- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06526156
Studio ipobarico L5-S1
I profili anestetici e di recupero della bupivacaina ipobarica a basso dosaggio in anestesia spinale iniettata nello spazio L5-S1 per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio
I pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca o del ginocchio (artroplastica) devono essere sottoposti ad anestesia spinale per evitare che avvertano dolore durante l'intervento. L'anestesia spinale significa inserire un piccolo ago tra le ossa della colonna lombare inferiore (vertebre). La scelta dello spazio utilizzato viene decisa dall'anestesista responsabile della cura del paziente. Lo spazio tra queste ossa è spesso ristretto a causa dell’artrite o di altre malattie degenerative della colonna vertebrale legate all’età nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio. Lo spazio più basso L5-S1 (5 lombari-sacrale 1) è quello più grande e spesso meno colpito dall’artrite, il che lo rende l’opzione più semplice. Nonostante ciò, attualmente non è lo spazio più comunemente utilizzato per l’anestesia spinale, perché è difficile da trovare con la palpazione (sentendo le ossa attraverso la pelle) e perché si teme che l’anestetico locale non sempre si diffonda abbastanza in alto da questo punto. spazio più basso, necessario per un'anestesia spinale di successo. La sua diffusione dipende dalla quantità (dose) e dalla densità dell'anestetico locale somministrato.
Esistono due tipi di anestetico locale: uno chiamato isobarico, che ha la stessa densità del liquido cerebrospinale, e un altro chiamato ipobarico, che ha una densità inferiore al liquido cerebrospinale.
L'anestetico locale isobarico si diffonde uniformemente in tutto il liquido cerebrospinale indipendentemente dal posizionamento del paziente. Tuttavia, è necessaria una dose maggiore per ottenere un’anestesia adeguata per l’intervento chirurgico. L'uso di dosi maggiori porta a una durata molto lunga del blocco sensoriale e motorio, di gran lunga superiore a quella richiesta per il completamento dell'intervento chirurgico, il che porta a un recupero più lento dall'anestesia.
L'anestetico locale ipobarico, d'altra parte, galleggia nel liquido cerebrospinale come l'olio sull'acqua. Ciò consente agli anestesisti di utilizzare una dose più piccola pur essendo sicuri che si diffonderà abbastanza da ottenere un'anestesia adeguata per l'intervento. Le dosi più piccole a loro volta consentono un recupero più rapido dei normali movimenti e della sensibilità nelle gambe dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
È stato osservato che tutti questi dilemmi possono essere risolti:
- Utilizzo dell'ecografia per trovare e contrassegnare lo spazio e
- Iniezione di anestetico locale ipobarico.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare il tasso di successo dell'anestesia spinale con una dose inferiore di bupivacaina ipobarica iniettata nello spazio L5-S1, quando eseguita su pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio presso il Toronto Western Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’anestesia spinale è il tipo di anestesia raccomandato per l’artroplastica totale dell’anca o del ginocchio, poiché è associata a risultati clinici superiori rispetto all’anestesia generale. Tuttavia, molti pazienti sottoposti a queste procedure chirurgiche presentano malattie della colonna vertebrale legate all’età, precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale o altre deformità spinali che rendono difficile l’iniezione dell’anestesia spinale.
Una strategia è quella di somministrare l'anestesia spinale nello spazio L5-S1: è meno influenzato dai cambiamenti artritici e degenerativi e, poiché è lo spazio intervertebrale più grande, ha la minore probabilità di causare traumi al midollo spinale.
Tuttavia, la somministrazione dell’anestesia spinale ai livelli intervertebrali lombari più bassi diminuisce significativamente le probabilità di successo dell’anestesia chirurgica. Ciò è dovuto al fatto che la soluzione standard di bupivacaina allo 0,5% è isobarica rispetto al liquido cerebrospinale (CSF), determinando una distribuzione imprevedibile all'interno del liquido cerebrospinale e un'entità incoerente del blocco sensoriale. È stato dimostrato che è necessaria una dose eccessivamente elevata di 25 mg (5 ml) di bupivacaina allo 0,5% per ottenere un'adeguata entità della perdita sensoriale, rispetto alle dosi più convenzionali di 12-15 mg (milligrammi). Tuttavia, ciò porta ad una durata molto lunga del blocco sensoriale e motorio, di gran lunga superiore a quella richiesta per il completamento dell'intervento chirurgico. Ciò ritarda la dimissione del paziente dall'unità di recupero post-anestesia, la mobilizzazione e il recupero. Ciò è in contrasto con gli obiettivi della moderna artroplastica totale dell’anca e del ginocchio, che enfatizza la mobilizzazione, la fisioterapia e persino la dimissione ospedaliera nello stesso giorno. L'uso di dosi più basse di bupivacaina isobarica, d'altro canto, aumenta il rischio di un'anestesia spinale inadeguata o fallita, richiedendo la conversione all'anestesia generale.
Una strategia per affrontare questo dilemma, che è stata impiegata fino ad oggi con grande successo presso il Toronto Western Hospital (TWH), è quella di utilizzare una soluzione di bupivacaina che sia ipobarica rispetto al liquido cerebrospinale. Ciò promuove la distribuzione cranica della bupivacaina all’interno del liquido cerebrospinale e il blocco delle radici dei nervi spinali superiori, garantendo così un’adeguata estensione del blocco sensoriale, anche quando si somministrano dosi inferiori a 10 mg di bupivacaina. Questa soluzione ipobarica di bupivacaina viene preparata mescolando 2 ml (millilitri) di bupivacaina isobarica allo 0,5% con 1 ml di acqua sterile. I ricercatori ne hanno dimostrato l'efficacia per un'anestesia chirurgica di successo di durata adeguata, ma non eccessiva, in uno studio osservazionale recentemente concluso. In particolare, due soggetti nella coorte di 60 pazienti hanno ricevuto anestesia spinale a livello L5-S1. Entrambi i pazienti avevano un'altezza e una durata del blocco sensoriale adeguate per l'inizio e il completamento dell'intervento chirurgico senza necessità di integrazione anestetica. Gli sperimentatori hanno eseguito l'anestesia spinale a livello L5-S1 in molti altri pazienti negli ultimi 3 anni con la stessa dose di bupivacaina ipobarica e fino ad oggi non hanno riscontrato insuccessi.
Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare il tasso di successo dell'anestesia spinale con bupivacaina ipobarica a basso dosaggio (10 mg) iniettata nello spazio L5-S1 in pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale elettiva dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale presso TWH per i quali è previsto il ricovero ospedaliero notturno
- Classe dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) 1-3
- Almeno 20 anni di età
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Incapacità di comunicare a causa di barriere linguistiche o deterioramento cognitivo
- Altezza > 200 centimetri
- Peso >120kg
- Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m^2
- Controindicazione o allergia all'anestetico locale di tipo amidico
- Controindicazione all'anestesia spinale nello spazio L5-S1 (ad esempio, infezione nel sito di iniezione, coagulopatia esistente, grave stenosi spinale a livelli vertebrali più alti)
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
- Anestesia spinale eseguita in sala operatoria anziché in blocco
- Anestesia spinale che include la somministrazione di oppioidi intratecali (ad es. Morfina, fentanil)
- Compromissione sensoriale o motoria preesistente negli arti inferiori
- Impossibilità di identificare lo spazio L5-S1 con l'ecografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anestesia spinale ipobarica L5-S1
Riceverà una dose di bupivacaina ipobarica (0,33%), somministrata nello spazio L5-S1.
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Una soluzione ipobarica (0,33%) da 3 ml di bupivacaina, preparata mescolando 2 ml di bupivacaina isobarica (0,5%) con 1 ml di acqua sterile.
La puntura durale verrà eseguita utilizzando un ago spinale da 25 o 27 G (gauge) nello spazio intervertebrale L5-S1 e i 3 ml di bupivacaina allo 0,33% verranno iniettati nello spazio intratecale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di anestesia spinale di successo
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'iniezione spinale al completamento dell'intervento chirurgico
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Per "anestesia spinale riuscita" si intende il completamento dell'intervento chirurgico senza conversione all'anestesia generale, somministrazione di oppioidi supplementari o infiltrazione chirurgica di anestetico locale in sala operatoria per gestire il dolore chirurgico.
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Valutato dal momento dell'iniezione spinale al completamento dell'intervento chirurgico
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Il livello massimo di anestesia sensoriale dermatomerica cranica raggiunto prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'iniezione spinale
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Verrà eseguito un test della puntura di spillo utilizzando un ago a punta smussata da 18 G (calibro) (ago BD Blunt Fill) sui lati non dipendenti e dipendenti per rilevare la perdita sensoriale sul busto e sugli arti inferiori. La sensazione al test della puntura di spillo in ciascun dermatomero sarà classificata come normale (sensazione "acuta"), analgesia (sensazione "opaca") o anestesia (sensazione "nessuna"). Il livello di blocco sensoriale più cefalico/craniale (superiore) di analgesia e anestesia verrà registrato in base alla mappa dermatomerica. |
Valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'iniezione spinale
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È ora di raggiungere il livello dermatomerico più craniale dell'anestesia sensoriale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
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Il livello dermatomerico più craniale dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
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Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
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Tempo per raggiungere l'anestesia sensoriale a livello T10 o superiore prima dell'intervento chirurgico, sull'arto operatorio
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
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Il livello dermatomerico dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
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Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
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Tempo per raggiungere l'anestesia sensoriale a livello di L1 o superiore prima dell'intervento, sull'arto operatorio
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
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Il livello dermatomerico dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
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Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
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Tempo al recupero della sensibilità normale a T10 o inferiore (definito anche come durata dell'analgesia sensoriale a T10 o superiore) in entrambi gli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento chirurgico e ogni 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) o nel reparto di degenza fino a quando non è stato documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomo T10
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Il livello dermatomerico dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
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Valutato al termine dell'intervento chirurgico e ogni 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) o nel reparto di degenza fino a quando non è stato documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomo T10
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Tempo alla sensazione normale a L1 o inferiore (definito anche come durata dell'analgesia sensoriale a L1 o superiore) in entrambi gli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti nel reparto PACU o di degenza fino a quando non viene documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomero L2 il giorno dell'intervento.
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Il livello dermatomerico dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
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Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti nel reparto PACU o di degenza fino a quando non viene documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomero L2 il giorno dell'intervento.
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Tempo necessario al recupero della sensibilità normale a L2 o inferiore in entrambi gli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti nel reparto PACU o di degenza fino a quando non viene documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomero L2 il giorno dell'intervento.
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Il livello dermatomerico dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
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Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti nel reparto PACU o di degenza fino a quando non viene documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomero L2 il giorno dell'intervento.
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È ora di raggiungere il blocco motorio completo dell'anca, del ginocchio, della caviglia e delle dita dei piedi
Lasso di tempo: Valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'iniezione spinale
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Lo sviluppo del blocco motorio sarà valutato valutando la capacità di flettersi ed estendersi attivamente a livello dell'anca, della caviglia, del ginocchio e delle dita dei piedi.
Questo verrà valutato come 1 (movimento presente e osservato) o 0 (movimento assente) per ciascuna articolazione su entrambe le estremità inferiori.
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Valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'iniezione spinale
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È tempo di riacquistare la capacità di muovere anca, ginocchio, caviglia e dita dei piedi; e un punteggio pari a 0 sulla scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti in sala di terapia intensiva o nel reparto di degenza fino al raggiungimento del completo recupero motorio in entrambi gli arti inferiori il giorno dell'intervento.
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Punteggi della scala di Bromage modificata: 0 - In grado di muovere anca, ginocchio, caviglia e dita dei piedi
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Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti in sala di terapia intensiva o nel reparto di degenza fino al raggiungimento del completo recupero motorio in entrambi gli arti inferiori il giorno dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di scansionare, individuare e contrassegnare lo spazio L5-S1
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico
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Tempo che intercorre tra il primo contatto della sonda cutanea e il completamento delle marcature cutanee.
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Valutato prima dell'intervento chirurgico
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È ora di eseguire l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico
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Tempo che intercorre tra l'iniezione dell'anestetico locale cutaneo e il completamento dell'iniezione dell'anestetico spinale.
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Valutato prima dell'intervento chirurgico
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Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico
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Ogni passaggio dell'ago è definito come un inserimento seguito da un ritiro dell'ago spinale.
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Valutato prima dell'intervento chirurgico
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Incidenza degli effetti avversi dopo l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Valutato dopo la fine dell'intervento e durante la permanenza del paziente in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.
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Verranno valutati e registrati i seguenti effetti collaterali ed effetti avversi dell'anestesia spinale: i) Incidenza di ipotensione dopo l'anestesia spinale e prima della sedazione intraoperatoria ii) Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nel PACU, definita come necessità di somministrazione di farmaci antiemetici durante la permanenza del paziente nel PACU il giorno dell'intervento. iii) Ritenzione urinaria (definita come necessità di cateterizzazione urinaria dopo l'intervento chirurgico in PACU o in reparto di degenza il giorno dell'intervento. |
Valutato dopo la fine dell'intervento e durante la permanenza del paziente in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.
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Soddisfazione del paziente con la cura dell'anestesia, basata sulla scala Likert
Lasso di tempo: Valutato all'ultima visita di valutazione dello studio, quando la regressione a L2 è stata documentata in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.
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Valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti.
In caso di punteggio 1-2 sulla scala Likert, al paziente verrà chiesto di chiarire i motivi di insoddisfazione nei confronti dell'anestetico e come ritiene che questo possa essere migliorato con le seguenti domande: i) "Cosa non ti è piaciuto dell'esperienza anestetica?" ii) "Come potrebbe essere migliorato in futuro?" |
Valutato all'ultima visita di valutazione dello studio, quando la regressione a L2 è stata documentata in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.
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Soddisfazione del paziente con la cura dell'anestesia, basata su una domanda a 3 risposte
Lasso di tempo: Valutato all'ultima visita di valutazione dello studio, quando la regressione a L2 è stata documentata in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.
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Valutato utilizzando una domanda a 3 risposte: "Sceglieresti di avere la stessa anestesia per un intervento chirurgico simile in futuro?" Risposte: sì/incerto/no In caso di risposta "No", al paziente verrà chiesto di chiarire i motivi di insoddisfazione nei confronti dell'anestetico e come ritiene che questo possa essere migliorato con le seguenti domande: i) "Cosa non ti è piaciuto dell'esperienza anestetica?" ii) "Come potrebbe essere migliorato in futuro?" |
Valutato all'ultima visita di valutazione dello studio, quando la regressione a L2 è stata documentata in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.
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Percezione del chirurgo sulla qualità dell'anestesia intraoperatoria
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento e prima che il paziente venga trasferito alla PACU il giorno dell'intervento.
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Percezione del chirurgo della qualità dell'anestesia, in termini di condizioni operative fornite dall'anestetico spinale. Valutato utilizzando una scala Likert a 3 punti:
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Valutato al termine dell'intervento e prima che il paziente venga trasferito alla PACU il giorno dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Altro identificatore: UHN)
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