Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypobarická studie L5-S1

17. listopadu 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Anestetické a zotavovací profily nízké dávky hypobarického bupivakainu při spinální anestezii injikované do prostoru L5-S1 pro totální endoprotézu kyčle a kolena

Pacienti, kteří procházejí totální náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu (artroplastika), musí být uvedeni do spinální anestezie, aby během operace nepociťovali žádnou bolest. Spinální anestezie znamená nechat si zavést malou jehlu mezi kosti dolní bederní páteře (obratle). O volbě použitého prostoru rozhoduje anesteziolog pověřený péčí o pacienta. Prostor mezi těmito kostmi je často zúžen artritidou nebo jiným degenerativním onemocněním páteře souvisejícím s věkem u pacientů po operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Nejnižší prostor L5-S1 (Bederní 5- Sakrální 1) je největší a často nejméně postižený artritidou, což z něj činí nejjednodušší možnost. Navzdory tomu není v současné době nejběžnějším prostorem používaným pro spinální anestezii, protože je obtížné jej najít palpací (hmatem kostí přes kůži) a protože existuje obava, že lokální anestetikum se z něj ne vždy rozšíří dostatečně vysoko. nejnižší prostor, který je potřebný pro úspěšnou spinální anestezii. Jak daleko se šíří, závisí na množství (dávce) a hustotě podaného lokálního anestetika.

Existují dva typy lokálních anestetik: jedno nazývané izobarické, které má stejnou hustotu jako CSF ​​(cerebro-mišní tekutina), a druhé nazývané hypobarické, které má nižší hustotu než CSF.

Izobarické lokální anestetikum se šíří rovnoměrně po celém CSF bez ohledu na polohu pacienta. K dosažení adekvátní anestezie pro operaci je však nutná větší dávka. Použití větších dávek vede k velmi dlouhému trvání senzorické a motorické blokády, která daleko převyšuje dobu potřebnou pro chirurgické dokončení, což vede k pomalejšímu zotavení z anestezie.

Hypobarické lokální anestetikum naproti tomu plave v CSF jako olej na vodě. To umožňuje anesteziologům použít menší dávku a přitom si být jisti, že se rozšíří dostatečně vysoko, aby bylo dosaženo adekvátní anestezie pro operaci. Menší dávky zase umožňují rychlejší obnovení normálního pohybu a citu v nohách pacientů po operaci.

Bylo zjištěno, že všechna tato dilema lze vyřešit:

  1. Použití ultrazvukového zobrazování k nalezení a označení prostoru a
  2. Injekce hypobarického lokálního anestetika.

Cílem této observační studie je určit míru úspěšnosti spinální anestezie s nižší dávkou hypobarického bupivakainu injikovaného do prostoru L5-S1 u pacientů s totální endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu v Toronto Western Hospital.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie je doporučeným typem anestezie pro totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu, protože je spojena s lepšími klinickými výsledky ve srovnání s celkovou anestezií. Mnoho pacientů podstupujících tyto chirurgické zákroky má však onemocnění páteře související s věkem, předchozí operaci páteře nebo jiné deformity páteře, které znesnadňují aplikaci injekce spinální anestezie.

Jednou strategií je podání spinální anestezie v prostoru L5-S1: je nejméně postižen artritickými a degenerativními změnami, a protože se jedná o největší meziobratlový prostor, má nejmenší šanci způsobit poranění míchy.

Podávání spinální anestezie na nejnižších bederních intervertebrálních úrovních však významně snižuje šance na úspěch chirurgické anestezie. To je způsobeno skutečností, že standardní roztok 0,5% bupivakainu je izobarický vzhledem k mozkomíšnímu moku (CSF), což vede k nepředvídatelné distribuci v CSF a nekonzistentnímu rozsahu senzorického bloku. Bylo prokázáno, že k dosažení adekvátního rozsahu senzorické ztráty je zapotřebí nepřiměřeně velká dávka 25 mg (5 mililitrů) 0,5% bupivakainu, na rozdíl od konvenčnějších dávek 12-15 mg (miligram). To však vede k velmi dlouhému trvání senzorického a motorického bloku, který daleko převyšuje dobu potřebnou k chirurgickému dokončení. To oddaluje propuštění pacienta z jednotky pro zotavení po anestezii, mobilizaci a zotavení. To je v rozporu s cíli moderní totální endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu, která klade důraz na mobilizaci ve stejný den, fyzioterapii a dokonce i propuštění z nemocnice. Použití nižších dávek izobarického bupivakainu na druhé straně zvyšuje riziko nedostatečné nebo neúspěšné spinální anestezie, vyžadující převedení na celkovou anestezii.

Jednou strategií k řešení tohoto dilematu, která byla dosud s velkým úspěchem používána v Torontské západní nemocnici (TWH), je použití roztoku bupivakainu, který je hypobarický vzhledem k CSF. To podporuje kraniální distribuci bupivakainu v mozkomíšním moku a blokádu vyšších kořenů míšních nervů, čímž je zajištěn adekvátní rozsah senzorické blokády i při podávání dávek tak nízkých, jako je 10 mg bupivakainu. Tento hypobarický roztok bupivakainu se připraví smícháním 2 ml (mililitr) isobarického 0,5% bupivakainu s 1 ml sterilní vody. Výzkumníci prokázali účinnost tohoto pro úspěšnou chirurgickou anestezii s adekvátní, ale ne příliš dlouhou dobou trvání v nedávno ukončené observační studii. Pozoruhodné je, že dva subjekty v kohortě 60 pacientů podstoupily spinální anestezii na úrovni L5-S1. Oba pacienti měli adekvátní výšku a délku senzorického bloku pro zahájení a dokončení operace bez nutnosti suplementace anestetik. Výzkumníci provedli spinální anestezii na úrovni L5-S1 u mnoha dalších pacientů během posledních 3 let se stejnou dávkou hypobarického bupivakainu a dosud se nesetkali s selháním.

Účelem této observační studie je stanovit míru úspěšnosti spinální anestezie s nízkou dávkou (10 mg) hypobarického bupivakainu injikovaného do prostoru L5-S1 u pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku alespoň 20 let, kteří podstoupí elektivní jednostrannou totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní jednostrannou totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v spinální anestezii při TWH, u nichž je plánován hospitalizace přes noc
  • Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) 1-3
  • Minimálně 20 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Neschopnost komunikovat kvůli jazykové bariéře nebo kognitivním poruchám
  • Výška > 200 cm
  • Hmotnost >120 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m^2
  • Kontraindikace nebo alergie na lokální anestetikum amidového typu
  • Kontraindikace spinální anestezie v prostoru L5-S1 (např. infekce v místě vpichu, existující koagulopatie, těžká spinální stenóza na vyšších úrovních obratlů)
  • Předchozí operace páteře v lumbosakrální páteři
  • Spinální anestezie se prováděla spíše na operačním sále než na blokovém sále
  • Spinální anestezie, která zahrnuje podávání intratekálních opioidů (např. morfinu, fentanylu)
  • Preexistující senzorické nebo motorické postižení na dolních končetinách
  • Neschopnost identifikovat prostor L5-S1 pomocí ultrasonografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypobarická L5-S1 spinální anestezie
Dostane dávku hypobarického (0,33%) bupivakainu, podávaného v prostoru L5-S1.
3 ml hypobarického (0,33 %) roztoku bupivakainu, připraveného smícháním 2 ml izobarického (0,5 %) bupivakainu s 1 ml sterilní vody. Durální punkce bude provedena pomocí páteřní jehly 25 nebo 27G (gauge) v meziobratlovém prostoru L5-S1 a do intratekálního prostoru budou injikovány 3 ml 0,33% bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné spinální anestezie
Časové okno: Posuzováno od doby vpichu do páteře po dokončení operace
„Úspěšná spinální anestezie“ je definována jako dokončení operace bez přechodu na celkovou anestezii, podání doplňkových opioidů nebo chirurgická lokální anestetická infiltrace na operačním sále ke zvládnutí chirurgické bolesti.
Posuzováno od doby vpichu do páteře po dokončení operace
Většina kraniální dermatomální úrovně senzorické anestezie dosažená před operací
Časové okno: Prvních 30 minut po spinální injekci se hodnotí každých 5 minut

Na nezávislých a závislých stranách bude proveden test bodnutím špendlíkem pomocí jehly s tupou špičkou 18G (gauge) (jehla BD Blunt Fill), aby se zjistila ztráta citlivosti na trupu a dolních končetinách. Testování citlivosti na bodnutí špendlíkem v každém dermatomu bude kategorizováno jako normální ("ostrý" pocit), analgezie ("tupý" pocit) nebo anestezie ("žádný" pocit).

Na základě dermatomální mapy bude zaznamenána nejhlavnější/kraniální (horní) úroveň senzorického bloku analgezie a anestezie.

Prvních 30 minut po spinální injekci se hodnotí každých 5 minut
Čas k dosažení nejkraniálnější dermatomální úrovně senzorické anestezie před operací
Časové okno: Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
Nejkraniálnější dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
Čas k dosažení senzorické anestezie na úrovni T10 nebo vyšší před operací na operované končetině
Časové okno: Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
Dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
Čas k dosažení senzorické anestezie na úrovni L1 nebo vyšší před operací na operované končetině
Časové okno: Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
Dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
Posuzováno od doby vpichu do páteře po zahájení operace
Doba do obnovení normálního čití v T10 nebo nižší (také definovaná jako trvání senzorické analgezie v T10 nebo vyšší) na obou dolních končetinách
Časové okno: Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na jednotce poanesteziologické péče (PACU) nebo na lůžkovém oddělení, dokud není zdokumentován návrat normálního čití v dermatomu T10
Dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na jednotce poanesteziologické péče (PACU) nebo na lůžkovém oddělení, dokud není zdokumentován návrat normálního čití v dermatomu T10
Doba do normálního čití v L1 nebo nižší (také definovaná jako trvání senzorické analgezie v L1 nebo vyšší) na obou dolních končetinách
Časové okno: Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dokumentován návrat normálního čití v dermatomu L2.
Dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dokumentován návrat normálního čití v dermatomu L2.
Doba do obnovení normálního čití v L2 nebo nižší v obou dolních končetinách
Časové okno: Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dokumentován návrat normálního čití v dermatomu L2.
Dermatomální úroveň senzorické anestezie bude stanovena na základě testu bodnutím špendlíkem.
Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dokumentován návrat normálního čití v dermatomu L2.
Čas k dosažení úplného motorického bloku v oblasti kyčle, kolena, kotníku a prstů
Časové okno: Prvních 30 minut po spinální injekci se hodnotí každých 5 minut
Rozvoj motorického bloku bude hodnocen posouzením schopnosti aktivní flexe a extenze v kyčli, kotníku, koleni a prstech u nohou. To bude hodnoceno buď jako 1 (pohyb přítomný a pozorovaný) nebo 0 (pohyb chybí) v každém kloubu na obou dolních končetinách.
Prvních 30 minut po spinální injekci se hodnotí každých 5 minut
Čas znovu získat schopnost pohybovat kyčlemi, koleny, kotníky a prsty na nohou; a skóre 0 na upravené Bromageově stupnici
Časové okno: Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dosaženo úplné motoriky na obou dolních končetinách.

Modifikované skóre Bromageovy stupnice:

0 - Schopnost pohybovat kyčlemi, koleny, kotníky a prsty na nohou

  1. - Neschopný hýbat kyčlemi, schopen hýbat kolenem, kotníkem a prsty
  2. - Neschopný hýbat kyčlemi a koleny, schopen hýbat kotníkem a prsty na nohou
  3. - Neschopný hýbat kyčlemi, koleny a kotníkem, schopen hýbat prsty u nohou
  4. - Nelze pohnout kyčlemi, koleny, kotníky nebo prsty na nohou
Hodnotí se na konci operace a každých 30 minut na PACU nebo na lůžkovém oddělení, dokud není v den operace dosaženo úplné motoriky na obou dolních končetinách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na skenování, lokalizaci a označení prostoru L5-S1
Časové okno: Posouzeno před operací
Doba mezi prvním kontaktem kožní sondy a dokončením kožních skvrn.
Posouzeno před operací
Čas provést spinální anestetikum
Časové okno: Posouzeno před operací
Doba mezi injekcí kožního lokálního anestetika do dokončení injekce spinálního anestetika.
Posouzeno před operací
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Posouzeno před operací
Každý průchod jehlou je definován jako vložení následované vytažením páteřní jehly.
Posouzeno před operací
Výskyt nežádoucích účinků po spinální anestezii
Časové okno: Hodnoceno po ukončení operace a během pobytu pacienta na PACU nebo lůžkovém oddělení v den operace.

Budou hodnoceny a zaznamenány následující vedlejší účinky a nežádoucí účinky spinální anestezie:

i) Výskyt hypotenze po spinální anestezii a před intraoperační sedací

ii) Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) na PACU, definovaný jako potřeba podání antiemetika během pobytu pacienta na PACU v den operace.

iii) Retence moči (definovaná jako potřeba katetrizace moči po operaci na PACU nebo na lůžkovém oddělení v den operace.

Hodnoceno po ukončení operace a během pobytu pacienta na PACU nebo lůžkovém oddělení v den operace.
Spokojenost pacientů s anesteziologickou péčí na základě Likertovy škály
Časové okno: Hodnoceno při poslední hodnotící návštěvě studie, kdy byla dokumentována regrese do L2 buď na PACU nebo na lůžkovém oddělení v den operace.

Hodnotí se pomocí 5bodové Likertovy škály.

  1. Velmi nespokojený
  2. Poněkud nespokojen
  3. Neutrální – ani spokojený, ani nespokojený
  4. Poněkud spokojený
  5. Velmi spokojen

V případě skóre 1-2 na Likertově stupnici bude pacient požádán, aby objasnil důvody nespokojenosti s anestetikem a jak si myslí, že by se to dalo zlepšit, pomocí následujících otázek:

i) "Co se vám na anestetickém zážitku nelíbilo?" ii) "Jak by se to mohlo v budoucnu zlepšit?"

Hodnoceno při poslední hodnotící návštěvě studie, kdy byla dokumentována regrese do L2 buď na PACU nebo na lůžkovém oddělení v den operace.
Spokojenost pacientů s anesteziologickou péčí na základě otázky se 3 odpověďmi
Časové okno: Hodnoceno při poslední hodnotící návštěvě studie, kdy byla dokumentována regrese do L2 buď na PACU nebo na lůžkovém oddělení v den operace.

Posouzeno pomocí otázky se 3 odpověďmi: "Zvolili byste v budoucnu stejné anestetikum pro podobnou operaci?"

Odpovědi: Ano / Nejsem si jistý / Ne

V případě odpovědi „Ne“ bude pacient požádán, aby objasnil důvody nespokojenosti s anestetikem a jak si myslí, že by se to dalo zlepšit, pomocí následujících otázek:

i) "Co se vám na anestetickém zážitku nelíbilo?" ii) "Jak by se to mohlo v budoucnu zlepšit?"

Hodnoceno při poslední hodnotící návštěvě studie, kdy byla dokumentována regrese do L2 buď na PACU nebo na lůžkovém oddělení v den operace.
Chirurgovo vnímání kvality intraoperační anestezie
Časové okno: Posouzeno na konci operace a před převedením pacienta na PACU v den operace.

Chirurgovo vnímání kvality anestezie z hlediska operačních podmínek poskytovaných spinálním anestetikem. Hodnotí se pomocí 3bodové Likertovy škály:

  1. Špatné (nejnižší skóre, nejhorší výsledek)
  2. Přijatelný
  3. Dobrý (nejvyšší skóre, nejlepší výsledek)
Posouzeno na konci operace a před převedením pacienta na PACU v den operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-5192
  • CAPCR# 24-5192 (Jiný identifikátor: UHN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit