Estudo hipobárico L5-S1
Os perfis anestésicos e de recuperação da bupivacaína hipobárica em baixa dosagem em raquianestesia injetada no espaço L5-S1 para artroplastia total de quadril e joelho
Os pacientes submetidos à artroplastia total do quadril ou joelho (artroplastia) devem ser submetidos à raquianestesia para evitar que sintam qualquer dor durante a cirurgia. Raquianestesia significa inserir uma pequena agulha entre os ossos da parte inferior da coluna lombar (vértebras). A escolha do espaço utilizado é decidida pelo anestesista responsável pelo atendimento ao paciente. O espaço entre esses ossos é frequentemente estreitado pela artrite ou outras doenças degenerativas da coluna relacionadas à idade em pacientes submetidos a cirurgia de substituição total do quadril ou joelho. O espaço inferior L5-S1 (Lombar 5-Sacral 1) é o maior e muitas vezes menos afetado pela artrite, o que o torna a opção mais fácil. Apesar disso, atualmente não é o espaço mais comum utilizado para raquianestesia, porque é difícil encontrá-lo por palpação (sentir os ossos através da pele) e porque existe a preocupação de que o anestésico local nem sempre se espalhe alto o suficiente a partir deste espaço mais baixo, necessário para uma raquianestesia bem-sucedida. A extensão da propagação depende da quantidade (dose) e da densidade do anestésico local administrado.
Existem dois tipos de anestésico local: um chamado isobárico, que tem a mesma densidade do LCR (líquido cefalorraquidiano), e outro chamado hipobárico, que tem densidade menor que o LCR.
O anestésico local isobárico espalha-se uniformemente por todo o LCR, independentemente do posicionamento do paciente. No entanto, uma dose maior é necessária para obter anestesia adequada para a cirurgia. O uso de doses maiores leva a uma duração muito longa do bloqueio sensorial e motor, muito superior ao necessário para a conclusão cirúrgica, o que leva a uma recuperação mais lenta da anestesia.
O anestésico local hipobárico, por outro lado, flutua no LCR como óleo na água. Isso permite que os anestesiologistas usem uma dose menor e ainda tenham certeza de que ela se espalhará o suficiente para obter anestesia adequada para a cirurgia. As doses menores, por sua vez, permitem uma recuperação mais rápida dos movimentos e sensações normais nas pernas dos pacientes após a cirurgia.
Foi observado que todos esses dilemas podem ser resolvidos por:
- Usando imagens de ultrassom para encontrar e marcar o espaço, e
- Injetando anestésico local hipobárico.
O objetivo deste estudo observacional é determinar a taxa de sucesso da raquianestesia com uma dose menor de bupivacaína hipobárica injetada no espaço L5-S1, quando realizada em pacientes com artroplastia total de quadril ou joelho no Toronto Western Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é o tipo de anestesia recomendado para artroplastia total de quadril ou joelho, pois está associada a resultados clínicos superiores em comparação à anestesia geral. No entanto, muitos pacientes submetidos a esses procedimentos cirúrgicos apresentam doenças da coluna relacionadas à idade, cirurgias prévias na coluna ou outras deformidades da coluna vertebral que dificultam a injeção de raquianestesia.
Uma estratégia é administrar a raquianestesia no espaço L5-S1: é o menos afetado por alterações artríticas e degenerativas e, por ser o maior espaço intervertebral, tem menor chance de causar trauma medular.
No entanto, a administração de raquianestesia nos níveis intervertebrais lombares mais baixos diminui significativamente as chances de sucesso da anestesia cirúrgica. Isso se deve ao fato de que a solução padrão de bupivacaína a 0,5% é isobárica em relação ao líquido cefalorraquidiano (LCR), levando a uma distribuição imprevisível no LCR e a uma extensão inconsistente do bloqueio sensorial. Foi demonstrado que é necessária uma dose excessivamente grande de 25 mg (5 mililitros) de bupivacaína a 0,5% para atingir a extensão adequada da perda sensorial, em oposição às doses mais convencionais de 12-15 mg (miligramas). No entanto, isto leva a uma duração muito longa do bloqueio sensorial e motor, muito superior ao necessário para a conclusão cirúrgica. Isso atrasa a alta do paciente da unidade de recuperação pós-anestésica, a mobilização e a recuperação. Isto está em desacordo com os objetivos da moderna artroplastia total de quadril e joelho, que enfatiza a mobilização no mesmo dia, a fisioterapia e até mesmo a alta hospitalar no mesmo dia. O uso de doses mais baixas de bupivacaína isobárica, por outro lado, aumenta o risco de raquianestesia inadequada ou falha, exigindo conversão para anestesia geral.
Uma estratégia para resolver esse dilema, que tem sido empregada com grande sucesso até o momento no Toronto Western Hospital (TWH), é usar uma solução de bupivacaína que seja hipobárica em relação ao LCR. Isto promove a distribuição cranial da bupivacaína no LCR e o bloqueio das raízes nervosas espinhais superiores, garantindo assim uma extensão adequada do bloqueio sensorial, mesmo quando se administram doses tão baixas como 10 mg de bupivacaína. Esta solução hipobárica de bupivacaína é preparada misturando 2 mL (mililitro) de bupivacaína isobárica a 0,5% com 1 mL de água estéril. Os investigadores demonstraram a eficácia disso para uma anestesia cirúrgica bem-sucedida de duração adequada, mas não excessiva, em um estudo observacional recentemente concluído. Notavelmente, dois indivíduos na coorte de 60 pacientes receberam raquianestesia no nível L5-S1. Ambos os pacientes apresentaram altura e duração do bloqueio sensorial adequadas para início e término da cirurgia, sem necessidade de suplementação anestésica. O(s) investigador(es) realizaram raquianestesia no nível L5-S1 em muitos outros pacientes nos últimos 3 anos com a mesma dose de bupivacaína hipobárica e não encontraram falha até o momento.
O objetivo deste estudo observacional é determinar a taxa de sucesso da raquianestesia com bupivacaína hipobárica em dose baixa (10 mg) injetada no espaço L5-S1 em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total de quadril ou joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total unilateral de quadril ou joelho eletiva sob raquianestesia no TWH que estão programados para internação noturna
- Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) 1-3
- Pelo menos 20 anos de idade
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Incapacidade de comunicação devido a barreira linguística ou deficiência cognitiva
- Altura > 200 cm
- Peso >120kg
- Índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m^2
- Contraindicação ou alergia a anestésico local tipo amida
- Contra-indicação para raquianestesia no espaço L5-S1 (por exemplo, infecção no local da injeção, coagulopatia existente, estenose espinhal grave em níveis vertebrais superiores)
- Cirurgia espinhal anterior na coluna lombossacral
- Raquianestesia realizada na sala de cirurgia, e não na sala de bloqueio
- Raquianestesia que inclui administração de opioides intratecais (por exemplo, morfina, fentanil)
- Comprometimento sensorial ou motor pré-existente nas extremidades inferiores
- Incapacidade de identificar o espaço L5-S1 com ultrassonografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anestesia espinhal hipobárica L5-S1
Receberá uma dose de bupivacaína hipobárica (0,33%), administrada no espaço L5-S1.
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Uma solução hipobárica (0,33%) de bupivacaína de 3 mL, preparada pela mistura de 2 mL de bupivacaína isobárica (0,5%) com 1 mL de água estéril.
A punção dural será realizada com agulha espinhal 25 ou 27G (calibre) no espaço intervertebral L5-S1, e 3 mL de bupivacaína a 0,33% serão injetados no espaço intratecal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da raquianestesia
Prazo: Avaliado desde o momento da injeção espinhal até a conclusão da cirurgia
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"Raquianestesia bem-sucedida" é definida como a conclusão da cirurgia sem conversão para anestesia geral, administração de opioides suplementares ou infiltração cirúrgica de anestésico local na sala de cirurgia para controlar a dor cirúrgica.
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Avaliado desde o momento da injeção espinhal até a conclusão da cirurgia
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Maior nível dermátomo craniano de anestesia sensorial alcançado antes da cirurgia
Prazo: Avaliado a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após a injeção espinhal
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Um teste de picada de agulha usando uma agulha de ponta romba 18G (calibre) (agulha BD Blunt Fill) será realizado em lados não dependentes e dependentes para detectar perda sensorial no tronco e membros inferiores. A sensação ao teste de picada de agulha em cada dermátomo será categorizada como normal (sensação "afiada"), analgesia (sensação "opaca") ou anestesia (sensação "ausente"). O nível de bloqueio sensorial mais cefálico/craniano (superior) de analgesia e anestesia será registrado com base no mapa dermatomal. |
Avaliado a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após a injeção espinhal
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Tempo para atingir o nível do dermátomo mais cranial da anestesia sensorial antes da cirurgia
Prazo: Avaliado desde o momento da injeção espinhal até o início da cirurgia
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O nível dermátomo mais cranial da anestesia sensorial será determinado com base no teste da picada de agulha.
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Avaliado desde o momento da injeção espinhal até o início da cirurgia
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Tempo para atingir a anestesia sensorial no nível T10 ou superior antes da cirurgia, no membro operatório
Prazo: Avaliado desde o momento da injeção espinhal até o início da cirurgia
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O nível dermatomal de anestesia sensorial será determinado com base no teste da picada de agulha.
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Avaliado desde o momento da injeção espinhal até o início da cirurgia
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Tempo para atingir a anestesia sensorial no nível L1 ou superior antes da cirurgia, no membro operado
Prazo: Avaliado desde o momento da injeção espinhal até o início da cirurgia
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O nível dermatomal de anestesia sensorial será determinado com base no teste da picada de agulha.
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Avaliado desde o momento da injeção espinhal até o início da cirurgia
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Tempo para recuperação da sensação normal em T10 ou inferior (também definido como duração da analgesia sensorial em T10 ou superior) em ambos os membros inferiores
Prazo: Avaliado no final da cirurgia e a cada 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) ou enfermaria de internação até que seja documentado o retorno da sensação normal no dermátomo T10
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O nível dermatomal de anestesia sensorial será determinado com base no teste da picada de agulha.
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Avaliado no final da cirurgia e a cada 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) ou enfermaria de internação até que seja documentado o retorno da sensação normal no dermátomo T10
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Tempo para sensação normal em L1 ou inferior (também definido como duração da analgesia sensorial em L1 ou superior) em ambos os membros inferiores
Prazo: Avaliado no final da cirurgia e a cada 30 minutos na SRPA ou enfermaria de internação até que o retorno da sensação normal no dermátomo L2 seja documentado no dia da cirurgia.
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O nível dermatomal de anestesia sensorial será determinado com base no teste da picada de agulha.
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Avaliado no final da cirurgia e a cada 30 minutos na SRPA ou enfermaria de internação até que o retorno da sensação normal no dermátomo L2 seja documentado no dia da cirurgia.
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Tempo para recuperação da sensação normal em L2 ou inferior em ambos os membros inferiores
Prazo: Avaliado no final da cirurgia e a cada 30 minutos na SRPA ou enfermaria de internação até que o retorno da sensação normal no dermátomo L2 seja documentado no dia da cirurgia.
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O nível dermatomal de anestesia sensorial será determinado com base no teste da picada de agulha.
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Avaliado no final da cirurgia e a cada 30 minutos na SRPA ou enfermaria de internação até que o retorno da sensação normal no dermátomo L2 seja documentado no dia da cirurgia.
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É hora de atingir o bloqueio motor completo no quadril, joelho, tornozelo e dedos dos pés
Prazo: Avaliado a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após a injeção espinhal
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O desenvolvimento do bloqueio motor será avaliado avaliando a capacidade de flexionar e estender ativamente o quadril, tornozelo, joelho e dedos dos pés.
Isso será pontuado como 1 (movimento presente e observado) ou 0 (movimento ausente) em cada articulação em ambas as extremidades inferiores.
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Avaliado a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após a injeção espinhal
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É hora de recuperar a capacidade de mover quadril, joelho, tornozelo e dedos dos pés; e pontuação 0 na escala modificada de Bromage
Prazo: Avaliado ao final da cirurgia e a cada 30 minutos na SRPA ou enfermaria de internação até a recuperação motora completa de ambos os membros inferiores no dia da cirurgia.
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Pontuações da escala de Bromage modificada: 0 – Capaz de movimentar quadril, joelho, tornozelo e dedos dos pés
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Avaliado ao final da cirurgia e a cada 30 minutos na SRPA ou enfermaria de internação até a recuperação motora completa de ambos os membros inferiores no dia da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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É hora de escanear, localizar e marcar o espaço L5-S1
Prazo: Avaliado antes da cirurgia
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Tempo entre o primeiro contato com a sonda cutânea e a conclusão das marcações na pele.
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Avaliado antes da cirurgia
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Hora de realizar a raquianestesia
Prazo: Avaliado antes da cirurgia
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Tempo entre a injeção do anestésico local na pele e a conclusão da injeção do anestésico espinhal.
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Avaliado antes da cirurgia
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Número de passagens da agulha
Prazo: Avaliado antes da cirurgia
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Cada passagem da agulha é definida como uma inserção seguida pela retirada da agulha espinhal.
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Avaliado antes da cirurgia
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Incidência de efeitos adversos após raquianestesia
Prazo: Avaliado após o término da cirurgia e durante a permanência do paciente na SRPA ou enfermaria no dia da cirurgia.
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Os seguintes efeitos colaterais e efeitos adversos da raquianestesia serão avaliados e registrados: i) Incidência de hipotensão após raquianestesia e antes da sedação intraoperatória ii) Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) na SRPA, definida como necessidade de administração de medicação antiemética durante a permanência do paciente na SRPA no dia da cirurgia. iii) Retenção urinária (definida como necessidade de cateterismo urinário após cirurgia na SRPA ou enfermaria de internação no dia da cirurgia. |
Avaliado após o término da cirurgia e durante a permanência do paciente na SRPA ou enfermaria no dia da cirurgia.
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Satisfação do paciente com os cuidados anestésicos, com base na escala Likert
Prazo: Avaliado na última visita de avaliação do estudo, quando a regressão para L2 foi documentada na SRPA ou na enfermaria de internação no dia da cirurgia.
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Avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
Caso obtenha pontuação de 1 a 2 na escala Likert, o paciente será solicitado a esclarecer os motivos da insatisfação com o anestésico e como acha que isso poderia ser melhorado com as seguintes questões: i) "O que você não gostou na experiência anestésica?" ii) “Como isso poderia ser melhorado no futuro?” |
Avaliado na última visita de avaliação do estudo, quando a regressão para L2 foi documentada na SRPA ou na enfermaria de internação no dia da cirurgia.
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Satisfação do paciente com os cuidados anestésicos, com base em pergunta de três respostas
Prazo: Avaliado na última visita de avaliação do estudo, quando a regressão para L2 foi documentada na SRPA ou na enfermaria de internação no dia da cirurgia.
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Avaliado por meio de uma pergunta de três respostas: "Você escolheria usar o mesmo anestésico para uma cirurgia semelhante no futuro?" Respostas: Sim / Não tenho certeza / Não Caso haja resposta “Não”, o paciente será solicitado a esclarecer os motivos da insatisfação com o anestésico e como acha que isso poderia ser melhorado com as seguintes perguntas: i) "O que você não gostou na experiência anestésica?" ii) “Como isso poderia ser melhorado no futuro?” |
Avaliado na última visita de avaliação do estudo, quando a regressão para L2 foi documentada na SRPA ou na enfermaria de internação no dia da cirurgia.
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Percepção do cirurgião sobre a qualidade da anestesia intraoperatória
Prazo: Avaliado ao final da cirurgia e antes do paciente ser transferido para a SRPA no dia da cirurgia.
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Percepção do cirurgião sobre a qualidade da anestesia, em termos das condições operacionais proporcionadas pela raquianestesia. Avaliado usando uma escala Likert de 3 pontos:
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Avaliado ao final da cirurgia e antes do paciente ser transferido para a SRPA no dia da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Outro identificador: UHN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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