- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06526156
Hypobarická studie L5-S1
Anestetické a zotavovací profily nízké dávky hypobarického bupivakainu při spinální anestezii injikované do prostoru L5-S1 pro totální endoprotézu kyčle a kolena
Pacienti, kteří procházejí totální náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu (artroplastika), musí být uvedeni do spinální anestezie, aby během operace nepociťovali žádnou bolest. Spinální anestezie znamená nechat si zavést malou jehlu mezi kosti dolní bederní páteře (obratle). O volbě použitého prostoru rozhoduje anesteziolog pověřený péčí o pacienta. Prostor mezi těmito kostmi je často zúžen artritidou nebo jiným degenerativním onemocněním páteře souvisejícím s věkem u pacientů po operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Nejnižší prostor L5-S1 (Bederní 5- Sakrální 1) je největší a často nejméně postižený artritidou, což z něj činí nejjednodušší možnost. Navzdory tomu není v současné době nejběžnějším prostorem používaným pro spinální anestezii, protože je obtížné jej najít palpací (hmatem kostí přes kůži) a protože existuje obava, že lokální anestetikum se z něj ne vždy rozšíří dostatečně vysoko. nejnižší prostor, který je potřebný pro úspěšnou spinální anestezii. Jak daleko se šíří, závisí na množství (dávce) a hustotě podaného lokálního anestetika.
Existují dva typy lokálních anestetik: jedno nazývané izobarické, které má stejnou hustotu jako CSF (cerebro-mišní tekutina), a druhé nazývané hypobarické, které má nižší hustotu než CSF.
Izobarické lokální anestetikum se šíří rovnoměrně po celém CSF bez ohledu na polohu pacienta. K dosažení adekvátní anestezie pro operaci je však nutná větší dávka. Použití větších dávek vede k velmi dlouhému trvání senzorické a motorické blokády, která daleko převyšuje dobu potřebnou pro chirurgické dokončení, což vede k pomalejšímu zotavení z anestezie.
Hypobarické lokální anestetikum naproti tomu plave v CSF jako olej na vodě. To umožňuje anesteziologům použít menší dávku a přitom si být jisti, že se rozšíří dostatečně vysoko, aby bylo dosaženo adekvátní anestezie pro operaci. Menší dávky zase umožňují rychlejší obnovení normálního pohybu a citu v nohách pacientů po operaci.
Bylo zjištěno, že všechna tato dilema lze vyřešit:
- Použití ultrazvukového zobrazování k nalezení a označení prostoru a
- Injekce hypobarického lokálního anestetika.
Cílem této observační studie je určit míru úspěšnosti spinální anestezie s nižší dávkou hypobarického bupivakainu injikovaného do prostoru L5-S1 u pacientů s totální endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu v Toronto Western Hospital.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je doporučeným typem anestezie pro totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu, protože je spojena s lepšími klinickými výsledky ve srovnání s celkovou anestezií. Mnoho pacientů podstupujících tyto chirurgické zákroky má však onemocnění páteře související s věkem, předchozí operaci páteře nebo jiné deformity páteře, které znesnadňují aplikaci injekce spinální anestezie.
Jednou strategií je podání spinální anestezie v prostoru L5-S1: je nejméně postižen artritickými a degenerativními změnami, a protože se jedná o největší meziobratlový prostor, má nejmenší šanci způsobit poranění míchy.
Podávání spinální anestezie na nejnižších bederních intervertebrálních úrovních však významně snižuje šance na úspěch chirurgické anestezie. To je způsobeno skutečností, že standardní roztok 0,5% bupivakainu je izobarický vzhledem k mozkomíšnímu moku (CSF), což vede k nepředvídatelné distribuci v CSF a nekonzistentnímu rozsahu senzorického bloku. Bylo prokázáno, že k dosažení adekvátního rozsahu senzorické ztráty je zapotřebí nepřiměřeně velká dávka 25 mg (5 mililitrů) 0,5% bupivakainu, na rozdíl od konvenčnějších dávek 12-15 mg (miligram). To však vede k velmi dlouhému trvání senzorického a motorického bloku, který daleko převyšuje dobu potřebnou k chirurgickému dokončení. To oddaluje propuštění pacienta z jednotky pro zotavení po anestezii, mobilizaci a zotavení. To je v rozporu s cíli moderní totální endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu, která klade důraz na mobilizaci ve stejný den, fyzioterapii a dokonce i propuštění z nemocnice. Použití nižších dávek izobarického bupivakainu na druhé straně zvyšuje riziko nedostatečné nebo neúspěšné spinální anestezie, vyžadující převedení na celkovou anestezii.
Jednou strategií k řešení tohoto dilematu, která byla dosud s velkým úspěchem používána v Torontské západní nemocnici (TWH), je použití roztoku bupivakainu, který je hypobarický vzhledem k CSF. To podporuje kraniální distribuci bupivakainu v mozkomíšním moku a blokádu vyšších kořenů míšních nervů, čímž je zajištěn adekvátní rozsah senzorické blokády i při podávání dávek tak nízkých, jako je 10 mg bupivakainu. Tento hypobarický roztok bupivakainu se připraví smícháním 2 ml (mililitr) isobarického 0,5% bupivakainu s 1 ml sterilní vody. Výzkumníci prokázali účinnost tohoto pro úspěšnou chirurgickou anestezii s adekvátní, ale ne příliš dlouhou dobou trvání v nedávno ukončené observační studii. Pozoruhodné je, že dva subjekty v kohortě 60 pacientů podstoupily spinální anestezii na úrovni L5-S1. Oba pacienti měli adekvátní výšku a délku senzorického bloku pro zahájení a dokončení operace bez nutnosti suplementace anestetik. Výzkumníci provedli spinální anestezii na úrovni L5-S1 u mnoha dalších pacientů během posledních 3 let se stejnou dávkou hypobarického bupivakainu a dosud se nesetkali s selháním.
Účelem této observační studie je stanovit míru úspěšnosti spinální anestezie s nízkou dávkou (10 mg) hypobarického bupivakainu injikovaného do prostoru L5-S1 u pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní jednostrannou totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v spinální anestezii při TWH, u nichž je plánován hospitalizace přes noc
- Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) 1-3
- Minimálně 20 let věku
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Neschopnost komunikovat kvůli jazykové bariéře nebo kognitivním poruchám
- Výška > 200 cm
- Hmotnost >120 kg
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m^2
- Kontraindikace nebo alergie na lokální anestetikum amidového typu
- Kontraindikace spinální anestezie v prostoru L5-S1 (např. infekce v místě vpichu, existující koagulopatie, těžká spinální stenóza na vyšších úrovních obratlů)
- Předchozí operace páteře v lumbosakrální páteři
- Spinální anestezie se prováděla spíše na operačním sále než na blokovém sále
- Spinální anestezie, která zahrnuje podávání intratekálních opioidů (např. morfinu, fentanylu)
- Preexistující senzorické nebo motorické postižení na dolních končetinách
- Neschopnost identifikovat prostor L5-S1 pomocí ultrasonografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypobarická L5-S1 spinální anestezie
Dostane dávku hypobarického (0,33%) bupivakainu, podávaného v prostoru L5-S1.
|
3 ml hypobarického (0,33 %) roztoku bupivakainu, připraveného smícháním 2 ml izobarického (0,5 %) bupivakainu s 1 ml sterilní vody.
Durální punkce bude provedena pomocí páteřní jehly 25 nebo 27G (gauge) v meziobratlovém prostoru L5-S1 a do intratekálního prostoru budou injikovány 3 ml 0,33% bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné spinální anestezie
Časové okno: Posuzováno od doby vpichu do páteře po dokončení operace
|
„Úspěšná spinální anestezie“ je definována jako dokončení operace bez přechodu na celkovou anestezii, podání doplňkových opioidů nebo chirurgická lokální anestetická infiltrace na operačním sále ke zvládnutí chirurgické bolesti.
|
Posuzováno od doby vpichu do páteře po dokončení operace
|
|
Většina kraniální dermatomální úrovně senzorické anestezie dosažená před operací
Časové okno: Prvních 30 minut po spinální injekci se hodnotí každých 5 minut
|
Na nezávislých a závislých stranách bude proveden test bodnutím špendlíkem pomocí jehly s tupou špičkou 18G (gauge) (jehla BD Blunt Fill), aby se zjistila ztráta citlivosti na trupu a dolních končetinách. Testování citlivosti na bodnutí špendlíkem v každém dermatomu bude kategorizováno jako normální ("ostrý" pocit), analgezie ("tupý" pocit) nebo anestezie ("žádný" pocit). Na základě dermatomální mapy bude zaznamenána nejhlavnější/kraniální (horní) úroveň senzorického bloku analgezie a anestezie. |
Prvních 30 minut po spinální injekci se hodnotí každých 5 minut
|
|
Čas k dosažení nejkraniálnější dermatomální úrovně senzorické anestezie před operací
Časové okno: Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
|
Nejkraniálnější dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
|
Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
|
|
Čas k dosažení senzorické anestezie na úrovni T10 nebo vyšší před operací na operované končetině
Časové okno: Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
|
Dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
|
Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
|
|
Čas k dosažení senzorické anestezie na úrovni L1 nebo vyšší před operací na operované končetině
Časové okno: Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
|
Dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
|
Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
|
|
Doba do obnovení normálního čití v T10 nebo nižší (také definovaná jako trvání senzorické analgezie v T10 nebo vyšší) na obou dolních končetinách
Časové okno: Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na jednotce poanesteziologické péče (PACU) nebo na lůžkovém oddělení, dokud není zdokumentován návrat normálního čití v dermatomu T10
|
Dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
|
Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na jednotce poanesteziologické péče (PACU) nebo na lůžkovém oddělení, dokud není zdokumentován návrat normálního čití v dermatomu T10
|
|
Doba do normálního čití v L1 nebo nižší (také definovaná jako trvání senzorické analgezie v L1 nebo vyšší) na obou dolních končetinách
Časové okno: Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dokumentován návrat normálního čití v dermatomu L2.
|
Dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
|
Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dokumentován návrat normálního čití v dermatomu L2.
|
|
Doba do obnovení normálního čití v L2 nebo nižší v obou dolních končetinách
Časové okno: Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dokumentován návrat normálního čití v dermatomu L2.
|
Dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
|
Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dokumentován návrat normálního čití v dermatomu L2.
|
|
Čas k dosažení úplného motorického bloku v oblasti kyčle, kolena, kotníku a prstů
Časové okno: Prvních 30 minut po spinální injekci se hodnotí každých 5 minut
|
Rozvoj motorického bloku bude hodnocen posouzením schopnosti aktivní flexe a extenze v kyčli, kotníku, koleni a prstech u nohou.
To bude hodnoceno buď jako 1 (pohyb přítomný a pozorovaný) nebo 0 (pohyb chybí) v každém kloubu na obou dolních končetinách.
|
Prvních 30 minut po spinální injekci se hodnotí každých 5 minut
|
|
Čas znovu získat schopnost pohybovat kyčlemi, koleny, kotníky a prsty na nohou; a skóre 0 na upravené Bromageově stupnici
Časové okno: Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dosaženo úplné motoriky na obou dolních končetinách.
|
Modifikované skóre Bromageovy stupnice: 0 - Schopnost pohybovat kyčlemi, koleny, kotníky a prsty na nohou
|
Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dosaženo úplné motoriky na obou dolních končetinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na skenování, lokalizaci a označení prostoru L5-S1
Časové okno: Posouzeno před operací
|
Doba mezi prvním kontaktem kožní sondy a dokončením kožních skvrn.
|
Posouzeno před operací
|
|
Čas provést spinální anestetikum
Časové okno: Posouzeno před operací
|
Doba mezi injekcí kožního lokálního anestetika do dokončení injekce spinálního anestetika.
|
Posouzeno před operací
|
|
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Posouzeno před operací
|
Každý průchod jehlou je definován jako vložení následované vytažením páteřní jehly.
|
Posouzeno před operací
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po spinální anestezii
Časové okno: Hodnoceno po ukončení operace a během pobytu pacienta na PACU nebo lůžkovém oddělení v den operace.
|
Budou hodnoceny a zaznamenány následující vedlejší účinky a nežádoucí účinky spinální anestezie: i) Výskyt hypotenze po spinální anestezii a před intraoperační sedací ii) Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) na PACU, definovaný jako potřeba podání antiemetika během pobytu pacienta na PACU v den operace. iii) Retence moči (definovaná jako potřeba katetrizace moči po operaci na PACU nebo na lůžkovém oddělení v den operace. |
Hodnoceno po ukončení operace a během pobytu pacienta na PACU nebo lůžkovém oddělení v den operace.
|
|
Spokojenost pacientů s anesteziologickou péčí na základě Likertovy škály
Časové okno: Hodnoceno při poslední hodnotící návštěvě studie, kdy byla dokumentována regrese do L2 buď na PACU nebo na lůžkovém oddělení v den operace.
|
Hodnotí se pomocí 5bodové Likertovy škály.
V případě skóre 1-2 na Likertově stupnici bude pacient požádán, aby objasnil důvody nespokojenosti s anestetikem a jak si myslí, že by se to dalo zlepšit, pomocí následujících otázek: i) "Co se vám na anestetickém zážitku nelíbilo?" ii) "Jak by se to mohlo v budoucnu zlepšit?" |
Hodnoceno při poslední hodnotící návštěvě studie, kdy byla dokumentována regrese do L2 buď na PACU nebo na lůžkovém oddělení v den operace.
|
|
Spokojenost pacientů s anesteziologickou péčí na základě otázky se 3 odpověďmi
Časové okno: Hodnoceno při poslední hodnotící návštěvě studie, kdy byla dokumentována regrese do L2 buď na PACU nebo na lůžkovém oddělení v den operace.
|
Posouzeno pomocí otázky se 3 odpověďmi: "Zvolili byste v budoucnu stejné anestetikum pro podobnou operaci?" Odpovědi: Ano / Nejsem si jistý / Ne V případě odpovědi „Ne“ bude pacient požádán, aby objasnil důvody nespokojenosti s anestetikem a jak si myslí, že by se to dalo zlepšit, pomocí následujících otázek: i) "Co se vám na anestetickém zážitku nelíbilo?" ii) "Jak by se to mohlo v budoucnu zlepšit?" |
Hodnoceno při poslední hodnotící návštěvě studie, kdy byla dokumentována regrese do L2 buď na PACU nebo na lůžkovém oddělení v den operace.
|
|
Chirurgovo vnímání kvality intraoperační anestezie
Časové okno: Posouzeno na konci operace a před převedením pacienta na PACU v den operace.
|
Chirurgovo vnímání kvality anestezie z hlediska operačních podmínek poskytovaných spinálním anestetikem. Hodnotí se pomocí 3bodové Likertovy škály:
|
Posouzeno na konci operace a před převedením pacienta na PACU v den operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Jiný identifikátor: UHN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .