Hypobaric L5-S1 -tutkimus
Pienen annoksen hypobaarisen bupivakaiinin anestesia- ja palautumisprofiilit spinaalipuudutuksessa L5-S1-tilaan ruiskutettuna lonkan ja polven kokonaisartroplastiaa varten
Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkka- tai polviproteesi (nivelleikkaus), on asetettava spinaalipuudutukseen, jotta he eivät tunne kipua leikkauksen aikana. Spinaalipuudutus tarkoittaa, että pieni neula työnnetään lannerangan (nikamien) luiden väliin. Käytettävän tilan valinnan päättää potilaan hoidosta vastaava anestesiologi. Näiden luiden välistä tilaa kaventaa usein niveltulehdus tai muu ikään liittyvä rappeuttava selkärangan sairaus potilailla, joille on tehty täydellinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus. Alin L5-S1 (Lumbaari 5- Sacral 1) tila on suurin ja usein vähiten niveltulehdus vaikuttaa, mikä tekee siitä helpoimman vaihtoehdon. Tästä huolimatta se ei ole tällä hetkellä yleisin spinaalipuudutuksessa käytetty tila, koska sitä on vaikea löytää tunnustelemalla (luiden tunteminen ihon läpi) ja koska on olemassa huoli siitä, että paikallispuudutus ei aina leviä tarpeeksi korkealle tästä alin tila, jota tarvitaan onnistuneeseen spinaalipuudutukseen. Se, kuinka pitkälle se leviää, riippuu annetun paikallispuudutuksen määrästä (annoksesta) ja tiheydestä.
Paikallispuudutteita on kahta tyyppiä: yksi nimeltä isobarinen, jonka tiheys on sama kuin CSF (Cerebro-Spinal Fluid), ja toinen nimeltä hypobaric, jonka tiheys on pienempi kuin CSF.
Isobaarinen paikallispuudutusaine leviää tasaisesti koko aivo-selkäydinnesteeseen potilaan asennosta riippumatta. Kuitenkin suurempi annos tarvitaan riittävän anestesian saavuttamiseksi leikkauksessa. Suurempien annosten käyttö johtaa erittäin pitkään sensoriseen ja motoriseen tukoksen kestoon, joka on paljon pidempi kuin leikkauksen loppuun saattaminen, mikä johtaa hitaampaan toipumiseen anestesiasta.
Hypobaric paikallispuudutus sen sijaan kelluu aivo-selkäydinnesteessä kuin öljy vedessä. Tämän ansiosta anestesiologit voivat käyttää pienempää annosta samalla, kun he ovat varmoja, että se leviää riittävän korkealle riittävän anestesian saavuttamiseksi leikkaukseen. Pienemmät annokset puolestaan mahdollistavat nopeamman normaalin liikkeen ja tunteen palautumisen potilaiden jaloissa leikkauksen jälkeen.
On havaittu, että kaikki nämä ongelmat voidaan ratkaista seuraavasti:
- Ultraäänikuvauksen avulla tilan etsiminen ja merkitseminen
- Ruiskeena hypobarinen paikallispuudutus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää spinaalipuudutuksen onnistumisprosentti pienemmällä hypobarisen bupivakaiiniannoksella ruiskutettuna L5-S1-tilaan, kun se tehdään Toronton läntisen sairaalan lonkka- tai polvinivelleikkauspotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalianestesia on suositeltu anestesiatyyppi lonkan tai polven kokonaisartroplastiassa, koska siihen liittyy parempia kliinisiä tuloksia kuin yleisanestesia. Monilla potilailla, joille tehdään näitä kirurgisia toimenpiteitä, on kuitenkin ikään liittyvä selkärangan sairaus, aikaisempi selkärangan leikkaus tai muita selkärangan epämuodostumia, jotka vaikeuttavat spinaalipuudutuksen injektiota.
Eräs strategia on antaa spinaalipuudutus L5-S1-tilaan: siihen vaikuttavat vähiten niveltulehdukset ja rappeuttavat muutokset, ja koska se on suurin nikamien välinen tila, sillä on pienin mahdollisuus aiheuttaa selkäydinvamman.
Kuitenkin spinaalipuudutuksen antaminen alimmilla lannerangan nikamien välisillä tasoilla vähentää merkittävästi kirurgisen anestesian onnistumisen todennäköisyyttä. Tämä johtuu siitä tosiasiasta, että 0,5-prosenttinen bupivakaiinin standardiliuos on isobaarinen aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) nähden, mikä johtaa arvaamattomaan jakautumiseen aivo-selkäydinnesteessä ja epäjohdonmukaiseen aistinvaraisen tukoksen laajuuteen. On osoitettu, että kohtuuttoman suuri annos 25 mg (5 millilitraa) 0,5-prosenttista bupivakaiinia tarvitaan riittävän laaja-alaisen aistihäviön saavuttamiseksi, toisin kuin tavanomaisemmat 12-15 mg:n (milligramman) annokset. Tämä johtaa kuitenkin erittäin pitkään sensoriseen ja motoriseen tukoksen kestoon, joka on paljon pidempi kuin mitä tarvitaan leikkauksen loppuun saattamiseen. Tämä viivästyttää potilaan poistumista nukutuksen jälkeisestä palautumisyksiköstä, mobilisaatiota ja toipumista. Tämä on ristiriidassa nykyaikaisen lonkka- ja polvinivelleikkauksen tavoitteiden kanssa, joissa korostetaan saman päivän mobilisaatiota, fysioterapiaa ja jopa saman päivän sairaalasta kotiutumista. Toisaalta pienempien isobaarisen bupivakaiiniannosten käyttö lisää riittämättömän tai epäonnistuneen spinaalipuudutuksen riskiä, mikä edellyttää siirtymistä yleisanestesiaan.
Eräs strategia tämän ongelman ratkaisemiseksi, jota on tähän mennessä käytetty suurella menestyksellä Toronton läntisessä sairaalassa (TWH), on käyttää bupivakaiiniliuosta, joka on hypobarinen suhteessa CSF:ään. Tämä edistää bupivakaiinin kallon jakautumista aivo-selkäydinnesteessä ja ylempien selkäytimen hermojuurien salpaamista, mikä varmistaa riittävän laajuisen sensorisen salpauksen jopa annettaessa niinkin pieniä annoksia kuin 10 mg bupivakaiinia. Tämä hypobarinen bupivakaiiniliuos valmistetaan sekoittamalla 2 ml (millilitraa) isobaarista 0,5 % bupivakaiinia 1 ml:aan steriiliä vettä. Tutkijat ovat osoittaneet tämän tehokkuuden onnistuneessa kirurgisessa anestesiassa, joka kestää riittävän, mutta ei liiallisen, äskettäin päättyneessä havaintotutkimuksessa. Erityisesti kaksi henkilöä 60 potilaan kohortissa sai spinaalipuudutuksen L5-S1-tasolla. Molemmilla potilailla oli riittävä sensorinen tukoksen korkeus ja kesto leikkauksen aloittamista ja loppuun saattamista varten ilman, että tarvittiin anestesialisää. Tutkijat ovat suorittaneet spinaalipuudutuksen L5-S1-tasolla monille muille potilaille viimeisten 3 vuoden aikana samalla annoksella hypobarista bupivakaiinia, eivätkä he ole havainneet epäonnistumista tähän mennessä.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on määrittää spinaalipuudutuksen onnistumisprosentti pienen annoksen (10 mg) hypobarisella bupivakaiinilla, joka injektoidaan L5-S1-tilaan potilailla, joille tehdään lonkka- tai polvinivelleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus spinaalipuudutuksessa TWH:ssa ja joille on määrä ottaa yön yli
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaluokka (ASA-PS) 1-3
- Ikää vähintään 20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kyvyttömyys kommunikoida kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi
- Korkeus > 200 cm
- Paino > 120 kg
- Painoindeksi (BMI) >45 kg/m^2
- Vasta-aihe tai allergia amidityyppiselle paikallispuuduttimelle
- Vasta-aihe spinaalipuudutukseen L5-S1-tilassa (esim. infektio pistoskohdassa, olemassa oleva koagulopatia, vaikea selkäytimen ahtauma korkeammilla nikamien tasoilla)
- Aiempi selkäleikkaus lumbosakraalisessa selkärangassa
- Spinaalipuudutus suoritetaan leikkaussalissa lohkohuoneen sijaan
- Spinaalipuudutus, johon kuuluu intratekaalisten opioidien (esim. morfiini, fentanyyli) antaminen
- Aiempi sensorinen tai motorinen vajaatoiminta alaraajoissa
- Kyvyttömyys tunnistaa L5-S1-tilaa ultraäänellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypobaarinen L5-S1 spinaalianestesia
Saa annoksen hypobarista (0,33 %) bupivakaiinia, joka annetaan L5-S1-tilaan.
|
3 ml:n hypobarinen (0,33 %) bupivakaiiniliuos, valmistettu sekoittamalla 2 ml isobaarista (0,5 %) bupivakaiinia 1 ml:n kanssa steriiliä vettä.
Duraalipunktio suoritetaan käyttämällä 25 tai 27 G (mitta) selkäydinneulaa L5-S1 nikamien väliseen tilaan, ja 3 ml 0,33 % bupivakaiinia ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen spinaalipuudutuksen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu spinaaliinjektiosta leikkauksen valmistumiseen
|
"Onnistuneeksi spinaalipuudutukseksi" määritellään leikkauksen loppuunsaattaminen ilman yleisanestesiaan siirtymistä, lisäopioidien antamista tai kirurgista paikallispuudutuksen infiltraatiota leikkaussalissa kirurgisen kivun hallitsemiseksi.
|
Arvioitu spinaaliinjektiosta leikkauksen valmistumiseen
|
|
Suurin osa kallon dermatomaalisesta sensorisesta anestesian tasosta saavutettiin ennen leikkausta
Aikaikkuna: Arvioidaan 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan selkärangan injektion jälkeen
|
Neulapistokoe, jossa käytetään 18G (mitta) tylppäkärkistä neulaa (BD Blunt Fill -neula), suoritetaan riippumattomille ja riippuvaisille puolille, jotta havaitaan vartalon ja alaraajojen aistihäiriöt. Jokaisen dermatomin pistotesti luokitellaan normaaliksi ("terävä" tunne), analgesiaksi ("tylsä" tunne) tai anestesiaksi ("ei" tunne). Kivunlievityksen ja anestesian päällimmäisen/kallon (ylempi) sensoristaso kirjataan dermatomaalisen kartan perusteella. |
Arvioidaan 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan selkärangan injektion jälkeen
|
|
Aika saavuttaa aistipuudutuksen kalloin dermatomaalinen taso ennen leikkausta
Aikaikkuna: Arvioitu spinaaliinjektiosta leikkauksen alkamiseen
|
Sensorisen anestesian kraniaalisin dermatomaalinen taso määritetään neulanpistotestin perusteella.
|
Arvioitu spinaaliinjektiosta leikkauksen alkamiseen
|
|
Aika saavuttaa sensorinen anestesia, jonka taso T10 tai korkeampi ennen leikkausta, leikkauksessa
Aikaikkuna: Arvioitu spinaaliinjektiosta leikkauksen alkamiseen
|
Sensorisen anestesian dermatomaalinen taso määritetään neulanpistotestin perusteella.
|
Arvioitu spinaaliinjektiosta leikkauksen alkamiseen
|
|
Aika saavuttaa aistinvarainen anestesia tasolle L1 tai korkeammalle ennen leikkausta leikkauksessa
Aikaikkuna: Arvioitu spinaaliinjektiosta leikkauksen alkamiseen
|
Sensorisen anestesian dermatomaalinen taso määritetään neulanpistotestin perusteella.
|
Arvioitu spinaaliinjektiosta leikkauksen alkamiseen
|
|
Aika normaalin tuntemuksen palautumiseen arvolla T10 tai sitä alemmalla (määritelty myös sensorisen analgesian kestona T10 tai sitä korkeammalla) molemmissa alaraajoissa
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen lopussa ja 30 minuutin välein postinestesian hoitoyksikössä (PACU) tai potilasosastolla, kunnes normaalin tuntemuksen palautuminen T10-dermatomissa on dokumentoitu
|
Sensorisen anestesian dermatomaalinen taso määritetään neulanpistotestin perusteella.
|
Arvioidaan leikkauksen lopussa ja 30 minuutin välein postinestesian hoitoyksikössä (PACU) tai potilasosastolla, kunnes normaalin tuntemuksen palautuminen T10-dermatomissa on dokumentoitu
|
|
Aika normaalin tuntemuksen saavuttamiseen kohdassa L1 tai alempana (määritelty myös sensorisen analgesian kestona L1:ssä tai sitä korkeammalla) molemmissa alaraajoissa
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen lopussa ja 30 minuutin välein PACU- tai potilasosastolla, kunnes L2-dermatomissa on dokumentoitu normaalin tuntemuksen palautuminen leikkauspäivänä.
|
Sensorisen anestesian dermatomaalinen taso määritetään neulanpistotestin perusteella.
|
Arvioidaan leikkauksen lopussa ja 30 minuutin välein PACU- tai potilasosastolla, kunnes L2-dermatomissa on dokumentoitu normaalin tuntemuksen palautuminen leikkauspäivänä.
|
|
Aika normaalin tuntemuksen palautumiseen molemmissa alaraajoissa L2:ssa tai alempana
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen lopussa ja 30 minuutin välein PACU- tai potilasosastolla, kunnes L2-dermatomissa on dokumentoitu normaalin tuntemuksen palautuminen leikkauspäivänä.
|
Sensorisen anestesian dermatomaalinen taso määritetään neulanpistotestin perusteella.
|
Arvioidaan leikkauksen lopussa ja 30 minuutin välein PACU- tai potilasosastolla, kunnes L2-dermatomissa on dokumentoitu normaalin tuntemuksen palautuminen leikkauspäivänä.
|
|
Aika saavuttaa täydellinen motorinen blokkaus lonkassa, polvessa, nilkassa ja varpaissa
Aikaikkuna: Arvioidaan 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan selkärangan injektion jälkeen
|
Motorisen blokauksen kehittymistä arvioidaan arvioimalla kykyä aktiivisesti taipua ja venyä lonkassa, nilkassa, polvessa ja varpaissa.
Tämä pisteytetään joko 1 (liikettä esiintyy ja havaitaan) tai 0 (liikettä puuttuu) kummassakin nivelessä molemmissa alaraajoissa.
|
Arvioidaan 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan selkärangan injektion jälkeen
|
|
Aika saada takaisin kyky liikuttaa lantiota, polvea, nilkkaa ja varpaita; ja pisteet 0 modifioidulla Bromagen asteikolla
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen lopussa ja 30 minuutin välein PACU- tai potilasosastolla, kunnes molemmissa alaraajoissa on saavutettu täysi motorinen palautuminen leikkauspäivänä.
|
Muokatut Bromagen asteikon pisteet: 0 - Pystyy liikuttamaan lantiota, polvea, nilkkaa ja varpaita
|
Arvioidaan leikkauksen lopussa ja 30 minuutin välein PACU- tai potilasosastolla, kunnes molemmissa alaraajoissa on saavutettu täysi motorinen palautuminen leikkauspäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika skannata, paikantaa ja merkitä L5-S1-tila
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta
|
Aika ensimmäisen ihokosketuksen ja ihomerkkien valmistumisen välillä.
|
Arvioitu ennen leikkausta
|
|
Aika tehdä spinaalipuudutus
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta
|
Aika ihon paikallispuudutuksen injektion ja spinaalipuudutusruiskeen päättymisen välillä.
|
Arvioitu ennen leikkausta
|
|
Neulanvaihtojen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta
|
Jokainen neulan syöttö määritellään työntöksi, jota seuraa selkärangan neulan poisto.
|
Arvioitu ennen leikkausta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus spinaalipuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen päätyttyä ja potilaan ollessa PACU:ssa tai osastolla leikkauspäivänä.
|
Seuraavat spinaalipuudutuksen sivuvaikutukset ja haittavaikutukset arvioidaan ja kirjataan: i) Hypotension ilmaantuvuus spinaalipuudutuksen jälkeen ja ennen leikkauksen sisäistä sedaatiota ii) Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus PACU:ssa, joka määritellään antiemeettisten lääkkeiden antamisen tarpeeksi potilaan ollessa PACU:ssa leikkauspäivänä. iii) Virtsaretentio (määritelty virtsan katetrointitarpeeksi leikkauksen jälkeen PACU:ssa tai potilasosastolla leikkauspäivänä. |
Arvioidaan leikkauksen päätyttyä ja potilaan ollessa PACU:ssa tai osastolla leikkauspäivänä.
|
|
Potilastyytyväisyys anestesiahoitoon, Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu viimeisellä tutkimusarviointikäynnillä, kun regressio L2:een on dokumentoitu joko PACU:ssa tai potilasosastolla leikkauspäivänä.
|
Arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Jos Likert-asteikolla on pisteet 1-2, potilasta pyydetään selventämään syitä tyytymättömyyteen anestesiaan ja kuinka hän uskoo, että sitä voitaisiin parantaa seuraavilla kysymyksillä: i) "Mistä et pitänyt anestesiakokemuksesta?" ii) "Miten tätä voitaisiin parantaa tulevaisuudessa?" |
Arvioitu viimeisellä tutkimusarviointikäynnillä, kun regressio L2:een on dokumentoitu joko PACU:ssa tai potilasosastolla leikkauspäivänä.
|
|
Potilastyytyväisyys anestesiahoitoon, perustuu 3-vastauskysymykseen
Aikaikkuna: Arvioitu viimeisellä tutkimusarviointikäynnillä, kun regressio L2:een on dokumentoitu joko PACU:ssa tai potilasosastolla leikkauspäivänä.
|
Arvioitu kolmen vastauksen kysymyksellä: "Valitsisitteko saman anesteetin samanlaiseen leikkaukseen tulevaisuudessa?" Vastaukset: Kyllä / Epävarma / Ei Jos vastaus on "Ei", potilasta pyydetään selventämään syitä tyytymättömyyteen anestesiaan ja kuinka hän uskoo, että sitä voitaisiin parantaa seuraavilla kysymyksillä: i) "Mistä et pitänyt anestesiakokemuksesta?" ii) "Miten tätä voitaisiin parantaa tulevaisuudessa?" |
Arvioitu viimeisellä tutkimusarviointikäynnillä, kun regressio L2:een on dokumentoitu joko PACU:ssa tai potilasosastolla leikkauspäivänä.
|
|
Kirurgin käsitys intraoperatiivisen anestesian laadusta
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen lopussa ja ennen kuin potilas siirretään PACU:hun leikkauspäivänä.
|
Kirurgin käsitys anestesian laadusta spinaalipuudutuksen tarjoamien toimintaolosuhteiden kannalta. Arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla:
|
Arvioidaan leikkauksen lopussa ja ennen kuin potilas siirretään PACU:hun leikkauspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Muu tunniste: UHN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .