Étude hypobare L5-S1
Les profils d'anesthésie et de récupération de la bupivacaïne hypobare à faible dose en anesthésie rachidienne injectée dans l'espace L5-S1 pour l'arthroplastie totale de la hanche et du genou
Les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou (arthroplastie) doivent être soumis à une anesthésie rachidienne pour éviter toute douleur pendant l'intervention chirurgicale. La rachianesthésie consiste à insérer une petite aiguille entre les os de la colonne lombaire inférieure (vertèbres). Le choix de l'espace utilisé est décidé par l'anesthésiste en charge de la prise en charge du patient. L'espace entre ces os est souvent rétréci par l'arthrite ou d'autres maladies dégénératives de la colonne vertébrale liées à l'âge chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. L’espace L5-S1 le plus bas (lombaire 5-sacré 1) est le plus grand et souvent le moins affecté par l’arthrite, ce qui en fait l’option la plus simple. Malgré cela, ce n'est pas actuellement l'espace le plus couramment utilisé pour l'anesthésie rachidienne, car il est difficile à trouver par palpation (tâter les os à travers la peau) et parce que l'on craint que l'anesthésique local ne se propage pas toujours suffisamment haut à partir de cet espace. l'espace le plus bas, nécessaire à une anesthésie rachidienne réussie. L’ampleur de sa propagation dépend de la quantité (dose) et de la densité de l’anesthésique local administré.
Il existe deux types d'anesthésiques locaux : l'un dit isobare, qui a la même densité que le LCR (Liquide Cérébro-Spinal), et un autre appelé hypobare, qui a une densité inférieure au LCR.
L'anesthésique local isobare se propage uniformément dans tout le LCR, quel que soit le positionnement du patient. Cependant, une dose plus élevée est nécessaire pour obtenir une anesthésie adéquate en vue d’une intervention chirurgicale. L'utilisation de doses plus élevées entraîne une très longue durée de bloc sensoriel et moteur, bien supérieure à celle requise pour l'achèvement de l'intervention chirurgicale, ce qui entraîne une récupération plus lente après l'anesthésie.
L'anesthésique local hypobare, en revanche, flotte dans le LCR comme de l'huile sur l'eau. Cela permet aux anesthésiologistes d’utiliser une dose plus faible tout en étant sûrs qu’elle se propagera suffisamment haut pour obtenir une anesthésie adéquate pour la chirurgie. Les doses plus faibles permettent à leur tour une récupération plus rapide des mouvements normaux et des sensations dans les jambes des patients après la chirurgie.
Il a été observé que tous ces dilemmes peuvent être résolus par :
- Utiliser l'imagerie par ultrasons pour trouver et marquer l'espace, et
- Injection d'un anesthésique local hypobare.
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer le taux de réussite de la rachianesthésie avec une dose plus faible de bupivacaïne hypobare injectée dans l'espace L5-S1, lorsqu'elle est réalisée sur des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou à l'hôpital Toronto Western.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie rachidienne est le type d'anesthésie recommandé pour l'arthroplastie totale de la hanche ou du genou, car elle est associée à des résultats cliniques supérieurs à ceux de l'anesthésie générale. Cependant, de nombreux patients subissant ces interventions chirurgicales souffrent d'une maladie de la colonne vertébrale liée à l'âge, d'une intervention chirurgicale antérieure de la colonne vertébrale ou d'autres déformations de la colonne vertébrale qui rendent difficile l'injection d'une anesthésie rachidienne.
Une stratégie consiste à administrer la rachianesthésie au niveau de l'espace L5-S1 : il est le moins affecté par les modifications arthritiques et dégénératives et, comme il s'agit du plus grand espace intervertébral, il a le moins de risques de provoquer un traumatisme médullaire.
Cependant, l'administration d'une anesthésie rachidienne aux niveaux intervertébraux lombaires les plus bas diminue considérablement les chances de succès de l'anesthésie chirurgicale. Cela est dû au fait que la solution étalon de bupivacaïne à 0,5 % est isobare par rapport au liquide céphalo-rachidien (LCR), ce qui entraîne une distribution imprévisible dans le LCR et une étendue incohérente du bloc sensoriel. Il a été démontré qu'une dose anormalement élevée de 25 mg (5 millilitres) de bupivacaïne à 0,5 % est nécessaire pour atteindre une perte sensorielle adéquate, par opposition aux doses plus conventionnelles de 12 à 15 mg (milligrammes). Cependant, cela conduit à une durée de bloc sensoriel et moteur très longue, bien supérieure à celle requise pour la réalisation chirurgicale. Cela retarde la sortie du patient de l'unité de réveil post-anesthésique, sa mobilisation et son rétablissement. Ceci est en contradiction avec les objectifs de l’arthroplastie totale moderne de la hanche et du genou, qui mettent l’accent sur la mobilisation, la physiothérapie et même la sortie de l’hôpital le jour même. En revanche, l’utilisation de doses plus faibles de bupivacaïne isobare augmente le risque d’une anesthésie rachidienne inadéquate ou échouée, nécessitant une conversion en anesthésie générale.
Une stratégie pour résoudre ce dilemme, qui a été utilisée avec beaucoup de succès jusqu'à présent au Toronto Western Hospital (TWH), consiste à utiliser une solution de bupivacaïne hypobare par rapport au LCR. Cela favorise la distribution crânienne de la bupivacaïne dans le LCR et le blocage des racines nerveuses spinales supérieures, garantissant ainsi une étendue adéquate du bloc sensoriel, même lors de l'administration de doses aussi faibles que 10 mg de bupivacaïne. Cette solution hypobare de bupivacaïne est préparée en mélangeant 2 ml (millilitre) de bupivacaïne isobare à 0,5 % avec 1 ml d'eau stérile. Les enquêteurs ont démontré l'efficacité de ceci pour une anesthésie chirurgicale réussie d'une durée adéquate, mais pas excessive, dans une étude observationnelle récemment conclue. Notamment, deux sujets de la cohorte de 60 patients ont reçu une anesthésie rachidienne au niveau L5-S1. Les deux patients présentaient une hauteur et une durée de bloc sensoriel adéquates pour le début et la fin de la chirurgie sans nécessiter de supplémentation anesthésique. Le ou les enquêteurs ont réalisé une anesthésie rachidienne au niveau L5-S1 chez de nombreux autres patients au cours des 3 dernières années avec la même dose de bupivacaïne hypobare et n'ont rencontré aucun échec à ce jour.
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer le taux de réussite de la rachianesthésie avec de la bupivacaïne hypobare à faible dose (10 mg) injectée dans l'espace L5-S1 chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale élective de la hanche ou du genou sous anesthésie rachidienne à TWH et devant être hospitalisés pour la nuit
- Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) 1-3
- Au moins 20 ans
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Incapacité de communiquer en raison d'une barrière linguistique ou d'un déficit cognitif
- Hauteur > 200 cm
- Poids >120 kg
- Indice de masse corporelle (IMC) >45 kg/m^2
- Contre-indication ou allergie à l'anesthésique local de type amide
- Contre-indication à la rachianesthésie au niveau de l'espace L5-S1 (par exemple, infection au site d'injection, coagulopathie existante, sténose rachidienne sévère aux niveaux vertébraux supérieurs)
- Chirurgie vertébrale antérieure dans la colonne lombo-sacrée
- Anesthésie rachidienne réalisée en salle d'opération plutôt qu'en salle de bloc
- Anesthésie rachidienne comprenant l'administration d'opioïdes intrathécaux (par ex. morphine, fentanyl)
- Déficience sensorielle ou motrice préexistante dans les membres inférieurs
- Incapacité d'identifier l'espace L5-S1 par échographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anesthésie rachidienne hypobare L5-S1
Recevra une dose de bupivacaïne hypobare (0,33%), administrée au niveau de l'espace L5-S1.
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Une solution hypobare (0,33 %) de bupivacaïne, préparée en mélangeant 2 ml de bupivacaïne isobare (0,5 %) avec 1 ml d'eau stérile.
La ponction durale sera réalisée à l'aide d'une aiguille vertébrale de 25 ou 27G (calibre) au niveau de l'espace intervertébral L5-S1, et les 3 ml de bupivacaïne à 0,33 % seront injectés dans l'espace intrathécal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la rachianesthésie
Délai: Évalué à partir du moment de l'injection rachidienne jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Une « anesthésie rachidienne réussie » est définie comme l'achèvement d'une intervention chirurgicale sans conversion en anesthésie générale, sans administration d'opioïdes supplémentaires ou sans infiltration chirurgicale d'anesthésique local dans la salle d'opération pour gérer la douleur chirurgicale.
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Évalué à partir du moment de l'injection rachidienne jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Niveau d'anesthésie sensorielle dermatomique le plus crânien atteint avant la chirurgie
Délai: Évalué toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'injection rachidienne
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Un test par piqûre d'épingle à l'aide d'une aiguille à pointe émoussée de 18G (calibre) (aiguille BD Blunt Fill) sera effectuée sur les côtés non dépendants et dépendants pour détecter une perte sensorielle sur le torse et les membres inférieurs. La sensation aux tests par piqûre d'épingle dans chaque dermatome sera classée comme normale (sensation « vive »), analgésie (sensation « sourde ») ou anesthésie (sensation « aucune »). Le niveau de bloc sensoriel le plus céphalique/crânien (supérieur) d'analgésie et d'anesthésie sera enregistré sur la base de la carte dermatomique. |
Évalué toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'injection rachidienne
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Temps nécessaire pour atteindre le niveau dermatomique le plus crânien d'anesthésie sensorielle avant la chirurgie
Délai: Évalué depuis le moment de l'injection rachidienne jusqu'au début de la chirurgie
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Le niveau dermatomique d'anesthésie sensorielle le plus crânien sera déterminé sur la base du test par piqûre d'épingle.
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Évalué depuis le moment de l'injection rachidienne jusqu'au début de la chirurgie
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Délai pour atteindre une anesthésie sensorielle au niveau T10 ou supérieur avant la chirurgie, sur le membre opératoire
Délai: Évalué depuis le moment de l'injection rachidienne jusqu'au début de la chirurgie
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Le niveau dermatomique d'anesthésie sensorielle sera déterminé sur la base du test par piqûre d'épingle.
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Évalué depuis le moment de l'injection rachidienne jusqu'au début de la chirurgie
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Délai pour atteindre une anesthésie sensorielle de niveau L1 ou supérieur avant la chirurgie, sur le membre opératoire
Délai: Évalué depuis le moment de l'injection rachidienne jusqu'au début de la chirurgie
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Le niveau dermatomique d'anesthésie sensorielle sera déterminé sur la base du test par piqûre d'épingle.
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Évalué depuis le moment de l'injection rachidienne jusqu'au début de la chirurgie
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Délai jusqu'à récupération d'une sensation normale à T10 ou moins (également défini comme la durée de l'analgésie sensorielle à T10 ou plus) dans les deux membres inférieurs
Délai: Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques (USPA) ou en service d'hospitalisation jusqu'à ce qu'un retour à une sensation normale dans le dermatome T10 ait été documenté.
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Le niveau dermatomique d'anesthésie sensorielle sera déterminé sur la base du test par piqûre d'épingle.
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Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques (USPA) ou en service d'hospitalisation jusqu'à ce qu'un retour à une sensation normale dans le dermatome T10 ait été documenté.
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Délai jusqu'à une sensation normale à L1 ou moins (également défini comme la durée de l'analgésie sensorielle à L1 ou plus) dans les deux membres inférieurs
Délai: Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes en PACU ou en service d'hospitalisation jusqu'à ce qu'un retour à une sensation normale dans le dermatome L2 ait été documenté le jour de l'intervention chirurgicale.
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Le niveau dermatomique d'anesthésie sensorielle sera déterminé sur la base du test par piqûre d'épingle.
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Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes en PACU ou en service d'hospitalisation jusqu'à ce qu'un retour à une sensation normale dans le dermatome L2 ait été documenté le jour de l'intervention chirurgicale.
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Temps nécessaire à la récupération d'une sensation normale à L2 ou inférieure dans les deux membres inférieurs
Délai: Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes en PACU ou en service d'hospitalisation jusqu'à ce qu'un retour à une sensation normale dans le dermatome L2 ait été documenté le jour de l'intervention chirurgicale.
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Le niveau dermatomique d'anesthésie sensorielle sera déterminé sur la base du test par piqûre d'épingle.
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Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes en PACU ou en service d'hospitalisation jusqu'à ce qu'un retour à une sensation normale dans le dermatome L2 ait été documenté le jour de l'intervention chirurgicale.
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Il est temps d’obtenir un bloc moteur complet au niveau de la hanche, du genou, de la cheville et des orteils
Délai: Évalué toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'injection rachidienne
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Le développement du bloc moteur sera évalué en évaluant la capacité de flexion et d'extension actives au niveau de la hanche, de la cheville, du genou et des orteils.
Ceci sera noté soit 1 (mouvement présent et observé) ou 0 (mouvement absent) au niveau de chaque articulation des deux membres inférieurs.
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Évalué toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'injection rachidienne
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Il est temps de retrouver la capacité de bouger les hanches, les genoux, les chevilles et les orteils ; et un score de 0 sur l'échelle de Bromage modifiée
Délai: Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes en PACU ou en service d'hospitalisation jusqu'à ce qu'une récupération motrice complète ait été obtenue dans les deux membres inférieurs le jour de l'intervention chirurgicale.
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Scores modifiés sur l’échelle de Bromage : 0 - Capable de bouger les hanches, les genoux, les chevilles et les orteils
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Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes en PACU ou en service d'hospitalisation jusqu'à ce qu'une récupération motrice complète ait été obtenue dans les deux membres inférieurs le jour de l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de scanner, localiser et marquer l’espace L5-S1
Délai: Évalué avant la chirurgie
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Temps entre le premier contact avec la sonde cutanée et la réalisation des marquages cutanés.
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Évalué avant la chirurgie
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Il est temps d’effectuer la rachianesthésie
Délai: Évalué avant la chirurgie
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Délai entre l'injection de l'anesthésique local cutané et la fin de l'injection de l'anesthésique rachidien.
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Évalué avant la chirurgie
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Nombre de passages d'aiguille
Délai: Évalué avant la chirurgie
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Chaque passage d'aiguille est défini comme une insertion suivie d'un retrait de l'aiguille vertébrale.
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Évalué avant la chirurgie
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Incidence des effets indésirables après une anesthésie rachidienne
Délai: Évalué après la fin de l'intervention chirurgicale et pendant le séjour du patient en PACU ou en service d'hospitalisation le jour de l'intervention chirurgicale.
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Les effets secondaires et indésirables suivants de la rachianesthésie seront évalués et enregistrés : i) Incidence de l'hypotension après une rachianesthésie et avant la sédation peropératoire ii) Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans la PACU, définie comme la nécessité d'administration de médicaments antiémétiques pendant le séjour du patient à la PACU le jour de la chirurgie. iii) Rétention urinaire (définie comme la nécessité d'un cathétérisme urinaire après une intervention chirurgicale en PACU ou en service d'hospitalisation le jour de l'intervention chirurgicale. |
Évalué après la fin de l'intervention chirurgicale et pendant le séjour du patient en PACU ou en service d'hospitalisation le jour de l'intervention chirurgicale.
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Satisfaction des patients à l'égard des soins d'anesthésie, basée sur l'échelle de Likert
Délai: Évalué lors de la dernière visite d'évaluation de l'étude, lorsque la régression vers L2 a été documentée soit en PACU, soit en service d'hospitalisation le jour de l'intervention chirurgicale.
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Évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
En cas d'obtention d'un score de 1 à 2 sur l'échelle de Likert, il sera demandé au patient de clarifier les raisons de son insatisfaction à l'égard de l'anesthésique et comment il pense que cela pourrait être amélioré avec les questions suivantes : i) « Qu'est-ce qui ne vous a pas plu dans l'expérience d'anesthésie ? » ii) « Comment cela pourrait-il être amélioré à l'avenir ? » |
Évalué lors de la dernière visite d'évaluation de l'étude, lorsque la régression vers L2 a été documentée soit en PACU, soit en service d'hospitalisation le jour de l'intervention chirurgicale.
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Satisfaction des patients à l'égard des soins d'anesthésie, basée sur une question à 3 réponses
Délai: Évalué lors de la dernière visite d'évaluation de l'étude, lorsque la régression vers L2 a été documentée soit en PACU, soit en service d'hospitalisation le jour de l'intervention chirurgicale.
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Évalué à l'aide d'une question à 3 réponses : « Choisirez-vous de subir le même anesthésique pour une intervention chirurgicale similaire à l'avenir ? » Réponses : Oui / Incertain / Non En cas de réponse « Non », il sera demandé au patient de clarifier les raisons de son insatisfaction à l'égard de l'anesthésique et comment il pense que cela pourrait être amélioré avec les questions suivantes : i) « Qu'est-ce qui ne vous a pas plu dans l'expérience d'anesthésie ? » ii) « Comment cela pourrait-il être amélioré à l'avenir ? » |
Évalué lors de la dernière visite d'évaluation de l'étude, lorsque la régression vers L2 a été documentée soit en PACU, soit en service d'hospitalisation le jour de l'intervention chirurgicale.
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Perception du chirurgien sur la qualité de l'anesthésie peropératoire
Délai: Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale et avant le transfert du patient à la PACU le jour de l'intervention chirurgicale.
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Perception du chirurgien sur la qualité de l'anesthésie, au regard des conditions opératoires apportées par la rachianesthésie. Évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points :
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Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale et avant le transfert du patient à la PACU le jour de l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Autre identifiant: UHN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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