- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06526156
Hypobarisk L5-S1-studie
Anestesi- og restitusjonsprofilene for lavdose hypobarisk bupivakain i spinalanestesi injisert i L5-S1-rommet for total hofte- og kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneprotese (artroplastikk) må legges under spinalbedøvelse for å forhindre at de føler smerte under operasjonen. Spinalbedøvelse betyr å ha en liten nål satt inn mellom beinene i den nedre korsryggen (virvlene). Valg av plass som benyttes bestemmes av anestesilege med ansvar for pasientbehandling. Avstanden mellom disse beinene er ofte innsnevret av leddgikt eller annen aldersrelatert degenerativ ryggradssykdom hos pasienter som har total hofte- eller kneproteseoperasjon. Den laveste L5-S1 (Lumbar 5- Sakral 1) plass er den største og ofte minst påvirket av leddgikt, noe som gjør den til det enkleste alternativet. Til tross for dette er det for øyeblikket ikke det vanligste rommet som brukes til spinalbedøvelse, fordi det er vanskelig å finne ved palpasjon (føle beinene gjennom huden), og fordi det er bekymring for at lokalbedøvelse ikke alltid vil spre seg høyt nok fra dette laveste plass, som er nødvendig for en vellykket spinal anestesi. Hvor langt det sprer seg avhenger av mengden (dosen) og tettheten av lokalbedøvelse som gis.
Det finnes to typer lokalbedøvelse: en kalt isobarisk, som har samme tetthet som CSF (Cerebro-Spinal Fluid), og en annen kalt hypobarisk, som har lavere tetthet enn CSF.
Isobarisk lokalbedøvelse sprer seg jevnt over hele CSF uavhengig av pasientposisjonering. Imidlertid er en større dose nødvendig for å oppnå tilstrekkelig bedøvelse for operasjon. Bruk av større doser fører til en svært lang varighet av sensorisk og motorisk blokkering, langt over det som kreves for kirurgisk fullføring, noe som fører til en langsommere restitusjon fra anestesi.
Hypobarisk lokalbedøvelse, på den annen side, flyter i CSF som olje på vann. Dette gjør at anestesileger kan bruke en mindre dose samtidig som de er sikre på at den vil spre seg høyt nok til å oppnå tilstrekkelig anestesi for operasjon. De mindre dosene gir i sin tur mulighet for raskere gjenoppretting av normal bevegelse og følelse i bena til pasienter etter operasjonen.
Det har blitt observert at alle disse dilemmaene kan løses ved:
- Bruke ultralyd for å finne og merke plassen, og
- Injiserer hypobarisk lokalbedøvelse.
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme suksessraten for spinalanestesi med en lavere dose hypobarisk bupivakain injisert i L5-S1-rommet, når det gjøres på pasienter med total hofte- eller kneprotese ved Toronto Western Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er den anbefalte typen anestesi for total hofte- eller kneartroplastikk, da det er assosiert med overlegne kliniske resultater sammenlignet med generell anestesi. Imidlertid har mange pasienter som gjennomgår disse kirurgiske prosedyrene aldersrelatert ryggradssykdom, tidligere ryggradsoperasjoner eller andre ryggradsdeformiteter som gjør injeksjonen av spinalbedøvelse vanskelig.
En strategi er å administrere spinalbedøvelsen ved L5-S1-rommet: den er minst påvirket av leddgikt og degenerative forandringer, og siden den er det største mellomvirvelrommet, har den lavest sjanse for å forårsake ryggmargstraumer.
Imidlertid reduserer administrasjon av spinal anestesi ved de laveste lumbale intervertebrale nivåene betydelig sjansene for suksess for kirurgisk anestesi. Dette skyldes det faktum at standardløsningen med 0,5 % bupivakain er isobarisk med hensyn til cerebrospinalvæsken (CSF), noe som fører til uforutsigbar fordeling i CSF og inkonsekvent omfang av sensorisk blokkering. Det er vist at en urimelig stor dose på 25 mg (5 milliliter) 0,5 % bupivakain er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig grad av sensorisk tap, i motsetning til mer konvensjonelle doser på 12-15 mg (milligram). Dette fører imidlertid til en veldig lang varighet av sensorisk og motorisk blokkering, langt utover det som kreves for kirurgisk fullføring. Dette forsinker utskrivningen av pasienten fra post-anestesiavdelingen, mobilisering og restitusjon. Dette er i strid med målene for moderne total hofte- og kneartroplastikk, som legger vekt på mobilisering samme dag, fysioterapi og til og med utskrivning fra sykehus samme dag. Bruk av lavere doser av isobarisk bupivakain øker derimot risikoen for utilstrekkelig eller mislykket spinalbedøvelse, noe som krever konvertering til generell anestesi.
En strategi for å løse dette dilemmaet, som har vært brukt med stor suksess til dags dato ved Toronto Western Hospital (TWH), er å bruke en løsning av bupivakain som er hypobarisk i forhold til CSF. Dette fremmer kranial distribusjon av bupivakain i CSF og blokkering av de høyere spinalnerverøttene, og sikrer dermed tilstrekkelig grad av sensorisk blokkering, selv ved administrering av doser så lave som 10 mg bupivakain. Denne hypobariske bupivakainløsningen tilberedes ved å blande 2 mL (milliliter) isobarisk 0,5 % bupivakain med 1 mL sterilt vann. Etterforskerne har demonstrert effekten av dette for vellykket kirurgisk anestesi av tilstrekkelig, men ikke overdreven, varighet i en nylig avsluttet observasjonsstudie. Spesielt to personer i kohorten på 60 pasienter fikk spinalbedøvelse på L5-S1-nivå. Begge pasientene hadde tilstrekkelig sensorisk blokkhøyde og varighet for oppstart og fullføring av operasjonen uten behov for anestesitilskudd. Utforskeren(e) har utført spinalbedøvelse på L5-S1-nivå hos mange andre pasienter i løpet av de siste 3 årene med samme dose hypobarisk bupivakain, og har ikke opplevd svikt til dags dato.
Hensikten med denne observasjonsstudien er å bestemme suksessraten for spinal anestesi med lavdose (10 mg) hypobarisk bupivakain injisert i L5-S1-rommet hos pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneproteseoperasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv unilateral total hofte- eller kneprotese under spinalbedøvelse ved TWH som er planlagt til innleggelse over natten
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse (ASA-PS) 1-3
- Minst 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av språkbarriere eller kognitiv svikt
- Høyde > 200 cm
- Vekt >120 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m^2
- Kontraindikasjon eller allergi mot lokalbedøvelse av amidtype
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse ved L5-S1-rommet (f.eks. infeksjon på injeksjonsstedet, eksisterende koagulopati, alvorlig spinalstenose ved høyere vertebrale nivåer)
- Tidligere spinaloperasjon i lumbosakral ryggraden
- Spinal anestesi utført på operasjonssalen i stedet for blokkrommet
- Spinal anestesi som inkluderer administrering av intratekale opioider (f.eks. morfin, fentanyl)
- Eksisterende sensorisk eller motorisk svekkelse i underekstremitetene
- Manglende evne til å identifisere L5-S1-rommet med ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypobar L5-S1 Spinal anestesi
Vil få en dose hypobarisk (0,33 %) bupivakain, administrert på L5-S1-området.
|
En 3 mL hypobarisk (0,33 %) løsning av bupivakain, tilberedt ved å blande 2 mL isobarisk (0,5 %) bupivakain med 1 mL sterilt vann.
Dural punktering vil bli utført med en 25 eller 27G (gauge) spinal nål ved L5-S1 intervertebral plass, og 3 ml 0,33 % bupivakain vil bli injisert i det intratekale rommet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket spinalbedøvelse
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for spinal injeksjon til operasjonen er fullført
|
"Vellykket spinal anestesi" er definert som fullføring av kirurgi uten konvertering til generell anestesi, administrering av supplerende opioider eller kirurgisk lokalbedøvelse infiltrasjon i operasjonssalen for å håndtere kirurgiske smerter.
|
Vurdert fra tidspunktet for spinal injeksjon til operasjonen er fullført
|
|
Mest cranial dermatomal nivå av sensorisk anestesi oppnådd før operasjonen
Tidsramme: Vurderes hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter spinal injeksjon
|
En nålestikktest med en 18G(gauge) nål med stump spiss (BD Blunt Fill-nål) vil bli utført på ikke-avhengige og avhengige sider for å oppdage sensorisk tap over overkroppen og underekstremitetene. Følelse til nålestikk-testing i hvert dermatom vil bli kategorisert som normal ("skarp" følelse), analgesi ("matt" følelse) eller anestesi ("ingen" følelse). Det mest cephalade/kraniale (øvre) sensoriske blokknivået av analgesi og anestesi vil bli registrert basert på det dermatomale kartet. |
Vurderes hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter spinal injeksjon
|
|
På tide å nå det mest kraniale dermatomale nivået av sensorisk anestesi før operasjonen
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for spinal injeksjon til operasjonsstart
|
Det mest kraniale dermatomale nivået av sensorisk anestesi vil bli bestemt basert på nålestikktesten.
|
Vurdert fra tidspunktet for spinal injeksjon til operasjonsstart
|
|
Tid til å nå sensorisk anestesi på nivå av T10 eller høyere før operasjon, på operativ lem
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for spinal injeksjon til operasjonsstart
|
Det dermatomale nivået av sensorisk anestesi vil bli bestemt basert på nålestikktesten.
|
Vurdert fra tidspunktet for spinal injeksjon til operasjonsstart
|
|
Tid til å nå sensorisk anestesi på nivå L1 eller høyere før operasjonen, på den operative lem
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for spinal injeksjon til operasjonsstart
|
Det dermatomale nivået av sensorisk anestesi vil bli bestemt basert på nålestikktesten.
|
Vurdert fra tidspunktet for spinal injeksjon til operasjonsstart
|
|
Tid til gjenoppretting av normal følelse ved T10 eller lavere (også definert som varighet av sensorisk analgesi ved T10 eller høyere) i begge underekstremitetene
Tidsramme: Vurderes ved slutten av operasjonen og hvert 30. minutt i post-anestesiavdelingen (PACU) eller stasjonær avdeling inntil normal følelse i T10-dermatomet har kommet tilbake.
|
Det dermatomale nivået av sensorisk anestesi vil bli bestemt basert på nålestikktesten.
|
Vurderes ved slutten av operasjonen og hvert 30. minutt i post-anestesiavdelingen (PACU) eller stasjonær avdeling inntil normal følelse i T10-dermatomet har kommet tilbake.
|
|
Tid til normal følelse ved L1 eller lavere (også definert som varighet av sensorisk analgesi ved L1 eller høyere) i begge underekstremitetene
Tidsramme: Vurderes ved slutten av operasjonen og hvert 30. minutt i PACU eller stasjonær avdeling inntil det er dokumentert tilbakevending av normal følelse i L2-dermatomet på operasjonsdagen.
|
Det dermatomale nivået av sensorisk anestesi vil bli bestemt basert på nålestikktesten.
|
Vurderes ved slutten av operasjonen og hvert 30. minutt i PACU eller stasjonær avdeling inntil det er dokumentert tilbakevending av normal følelse i L2-dermatomet på operasjonsdagen.
|
|
Tid til gjenoppretting av normal følelse ved L2 eller lavere i begge underekstremitetene
Tidsramme: Vurderes ved slutten av operasjonen og hvert 30. minutt i PACU eller stasjonær avdeling inntil det er dokumentert tilbakevending av normal følelse i L2-dermatomet på operasjonsdagen.
|
Det dermatomale nivået av sensorisk anestesi vil bli bestemt basert på nålestikktesten.
|
Vurderes ved slutten av operasjonen og hvert 30. minutt i PACU eller stasjonær avdeling inntil det er dokumentert tilbakevending av normal følelse i L2-dermatomet på operasjonsdagen.
|
|
På tide å oppnå fullstendig motorisk blokkering ved hofte, kne, ankel og tær
Tidsramme: Vurderes hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter spinal injeksjon
|
Utviklingen av motorisk blokkering vil bli vurdert ved å vurdere evnen til aktivt å bøye og strekke seg i hofte, ankel, kne og tær.
Dette vil bli skåret som enten 1 (bevegelse tilstede og observert) eller 0 (bevegelse fraværende) ved hvert ledd på begge nedre ekstremiteter.
|
Vurderes hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter spinal injeksjon
|
|
Tid for å gjenvinne evnen til å bevege hofte, kne, ankel og tær; og en poengsum på 0 på den modifiserte Bromage-skalaen
Tidsramme: Vurderes ved slutten av operasjonen og hvert 30. minutt i PACU eller døgnavdeling til full motorisk restitusjon er oppnådd i begge underekstremitetene på operasjonsdagen.
|
Modifiserte Bromage-skalapoeng: 0 - Kan bevege hofte, kne, ankel og tær
|
Vurderes ved slutten av operasjonen og hvert 30. minutt i PACU eller døgnavdeling til full motorisk restitusjon er oppnådd i begge underekstremitetene på operasjonsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å skanne, finne og merke L5-S1-plassen
Tidsramme: Vurderes før operasjon
|
Tid mellom første hud-probe-kontakt til fullføring av hudmarkeringer.
|
Vurderes før operasjon
|
|
På tide å utføre spinalbedøvelsen
Tidsramme: Vurderes før operasjon
|
Tid mellom injeksjon av hudlokalbedøvelse til fullføring av spinalbedøvelsesinjeksjon.
|
Vurderes før operasjon
|
|
Antall nålepasseringer
Tidsramme: Vurderes før operasjon
|
Hver nålpassering er definert som en innsetting etterfulgt av en tilbaketrekking av spinalnålen.
|
Vurderes før operasjon
|
|
Forekomst av bivirkninger etter spinal anestesi
Tidsramme: Vurderes etter avsluttet operasjon og under pasientens opphold i PACU eller døgnavdeling på operasjonsdagen.
|
Følgende bivirkninger og uønskede effekter av spinalbedøvelse vil bli vurdert og registrert: i) Forekomst av hypotensjon etter spinal anestesi og før intraoperativ sedasjon ii) Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i PACU, definert som behov for administrering av antiemetiske medisiner under pasientens opphold i PACU på operasjonsdagen. iii) Urinretensjon (definert som behov for urinkateterisering etter operasjon i PACU eller døgnavdeling på operasjonsdagen. |
Vurderes etter avsluttet operasjon og under pasientens opphold i PACU eller døgnavdeling på operasjonsdagen.
|
|
Pasienttilfredshet med anestesibehandling, basert på Likert-skala
Tidsramme: Vurdert ved siste studievurderingsbesøk, når regresjon til L2 er dokumentert enten i PACU eller døgnavdeling på operasjonsdagen.
|
Vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Ved en skår på 1-2 på Likert-skalaen vil pasienten bli bedt om å avklare årsakene til misnøye med bedøvelsen og hvordan de mener dette kan forbedres med følgende spørsmål: i) "Hva likte du ikke med anestesiopplevelsen?" ii) "Hvordan kan dette forbedres i fremtiden?" |
Vurdert ved siste studievurderingsbesøk, når regresjon til L2 er dokumentert enten i PACU eller døgnavdeling på operasjonsdagen.
|
|
Pasienttilfredshet med anestesibehandling, basert på 3-svarsspørsmål
Tidsramme: Vurdert ved siste studievurderingsbesøk, når regresjon til L2 er dokumentert enten i PACU eller døgnavdeling på operasjonsdagen.
|
Vurdert ved hjelp av et 3-svarsspørsmål: "Ville du velge å ha samme bedøvelse for lignende operasjon i fremtiden?" Svar: Ja / Usikker / Nei Ved «Nei»-svar vil pasienten bli bedt om å avklare årsakene til misnøye med bedøvelsen og hvordan de mener dette kan forbedres med følgende spørsmål: i) "Hva likte du ikke med anestesiopplevelsen?" ii) "Hvordan kan dette forbedres i fremtiden?" |
Vurdert ved siste studievurderingsbesøk, når regresjon til L2 er dokumentert enten i PACU eller døgnavdeling på operasjonsdagen.
|
|
Kirurgens oppfatning av kvaliteten på intraoperativ anestesi
Tidsramme: Vurderes ved slutten av operasjonen og før pasienten overføres til PACU på operasjonsdagen.
|
Kirurgens oppfatning av kvaliteten på anestesi, når det gjelder driftsforholdene gitt av spinalbedøvelsen. Vurdert ved hjelp av en 3-punkts Likert-skala:
|
Vurderes ved slutten av operasjonen og før pasienten overføres til PACU på operasjonsdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Annen identifikator: UHN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .