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Studio ipobarico L5-S1

17 novembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

I profili anestetici e di recupero della bupivacaina ipobarica a basso dosaggio in anestesia spinale iniettata nello spazio L5-S1 per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

I pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca o del ginocchio (artroplastica) devono essere sottoposti ad anestesia spinale per evitare che avvertano dolore durante l'intervento. L'anestesia spinale significa inserire un piccolo ago tra le ossa della colonna lombare inferiore (vertebre). La scelta dello spazio utilizzato viene decisa dall'anestesista responsabile della cura del paziente. Lo spazio tra queste ossa è spesso ristretto a causa dell’artrite o di altre malattie degenerative della colonna vertebrale legate all’età nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio. Lo spazio più basso L5-S1 (5 lombari-sacrale 1) è quello più grande e spesso meno colpito dall’artrite, il che lo rende l’opzione più semplice. Nonostante ciò, attualmente non è lo spazio più comunemente utilizzato per l’anestesia spinale, perché è difficile da trovare con la palpazione (sentendo le ossa attraverso la pelle) e perché si teme che l’anestetico locale non sempre si diffonda abbastanza in alto da questo punto. spazio più basso, necessario per un'anestesia spinale di successo. La sua diffusione dipende dalla quantità (dose) e dalla densità dell'anestetico locale somministrato.

Esistono due tipi di anestetico locale: uno chiamato isobarico, che ha la stessa densità del liquido cerebrospinale, e un altro chiamato ipobarico, che ha una densità inferiore al liquido cerebrospinale.

L'anestetico locale isobarico si diffonde uniformemente in tutto il liquido cerebrospinale indipendentemente dal posizionamento del paziente. Tuttavia, è necessaria una dose maggiore per ottenere un’anestesia adeguata per l’intervento chirurgico. L'uso di dosi maggiori porta a una durata molto lunga del blocco sensoriale e motorio, di gran lunga superiore a quella richiesta per il completamento dell'intervento chirurgico, il che porta a un recupero più lento dall'anestesia.

L'anestetico locale ipobarico, d'altra parte, galleggia nel liquido cerebrospinale come l'olio sull'acqua. Ciò consente agli anestesisti di utilizzare una dose più piccola pur essendo sicuri che si diffonderà abbastanza da ottenere un'anestesia adeguata per l'intervento. Le dosi più piccole a loro volta consentono un recupero più rapido dei normali movimenti e della sensibilità nelle gambe dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.

È stato osservato che tutti questi dilemmi possono essere risolti:

  1. Utilizzo dell'ecografia per trovare e contrassegnare lo spazio e
  2. Iniezione di anestetico locale ipobarico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare il tasso di successo dell'anestesia spinale con una dose inferiore di bupivacaina ipobarica iniettata nello spazio L5-S1, quando eseguita su pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio presso il Toronto Western Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’anestesia spinale è il tipo di anestesia raccomandato per l’artroplastica totale dell’anca o del ginocchio, poiché è associata a risultati clinici superiori rispetto all’anestesia generale. Tuttavia, molti pazienti sottoposti a queste procedure chirurgiche presentano malattie della colonna vertebrale legate all’età, precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale o altre deformità spinali che rendono difficile l’iniezione dell’anestesia spinale.

Una strategia è quella di somministrare l'anestesia spinale nello spazio L5-S1: è meno influenzato dai cambiamenti artritici e degenerativi e, poiché è lo spazio intervertebrale più grande, ha la minore probabilità di causare traumi al midollo spinale.

Tuttavia, la somministrazione dell’anestesia spinale ai livelli intervertebrali lombari più bassi diminuisce significativamente le probabilità di successo dell’anestesia chirurgica. Ciò è dovuto al fatto che la soluzione standard di bupivacaina allo 0,5% è isobarica rispetto al liquido cerebrospinale (CSF), determinando una distribuzione imprevedibile all'interno del liquido cerebrospinale e un'entità incoerente del blocco sensoriale. È stato dimostrato che è necessaria una dose eccessivamente elevata di 25 mg (5 ml) di bupivacaina allo 0,5% per ottenere un'adeguata entità della perdita sensoriale, rispetto alle dosi più convenzionali di 12-15 mg (milligrammi). Tuttavia, ciò porta ad una durata molto lunga del blocco sensoriale e motorio, di gran lunga superiore a quella richiesta per il completamento dell'intervento chirurgico. Ciò ritarda la dimissione del paziente dall'unità di recupero post-anestesia, la mobilizzazione e il recupero. Ciò è in contrasto con gli obiettivi della moderna artroplastica totale dell’anca e del ginocchio, che enfatizza la mobilizzazione, la fisioterapia e persino la dimissione ospedaliera nello stesso giorno. L'uso di dosi più basse di bupivacaina isobarica, d'altro canto, aumenta il rischio di un'anestesia spinale inadeguata o fallita, richiedendo la conversione all'anestesia generale.

Una strategia per affrontare questo dilemma, che è stata impiegata fino ad oggi con grande successo presso il Toronto Western Hospital (TWH), è quella di utilizzare una soluzione di bupivacaina che sia ipobarica rispetto al liquido cerebrospinale. Ciò promuove la distribuzione cranica della bupivacaina all’interno del liquido cerebrospinale e il blocco delle radici dei nervi spinali superiori, garantendo così un’adeguata estensione del blocco sensoriale, anche quando si somministrano dosi inferiori a 10 mg di bupivacaina. Questa soluzione ipobarica di bupivacaina viene preparata mescolando 2 ml (millilitri) di bupivacaina isobarica allo 0,5% con 1 ml di acqua sterile. I ricercatori ne hanno dimostrato l'efficacia per un'anestesia chirurgica di successo di durata adeguata, ma non eccessiva, in uno studio osservazionale recentemente concluso. In particolare, due soggetti nella coorte di 60 pazienti hanno ricevuto anestesia spinale a livello L5-S1. Entrambi i pazienti avevano un'altezza e una durata del blocco sensoriale adeguate per l'inizio e il completamento dell'intervento chirurgico senza necessità di integrazione anestetica. Gli sperimentatori hanno eseguito l'anestesia spinale a livello L5-S1 in molti altri pazienti negli ultimi 3 anni con la stessa dose di bupivacaina ipobarica e fino ad oggi non hanno riscontrato insuccessi.

Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare il tasso di successo dell'anestesia spinale con bupivacaina ipobarica a basso dosaggio (10 mg) iniettata nello spazio L5-S1 in pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 20 anni sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale unilaterale elettiva ospedaliera dell'anca o del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale elettiva dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale presso TWH per i quali è previsto il ricovero ospedaliero notturno
  • Classe dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) 1-3
  • Almeno 20 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Incapacità di comunicare a causa di barriere linguistiche o deterioramento cognitivo
  • Altezza > 200 centimetri
  • Peso >120kg
  • Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m^2
  • Controindicazione o allergia all'anestetico locale di tipo amidico
  • Controindicazione all'anestesia spinale nello spazio L5-S1 (ad esempio, infezione nel sito di iniezione, coagulopatia esistente, grave stenosi spinale a livelli vertebrali più alti)
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
  • Anestesia spinale eseguita in sala operatoria anziché in blocco
  • Anestesia spinale che include la somministrazione di oppioidi intratecali (ad es. Morfina, fentanil)
  • Compromissione sensoriale o motoria preesistente negli arti inferiori
  • Impossibilità di identificare lo spazio L5-S1 con l'ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia spinale ipobarica L5-S1
Riceverà una dose di bupivacaina ipobarica (0,33%), somministrata nello spazio L5-S1.
Una soluzione ipobarica (0,33%) da 3 ml di bupivacaina, preparata mescolando 2 ml di bupivacaina isobarica (0,5%) con 1 ml di acqua sterile. La puntura durale verrà eseguita utilizzando un ago spinale da 25 o 27 G (gauge) nello spazio intervertebrale L5-S1 e i 3 ml di bupivacaina allo 0,33% verranno iniettati nello spazio intratecale.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di anestesia spinale di successo
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'iniezione spinale al completamento dell'intervento chirurgico
Per "anestesia spinale riuscita" si intende il completamento dell'intervento chirurgico senza conversione all'anestesia generale, somministrazione di oppioidi supplementari o infiltrazione chirurgica di anestetico locale in sala operatoria per gestire il dolore chirurgico.
Valutato dal momento dell'iniezione spinale al completamento dell'intervento chirurgico
Il livello massimo di anestesia sensoriale dermatomerica cranica raggiunto prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'iniezione spinale

Verrà eseguito un test della puntura di spillo utilizzando un ago a punta smussata da 18 G (calibro) (ago BD Blunt Fill) sui lati non dipendenti e dipendenti per rilevare la perdita sensoriale sul busto e sugli arti inferiori. La sensazione al test della puntura di spillo in ciascun dermatomero sarà classificata come normale (sensazione "acuta"), analgesia (sensazione "opaca") o anestesia (sensazione "nessuna").

Il livello di blocco sensoriale più cefalico/craniale (superiore) di analgesia e anestesia verrà registrato in base alla mappa dermatomerica.

Valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'iniezione spinale
È ora di raggiungere il livello dermatomerico più craniale dell'anestesia sensoriale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
Il livello dermatomerico più craniale dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
Tempo per raggiungere l'anestesia sensoriale a livello T10 o superiore prima dell'intervento chirurgico, sull'arto operatorio
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
Il livello dermatomerico dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
Tempo per raggiungere l'anestesia sensoriale a livello di L1 o superiore prima dell'intervento, sull'arto operatorio
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
Il livello dermatomerico dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
Valutato dal momento dell'iniezione spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
Tempo al recupero della sensibilità normale a T10 o inferiore (definito anche come durata dell'analgesia sensoriale a T10 o superiore) in entrambi gli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento chirurgico e ogni 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) o nel reparto di degenza fino a quando non è stato documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomo T10
Il livello dermatomerico dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
Valutato al termine dell'intervento chirurgico e ogni 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) o nel reparto di degenza fino a quando non è stato documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomo T10
Tempo alla sensazione normale a L1 o inferiore (definito anche come durata dell'analgesia sensoriale a L1 o superiore) in entrambi gli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti nel reparto PACU o di degenza fino a quando non viene documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomero L2 il giorno dell'intervento.
Il livello dermatomerico dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti nel reparto PACU o di degenza fino a quando non viene documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomero L2 il giorno dell'intervento.
Tempo necessario al recupero della sensibilità normale a L2 o inferiore in entrambi gli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti nel reparto PACU o di degenza fino a quando non viene documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomero L2 il giorno dell'intervento.
Il livello dermatomerico dell'anestesia sensoriale sarà determinato sulla base del test della puntura di spillo.
Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti nel reparto PACU o di degenza fino a quando non viene documentato il ritorno della sensibilità normale nel dermatomero L2 il giorno dell'intervento.
È ora di raggiungere il blocco motorio completo dell'anca, del ginocchio, della caviglia e delle dita dei piedi
Lasso di tempo: Valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'iniezione spinale
Lo sviluppo del blocco motorio sarà valutato valutando la capacità di flettersi ed estendersi attivamente a livello dell'anca, della caviglia, del ginocchio e delle dita dei piedi. Questo verrà valutato come 1 (movimento presente e osservato) o 0 (movimento assente) per ciascuna articolazione su entrambe le estremità inferiori.
Valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'iniezione spinale
È tempo di riacquistare la capacità di muovere anca, ginocchio, caviglia e dita dei piedi; e un punteggio pari a 0 sulla scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti in sala di terapia intensiva o nel reparto di degenza fino al raggiungimento del completo recupero motorio in entrambi gli arti inferiori il giorno dell'intervento.

Punteggi della scala di Bromage modificata:

0 - In grado di muovere anca, ginocchio, caviglia e dita dei piedi

  1. - Incapace di muovere l'anca, in grado di muovere ginocchio, caviglia e dita dei piedi
  2. - Incapace di muovere anche e ginocchio, in grado di muovere caviglia e dita dei piedi
  3. - Incapace di muovere anca, ginocchio e caviglia, in grado di muovere le dita dei piedi
  4. - Impossibile muovere l'anca, il ginocchio, la caviglia o le dita dei piedi
Valutato al termine dell'intervento e ogni 30 minuti in sala di terapia intensiva o nel reparto di degenza fino al raggiungimento del completo recupero motorio in entrambi gli arti inferiori il giorno dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di scansionare, individuare e contrassegnare lo spazio L5-S1
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico
Tempo che intercorre tra il primo contatto della sonda cutanea e il completamento delle marcature cutanee.
Valutato prima dell'intervento chirurgico
È ora di eseguire l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico
Tempo che intercorre tra l'iniezione dell'anestetico locale cutaneo e il completamento dell'iniezione dell'anestetico spinale.
Valutato prima dell'intervento chirurgico
Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico
Ogni passaggio dell'ago è definito come un inserimento seguito da un ritiro dell'ago spinale.
Valutato prima dell'intervento chirurgico
Incidenza degli effetti avversi dopo l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Valutato dopo la fine dell'intervento e durante la permanenza del paziente in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.

Verranno valutati e registrati i seguenti effetti collaterali ed effetti avversi dell'anestesia spinale:

i) Incidenza di ipotensione dopo l'anestesia spinale e prima della sedazione intraoperatoria

ii) Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nel PACU, definita come necessità di somministrazione di farmaci antiemetici durante la permanenza del paziente nel PACU il giorno dell'intervento.

iii) Ritenzione urinaria (definita come necessità di cateterizzazione urinaria dopo l'intervento chirurgico in PACU o in reparto di degenza il giorno dell'intervento.

Valutato dopo la fine dell'intervento e durante la permanenza del paziente in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.
Soddisfazione del paziente con la cura dell'anestesia, basata sulla scala Likert
Lasso di tempo: Valutato all'ultima visita di valutazione dello studio, quando la regressione a L2 è stata documentata in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.

Valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti.

  1. Molto insoddisfatto
  2. Un po' insoddisfatto
  3. Neutro: né soddisfatto né insoddisfatto
  4. Più o meno soddisfatto
  5. Molto soddisfatto

In caso di punteggio 1-2 sulla scala Likert, al paziente verrà chiesto di chiarire i motivi di insoddisfazione nei confronti dell'anestetico e come ritiene che questo possa essere migliorato con le seguenti domande:

i) "Cosa non ti è piaciuto dell'esperienza anestetica?" ii) "Come potrebbe essere migliorato in futuro?"

Valutato all'ultima visita di valutazione dello studio, quando la regressione a L2 è stata documentata in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.
Soddisfazione del paziente con la cura dell'anestesia, basata su una domanda a 3 risposte
Lasso di tempo: Valutato all'ultima visita di valutazione dello studio, quando la regressione a L2 è stata documentata in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.

Valutato utilizzando una domanda a 3 risposte: "Sceglieresti di avere la stessa anestesia per un intervento chirurgico simile in futuro?"

Risposte: sì/incerto/no

In caso di risposta "No", al paziente verrà chiesto di chiarire i motivi di insoddisfazione nei confronti dell'anestetico e come ritiene che questo possa essere migliorato con le seguenti domande:

i) "Cosa non ti è piaciuto dell'esperienza anestetica?" ii) "Come potrebbe essere migliorato in futuro?"

Valutato all'ultima visita di valutazione dello studio, quando la regressione a L2 è stata documentata in PACU o nel reparto di degenza il giorno dell'intervento.
Percezione del chirurgo sulla qualità dell'anestesia intraoperatoria
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento e prima che il paziente venga trasferito alla PACU il giorno dell'intervento.

Percezione del chirurgo della qualità dell'anestesia, in termini di condizioni operative fornite dall'anestetico spinale. Valutato utilizzando una scala Likert a 3 punti:

  1. Scarso (punteggio più basso, risultato peggiore)
  2. Accettabile
  3. Buono (punteggio più alto, miglior risultato)
Valutato al termine dell'intervento e prima che il paziente venga trasferito alla PACU il giorno dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5192
  • CAPCR# 24-5192 (Altro identificatore: UHN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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