自閉症成人の不安症の治療法としてマリファナベースの化合物を研究

包含基準:

1. 自閉症と診断されている18歳から45歳までの男性または女性。
2. 参加者の体重は100ポンド以上です。
3. 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、治験への参加についてインフォームドコンセント/同意を提供します。
4. 参加者/介護者は、すべての研究手順に喜んで従うことができます。
5. 参加者は自閉症または自閉症スペクトラムの ADOS-2 基準を満たしている
6. 参加者は ASD の DSM-5 基準を満たしています。
7. 参加者は、不安に関連する社会的機能障害に基づいて、最低 CGI-S (不安) スコア ≥ 5 を持っています。
8. 参加者は、WASI-II で測定されたスクリーニング時、または同等の評価によるスクリーニングから 1 年以内の FSIQ ≧ 65 を有している。
9. 参加者は、スクリーニング時に妊娠検査 (尿および血清) が陰性であり、ベースライン、活動期訪問、および EoS 訪問時に尿検査が陰性である必要があります。表 1 を参照してください。 活動スケジュール。
10. 性的に活動的な参加者は、研究介入期間中および研究終了訪問後少なくとも 14 日間、付録 B: 避妊とバリアの指導に記載されている 2 つの効果的な避妊方法を使用することに同意します。
11. 参加者は、研究登録前の6週間、研究前の薬物療法および/または心理療法を受けていて安定していなければならず、研究への参加について処方臨床医に通知することに同意し、研究中に薬物療法または心理療法治療計画を維持することに同意する必要があります。
12. 参加者は、MB-IMP (またはプラセボ) を摂取でき、投薬に積極的に取り組み、投薬日記を記入する必要があります。
13. 参加者/介護者は、施設スタッフから提供されたすべての治験薬を自宅で安全に保管し、治験薬を他の個人に共有/配布しないことに同意します。
14. 参加者は、研究期間中に他の介入臨床試験に参加しないことに同意します。
15. 参加者は、副作用、病状、および処置について 48 時間以内に研究者に通知することに同意します。
16. 参加者は研究中にアルコールの使用を控えることに同意します。

除外基準:

1. 参加者の体重は 100 ポンド未満です。
2. 参加者は性的に活動的ですが、2 つの効果的な避妊方法を実践していません。
3. 参加者は妊娠中、授乳中、または研究期間中またはその後12週間以内に妊娠を計画している。
4. 参加者は、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) によって評価された、現在または過去の精神病の特徴/障害を持っています。
5. 参加者は、解離性同一性障害の現在または過去の DSM-5 診断、精神病性障害または双極性障害 1 型の家族歴 (一親等血縁) がある。

6. 自殺または自殺未遂のリスクが高い。

   1. 精神医学的面接、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）への反応、および/または研究者の臨床判断を通じて判断された、現在重度の自殺リスクを示している個人。
   2. -研究登録前12か月以内の自殺未遂歴。
7. 参加者は、MINI Kid56 によって判断されるように、登録前 12 か月以内に現在薬物使用障害があると判断されます。
8. 参加者の尿薬物スクリーニングでは、アヘン剤、メタンフェタミン、コカイン、THC、およびアンフェタミン（処方されない限り）が陽性である。 THC尿分析検査で陽性反応が出た参加者は研究から除外されるが、大麻使用を1か月中止した後は再スクリーニング（最大2回）が認められる。
9. 参加者は、虚血性心疾患を伴わない時折の心房性期外収縮（PAC）および心室性期外収縮（PVC）以外に、スクリーニング後12か月以内に不整脈の病歴がある。
10. 心房細動、心房頻脈、心房粗動、発作性上室性頻拍、またはバイパス管に関連するその他の不整脈の既往歴のある参加者は、アブレーションによる治療が成功し、少なくとも一定期間不整脈が再発していない場合にのみ登録できます。すべての抗不整脈薬を1年間中止しているか、心房細動に対する適切かつ安定した薬理学的治療を少なくとも1年間受けていることが心臓専門医によって確認されている。
11. 参加者は、PIの裁量に従って、重大なまたは制御されていない血液疾患、内分泌疾患、脳血管疾患、心血管疾患、冠動脈疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、免疫不全疾患、または神経疾患の現在の診断または証拠を持っている。
12. 既存の肝細胞傷害の証拠は、正常上限値（ULN）の3倍を超えるアラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇、およびULNの2倍を超えるビリルビン上昇として定義されます。
13. PI または医療モニターが、何らかの理由で参加者が研究に不適切であると判断した場合。
14. 大麻に対する既知のアレルギー/過敏症（研究者の意見による）。
15. 必要な対面診察ができない方、治療期間内に遠出を予定している方はご参加いただけません。