- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06526156
Hypobare L5-S1-Studie
Die Anästhesie- und Erholungsprofile von niedrig dosiertem hypobarem Bupivacain bei Spinalanästhesie, injiziert in den L5-S1-Raum für totale Hüft- und Knieendoprothetik
Patienten, die sich einem vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz (Arthroplastik) unterziehen müssen, müssen einer Spinalanästhesie unterzogen werden, um zu verhindern, dass sie während der Operation Schmerzen verspüren. Bei der Spinalanästhesie wird eine kleine Nadel zwischen die Knochen der unteren Lendenwirbelsäule (Wirbel) eingeführt. Über die Wahl des genutzten Raumes entscheidet der für die Patientenversorgung zuständige Anästhesist. Der Raum zwischen diesen Knochen wird häufig durch Arthritis oder andere altersbedingte degenerative Wirbelsäulenerkrankungen bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, verengt. Der unterste L5-S1-Raum (Lendenwirbelsäule 5 – Kreuzbein 1) ist der größte und oft am wenigsten von Arthritis betroffen, was ihn zur einfachsten Option macht. Dennoch handelt es sich derzeit nicht um den am häufigsten für die Spinalanästhesie genutzten Raum, da er durch Abtasten (Ertasten der Knochen durch die Haut) schwer zu finden ist und weil die Befürchtung besteht, dass sich das Lokalanästhetikum von hier aus nicht immer hoch genug ausbreitet geringster Raum, der für eine erfolgreiche Spinalanästhesie benötigt wird. Wie weit es sich ausbreitet, hängt von der Menge (Dosis) und der Dichte des verabreichten Lokalanästhetikums ab.
Es gibt zwei Arten von Lokalanästhetika: ein sogenanntes isobares Anästhetikum, das die gleiche Dichte wie Liquor (Zerebrospinalflüssigkeit) hat, und ein anderes namens hypobares Anästhetikum, das eine geringere Dichte als Liquor hat.
Das isobare Lokalanästhetikum verteilt sich unabhängig von der Positionierung des Patienten gleichmäßig im Liquor. Allerdings ist eine höhere Dosis erforderlich, um eine ausreichende Anästhesie für die Operation zu erreichen. Die Verwendung größerer Dosen führt zu einer sehr langen Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, die weit über die für den chirurgischen Abschluss erforderliche Dauer hinausgeht, was zu einer langsameren Erholung von der Anästhesie führt.
Hypobares Lokalanästhetikum hingegen schwimmt im Liquor wie Öl auf Wasser. Dadurch können Anästhesisten eine geringere Dosis verwenden und gleichzeitig sicher sein, dass sie sich hoch genug ausbreitet, um eine ausreichende Anästhesie für die Operation zu erreichen. Die geringeren Dosen ermöglichen wiederum eine schnellere Wiederherstellung der normalen Bewegung und des normalen Gefühls in den Beinen der Patienten nach der Operation.
Es wurde beobachtet, dass all diese Dilemmas gelöst werden können durch:
- Mithilfe der Ultraschallbildgebung den Raum finden und markieren
- Injektion eines hypobaren Lokalanästhetikums.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Erfolgsrate einer Spinalanästhesie mit einer niedrigeren Dosis von hypobarem Bupivacain zu bestimmen, das in den L5-S1-Raum injiziert wird, wenn es bei Patienten mit totaler Hüft- oder Knieendoprothetik im Toronto Western Hospital durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist die empfohlene Art der Anästhesie für die totale Hüft- oder Knieendoprothetik, da sie im Vergleich zur Vollnarkose mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden ist. Viele Patienten, die sich diesen chirurgischen Eingriffen unterziehen, leiden jedoch an einer altersbedingten Wirbelsäulenerkrankung, einer früheren Wirbelsäulenoperation oder anderen Wirbelsäulendeformitäten, die die Injektion einer Spinalanästhesie erschweren.
Eine Strategie besteht darin, die Spinalanästhesie im L5-S1-Raum durchzuführen: Dieser ist am wenigsten von arthritischen und degenerativen Veränderungen betroffen und da es sich um den größten Zwischenwirbelraum handelt, besteht dort das geringste Risiko, ein Rückenmarkstrauma zu verursachen.
Allerdings verringert die Verabreichung einer Spinalanästhesie auf den untersten lumbalen Zwischenwirbelebenen die Erfolgsaussichten einer chirurgischen Anästhesie erheblich. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass die Standardlösung von 0,5 % Bupivacain in Bezug auf die Liquor cerebrospinalis (CSF) isobar ist, was zu einer unvorhersehbaren Verteilung innerhalb der CSF und einem inkonsistenten Ausmaß der sensorischen Blockade führt. Es hat sich gezeigt, dass eine übermäßig hohe Dosis von 25 mg (5 Milliliter) 0,5 % Bupivacain erforderlich ist, um das angemessene Ausmaß des sensorischen Verlusts zu erreichen, im Gegensatz zu konventionelleren Dosen von 12–15 mg (Milligramm). Dies führt jedoch zu einer sehr langen Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, die weit über die für den chirurgischen Abschluss erforderliche Dauer hinausgeht. Dies verzögert die Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation nach der Anästhesie, die Mobilisierung und die Genesung. Dies steht im Widerspruch zu den Zielen der modernen totalen Hüft- und Knieendoprothetik, bei der die Mobilisierung am selben Tag, die Physiotherapie und sogar die Entlassung aus dem Krankenhaus am selben Tag im Vordergrund stehen. Die Verwendung niedrigerer Dosen von isobarem Bupivacain erhöht andererseits das Risiko einer unzureichenden oder fehlgeschlagenen Spinalanästhesie, was eine Umstellung auf eine Vollnarkose erforderlich macht.
Eine Strategie zur Bewältigung dieses Dilemmas, die bisher am Toronto Western Hospital (TWH) mit großem Erfolg angewendet wurde, besteht in der Verwendung einer Bupivacain-Lösung, die im Vergleich zu CSF hypobar ist. Dies fördert die kraniale Verteilung von Bupivacain im Liquor und die Blockade der höheren Spinalnervenwurzeln, wodurch ein ausreichendes Ausmaß der sensorischen Blockade gewährleistet wird, selbst wenn Dosen von nur 10 mg Bupivacain verabreicht werden. Diese hypobare Bupivacain-Lösung wird durch Mischen von 2 ml (Milliliter) isobarem 0,5 % Bupivacain mit 1 ml sterilem Wasser hergestellt. Die Wirksamkeit davon für eine erfolgreiche chirurgische Anästhesie von ausreichender, aber nicht übermäßiger Dauer haben die Forscher in einer kürzlich abgeschlossenen Beobachtungsstudie nachgewiesen. Bemerkenswerterweise erhielten zwei Probanden in der Kohorte von 60 Patienten eine Spinalanästhesie auf L5-S1-Ebene. Beide Patienten hatten eine ausreichende Höhe und Dauer der sensorischen Blockade für den Beginn und Abschluss der Operation, ohne dass eine Anästhesieergänzung erforderlich war. Der/die Prüfer haben in den letzten 3 Jahren bei vielen anderen Patienten eine Spinalanästhesie auf L5-S1-Ebene mit der gleichen Dosis hypobarem Bupivacain durchgeführt und sind bisher nicht auf ein Versagen gestoßen.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Erfolgsrate der Spinalanästhesie mit niedrig dosiertem (10 mg) hypobarem Bupivacain zu bestimmen, das in den L5-S1-Raum bei Patienten injiziert wird, die sich einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich am TWH einer elektiven einseitigen totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen und für die eine stationäre Aufnahme über Nacht vorgesehen ist
- Klasse zum körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) 1-3
- Mindestens 20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Unfähigkeit zur Kommunikation aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen
- Höhe > 200 cm
- Gewicht >120 kg
- Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m^2
- Kontraindikation oder Allergie gegen ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp
- Kontraindikation für eine Spinalanästhesie im L5-S1-Raum (z. B. Infektion an der Injektionsstelle, bestehende Koagulopathie, schwere Spinalkanalstenose in höheren Wirbelschichten)
- Vorherige Wirbelsäulenoperation an der lumbosakralen Wirbelsäule
- Die Wirbelsäulenanästhesie wird im Operationssaal und nicht im Blockraum durchgeführt
- Spinalanästhesie, einschließlich der Verabreichung intrathekaler Opioide (z. B. Morphin, Fentanyl)
- Vorbestehende sensorische oder motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten
- Unfähigkeit, den L5-S1-Raum mit Ultraschall zu identifizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hypobare L5-S1-Wirbelsäulenanästhesie
Erhält eine Dosis hypobares (0,33 %) Bupivacain, verabreicht im L5-S1-Raum.
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Eine 3 ml hypobare (0,33 %) Bupivacainlösung, hergestellt durch Mischen von 2 ml isobarem (0,5 %) Bupivacain mit 1 ml sterilem Wasser.
Die Durapunktion wird mit einer 25 oder 27 G (Gauge) Spinalnadel im Zwischenwirbelraum L5-S1 durchgeführt und 3 ml 0,33 % Bupivacain werden in den intrathekalen Raum injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate einer Spinalanästhesie
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion bis zum Abschluss der Operation
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„Erfolgreiche Spinalanästhesie“ ist definiert als der Abschluss einer Operation ohne Umstellung auf Vollnarkose, Verabreichung zusätzlicher Opioide oder chirurgische Infiltration von Lokalanästhetika im Operationssaal zur Behandlung chirurgischer Schmerzen.
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Bewertet vom Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion bis zum Abschluss der Operation
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Das höchste kraniale dermatomale Niveau der sensorischen Anästhesie wird vor der Operation erreicht
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 30 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion alle 5 Minuten
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Ein Nadelstichtest mit einer 18G-Nadel mit stumpfer Spitze (BD Blunt Fill-Nadel) wird auf der nicht abhängigen und abhängigen Seite durchgeführt, um sensorischen Verlust am Rumpf und an den unteren Gliedmaßen festzustellen. Die Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichtests in jedem Dermatom wird in die Kategorien „normal“ („scharfes“ Gefühl), „Analgesie“ („dumpfes“ Gefühl) oder „Anästhesie“ („kein“ Gefühl) eingeteilt. Die höchste Stufe der sensorischen Blockade bei Analgesie und Anästhesie wird anhand der dermatomalen Karte erfasst. |
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 30 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion alle 5 Minuten
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Zeit, vor der Operation die kranialste dermatomale Ebene der sensorischen Anästhesie zu erreichen
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion bis zum Beginn der Operation
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Der kranialste dermatomale Grad der sensorischen Anästhesie wird anhand des Nadelstichtests bestimmt.
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Bewertet vom Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion bis zum Beginn der Operation
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Zeit bis zum Erreichen einer sensorischen Anästhesie auf einem Niveau von T10 oder höher vor der Operation am operierten Glied
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion bis zum Beginn der Operation
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Der dermatomale Grad der sensorischen Anästhesie wird anhand des Nadelstichtests bestimmt.
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Bewertet vom Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion bis zum Beginn der Operation
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Zeit bis zum Erreichen einer sensorischen Anästhesie auf dem Niveau von L1 oder höher vor der Operation am operativen Glied
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion bis zum Beginn der Operation
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Der dermatomale Grad der sensorischen Anästhesie wird anhand des Nadelstichtests bestimmt.
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Bewertet vom Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion bis zum Beginn der Operation
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Zeit bis zur Wiederherstellung der normalen Empfindung bei T10 oder niedriger (auch definiert als Dauer der sensorischen Analgesie bei T10 oder höher) in beiden unteren Extremitäten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation und alle 30 Minuten auf der Postanästhesiestation (PACU) oder der stationären Station, bis eine Rückkehr zum normalen Empfinden im T10-Dermatom dokumentiert ist
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Der dermatomale Grad der sensorischen Anästhesie wird anhand des Nadelstichtests bestimmt.
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Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation und alle 30 Minuten auf der Postanästhesiestation (PACU) oder der stationären Station, bis eine Rückkehr zum normalen Empfinden im T10-Dermatom dokumentiert ist
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Zeit bis zur normalen Empfindung bei L1 oder darunter (auch definiert als Dauer der sensorischen Analgesie bei L1 oder höher) in beiden unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation und alle 30 Minuten auf der Intensivstation oder der stationären Station, bis am Tag der Operation eine Rückkehr zur normalen Empfindung im L2-Dermatom dokumentiert wurde.
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Der dermatomale Grad der sensorischen Anästhesie wird anhand des Nadelstichtests bestimmt.
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Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation und alle 30 Minuten auf der Intensivstation oder der stationären Station, bis am Tag der Operation eine Rückkehr zur normalen Empfindung im L2-Dermatom dokumentiert wurde.
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Zeit bis zur Wiederherstellung des normalen Gefühls bei L2 oder darunter in beiden unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation und alle 30 Minuten auf der Intensivstation oder der stationären Station, bis am Tag der Operation eine Rückkehr zur normalen Empfindung im L2-Dermatom dokumentiert wurde.
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Der dermatomale Grad der sensorischen Anästhesie wird anhand des Nadelstichtests bestimmt.
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Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation und alle 30 Minuten auf der Intensivstation oder der stationären Station, bis am Tag der Operation eine Rückkehr zur normalen Empfindung im L2-Dermatom dokumentiert wurde.
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Zeit, eine vollständige motorische Blockade an Hüfte, Knie, Knöchel und Zehen zu erreichen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 30 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion alle 5 Minuten
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Die Entwicklung einer motorischen Blockade wird durch die Beurteilung der Fähigkeit beurteilt, Hüfte, Knöchel, Knie und Zehen aktiv zu beugen und zu strecken.
Dies wird an jedem Gelenk an beiden unteren Extremitäten entweder mit 1 (Bewegung vorhanden und beobachtet) oder 0 (Bewegung fehlt) bewertet.
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Die Beurteilung erfolgt in den ersten 30 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion alle 5 Minuten
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Zeit, die Fähigkeit zur Bewegung von Hüfte, Knie, Knöchel und Zehen wiederzuerlangen; und eine Punktzahl von 0 auf der modifizierten Bromage-Skala
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation und alle 30 Minuten auf der Intensivstation oder der stationären Station, bis am Tag der Operation eine vollständige motorische Erholung in beiden unteren Gliedmaßen erreicht ist.
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Werte auf der modifizierten Bromage-Skala: 0 – Kann Hüfte, Knie, Knöchel und Zehen bewegen
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Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation und alle 30 Minuten auf der Intensivstation oder der stationären Station, bis am Tag der Operation eine vollständige motorische Erholung in beiden unteren Gliedmaßen erreicht ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, den L5-S1-Bereich zu scannen, zu lokalisieren und zu markieren
Zeitfenster: Vor der Operation beurteilt
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Zeit zwischen dem ersten Haut-Sonden-Kontakt und der Fertigstellung der Hautmarkierungen.
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Vor der Operation beurteilt
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Zeit für die Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Vor der Operation beurteilt
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Zeit zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums in die Haut und dem Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums.
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Vor der Operation beurteilt
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Anzahl der Nadeldurchgänge
Zeitfenster: Vor der Operation beurteilt
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Jeder Nadeldurchgang ist als Einführen und anschließendes Zurückziehen der Spinalnadel definiert.
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Vor der Operation beurteilt
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Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt nach dem Ende der Operation und während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation oder stationären Station am Tag der Operation.
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Die folgenden Nebenwirkungen und unerwünschten Wirkungen der Spinalanästhesie werden bewertet und aufgezeichnet: i) Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie und vor intraoperativer Sedierung ii) Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in der Aufwachstation, definiert als die Notwendigkeit der Verabreichung antiemetischer Medikamente während des Aufenthalts des Patienten in der Aufwachstation am Tag der Operation. iii) Harnverhalt (definiert als die Notwendigkeit einer Harnkatheterisierung nach einer Operation in der Intensivstation oder auf der stationären Station am Tag der Operation. |
Die Beurteilung erfolgt nach dem Ende der Operation und während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation oder stationären Station am Tag der Operation.
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Patientenzufriedenheit mit der Anästhesieversorgung, basierend auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Bewertet beim letzten Studienbesuch, wenn am Tag der Operation eine Regression auf L2 entweder auf der Intensivstation oder auf der stationären Station dokumentiert wurde.
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Bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Bei einem Wert von 1-2 auf der Likert-Skala wird der Patient gebeten, die Gründe für die Unzufriedenheit mit dem Anästhetikum zu klären und mit den folgenden Fragen zu klären, wie dies seiner Meinung nach verbessert werden könnte: i) „Was hat Ihnen an der Narkoseerfahrung nicht gefallen?“ ii) „Wie könnte dies in Zukunft verbessert werden?“ |
Bewertet beim letzten Studienbesuch, wenn am Tag der Operation eine Regression auf L2 entweder auf der Intensivstation oder auf der stationären Station dokumentiert wurde.
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Patientenzufriedenheit mit der Anästhesieversorgung, basierend auf einer Frage mit drei Antworten
Zeitfenster: Bewertet beim letzten Studienbesuch, wenn am Tag der Operation eine Regression auf L2 entweder auf der Intensivstation oder auf der stationären Station dokumentiert wurde.
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Bewertet anhand einer Frage mit drei Antworten: „Würden Sie sich dafür entscheiden, in Zukunft bei ähnlichen Operationen dasselbe Anästhetikum zu verwenden?“ Antworten: Ja / Unsicher / Nein Im Falle einer „Nein“-Antwort wird der Patient gebeten, die Gründe für die Unzufriedenheit mit dem Anästhetikum zu erläutern und mit den folgenden Fragen zu klären, wie dies seiner Meinung nach verbessert werden könnte: i) „Was hat Ihnen an der Narkoseerfahrung nicht gefallen?“ ii) „Wie könnte dies in Zukunft verbessert werden?“ |
Bewertet beim letzten Studienbesuch, wenn am Tag der Operation eine Regression auf L2 entweder auf der Intensivstation oder auf der stationären Station dokumentiert wurde.
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Wahrnehmung der Qualität der intraoperativen Anästhesie durch den Chirurgen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation und bevor der Patient am Tag der Operation auf die Intensivstation verlegt wird.
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Die Wahrnehmung der Qualität der Anästhesie durch den Chirurgen im Hinblick auf die durch das Spinalanästhetikum bereitgestellten Betriebsbedingungen. Bewertet anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala:
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Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation und bevor der Patient am Tag der Operation auf die Intensivstation verlegt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Jinn Chin, MBBS,MMed,FRCPC, UHN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-5192
- CAPCR# 24-5192 (Andere Kennung: UHN)
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