- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06526156
Hypobarisk L5-S1 undersøgelse
Bedøvelses- og restitutionsprofilerne for lavdosis hypobarisk bupivacain i spinal anæstesi injiceret i L5-S1-rummet til total hofte- og knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår total hofte- eller knæudskiftning (arthroplasty), skal lægges i spinalbedøvelse for at forhindre dem i at føle smerte under operationen. Spinal anæstesi betyder at have en lille nål indsat mellem knoglerne i den nedre lændehvirvler (hvirvler). Valget af anvendt plads bestemmes af den patientansvarlige anæstesilæge. Mellemrummet mellem disse knogler er ofte indsnævret af arthritis eller anden aldersrelateret degenerativ rygsøjlesygdom hos patienter, der gennemgår total hofte- eller knæudskiftningsoperation. Det laveste L5-S1 (Lumbal 5- Sakral 1) rum er det største og ofte mindst påvirket af gigt, hvilket gør det til den nemmeste løsning. På trods af dette er det i øjeblikket ikke det mest almindelige rum, der bruges til spinal anæstesi, fordi det er svært at finde ved palpation (føler knoglerne gennem huden), og fordi der er bekymring for, at lokalbedøvelse ikke altid vil sprede sig højt nok fra dette. laveste plads, som er nødvendig for en vellykket spinal anæstesi. Hvor langt det spredes afhænger af mængden (dosis) og tætheden af givet lokalbedøvelse.
Der er to typer lokalbedøvelse: en kaldet isobarisk, som har samme densitet som CSF (Cerebro-Spinal Fluid), og en anden kaldet hypobarisk, som har lavere tæthed end CSF.
Isobarisk lokalbedøvelse spredes jævnt i hele CSF uanset patientpositionering. Der kræves dog en større dosis for at opnå tilstrækkelig anæstesi til operation. Brug af større doser fører til en meget lang varighed af sensorisk og motorisk blokering, langt ud over det, der kræves for kirurgisk afslutning, hvilket fører til en langsommere restitution fra anæstesi.
Hypobarisk lokalbedøvelse flyder på den anden side i CSF som olie på vand. Dette gør det muligt for anæstesilæger at bruge en mindre dosis, mens de stadig er sikre på, at den vil sprede sig højt nok til at opnå tilstrækkelig anæstesi til operation. De mindre doser giver igen mulighed for hurtigere genopretning af normal bevægelse og følelse i benene på patienter efter operationen.
Det er blevet observeret, at alle disse dilemmaer kan løses ved:
- Brug af ultralydsbilleddannelse til at finde og markere rummet, og
- Injektion af hypobarisk lokalbedøvelse.
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme succesraten for spinal anæstesi med en lavere dosis hypobar bupivacain injiceret i L5-S1-rummet, når det udføres på patienter med total hofte- eller knæarthroplastik på Toronto Western Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er den anbefalede type anæstesi til total hofte- eller knæarthroplastik, da det er forbundet med overlegne kliniske resultater sammenlignet med generel anæstesi. Imidlertid har mange patienter, der gennemgår disse kirurgiske procedurer, aldersrelateret rygsøjlesygdom, tidligere rygsøjleoperationer eller andre rygmarvsdeformiteter, som gør injektionen af spinalbedøvelse vanskelig.
En strategi er at administrere spinalbedøvelsen ved L5-S1-rummet: den er mindst påvirket af arthritiske og degenerative forandringer, og da det er det største intervertebrale rum, har det den laveste chance for at forårsage rygmarvstraumer.
Imidlertid reducerer administration af spinal anæstesi ved de laveste lumbale intervertebrale niveauer signifikant chancerne for succes for kirurgisk anæstesi. Dette skyldes det faktum, at standardopløsningen af 0,5 % bupivacain er isobarisk med hensyn til cerebrospinalvæsken (CSF), hvilket fører til uforudsigelig fordeling i CSF og inkonsekvent omfang af sensorisk blokering. Det har vist sig, at der kræves en uforholdsmæssig stor dosis på 25 mg (5 milliliter) 0,5 % bupivacain for at opnå den tilstrækkelige grad af sensorisk tab, i modsætning til mere konventionelle doser på 12-15 mg (milligram). Dette fører dog til en meget lang varighed af sensorisk og motorisk blokering, langt ud over det, der kræves til kirurgisk afslutning. Dette forsinker patientudskrivning fra post-bedøvelsesenheden, mobilisering og restitution. Dette er i modstrid med målene for moderne total hofte- og knæarthroplastik, som lægger vægt på mobilisering samme dag, fysioterapi og endda udskrivelse fra hospitalet samme dag. Brug af lavere doser af isobarisk bupivacain øger på den anden side risikoen for utilstrækkelig eller mislykket spinalbedøvelse, hvilket kræver konvertering til generel anæstesi.
En strategi til at løse dette dilemma, som er blevet anvendt med stor succes til dato på Toronto Western Hospital (TWH), er at bruge en opløsning af bupivacain, der er hypobarisk i forhold til CSF. Dette fremmer kraniefordelingen af bupivacain i cerebrospinalvæsken og blokering af de højere spinale nerverødder, hvilket sikrer tilstrækkelig grad af sensorisk blokering, selv ved administration af doser så lave som 10 mg bupivacain. Denne hypobariske bupivacainopløsning fremstilles ved at blande 2 ml (milliliter) isobarisk 0,5 % bupivacain med 1 ml sterilt vand. Forskerne har vist effektiviteten af dette til vellykket kirurgisk anæstesi af tilstrækkelig, men ikke overdreven varighed i et nyligt afsluttet observationsstudie. Navnlig modtog to forsøgspersoner i kohorten på 60 patienter spinal anæstesi på L5-S1-niveau. Begge patienter havde tilstrækkelig sensorisk blokhøjde og varighed til påbegyndelse og afslutning af operationen uden behov for anæstesitilskud. Investigator(erne) har udført spinal anæstesi på L5-S1-niveauet hos mange andre patienter i løbet af de sidste 3 år med den samme dosis hypobarisk bupivacain og er ikke stødt på svigt til dato.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at bestemme succesraten for spinal anæstesi med lavdosis (10 mg) hypobar bupivacain injiceret i L5-S1-rummet hos patienter, der gennemgår total hofte- eller knæarthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv unilateral total hofte- eller knæarthroplasty under spinal anæstesi på TWH, og som er planlagt til døgnindlæggelse natten over
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse (ASA-PS) 1-3
- Mindst 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Manglende evne til at kommunikere på grund af sprogbarriere eller kognitiv svækkelse
- Højde > 200 cm
- Vægt >120 kg
- Body mass index (BMI) >45 kg/m^2
- Kontraindikation eller allergi over for lokalbedøvelse af amidtypen
- Kontraindikation til spinal anæstesi i L5-S1-rummet (f.eks. infektion på injektionsstedet, eksisterende koagulopati, svær spinal stenose ved højere vertebrale niveauer)
- Tidligere rygkirurgi i lumbosakral rygsøjlen
- Spinal anæstesi udført på operationsstuen i stedet for blokrummet
- Spinal anæstesi, der inkluderer administration af intratekale opioider (f.eks. morfin, fentanyl)
- Eksisterende sensorisk eller motorisk svækkelse i underekstremiteterne
- Manglende evne til at identificere L5-S1-rummet med ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypobarisk L5-S1 spinal anæstesi
Vil modtage en dosis hypobarisk (0,33 %) bupivacain, indgivet i L5-S1-rummet.
|
En 3 mL hypobarisk (0,33 %) opløsning af bupivacain, fremstillet ved at blande 2 mL isobarisk (0,5 %) bupivacain med 1 mL sterilt vand.
Dural punktering vil blive udført ved hjælp af en 25 eller 27G (gauge) spinal nål ved L5-S1 intervertebrale rum, og de 3 ml 0,33 % bupivacain vil blive injiceret i det intrathecale rum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af vellykket spinal anæstesi
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for spinalinjektion til operationens afslutning
|
"Vellykket spinal anæstesi" defineres som afslutning af operation uden konvertering til generel anæstesi, administration af supplerende opioider eller kirurgisk lokalbedøvelse infiltration i operationsstuen for at håndtere kirurgiske smerter.
|
Vurderet fra tidspunktet for spinalinjektion til operationens afslutning
|
|
Det mest kraniale dermatomale niveau af sensorisk anæstesi opnået før operationen
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut i de første 30 minutter efter spinal injektion
|
En nålestikstest med en 18G(gauge) nål med stump spids (BD Blunt Fill-nål) vil blive udført på ikke-afhængige og afhængige sider for at detektere sensorisk tab over torso og underekstremiteter. Fornemmelse til nålestikstest i hvert dermatom vil blive kategoriseret som normal ("skarp" fornemmelse), analgesi ("kedelig" fornemmelse) eller anæstesi ("ingen" fornemmelse). Det mest cephalade/kraniale (øvre) sensoriske blokniveau af analgesi og anæstesi vil blive registreret baseret på det dermatomale kort. |
Vurderet hvert 5. minut i de første 30 minutter efter spinal injektion
|
|
Tid til at nå det mest kraniale dermatomale niveau af sensorisk anæstesi før operation
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for spinalinjektion til operationens påbegyndelse
|
Det mest kraniale dermatomale niveau af sensorisk anæstesi vil blive bestemt baseret på nålestikstesten.
|
Vurderet fra tidspunktet for spinalinjektion til operationens påbegyndelse
|
|
Tid til at nå sensorisk anæstesi på niveau af T10 eller højere før operationen på den operative ekstremitet
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for spinalinjektion til operationens påbegyndelse
|
Det dermatomale niveau af sensorisk anæstesi vil blive bestemt baseret på nålestikstesten.
|
Vurderet fra tidspunktet for spinalinjektion til operationens påbegyndelse
|
|
Tid til at nå sensorisk anæstesi på niveau af L1 eller højere før operation, på den operative ekstremitet
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for spinalinjektion til operationens påbegyndelse
|
Det dermatomale niveau af sensorisk anæstesi vil blive bestemt baseret på nålestikstesten.
|
Vurderet fra tidspunktet for spinalinjektion til operationens påbegyndelse
|
|
Tid til genopretning af normal fornemmelse ved T10 eller lavere (også defineret som varigheden af sensorisk analgesi ved T10 eller højere) i begge underekstremiteter
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af operationen og hvert 30. minut på post-anæstesiafdelingen (PACU) eller stationær afdeling, indtil der er dokumenteret tilbagevenden af normal fornemmelse i T10 dermatomet
|
Det dermatomale niveau af sensorisk anæstesi vil blive bestemt baseret på nålestikstesten.
|
Vurderet ved slutningen af operationen og hvert 30. minut på post-anæstesiafdelingen (PACU) eller stationær afdeling, indtil der er dokumenteret tilbagevenden af normal fornemmelse i T10 dermatomet
|
|
Tid til normal fornemmelse ved L1 eller lavere (også defineret som varigheden af sensorisk analgesi ved L1 eller højere) i begge underekstremiteter
Tidsramme: Vurderet ved operationens afslutning og hvert 30. minut på PACU eller stationær afdeling, indtil der er dokumenteret tilbagevenden af normal fornemmelse i L2 dermatomet på operationsdagen.
|
Det dermatomale niveau af sensorisk anæstesi vil blive bestemt baseret på nålestikstesten.
|
Vurderet ved operationens afslutning og hvert 30. minut på PACU eller stationær afdeling, indtil der er dokumenteret tilbagevenden af normal fornemmelse i L2 dermatomet på operationsdagen.
|
|
Tid til genopretning af normal fornemmelse ved L2 eller lavere i begge underekstremiteter
Tidsramme: Vurderet ved operationens afslutning og hvert 30. minut på PACU eller stationær afdeling, indtil der er dokumenteret tilbagevenden af normal fornemmelse i L2 dermatomet på operationsdagen.
|
Det dermatomale niveau af sensorisk anæstesi vil blive bestemt baseret på nålestikstesten.
|
Vurderet ved operationens afslutning og hvert 30. minut på PACU eller stationær afdeling, indtil der er dokumenteret tilbagevenden af normal fornemmelse i L2 dermatomet på operationsdagen.
|
|
Tid til at opnå fuldstændig motorisk blokering ved hofte, knæ, ankel og tæer
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut i de første 30 minutter efter spinal injektion
|
Udviklingen af motorisk blokering vil blive vurderet ved at vurdere evnen til aktivt at bøje og strække i hofte, ankel, knæ og tæer.
Dette vil blive scoret som enten 1 (bevægelse tilstede og observeret) eller 0 (bevægelse fraværende) i hvert led på begge underekstremiteter.
|
Vurderet hvert 5. minut i de første 30 minutter efter spinal injektion
|
|
Tid til at genvinde evnen til at bevæge hofte, knæ, ankel og tæer; og en score på 0 på den modificerede Bromage-skala
Tidsramme: Vurderes ved operationens afslutning og hvert 30. minut på PACU eller stationær afdeling, indtil fuld motorisk restitution er opnået i begge underekstremiteter på operationsdagen.
|
Ændrede Bromage-skalaresultater: 0 - Kan bevæge hofte, knæ, ankel og tæer
|
Vurderes ved operationens afslutning og hvert 30. minut på PACU eller stationær afdeling, indtil fuld motorisk restitution er opnået i begge underekstremiteter på operationsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at scanne, lokalisere og markere L5-S1-rummet
Tidsramme: Vurderet før operation
|
Tid mellem første hud-probe-kontakt til færdiggørelse af hudmarkeringer.
|
Vurderet før operation
|
|
Tid til at udføre spinalbedøvelsen
Tidsramme: Vurderet før operation
|
Tid mellem injektion af hudlokalbedøvelse til afslutning af spinalbedøvelsesindsprøjtning.
|
Vurderet før operation
|
|
Antal nålegennemløb
Tidsramme: Vurderet før operation
|
Hvert nålepassage er defineret som en indføring efterfulgt af en tilbagetrækning af spinalnålen.
|
Vurderet før operation
|
|
Forekomst af bivirkninger efter spinal anæstesi
Tidsramme: Vurderes efter operationens afslutning og under patientens ophold i PACU eller indlæggelse på operationsdagen.
|
Følgende bivirkninger og uønskede virkninger af spinal anæstesi vil blive vurderet og registreret: i) Forekomst af hypotension efter spinal anæstesi og før intraoperativ sedation ii) Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i PACU, defineret som behov for administration af antiemetisk medicin under patientens ophold i PACU på operationsdagen. iii) Urinretention (defineret som behov for urinkateterisering efter operation i PACU eller indlagt afdeling på operationsdagen. |
Vurderes efter operationens afslutning og under patientens ophold i PACU eller indlæggelse på operationsdagen.
|
|
Patienttilfredshed med anæstesibehandling baseret på Likert-skalaen
Tidsramme: Vurderet ved sidste undersøgelsesvurderingsbesøg, når regression til L2 er dokumenteret enten på PACU eller sengeafdeling på operationsdagen.
|
Vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
I tilfælde af en score på 1-2 på Likert-skalaen vil patienten blive bedt om at afklare årsagerne til utilfredsheden med bedøvelsen, og hvordan de mener, at dette kan forbedres med følgende spørgsmål: i) "Hvad kunne du ikke lide ved bedøvelsesoplevelsen?" ii) "Hvordan kan dette forbedres i fremtiden?" |
Vurderet ved sidste undersøgelsesvurderingsbesøg, når regression til L2 er dokumenteret enten på PACU eller sengeafdeling på operationsdagen.
|
|
Patienttilfredshed med anæstesibehandling baseret på 3-svar spørgsmål
Tidsramme: Vurderet ved sidste undersøgelsesvurderingsbesøg, når regression til L2 er dokumenteret enten på PACU eller sengeafdeling på operationsdagen.
|
Vurderet ved hjælp af et 3-svar spørgsmål: "Ville du vælge at få den samme bedøvelse til lignende operation i fremtiden?" Svar: Ja / Usikker / Nej I tilfælde af et "Nej" svar, vil patienten blive bedt om at afklare årsagerne til utilfredsheden med bedøvelsen, og hvordan de mener, at dette kunne forbedres med følgende spørgsmål: i) "Hvad kunne du ikke lide ved bedøvelsesoplevelsen?" ii) "Hvordan kan dette forbedres i fremtiden?" |
Vurderet ved sidste undersøgelsesvurderingsbesøg, når regression til L2 er dokumenteret enten på PACU eller sengeafdeling på operationsdagen.
|
|
Kirurgens opfattelse af kvaliteten af intraoperativ anæstesi
Tidsramme: Vurderes ved operationens afslutning og inden patienten overføres til PACU på operationsdagen.
|
Kirurgens opfattelse af kvaliteten af anæstesien i forhold til de driftsbetingelser, som spinalbedøvelsen giver. Vurderet ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala:
|
Vurderes ved operationens afslutning og inden patienten overføres til PACU på operationsdagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Anden identifikator: UHN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .