 3mL 저압(0.33%) 용액은 2mL의 동중원소(0.5%) 부피바카인과 1mL의 멸균수를 혼합하여 제조됩니다. L5-S1 추간 공간에 25 또는 27G(게이지) 척추 바늘을 사용하여 경막 천자를 시행하고, 0.33% 부피바카인 3 mL를 척수강내 공간에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추마취 성공률
기간: 척추주사 시점부터 수술 완료 시점까지 평가
'성공적인 척추마취'란 수술 통증을 관리하기 위해 전신마취로 전환하지 않고, 아편유사제를 보충적으로 투여하거나, 수술실에 국소마취제를 주입하지 않고 수술을 완료하는 것으로 정의된다.
척추주사 시점부터 수술 완료 시점까지 평가
수술 전 두개골 피부분절 수준의 감각마취 달성
기간: 척추 주사 후 처음 30분 동안 5분마다 평가

18G(게이지) 끝이 뭉툭한 바늘(BD Blunt Fill needle)을 사용한 핀프릭 테스트를 비의존측과 의존측에서 수행하여 몸통과 하지의 감각 상실을 감지합니다. 각 피부분절의 핀찔림 테스트에 대한 감각은 정상("날카로운" 감각), 진통("둔한" 감각) 또는 마취("무" 감각)로 분류됩니다.

진통 및 마취의 가장 두부/두개골(상부) 감각 차단 수준은 피부분절 지도를 기반으로 기록됩니다.

척추 주사 후 처음 30분 동안 5분마다 평가
수술 전 감각마취가 가장 두개골 피부분절 수준에 도달하는 시간
기간: 척추주사 시점부터 수술 시작 시점까지 평가
감각마취의 가장 두개골 피부분절 수준은 핀프릭 테스트를 기반으로 결정됩니다.
척추주사 시점부터 수술 시작 시점까지 평가
수술 전, 수술 사지에서 T10 수준 이상의 감각 마취에 도달하는 시간
기간: 척추주사 시점부터 수술 시작 시점까지 평가
감각마취의 피부분절 수준은 핀프릭 테스트(pinprick test)를 통해 결정됩니다.
척추주사 시점부터 수술 시작 시점까지 평가
수술 전, 수술 사지에서 L1 수준 이상의 감각마취에 도달하는 시간
기간: 척추주사 시점부터 수술 시작 시점까지 평가
감각마취의 피부분절 수준은 핀프릭 테스트(pinprick test)를 통해 결정됩니다.
척추주사 시점부터 수술 시작 시점까지 평가
양쪽 하지의 T10 이하에서 정상 감각이 회복되는 데 걸리는 시간(T10 이상에서 감각 무통증 지속 시간으로도 정의됨)
기간: T10 피부 분절에서 정상적인 감각이 회복될 때까지 수술 종료 시 및 마취 후 치료실(PACU) 또는 입원 병동에서 30분마다 평가합니다.
감각마취의 피부분절 수준은 핀프릭 테스트(pinprick test)를 통해 결정됩니다.
T10 피부 분절에서 정상적인 감각이 회복될 때까지 수술 종료 시 및 마취 후 치료실(PACU) 또는 입원 병동에서 30분마다 평가합니다.
양쪽 다리의 L1 이하에서 감각이 정상화되는 데 걸리는 시간(L1 이상에서 감각 무통증 지속 기간으로도 정의됨)
기간: 수술이 끝날 때 그리고 수술 당일 L2 피부분절의 정상적인 감각이 회복될 때까지 PACU 또는 입원환자 병동에서 30분마다 평가합니다.
감각마취의 피부분절 수준은 핀프릭 테스트(pinprick test)를 통해 결정됩니다.
수술이 끝날 때 그리고 수술 당일 L2 피부분절의 정상적인 감각이 회복될 때까지 PACU 또는 입원환자 병동에서 30분마다 평가합니다.
양쪽 하지의 L2 이하에서 정상적인 감각이 회복되는 데 걸리는 시간
기간: 수술이 끝날 때 그리고 수술 당일 L2 피부분절의 정상적인 감각이 회복될 때까지 PACU 또는 입원환자 병동에서 30분마다 평가합니다.
감각마취의 피부분절 수준은 핀프릭 테스트(pinprick test)를 통해 결정됩니다.
수술이 끝날 때 그리고 수술 당일 L2 피부분절의 정상적인 감각이 회복될 때까지 PACU 또는 입원환자 병동에서 30분마다 평가합니다.
엉덩이, 무릎, 발목, 발가락의 완전한 운동 차단을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 척추 주사 후 처음 30분 동안 5분마다 평가
운동 블록의 발달은 엉덩이, 발목, 무릎 및 발가락의 능동적 굴곡 및 확장 능력을 평가하여 평가됩니다. 이는 양쪽 하지의 각 관절에서 1(움직임이 있고 관찰됨) 또는 0(움직임 없음)으로 점수가 매겨집니다.
척추 주사 후 처음 30분 동안 5분마다 평가
엉덩이, 무릎, 발목, 발가락을 움직일 수 있는 능력을 회복할 시간입니다. 수정된 Bromage 척도에서는 0점을 받았습니다.
기간: 수술이 끝날 때와 수술 당일 양쪽 하지의 완전한 운동 회복이 달성될 때까지 PACU 또는 입원병동에서 30분마다 평가합니다.

수정된 Bromage 척도 점수:

0 - 엉덩이, 무릎, 발목, 발가락을 움직일 수 있음

  1. - 엉덩이를 움직일 수 없고 무릎, 발목, 발가락을 움직일 수 있음
  2. - 엉덩이와 무릎을 움직일 수 없고, 발목과 발가락을 움직일 수 있음
  3. - 엉덩이, 무릎, 발목을 움직일 수 없고 발가락을 움직일 수 있음
  4. - 엉덩이, 무릎, 발목, 발가락을 움직일 수 없습니다.
수술이 끝날 때와 수술 당일 양쪽 하지의 완전한 운동 회복이 달성될 때까지 PACU 또는 입원병동에서 30분마다 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L5-S1 공간을 스캔하고 찾고 표시할 시간입니다.
기간: 수술 전 평가
첫 번째 피부 프로브 접촉부터 피부 표시 완료까지의 시간입니다.
수술 전 평가
척추마취를 할 차례
기간: 수술 전 평가
피부 국소마취제 주입부터 척추마취 주입 완료까지의 시간.
수술 전 평가
바늘 통과 횟수
기간: 수술 전 평가
각 바늘 통과는 척추 바늘을 삽입한 후 빼는 것으로 정의됩니다.
수술 전 평가
척추마취 후 부작용 발생률
기간: 수술 종료 후 및 수술 당일 환자가 PACU 또는 입원 병동에 머무는 동안 평가됩니다.

척추 마취의 다음과 같은 부작용 및 부작용을 평가하고 기록합니다.

i) 척추 마취 후 및 수술 중 진정 전 저혈압 발생률

ii) PACU에서 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률은 수술 당일 PACU에 머무는 동안 항구토제 투여가 필요한 것으로 정의됩니다.

iii) 요폐(수술 당일 PACU 또는 입원 병동에서 수술 후 요로 카테터 삽입이 필요한 것으로 정의됨).

수술 종료 후 및 수술 당일 환자가 PACU 또는 입원 병동에 머무는 동안 평가됩니다.
리커트 척도에 따른 마취관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 당일 PACU 또는 입원 병동에서 L2로의 회귀가 기록된 경우 마지막 연구 평가 방문 시 평가됩니다.

5점 Likert 척도를 사용하여 평가합니다.

  1. 매우 불만족 하였다
  2. 다소 불만족
  3. 중립 - 만족하지도 불만족하지도 않음
  4. 다소 만족
  5. 매우 만족

리커트 척도가 1-2점인 경우, 환자는 다음 질문을 통해 마취제에 대한 불만족 이유와 이것이 어떻게 개선될 수 있다고 생각하는지 명확히 하도록 요청받게 됩니다.

i) "마취 경험에서 마음에 들지 않았던 점은 무엇입니까?" ii) "향후에는 어떻게 개선될 수 있나요?"

수술 당일 PACU 또는 입원 병동에서 L2로의 회귀가 기록된 경우 마지막 연구 평가 방문 시 평가됩니다.
3답형 질문을 바탕으로 한 마취 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 당일 PACU 또는 입원 병동에서 L2로의 회귀가 기록된 경우 마지막 연구 평가 방문 시 평가됩니다.

3-응답 질문을 사용하여 평가했습니다: "향후 유사한 수술에 대해 동일한 마취제를 사용하시겠습니까?"

응답: 예 / 확실하지 않음 / 아니요

"아니요"라고 대답하는 경우, 환자는 다음 질문을 통해 마취제에 대한 불만족 이유와 이것이 어떻게 개선될 수 있다고 생각하는지 명확히 하도록 요청받게 됩니다.

i) "마취 경험에서 마음에 들지 않았던 점은 무엇입니까?" ii) "향후에는 어떻게 개선될 수 있나요?"

수술 당일 PACU 또는 입원 병동에서 L2로의 회귀가 기록된 경우 마지막 연구 평가 방문 시 평가됩니다.
수술 중 마취의 질에 대한 외과의사의 인식
기간: 수술이 끝날 때와 수술 당일 환자가 PACU로 이송되기 전에 평가됩니다.

척추마취가 제공하는 수술 조건 측면에서 마취의 질에 대한 외과의사의 인식. 3점 Likert 척도를 사용하여 평가됨:

  1. 나쁨(최저 점수, 최악의 결과)
  2. 허용됨
  3. 양호(최고 점수, 최상의 결과)
수술이 끝날 때와 수술 당일 환자가 PACU로 이송되기 전에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24-5192
  • CAPCR# 24-5192 (기타 식별자: UHN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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