Badanie hipobaryczne L5-S1
Profile znieczulenia i powrotu do zdrowia po zastosowaniu małej dawki hipobarycznej bupiwakainy w znieczuleniu kręgosłupa, wstrzykiwanej w przestrzeń L5-S1 w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego
Pacjenci poddawani całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (endoplastyka) muszą być poddani znieczuleniu rdzeniowemu, aby nie odczuwali bólu podczas operacji. Znieczulenie rdzeniowe oznacza wprowadzenie małej igły pomiędzy kości dolnej części kręgosłupa lędźwiowego (kręgi). O wyborze wykorzystywanej przestrzeni decyduje anestezjolog odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem. Przestrzeń pomiędzy tymi kośćmi często ulega zwężeniu w wyniku zapalenia stawów lub innej choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa związanej z wiekiem u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Najniższa przestrzeń L5-S1 (lędźwiowa 5-krzyżowa 1) jest największa i często najmniej dotknięta zapaleniem stawów, co czyni ją najłatwiejszą opcją. Mimo to nie jest to obecnie najczęściej stosowana przestrzeń do znieczulenia rdzeniowego, ponieważ trudno ją znaleźć palpacyjnie (wyczuwając kości przez skórę) oraz ponieważ istnieje obawa, że miejscowy środek znieczulający nie zawsze rozprzestrzeni się z tego miejsca wystarczająco wysoko. najniższa przestrzeń, która jest potrzebna do skutecznego znieczulenia rdzeniowego. To, jak daleko się rozprzestrzeni, zależy od ilości (dawki) i gęstości podanego środka znieczulającego miejscowo.
Istnieją dwa rodzaje środków znieczulających miejscowo: izobaryczny, który ma taką samą gęstość jak płyn mózgowo-rdzeniowy (płyn mózgowo-rdzeniowy) i drugi, zwany hipobarycznym, który ma mniejszą gęstość niż płyn mózgowo-rdzeniowy.
Izobaryczny środek znieczulający miejscowo rozprowadza się równomiernie w płynie mózgowo-rdzeniowym, niezależnie od ułożenia pacjenta. Jednakże, aby uzyskać odpowiednie znieczulenie do zabiegu chirurgicznego, wymagana jest większa dawka. Stosowanie większych dawek prowadzi do bardzo długiego czasu trwania blokady czuciowej i motorycznej, znacznie przekraczającego czas niezbędny do zakończenia operacji, co prowadzi do wolniejszego wybudzania ze znieczulenia.
Z drugiej strony, hipobaryczny środek znieczulający unosi się w płynie mózgowo-rdzeniowym jak olej na wodzie. Dzięki temu anestezjolodzy mogą stosować mniejszą dawkę, mając jednocześnie pewność, że rozprzestrzeni się ona na tyle wysoko, aby zapewnić odpowiednie znieczulenie do zabiegu. Mniejsze dawki pozwalają z kolei na szybszy powrót do normalnego ruchu i czucia w nogach pacjentów po operacji.
Zaobserwowano, że wszystkie te dylematy można rozwiązać poprzez:
- Wykorzystanie obrazowania ultradźwiękowego do odnalezienia i oznaczenia przestrzeni oraz
- Wstrzyknięcie hipobarycznego środka znieczulającego.
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie skuteczności znieczulenia rdzeniowego z mniejszą dawką hipobarycznej bupiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni L5-S1 u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w szpitalu Toronto Western Hospital.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie rdzeniowe jest zalecanym rodzajem znieczulenia w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, ponieważ wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. Jednakże u wielu pacjentów poddawanych tym zabiegom chirurgicznym występują choroby kręgosłupa związane z wiekiem, przebyte operacje kręgosłupa lub inne deformacje kręgosłupa, które utrudniają wstrzyknięcie znieczulenia podpajęczynówkowego.
Jedną ze strategii jest podanie znieczulenia podpajęczynówkowego w przestrzeń L5-S1: jest ona najmniej dotknięta zmianami artretycznymi i zwyrodnieniowymi, a ponieważ jest to największa przestrzeń międzykręgowa, ma najmniejsze ryzyko spowodowania urazu rdzenia kręgowego.
Jednak podanie znieczulenia rdzeniowego na najniższych poziomach międzykręgowych lędźwiowych znacznie zmniejsza szansę powodzenia znieczulenia operacyjnego. Wynika to z faktu, że standardowy roztwór 0,5% bupiwakainy jest izobaryczny w stosunku do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), co prowadzi do nieprzewidywalnego rozmieszczenia w płynie mózgowo-rdzeniowym i niespójnego stopnia blokady czucia. Wykazano, że do osiągnięcia odpowiedniego stopnia utraty czucia wymagana jest wyjątkowo duża dawka 25 mg (5 mililitrów) 0,5% bupiwakainy, w przeciwieństwie do bardziej konwencjonalnych dawek 12–15 mg (miligramów). Prowadzi to jednak do bardzo długiego czasu trwania blokady czuciowej i motorycznej, znacznie przekraczającego czas wymagany do zakończenia operacji. Opóźnia to wypis pacjenta z oddziału po znieczuleniu, mobilizację i powrót do zdrowia. Jest to sprzeczne z celami współczesnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego, która kładzie nacisk na mobilizację, fizjoterapię, a nawet wypis ze szpitala tego samego dnia. Stosowanie niższych dawek bupiwakainy izobarycznej zwiększa natomiast ryzyko niewystarczającego lub nieskutecznego znieczulenia rdzeniowego, co wymaga przejścia na znieczulenie ogólne.
Jedną ze strategii rozwiązania tego dylematu, stosowaną dotychczas z wielkim sukcesem w Toronto Western Hospital (TWH), jest zastosowanie roztworu bupiwakainy hipobarycznego w stosunku do płynu mózgowo-rdzeniowego. Sprzyja to czasowej dystrybucji bupiwakainy w płynie mózgowo-rdzeniowym i blokadzie wyższych korzeni nerwów rdzeniowych, zapewniając w ten sposób odpowiedni stopień blokady czucia, nawet przy podawaniu dawek tak małych jak 10 mg bupiwakainy. Ten hipobaryczny roztwór bupiwakainy przygotowuje się przez zmieszanie 2 ml (mililitr) izobarycznej 0,5% bupiwakainy z 1 ml sterylnej wody. W niedawno zakończonym badaniu obserwacyjnym badacze wykazali jego skuteczność w skutecznym znieczuleniu chirurgicznym o odpowiednim, ale nie nadmiernym czasie trwania. Warto zauważyć, że dwie osoby z kohorty 60 pacjentów otrzymały znieczulenie rdzeniowe na poziomie L5-S1. Obaj pacjenci mieli odpowiednią wysokość bloku czucia i czas trwania, umożliwiający rozpoczęcie i zakończenie operacji, bez konieczności uzupełniania środka znieczulającego. Badacze przeprowadzali znieczulenie rdzeniowe na poziomie L5-S1 u wielu innych pacjentów w ciągu ostatnich 3 lat tą samą dawką hipobarycznej bupiwakainy i jak dotąd nie stwierdzili niepowodzeń.
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wskaźnika skuteczności znieczulenia rdzeniowego z użyciem małej dawki (10 mg) hipobarycznej bupiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni L5-S1 u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym w TWH, którzy mają zostać przyjęci do szpitala na noc
- Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) 1-3
- Co najmniej 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Niemożność komunikacji ze względu na barierę językową lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Wysokość > 200 cm
- Waga > 120 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m^2
- Przeciwwskazanie lub alergia na znieczulenie miejscowe typu amidowego
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego w przestrzeni L5-S1 (np. infekcja w miejscu wstrzyknięcia, istniejąca koagulopatia, ciężkie zwężenie kręgosłupa na wyższych poziomach kręgów)
- Przebyta operacja kręgosłupa w odcinku lędźwiowo-krzyżowym
- Znieczulenie rdzeniowe wykonywane na sali operacyjnej, a nie na bloku
- Znieczulenie rdzeniowe obejmujące podanie dooponowe opioidów (np. morfiny, fentanylu)
- Istniejące wcześniej zaburzenia czucia lub motoryki kończyn dolnych
- Niemożność identyfikacji przestrzeni L5-S1 za pomocą ultrasonografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie hipobaryczne L5-S1 kręgosłupa
Otrzyma dawkę hipobarycznej (0,33%) bupiwakainy, podawaną w przestrzeń L5-S1.
|
3 ml hipobarycznego (0,33%) roztworu bupiwakainy, przygotowanego przez zmieszanie 2 ml izobarycznej (0,5%) bupiwakainy z 1 ml sterylnej wody.
Nakłucie opony twardej zostanie wykonane przy użyciu igły rdzeniowej o rozmiarze 25 lub 27G (rozmiar) w przestrzeni międzykręgowej L5-S1, a do przestrzeni międzykręgowej zostanie wstrzyknięte 3 ml 0,33% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skutecznego znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: Oceniano od momentu wstrzyknięcia rdzenia kręgowego do zakończenia operacji
|
„Udane znieczulenie rdzeniowe” definiuje się jako zakończenie operacji bez przejścia na znieczulenie ogólne, podania dodatkowych opioidów lub chirurgicznej infiltracji środka znieczulającego miejscowo na sali operacyjnej w celu złagodzenia bólu chirurgicznego.
|
Oceniano od momentu wstrzyknięcia rdzenia kręgowego do zakończenia operacji
|
|
Najwyższy poziom znieczulenia czuciowego dermatomu czaszkowego osiągnięty przed operacją
Ramy czasowe: Oceniano co 5 minut przez pierwsze 30 minut po wstrzyknięciu do kręgosłupa
|
Test nakłucia przy użyciu tępej igły 18G (rozmiar) (igła BD Blunt Fill) zostanie przeprowadzony po stronie niezależnej i zależnej w celu wykrycia utraty czucia na tułowiu i kończynach dolnych. Odczucie po nakłuciu w każdym dermatomie zostanie sklasyfikowane jako normalne („ostre” uczucie), działanie przeciwbólowe („tępe” uczucie) lub znieczulenie („brak wrażenia”). Najbardziej głowowo-czaszkowy (górny) poziom blokady czuciowej analgezji i znieczulenia zostanie zarejestrowany na podstawie mapy dermatomu. |
Oceniano co 5 minut przez pierwsze 30 minut po wstrzyknięciu do kręgosłupa
|
|
Czas osiągnąć najwyższy czaszkowy poziom znieczulenia czuciowego przed operacją
Ramy czasowe: Oceniano od momentu wstrzyknięcia rdzenia kręgowego do rozpoczęcia operacji
|
Najbardziej czaszkowy poziom znieczulenia czuciowego zostanie określony na podstawie testu ukłucia szpilką.
|
Oceniano od momentu wstrzyknięcia rdzenia kręgowego do rozpoczęcia operacji
|
|
Czas osiągnięcia znieczulenia czuciowego na poziomie T10 lub wyższym przed operacją, na kończynie operowanej
Ramy czasowe: Oceniano od momentu wstrzyknięcia rdzenia kręgowego do rozpoczęcia operacji
|
Poziom dermatomowego znieczulenia czuciowego zostanie określony na podstawie testu ukłucia szpilką.
|
Oceniano od momentu wstrzyknięcia rdzenia kręgowego do rozpoczęcia operacji
|
|
Czas osiągnięcia znieczulenia czuciowego na poziomie L1 lub wyższym przed operacją, na kończynie operowanej
Ramy czasowe: Oceniano od momentu wstrzyknięcia rdzenia kręgowego do rozpoczęcia operacji
|
Poziom dermatomowego znieczulenia czuciowego zostanie określony na podstawie testu ukłucia szpilką.
|
Oceniano od momentu wstrzyknięcia rdzenia kręgowego do rozpoczęcia operacji
|
|
Czas do przywrócenia normalnego czucia w T10 lub niższym (określany również jako czas trwania znieczulenia czuciowego w T10 lub wyższym) w obu kończynach dolnych
Ramy czasowe: Oceniane na zakończenie operacji i co 30 minut na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) lub na oddziale szpitalnym, aż do udokumentowania powrotu normalnego czucia w dermatomie T10
|
Poziom dermatomowego znieczulenia czuciowego zostanie określony na podstawie testu ukłucia szpilką.
|
Oceniane na zakończenie operacji i co 30 minut na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) lub na oddziale szpitalnym, aż do udokumentowania powrotu normalnego czucia w dermatomie T10
|
|
Czas do normalnego czucia na poziomie L1 lub niższym (określany również jako czas trwania znieczulenia czuciowego na poziomie L1 lub wyższym) w obu kończynach dolnych
Ramy czasowe: Oceniane na koniec operacji i co 30 minut na oddziale intensywnej terapii lub oddziale szpitalnym, aż do udokumentowania powrotu normalnego czucia w dermatomie L2 w dniu operacji.
|
Poziom dermatomowego znieczulenia czuciowego zostanie określony na podstawie testu ukłucia szpilką.
|
Oceniane na koniec operacji i co 30 minut na oddziale intensywnej terapii lub oddziale szpitalnym, aż do udokumentowania powrotu normalnego czucia w dermatomie L2 w dniu operacji.
|
|
Czas powrotu normalnego czucia na poziomie L2 lub niżej w obu kończynach dolnych
Ramy czasowe: Oceniane na koniec operacji i co 30 minut na oddziale intensywnej terapii lub oddziale szpitalnym, aż do udokumentowania powrotu normalnego czucia w dermatomie L2 w dniu operacji.
|
Poziom dermatomowego znieczulenia czuciowego zostanie określony na podstawie testu ukłucia szpilką.
|
Oceniane na koniec operacji i co 30 minut na oddziale intensywnej terapii lub oddziale szpitalnym, aż do udokumentowania powrotu normalnego czucia w dermatomie L2 w dniu operacji.
|
|
Czas osiągnąć pełną blokadę motoryczną w biodrach, kolanach, kostkach i palcach
Ramy czasowe: Oceniano co 5 minut przez pierwsze 30 minut po wstrzyknięciu do kręgosłupa
|
Rozwój bloku motorycznego będzie oceniany poprzez ocenę zdolności do aktywnego zginania i prostowania w biodrze, kostce, kolanie i palcach.
Zostanie to ocenione jako 1 (ruch obecny i zaobserwowany) lub 0 (brak ruchu) dla każdego stawu obu kończyn dolnych.
|
Oceniano co 5 minut przez pierwsze 30 minut po wstrzyknięciu do kręgosłupa
|
|
Czas odzyskać zdolność poruszania biodrami, kolanami, kostkami i palcami stóp; i wynik 0 w zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: Oceniano na koniec operacji i co 30 minut na oddziale intensywnej terapii lub oddziale szpitalnym, aż do uzyskania pełnej sprawności ruchowej obu kończyn dolnych w dniu operacji.
|
Zmodyfikowane wyniki skali Bromage'a: 0 - Możliwość poruszania biodrami, kolanami, kostkami i palcami u nóg
|
Oceniano na koniec operacji i co 30 minut na oddziale intensywnej terapii lub oddziale szpitalnym, aż do uzyskania pełnej sprawności ruchowej obu kończyn dolnych w dniu operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeskanować, zlokalizować i oznaczyć przestrzeń L5-S1
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją
|
Czas pomiędzy pierwszym kontaktem skóry z sondą a zakończeniem znakowania skóry.
|
Oceniane przed operacją
|
|
Czas wykonać znieczulenie kręgosłupa
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją
|
Czas pomiędzy wstrzyknięciem miejscowego środka znieczulającego skórę a zakończeniem wstrzyknięcia środka znieczulającego podpajęczynówkowego.
|
Oceniane przed operacją
|
|
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją
|
Każde przejście igły definiuje się jako wprowadzenie, po którym następuje wycofanie igły rdzeniowej.
|
Oceniane przed operacją
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: Ocenia się po zakończeniu operacji oraz w trakcie pobytu pacjenta w OIT lub oddziale stacjonarnym w dniu operacji.
|
Oceniane i rejestrowane będą następujące skutki uboczne i niepożądane znieczulenia rdzeniowego: i) Występowanie niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym i przed śródoperacyjną sedacją ii) Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w OIT definiowane jako konieczność podania leków przeciwwymiotnych podczas pobytu pacjenta w OIT w dniu operacji. iii) Zatrzymanie moczu (definiowane jako konieczność cewnikowania moczu po operacji w OIT lub oddziale stacjonarnym w dniu operacji). |
Ocenia się po zakończeniu operacji oraz w trakcie pobytu pacjenta w OIT lub oddziale stacjonarnym w dniu operacji.
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki anestezjologicznej w oparciu o skalę Likerta
Ramy czasowe: Oceniano podczas ostatniej wizyty oceniającej badanie, gdy w dniu operacji udokumentowano regresję do L2 na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale stacjonarnym.
|
Ocenia się za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
W przypadku uzyskania wyniku 1-2 w skali Likerta, pacjent zostanie poproszony o wyjaśnienie powodów niezadowolenia ze znieczulenia i tego, jak jego zdaniem można to poprawić za pomocą następujących pytań: i) „Co nie podobało Ci się w znieczuleniu?” ii) „Jak można to ulepszyć w przyszłości?” |
Oceniano podczas ostatniej wizyty oceniającej badanie, gdy w dniu operacji udokumentowano regresję do L2 na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale stacjonarnym.
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki anestezjologicznej na podstawie pytania z trzema odpowiedziami
Ramy czasowe: Oceniano podczas ostatniej wizyty oceniającej badanie, gdy w dniu operacji udokumentowano regresję do L2 na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale stacjonarnym.
|
Oceniane na podstawie pytania składającego się z 3 odpowiedzi: „Czy zdecydowałbyś się na użycie tego samego środka znieczulającego podczas podobnej operacji w przyszłości?” Odpowiedzi: Tak / Nie wiem / Nie W przypadku odpowiedzi „Nie”, pacjent zostanie poproszony o wyjaśnienie powodów niezadowolenia ze znieczulenia oraz tego, jak jego zdaniem można to poprawić za pomocą następujących pytań: i) „Co nie podobało Ci się w znieczuleniu?” ii) „Jak można to ulepszyć w przyszłości?” |
Oceniano podczas ostatniej wizyty oceniającej badanie, gdy w dniu operacji udokumentowano regresję do L2 na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale stacjonarnym.
|
|
Postrzeganie przez chirurga jakości znieczulenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Ocenia się na koniec operacji i przed przeniesieniem pacjenta do PACU w dniu operacji.
|
Postrzeganie przez chirurga jakości znieczulenia w kontekście warunków operacyjnych, jakie zapewnia znieczulenie rdzeniowe. Oceniane w 3-punktowej skali Likerta:
|
Ocenia się na koniec operacji i przed przeniesieniem pacjenta do PACU w dniu operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Inny identyfikator: UHN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .