- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06526156
Гипобарическое исследование L5-S1
Профили анестезии и восстановления низких доз гипобарического бупивакаина при спинальной анестезии, вводимых в пространство L5-S1 при тотальном эндопротезировании бедра и коленного сустава
Пациентам, перенесшим полную замену тазобедренного или коленного сустава (артропластику), необходимо провести спинальную анестезию, чтобы они не чувствовали боли во время операции. Спинальная анестезия означает введение небольшой иглы между костями нижнего поясничного отдела позвоночника (позвонками). Выбор используемого пространства решает анестезиолог, отвечающий за уход за пациентом. Пространство между этими костями часто сужается из-за артрита или другого возрастного дегенеративного заболевания позвоночника у пациентов, перенесших операцию по полной замене тазобедренного или коленного сустава. Самое нижнее пространство L5-S1 (поясничный 5-крестцовый 1) является самым большим и часто меньше всего поражается артритом, что делает его самым простым вариантом. Несмотря на это, в настоящее время это место не является наиболее распространенным местом, используемым для спинальной анестезии, поскольку его трудно найти путем пальпации (ощупывания костей через кожу), а также потому, что есть опасения, что местный анестетик не всегда будет распространяться достаточно высоко из этого места. нижнее пространство, необходимое для успешной спинальной анестезии. Насколько далеко он распространяется, зависит от количества (дозы) и плотности введенного местного анестетика.
Существует два типа местного анестетика: один, называемый изобарическим, который имеет ту же плотность, что и спинномозговая жидкость (СМЖ), и другой, называемый гипобарическим, который имеет меньшую плотность, чем СМЖ.
Изобарный местный анестетик равномерно распространяется по спинномозговой жидкости независимо от положения пациента. Однако для достижения адекватной анестезии во время операции требуется большая доза. Использование более высоких доз приводит к очень длительной сенсорной и моторной блокаде, намного превышающей продолжительность, необходимую для завершения хирургического вмешательства, что приводит к более медленному выходу из анестезии.
С другой стороны, гипобарический местный анестетик плавает в спинномозговой жидкости, как масло по воде. Это позволяет анестезиологам использовать меньшую дозу, сохраняя при этом уверенность в том, что она распространится достаточно высоко для достижения адекватной анестезии во время операции. Меньшие дозы, в свою очередь, позволяют быстрее восстановить нормальные движения и чувствительность ног пациентов после операции.
Было замечено, что все эти дилеммы могут быть решены путем:
- Использование ультразвуковой визуализации для поиска и маркировки пространства, а также
- Введение гипобарического местного анестетика.
Цель этого наблюдательного исследования — определить уровень успеха спинальной анестезии с более низкой дозой гипобарического бупивакаина, инъецируемого в пространство L5-S1, у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного или коленного сустава в Западной больнице Торонто.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия является рекомендуемым типом анестезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава, поскольку она обеспечивает лучшие клинические результаты по сравнению с общей анестезией. Однако у многих пациентов, перенесших эти хирургические процедуры, наблюдаются возрастные заболевания позвоночника, предшествующие операции на позвоночнике или другие деформации позвоночника, которые затрудняют введение спинальной анестезии.
Одна из стратегий заключается в проведении спинальной анестезии в пространстве L5-S1: оно меньше всего подвержено артритическим и дегенеративным изменениям, а поскольку это самое большое межпозвонковое пространство, оно имеет наименьшую вероятность вызвать травму спинного мозга.
Однако проведение спинальной анестезии на нижних поясничных межпозвонковых уровнях значительно снижает шансы на успех хирургической анестезии. Это связано с тем, что стандартный раствор 0,5% бупивакаина изобарен по отношению к спинномозговой жидкости (СМЖ), что приводит к непредсказуемому распределению внутри спинномозговой жидкости и непостоянной степени сенсорного блока. Было показано, что для достижения адекватной степени потери чувствительности необходима чрезвычайно большая доза 25 мг (5 миллилитров) 0,5% бупивакаина, в отличие от более традиционных доз 12-15 мг (миллиграмм). Однако это приводит к очень длительному сенсорному и моторному блоку, значительно превышающему период, необходимый для завершения хирургического вмешательства. Это задерживает выписку пациента из отделения послеанестезиологического восстановления, мобилизацию и восстановление. Это противоречит целям современного тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного сустава, в котором упор делается на мобилизацию в тот же день, физиотерапию и даже выписку из больницы в тот же день. С другой стороны, использование более низких доз изобарного бупивакаина увеличивает риск неадекватной или неудачной спинальной анестезии, что требует перехода на общую анестезию.
Одна из стратегий решения этой дилеммы, которая до сих пор с большим успехом применяется в Западной больнице Торонто (TWH), заключается в использовании раствора бупивакаина, гипобарического по сравнению с СМЖ. Это способствует краниальному распределению бупивакаина в спинномозговой жидкости и блокаде корешков высших спинномозговых нервов, обеспечивая тем самым достаточную степень сенсорной блокады даже при введении таких низких доз бупивакаина, как 10 мг. Этот гипобарический раствор бупивакаина готовят путем смешивания 2 мл (миллилитра) изобарического 0,5% бупивакаина с 1 мл стерильной воды. В недавно завершившемся обсервационном исследовании исследователи продемонстрировали эффективность этого метода для успешной хирургической анестезии адекватной, но не чрезмерной продолжительности. Примечательно, что двое пациентов из группы из 60 пациентов получили спинальную анестезию на уровне L5-S1. Оба пациента имели адекватную высоту и продолжительность сенсорного блока для начала и завершения операции без необходимости применения дополнительных анестезирующих средств. Исследователь(и) выполнял спинальную анестезию на уровне L5-S1 у многих других пациентов за последние 3 года с использованием той же дозы гипобарического бупивакаина и до сих пор не столкнулся с неудачей.
Цель этого обсервационного исследования — определить уровень успеха спинальной анестезии низкими дозами (10 мг) гипобарического бупивакаина, вводимых в пространство L5-S1 у пациентов, перенесших операцию по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава под спинальной анестезией в TWH, которым назначена госпитализация на ночь
- Класс физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA-PS) 1-3
- Не менее 20 лет
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Неспособность общаться из-за языкового барьера или когнитивных нарушений.
- Высота > 200 см
- Вес >120 кг
- Индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м^2
- Противопоказания или аллергия на местный анестетик амидного типа.
- Противопоказания к спинальной анестезии в пространстве L5-S1 (например, инфекция в месте инъекции, существующая коагулопатия, тяжелый спинальный стеноз на более высоких уровнях позвонков)
- Предыдущие операции на позвоночнике пояснично-крестцового отдела позвоночника.
- Спинальная анестезия проводится в операционной, а не в палате.
- Спинальная анестезия, включающая интратекальное введение опиоидов (например, морфина, фентанила)
- Ранее существовавшие сенсорные или двигательные нарушения в нижних конечностях
- Невозможность определить пространство L5-S1 при УЗИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипобарическая спинальная анестезия L5-S1
Получит дозу гипобарического (0,33%) бупивакаина, введенную в пространство L5-S1.
|
Гипобарический (0,33%) раствор бупивакаина объемом 3 мл, приготовленный путем смешивания 2 мл изобарного (0,5%) бупивакаина с 1 мл стерильной воды.
Дуральная пункция будет выполнена спинальной иглой 25 или 27G (калибр) в межпозвонковом пространстве L5-S1, а 3 мл 0,33% бупивакаина будет введено в интратекальное пространство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешной спинальной анестезии
Временное ограничение: Оценивается с момента спинальной инъекции до завершения операции.
|
«Успешная спинальная анестезия» определяется как завершение операции без перехода к общей анестезии, введения дополнительных опиоидов или хирургической инфильтрации местных анестетиков в операционной для облегчения хирургической боли.
|
Оценивается с момента спинальной инъекции до завершения операции.
|
|
Максимальный краниальный дерматомальный уровень сенсорной анестезии достигается до операции.
Временное ограничение: Оценивается каждые 5 минут в течение первых 30 минут после спинальной инъекции.
|
Тест на укол с использованием иглы с тупым концом диаметром 18G (игла BD Blunt Fill) будет проводиться на независимой и зависимой сторонах для выявления потери чувствительности на туловище и нижних конечностях. Ощущение при тестировании на укол в каждом дерматоме будет классифицироваться как нормальное («острое» ощущение), аналгезия («тупое» ощущение) или анестезия («нет» ощущения). На основе дерматомальной карты будет записан самый краниальный/верхний уровень сенсорного блока анальгезии и анестезии. |
Оценивается каждые 5 минут в течение первых 30 минут после спинальной инъекции.
|
|
Время достижения наиболее краниального дерматомального уровня сенсорной анестезии перед операцией.
Временное ограничение: Оценивается с момента спинальной инъекции до начала операции.
|
Самый краниальный дерматомальный уровень сенсорной анестезии будет определен на основе булавочного укола.
|
Оценивается с момента спинальной инъекции до начала операции.
|
|
Время достижения сенсорной анестезии на уровне Т10 или выше перед операцией на операционной конечности
Временное ограничение: Оценивается с момента спинальной инъекции до начала операции.
|
Дерматомальный уровень сенсорной анестезии будет определяться на основе булавочного укола.
|
Оценивается с момента спинальной инъекции до начала операции.
|
|
Время достижения сенсорной анестезии на уровне L1 или выше перед операцией на операционной конечности
Временное ограничение: Оценивается с момента спинальной инъекции до начала операции.
|
Дерматомальный уровень сенсорной анестезии будет определяться на основе булавочного укола.
|
Оценивается с момента спинальной инъекции до начала операции.
|
|
Время восстановления нормальной чувствительности на Т10 или ниже (также определяется как продолжительность сенсорной аналгезии на Т10 или выше) в обеих нижних конечностях
Временное ограничение: Оценивается в конце операции и каждые 30 минут в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) или стационарном отделении до тех пор, пока не будет документально подтверждено возвращение нормальной чувствительности в дерматоме Т10.
|
Дерматомальный уровень сенсорной анестезии будет определяться на основе булавочного укола.
|
Оценивается в конце операции и каждые 30 минут в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) или стационарном отделении до тех пор, пока не будет документально подтверждено возвращение нормальной чувствительности в дерматоме Т10.
|
|
Время до нормальной чувствительности на уровне L1 или ниже (также определяется как продолжительность сенсорной анальгезии на уровне L1 или выше) в обеих нижних конечностях
Временное ограничение: Оценивается в конце операции и каждые 30 минут в отделении интенсивной терапии или стационарном отделении до тех пор, пока в день операции не будет документально подтверждено возвращение нормальной чувствительности в дерматоме L2.
|
Дерматомальный уровень сенсорной анестезии будет определяться на основе булавочного укола.
|
Оценивается в конце операции и каждые 30 минут в отделении интенсивной терапии или стационарном отделении до тех пор, пока в день операции не будет документально подтверждено возвращение нормальной чувствительности в дерматоме L2.
|
|
Время восстановления нормальной чувствительности на уровне L2 или ниже в обеих нижних конечностях
Временное ограничение: Оценивается в конце операции и каждые 30 минут в отделении интенсивной терапии или стационарном отделении до тех пор, пока в день операции не будет документально подтверждено возвращение нормальной чувствительности в дерматоме L2.
|
Дерматомальный уровень сенсорной анестезии будет определяться на основе булавочного укола.
|
Оценивается в конце операции и каждые 30 минут в отделении интенсивной терапии или стационарном отделении до тех пор, пока в день операции не будет документально подтверждено возвращение нормальной чувствительности в дерматоме L2.
|
|
Время для достижения полной двигательной блокады бедра, колена, лодыжки и пальцев ног.
Временное ограничение: Оценивается каждые 5 минут в течение первых 30 минут после спинальной инъекции.
|
Развитие моторного блока будет оцениваться путем оценки способности активно сгибаться и разгибаться в бедре, лодыжке, колене и пальцах ног.
Это будет оцениваться как 1 (движение присутствует и наблюдается) или 0 (движение отсутствует) в каждом суставе обеих нижних конечностей.
|
Оценивается каждые 5 минут в течение первых 30 минут после спинальной инъекции.
|
|
Время восстановить способность двигать бедром, коленом, лодыжкой и пальцами ног; и 0 баллов по модифицированной шкале Бромеджа.
Временное ограничение: Оценивается в конце операции и каждые 30 минут в отделении интенсивной терапии или стационарном отделении до полного восстановления моторики обеих нижних конечностей в день операции.
|
Показатели по модифицированной шкале Бромажа: 0 – Способен двигать бедром, коленом, лодыжкой и пальцами ног.
|
Оценивается в конце операции и каждые 30 минут в отделении интенсивной терапии или стационарном отделении до полного восстановления моторики обеих нижних конечностей в день операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время просканировать, найти и пометить пространство L5-S1.
Временное ограничение: Оценено перед операцией
|
Время между первым контактом датчика с кожей и завершением нанесения маркировки на кожу.
|
Оценено перед операцией
|
|
Время делать спинномозговую анестезию
Временное ограничение: Оценено перед операцией
|
Время между инъекцией кожного местного анестетика и завершением инъекции спинномозгового анестетика.
|
Оценено перед операцией
|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: Оценено перед операцией
|
Каждый проход иглы определяется как введение с последующим извлечением спинальной иглы.
|
Оценено перед операцией
|
|
Частота побочных эффектов после спинальной анестезии
Временное ограничение: Оценивается после окончания операции и во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии или стационаре в день операции.
|
Будут оценены и зарегистрированы следующие побочные эффекты и неблагоприятные последствия спинальной анестезии: i) Частота возникновения гипотонии после спинальной анестезии и до интраоперационной седации. ii) Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в отделении интенсивной терапии, определяемая как необходимость введения противорвотных препаратов во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии в день операции. iii) Задержка мочи (определяется как необходимость катетеризации мочевого пузыря после операции в отделении интенсивной терапии или стационаре в день операции. |
Оценивается после окончания операции и во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии или стационаре в день операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов анестезиологической помощью по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Оценивается во время последнего визита для оценки исследования, когда регрессия до уровня L2 была зарегистрирована либо в отделении интенсивной терапии, либо в стационарном отделении в день операции.
|
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
В случае оценки 1-2 по шкале Лайкерта пациенту будет предложено уточнить причины неудовлетворенности анестетиком и то, как, по его мнению, это можно улучшить, задав следующие вопросы: i) «Что вам не понравилось в анестезии?» ii) «Как это можно улучшить в будущем?» |
Оценивается во время последнего визита для оценки исследования, когда регрессия до уровня L2 была зарегистрирована либо в отделении интенсивной терапии, либо в стационарном отделении в день операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов анестезиологической помощью, на основе вопроса с тремя ответами
Временное ограничение: Оценивается во время последнего визита для оценки исследования, когда регрессия до уровня L2 была зарегистрирована либо в отделении интенсивной терапии, либо в стационарном отделении в день операции.
|
Оценивается с помощью вопроса с тремя ответами: «Вы бы выбрали тот же анестетик для подобной операции в будущем?» Ответы: Да / Не уверен / Нет В случае ответа «Нет» пациенту будет предложено уточнить причины неудовлетворенности анестетиком и то, как, по его мнению, это можно улучшить, задав следующие вопросы: i) «Что вам не понравилось в анестезии?» ii) «Как это можно улучшить в будущем?» |
Оценивается во время последнего визита для оценки исследования, когда регрессия до уровня L2 была зарегистрирована либо в отделении интенсивной терапии, либо в стационарном отделении в день операции.
|
|
Восприятие хирургом качества интраоперационной анестезии.
Временное ограничение: Оценивается в конце операции и перед переводом пациента в отделение интенсивной терапии в день операции.
|
Восприятие хирургом качества анестезии с точки зрения условий эксплуатации, обеспечиваемых спинальным наркозом. Оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта:
|
Оценивается в конце операции и перед переводом пациента в отделение интенсивной терапии в день операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Другой идентификатор: UHN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .