Onderzoek naar een verbinding op basis van marihuana als behandeling voor angst bij autistische volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot 45 jaar oud met een diagnose autisme.
2. Deelnemer is ≥ 100 lbs.
3. De deelnemer of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming/toestemming voor deelname aan het onderzoek.
4. Deelnemer/verzorger is bereid en in staat om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen.
5. Deelnemer voldoet aan de ADOS-2-criteria voor autisme of autismespectrum
6. Deelnemer voldoet aan de DSM-5-criteria voor ASS.
7. Deelnemer heeft een minimale CGI-S-score (angst) ≥ 5, gebaseerd op angstgerelateerde sociale functionele beperkingen.
8. Deelnemer heeft een FSIQ ≥ 65 bij screening gemeten met de WASI-II, of binnen 1 jaar na screening met een vergelijkbare beoordeling.
9. De deelnemer moet een negatieve zwangerschapstest (urine en serum) hebben bij screening, en een negatieve urinetest bij baseline, actieve fasebezoeken en EoS-bezoeken, zie Tabel 1. Schema van activiteiten.
10. Seksueel actieve deelnemers gaan akkoord met het gebruik van twee methoden voor effectieve anticonceptie, zoals beschreven in bijlage B: Begeleiding van anticonceptie en barrières tijdens de interventieperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen na het bezoek ter beëindiging van het onderzoek.
11. De deelnemer moet gedurende 6 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek stabiel zijn op de medicatie en/of psychotherapie voorafgaand aan het onderzoek, ermee akkoord gaan om de voorschrijvende arts(en) te informeren over deelname aan het onderzoek, en ermee instemmen om tijdens het onderzoek het medicatie- of psychotherapiebehandelingsregime te handhaven.
12. De deelnemer moet MB-IMP (of placebo) kunnen innemen en bereid zijn zich te engageren voor het doseren van medicijnen en het invullen van het doseringsdagboek.
13. De deelnemer/verzorger stemt ermee in om alle onderzoeksmedicatie die door het locatiepersoneel wordt verstrekt, veilig thuis te bewaren en de onderzoeksmedicatie niet aan andere personen te delen/distribueren.
14. De deelnemer stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
15. De deelnemer gaat ermee akkoord de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele bijwerkingen, medische aandoeningen en procedures.
16. De deelnemer stemt ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer weegt < 100 lbs.
2. Deelnemer is seksueel actief en past geen twee effectieve vormen van anticonceptie toe.
3. De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of binnen 12 weken daarna.
4. Deelnemer heeft een huidige of historische psychotische kenmerken/stoornis beoordeeld via het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
5. Deelnemer heeft een huidige of historische DSM-5-diagnose van een dissociatieve identiteitsstoornis, een positieve familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van een psychotische stoornis of een bipolaire stoornis type 1.

6. Met een hoog risico op zelfmoord of zelfmoordpogingen.

   1. Individuen die een actueel ernstig zelfmoordrisico vertonen, zoals vastgesteld via een psychiatrisch interview, reacties op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en/of het klinische oordeel van de onderzoeker.
   2. Geschiedenis van zelfmoordpogingen binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
7. Deelnemer heeft binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een actuele middelenmisbruikstoornis, zoals vastgesteld door de MINI Kid56.
8. De urinedrugsscreening van de deelnemer is positief voor opiaten, methamfetamine, cocaïne, THC en amfetaminen (tenzij voorgeschreven). Deelnemers met positieve THC-urineanalysetests worden uitgesloten van het onderzoek, maar mogen opnieuw screenen (maximaal twee keer) na een stopzetting van het cannabisgebruik van één maand.
9. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aritmie, anders dan incidentele premature atriale contracties (PAC's) en premature ventriculaire contracties (PVC's) zonder ischemische hartziekte, binnen 12 maanden na screening.
10. Deelnemers met een voorgeschiedenis van atriale fibrillatie, atriale tachycardie, atriale flutter of paroxysmale supraventriculaire tachycardie, of een andere aritmie geassocieerd met een bypass-kanaal, kunnen alleen worden ingeschreven als ze met succes zijn behandeld met ablatie en gedurende ten minste geen recidiverende aritmie hebben gehad. een jaar geen anti-aritmica gebruikt of gedurende ten minste een jaar een adequate en stabiele farmacologische behandeling voor atriumfibrilleren krijgt, zoals bevestigd door een cardioloog.
11. De deelnemer heeft een actuele diagnose of bewijs van significante of ongecontroleerde hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, coronaire, pulmonale, gastro-intestinale, nier-, immuuncompromitterende of neurologische aandoeningen, naar goeddunken van PI.
12. Bewijs van bestaand hepatocellulair letsel, gedefinieerd als verhogingen van alaninetransaminase (ALT) en aspertaataminotranferase (AST) van meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en verhoging van bilirubine van meer dan 2 maal ULN.
13. De PI of medische monitor acht de deelnemer om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek.
14. Eventuele bekende allergieën/gevoeligheden voor cannabis (naar de mening van de onderzoeker).
15. Niet in staat om de vereiste persoonlijke bezoeken bij te wonen of degenen die van plan zijn binnen de behandelingsperiode het gebied te verlaten.