Marihuanapohjaisen yhdisteen tutkiminen ahdistuksen hoidossa autistisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-45-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on autismidiagnoosi.
2. Osallistuja painaa ≥ 100 paunaa.
3. Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
4. Osallistuja/hoitaja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
5. Osallistuja täyttää ADOS-2 autismin tai autismispektrin kriteerit
6. Osallistuja täyttää ASD:n DSM-5-kriteerit.
7. Osallistujalla on vähintään CGI-S (Ahdistuneisuus) -pisteet ≥ 5 ahdistuneisuuteen liittyvän sosiaalisen toiminnan heikkenemisen perusteella.
8. Osallistujan FSIQ ≥ 65 seulonnassa mitattuna WASI-II:lla tai 1 vuoden sisällä seulonnasta vastaavalla arvioinnilla.
9. Osallistujalla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa ja seerumi) seulonnassa ja negatiivinen virtsatesti lähtötilanteessa, aktiivisen vaiheen vierailuilla ja EoS-käynneillä, katso taulukko 1. Aktiviteettien aikataulu.
10. Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten on kuvattu liitteessä B: Ehkäisy ja esteohjaus tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 14 päivän ajan tutkimuksen lopetuskäynnin jälkeen.
11. Osallistujan on saatava vakaasti mitä tahansa tutkimusta edeltävää lääkitystä ja/tai psykoterapiaa 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, suostuttava ilmoittamaan lääkkeen määrääneelle kliinikolle (lääkäreille) tutkimukseen osallistumisesta ja suostuttava ylläpitämään lääkitystä tai psykoterapiahoitoa tutkimuksen aikana.
12. Osallistujan tulee pystyä nauttimaan MB-IMP:tä (tai lumelääkettä) ja olla valmis sitoutumaan lääkkeiden annostukseen ja täyttämään annospäiväkirjaa.
13. Osallistuja/hoitaja sitoutuu säilyttämään kaikki laitoksen henkilökunnan toimittamat tutkimuslääkkeet turvallisesti kotonaan ja olemaan jakamatta/jakamatta tutkimuslääkkeitä muille henkilöille.
14. Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
15. Osallistuja sitoutuu ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sivuvaikutuksista, lääketieteellisistä tiloista ja toimenpiteistä.
16. Osallistuja sitoutuu pidättymään alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja painaa alle 100 kiloa.
2. Osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen eikä harjoita kahta tehokasta ehkäisymuotoa.
3. Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai 12 viikon sisällä sen jälkeen.
4. Osallistujalla on nykyinen tai historiallinen psykoottinen piirre/häiriö, joka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen avulla.
5. Osallistujalla on nykyinen tai historiallinen DSM-5-diagnoosi dissosiatiivisesta identiteettihäiriöstä, positiivinen suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) psykoottista häiriötä tai tyypin 1 kaksisuuntaista mielialahäiriötä.

6. Suuri itsemurhan tai itsemurhayritysten riski.

   1. Henkilöt, joilla on nykyinen vakava itsemurhariski määritettynä psykiatrisen haastattelun, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon ja/tai tutkijan kliinisen arvion perusteella.
   2. Itsemurhayrityshistoria 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
7. Osallistujalla on päihteiden käyttöhäiriö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista MINI Kid56:n määrittämänä.
8. Osallistujan virtsan huumeseulonta on positiivinen opiaattien, metamfetamiinin, kokaiinin, THC:n ja amfetamiinien suhteen (ellei niitä ole määrätty). Osallistujat, joiden THC-virtsan analyysitestit ovat positiivisia, suljetaan pois tutkimuksesta, mutta heidän sallitaan seuloa uudelleen (enintään kahdesti) kannabiksen käytön lopettamisen jälkeen kuukauden kuluttua.
9. Osallistujalla on ollut rytmihäiriöitä, lukuun ottamatta satunnaisia ​​ennenaikaisia ​​eteissupistuksia (PAC) ja ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC) ilman iskeemistä sydänsairautta, 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
10. Osallistuja, jolla on ollut eteisvärinää, eteistakykardiaa, eteislepatusta tai paroksysmaalista supraventrikulaarista takykardiaa tai muuta ohituskanavaan liittyvää rytmihäiriötä, voidaan ottaa mukaan vain, jos hänet on hoidettu onnistuneesti ablaatiolla eikä hänellä ole ollut toistuvaa rytmihäiriötä ainakaan vuoden poissa kaikista rytmihäiriölääkkeistä tai olet saanut riittävää ja vakaata eteisvärinän lääkehoitoa vähintään vuoden ajan kardiologin vahvistamana.
11. Osallistujalla on nykyinen diagnoosi tai näyttöä merkittävästä tai hallitsemattomasta hematologisesta, endokriinisestä, aivoverisuoni-, sydän-, sepelvaltimo-, keuhko-, maha-suolikanavasta, munuais-, immuunijärjestelmää heikentävästä tai neurologisesta sairaudesta PI:n harkinnan mukaan.
12. Todisteet olemassa olevasta hepatosellulaarisesta vauriosta, joka määritellään alaniinitransaminaasien (ALT) ja aspertaattiaminotransferaasin (AST) nousuna, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiinin nousu yli 2 kertaa ULN.
13. PI tai lääketieteellinen monitori katsoo, että osallistuja ei jostain syystä sovellu tutkimukseen.
14. Kaikki tunnetut allergiat/yliherkkyydet kannabikselle (tutkijan mielestä).
15. Ei voi osallistua vaadituille kasvokkain käynneille tai niille, jotka suunnittelevat muuttavansa pois alueelta hoitojakson aikana.