Estudio hipobárico L5-S1
Los perfiles anestésicos y de recuperación de bupivacaína hipobárica en dosis bajas en anestesia espinal inyectada en el espacio L5-S1 para artroplastia total de cadera y rodilla
Los pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera o rodilla (artroplastia) deben recibir anestesia espinal para evitar que sientan dolor durante la cirugía. La anestesia espinal significa insertar una pequeña aguja entre los huesos de la columna lumbar inferior (vértebras). La elección del espacio utilizado la decide el anestesiólogo responsable de la atención del paciente. El espacio entre estos huesos a menudo se reduce debido a la artritis u otras enfermedades degenerativas de la columna relacionadas con la edad en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. El espacio más bajo L5-S1 (lumbar 5-sacro 1) es el más grande y, a menudo, el menos afectado por la artritis, lo que lo convierte en la opción más sencilla. A pesar de esto, actualmente no es el espacio más común utilizado para la anestesia espinal, porque es difícil de encontrar mediante palpación (sentir los huesos a través de la piel) y porque existe la preocupación de que el anestésico local no siempre se extienda lo suficientemente alto desde este lugar. espacio más bajo, que es necesario para una anestesia espinal exitosa. Su alcance depende de la cantidad (dosis) y la densidad del anestésico local administrado.
Existen dos tipos de anestésico local: uno llamado isobárico, que tiene la misma densidad que el LCR (líquido cefalorraquídeo), y otro llamado hipobárico, que tiene menor densidad que el LCR.
El anestésico local isobárico se propaga uniformemente por todo el LCR independientemente de la posición del paciente. Sin embargo, se requiere una dosis mayor para lograr una anestesia adecuada para la cirugía. El uso de dosis mayores conduce a una duración muy prolongada del bloqueo sensorial y motor, muy superior a la requerida para completar la cirugía, lo que conduce a una recuperación más lenta de la anestesia.
El anestésico local hipobárico, por otro lado, flota en el LCR como aceite en agua. Esto permite a los anestesiólogos utilizar una dosis más pequeña y al mismo tiempo estar seguros de que se extenderá lo suficiente como para lograr una anestesia adecuada para la cirugía. Las dosis más pequeñas, a su vez, permiten una recuperación más rápida del movimiento normal y la sensación en las piernas de los pacientes después de la cirugía.
Se ha observado que todos estos dilemas pueden resolverse mediante:
- Usar imágenes de ultrasonido para encontrar y marcar el espacio, y
- Inyectar anestésico local hipobárico.
El objetivo de este estudio observacional es determinar la tasa de éxito de la anestesia espinal con una dosis más baja de bupivacaína hipobárica inyectada en el espacio L5-S1, cuando se realiza en pacientes con artroplastia total de cadera o rodilla en el Toronto Western Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es el tipo de anestesia recomendado para la artroplastia total de cadera o rodilla, ya que se asocia con resultados clínicos superiores en comparación con la anestesia general. Sin embargo, muchos pacientes que se someten a estos procedimientos quirúrgicos tienen enfermedades de la columna relacionadas con la edad, cirugía de columna previa u otras deformidades de la columna que dificultan la inyección de anestesia espinal.
Una estrategia es administrar anestesia espinal en el espacio L5-S1: es el menos afectado por cambios artríticos y degenerativos y, como es el espacio intervertebral más grande, tiene la menor probabilidad de causar un traumatismo de la médula espinal.
Sin embargo, la administración de anestesia espinal en los niveles intervertebrales lumbares más bajos disminuye significativamente las probabilidades de éxito de la anestesia quirúrgica. Esto se debe al hecho de que la solución estándar de bupivacaína al 0,5% es isobárica con respecto al líquido cefalorraquídeo (LCR), lo que provoca una distribución impredecible dentro del LCR y una extensión inconsistente del bloqueo sensorial. Se ha demostrado que se requiere una dosis excesivamente grande de 25 mg (5 mililitros) de bupivacaína al 0,5% para lograr el grado adecuado de pérdida sensorial, a diferencia de las dosis más convencionales de 12 a 15 mg (miligramos). Sin embargo, esto conduce a una duración muy prolongada del bloqueo sensitivo y motor, muy superior a la necesaria para completar la cirugía. Esto retrasa el alta del paciente de la unidad de recuperación postanestésica, la movilización y la recuperación. Esto está en desacuerdo con los objetivos de la artroplastia total de cadera y rodilla moderna, que enfatiza la movilización, la fisioterapia e incluso el alta hospitalaria el mismo día. Por otro lado, el uso de dosis más bajas de bupivacaína isobárica aumenta el riesgo de una anestesia espinal inadecuada o fallida, lo que requiere conversión a anestesia general.
Una estrategia para abordar este dilema, que se ha empleado con gran éxito hasta la fecha en el Toronto Western Hospital (TWH), es utilizar una solución de bupivacaína que sea hipobárica en relación con el LCR. Esto promueve la distribución craneal de bupivacaína dentro del LCR y el bloqueo de las raíces nerviosas espinales superiores, asegurando así un grado adecuado de bloqueo sensorial, incluso cuando se administran dosis tan bajas como 10 mg de bupivacaína. Esta solución de bupivacaína hipobárica se prepara mezclando 2 ml (mililitros) de bupivacaína isobárica al 0,5 % con 1 ml de agua esterilizada. Los investigadores han demostrado la eficacia de esto para una anestesia quirúrgica exitosa de duración adecuada, pero no excesiva, en un estudio observacional recientemente concluido. En particular, dos sujetos de la cohorte de 60 pacientes recibieron anestesia espinal en el nivel L5-S1. Ambos pacientes tuvieron una altura y duración del bloqueo sensorial adecuada para el inicio y finalización de la cirugía sin necesidad de suplementación anestésica. Los investigadores han realizado anestesia espinal en el nivel L5-S1 en muchos otros pacientes durante los últimos 3 años con la misma dosis de bupivacaína hipobárica y no han encontrado fallas hasta la fecha.
El propósito de este estudio observacional es determinar la tasa de éxito de la anestesia espinal con bupivacaína hipobárica en dosis bajas (10 mg) inyectada en el espacio L5-S1 en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de cadera o rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total unilateral electiva de cadera o rodilla bajo anestesia espinal en TWH que están programados para ingreso hospitalario nocturno
- Clase de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS) 1-3
- Al menos 20 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar
- Incapacidad para comunicarse debido a la barrera del idioma o deterioro cognitivo.
- Altura > 200 cm
- Peso >120 kg
- Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m^2
- Contraindicación o alergia al anestésico local tipo amida.
- Contraindicación para la anestesia espinal en el espacio L5-S1 (p. ej., infección en el lugar de la inyección, coagulopatía existente, estenosis espinal grave en niveles vertebrales superiores)
- Cirugía de columna previa en la columna lumbosacra.
- Anestesia espinal realizada en el quirófano en lugar de en la sala de bloques
- Anestesia espinal que incluye la administración de opioides intratecales (p. ej., morfina, fentanilo)
- Deterioro sensorial o motor preexistente en las extremidades inferiores.
- Incapacidad para identificar el espacio L5-S1 con ecografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anestesia espinal hipobárica L5-S1
Recibirá una dosis de bupivacaína hipobárica (0,33%), administrada en el espacio L5-S1.
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Una solución hipobárica (0,33%) de bupivacaína de 3 ml, preparada mezclando 2 ml de bupivacaína isobárica (0,5%) con 1 ml de agua esterilizada.
La punción dural se realizará con una aguja espinal de calibre 25 o 27 en el espacio intervertebral L5-S1 y se inyectarán 3 ml de bupivacaína al 0,33% en el espacio intratecal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de anestesia espinal exitosa
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la inyección espinal hasta la finalización de la cirugía.
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La "anestesia espinal exitosa" se define como la finalización de la cirugía sin conversión a anestesia general, administración de opioides suplementarios o infiltración quirúrgica de anestésico local en el quirófano para controlar el dolor quirúrgico.
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Evaluado desde el momento de la inyección espinal hasta la finalización de la cirugía.
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La mayoría del nivel dermatomal craneal de anestesia sensorial alcanzado antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la inyección espinal
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Se realizará una prueba de pinchazo con una aguja de punta roma de calibre 18G (aguja BD Blunt Fill) en los lados dependiente y no dependiente para detectar la pérdida sensorial en el torso y las extremidades inferiores. La sensación al pinchar con un alfiler en cada dermatoma se clasificará como normal (sensación "aguda"), analgesia (sensación "sorpe") o anestesia (sensación "sin sensación"). El nivel de analgesia y anestesia del bloqueo sensorial más cefálico / craneal (superior) se registrará según el mapa dermatomal. |
Evaluado cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la inyección espinal
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Tiempo para alcanzar el nivel dermatomal más craneal de anestesia sensorial antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la inyección espinal hasta el inicio de la cirugía.
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El nivel de anestesia sensorial del dermatoma más craneal se determinará en función de la prueba del pinchazo.
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Evaluado desde el momento de la inyección espinal hasta el inicio de la cirugía.
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Tiempo para alcanzar la anestesia sensorial en el nivel T10 o superior antes de la cirugía, en la extremidad operatoria
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la inyección espinal hasta el inicio de la cirugía.
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El nivel dermatomal de anestesia sensorial se determinará según la prueba del pinchazo.
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Evaluado desde el momento de la inyección espinal hasta el inicio de la cirugía.
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Tiempo para alcanzar la anestesia sensorial en el nivel L1 o superior antes de la cirugía, en la extremidad operatoria
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la inyección espinal hasta el inicio de la cirugía.
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El nivel dermatomal de anestesia sensorial se determinará según la prueba del pinchazo.
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Evaluado desde el momento de la inyección espinal hasta el inicio de la cirugía.
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Tiempo hasta la recuperación de la sensación normal en T10 o inferior (también definido como duración de la analgesia sensorial en T10 o superior) en ambas extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la cirugía y cada 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) o sala de hospitalización hasta que se haya documentado el retorno de la sensación normal en el dermatoma T10.
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El nivel dermatomal de anestesia sensorial se determinará según la prueba del pinchazo.
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Evaluado al final de la cirugía y cada 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) o sala de hospitalización hasta que se haya documentado el retorno de la sensación normal en el dermatoma T10.
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Tiempo hasta la sensación normal en L1 o inferior (también definido como duración de la analgesia sensorial en L1 o superior) en ambas extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la cirugía y cada 30 minutos en la PACU o sala de hospitalización hasta que se haya documentado el retorno de la sensación normal en el dermatoma L2 el día de la cirugía.
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El nivel dermatomal de anestesia sensorial se determinará según la prueba del pinchazo.
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Evaluado al final de la cirugía y cada 30 minutos en la PACU o sala de hospitalización hasta que se haya documentado el retorno de la sensación normal en el dermatoma L2 el día de la cirugía.
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Tiempo hasta la recuperación de la sensación normal en L2 o inferior en ambas extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la cirugía y cada 30 minutos en la PACU o sala de hospitalización hasta que se haya documentado el retorno de la sensación normal en el dermatoma L2 el día de la cirugía.
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El nivel dermatomal de anestesia sensorial se determinará según la prueba del pinchazo.
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Evaluado al final de la cirugía y cada 30 minutos en la PACU o sala de hospitalización hasta que se haya documentado el retorno de la sensación normal en el dermatoma L2 el día de la cirugía.
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Es hora de lograr un bloqueo motor completo en la cadera, la rodilla, el tobillo y los dedos de los pies.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la inyección espinal
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El desarrollo del bloqueo motor se evaluará evaluando la capacidad de flexionar y extender activamente la cadera, el tobillo, la rodilla y los dedos de los pies.
Esto se calificará como 1 (movimiento presente y observado) o 0 (movimiento ausente) en cada articulación de ambas extremidades inferiores.
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Evaluado cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la inyección espinal
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Es hora de recuperar la capacidad de mover la cadera, la rodilla, el tobillo y los dedos de los pies; y una puntuación de 0 en la escala de Bromage modificada
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la cirugía y cada 30 minutos en la PACU o sala de hospitalización hasta que se haya logrado la recuperación motora completa en ambos miembros inferiores el día de la cirugía.
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Puntuaciones de la escala de Bromage modificada: 0 - Capaz de mover la cadera, la rodilla, el tobillo y los dedos de los pies.
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Evaluado al final de la cirugía y cada 30 minutos en la PACU o sala de hospitalización hasta que se haya logrado la recuperación motora completa en ambos miembros inferiores el día de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de escanear, localizar y marcar el espacio L5-S1
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía.
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Tiempo entre el primer contacto de la sonda cutánea hasta la finalización de las marcas cutáneas.
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Evaluado antes de la cirugía.
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Hora de realizar la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía.
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Tiempo entre la inyección de anestésico local cutáneo hasta la finalización de la inyección de anestésico espinal.
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Evaluado antes de la cirugía.
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Número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía.
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Cada pase de la aguja se define como una inserción seguida de una retirada de la aguja espinal.
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Evaluado antes de la cirugía.
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Incidencia de efectos adversos después de la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: Evaluado después del final de la cirugía y durante la estadía del paciente en PACU o sala de internación el día de la cirugía.
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Se evaluarán y registrarán los siguientes efectos secundarios y efectos adversos de la anestesia espinal: i) Incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal y antes de la sedación intraoperatoria ii) Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en la PACU, definida como la necesidad de administración de medicación antiemética durante la estancia del paciente en la PACU el día de la cirugía. iii) Retención urinaria (definida como la necesidad de cateterismo urinario después de la cirugía en la PACU o en la sala de internación el día de la cirugía). |
Evaluado después del final de la cirugía y durante la estadía del paciente en PACU o sala de internación el día de la cirugía.
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Satisfacción del paciente con el cuidado de la anestesia, según escala Likert
Periodo de tiempo: Evaluado en la última visita de evaluación del estudio, cuando se ha documentado la regresión a L2 ya sea en la PACU o en la sala de internación el día de la cirugía.
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Evaluado mediante una escala Likert de 5 puntos.
En caso de obtener una puntuación de 1-2 en la escala Likert, se pedirá al paciente que aclare los motivos de su insatisfacción con el anestésico y cómo cree que se podría mejorar con las siguientes preguntas: i) "¿Qué no le gustó de la experiencia anestésica?" ii) "¿Cómo podría mejorarse esto en el futuro?" |
Evaluado en la última visita de evaluación del estudio, cuando se ha documentado la regresión a L2 ya sea en la PACU o en la sala de internación el día de la cirugía.
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Satisfacción del paciente con el cuidado de la anestesia, basada en una pregunta de 3 respuestas
Periodo de tiempo: Evaluado en la última visita de evaluación del estudio, cuando se ha documentado la regresión a L2 ya sea en la PACU o en la sala de internación el día de la cirugía.
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Se evalúa mediante una pregunta de tres respuestas: "¿Elegiría usted recibir el mismo anestésico para una cirugía similar en el futuro?" Respuestas: Sí / No estoy seguro / No En caso de respuesta "No", se le pedirá al paciente que aclare los motivos de su insatisfacción con el anestésico y cómo cree que esto podría mejorarse con las siguientes preguntas: i) "¿Qué no le gustó de la experiencia anestésica?" ii) "¿Cómo podría mejorarse esto en el futuro?" |
Evaluado en la última visita de evaluación del estudio, cuando se ha documentado la regresión a L2 ya sea en la PACU o en la sala de internación el día de la cirugía.
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Percepción del cirujano sobre la calidad de la anestesia intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la cirugía y antes de que el paciente sea trasladado a PACU el día de la cirugía.
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Percepción del cirujano sobre la calidad de la anestesia, en términos de las condiciones operativas proporcionadas por el anestésico espinal. Evaluado mediante una escala Likert de 3 puntos:
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Evaluado al final de la cirugía y antes de que el paciente sea trasladado a PACU el día de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Otro identificador: UHN)
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