Undersøke en marihuana-basert forbindelse som en behandling for angst hos autistiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år med en autismediagnose.
2. Deltakeren veier ≥ 100 lbs.
3. Deltaker eller en juridisk autorisert representant gir informert samtykke/samtykke for deltakelse i rettssaken.
4. Deltaker/omsorgsperson er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
5. Deltakeren oppfyller ADOS-2-kriteriene for autisme eller autismespektrum
6. Deltakeren oppfyller DSM-5-kriteriene for ASD.
7. Deltakeren har en minimum CGI-S (Angst) score ≥ 5 basert på angstrelatert sosial funksjonsnedsettelse.
8. Deltakeren har en FSIQ ≥ 65 ved screening målt med WASI-II, eller innen 1 år etter screening med en sammenlignbar vurdering.
9. Deltakeren må ha negativ graviditetstest (urin og serum) ved screening, og negativ urintest ved baseline-, aktivfasebesøk og EoS-besøk, se tabell 1. Tidsplan for aktiviteter.
10. Seksuelt aktive deltakere samtykker i å bruke to metoder for effektiv prevensjon, som beskrevet i vedlegg B: Prevensjons- og barriereveiledning under studieintervensjonsperioden og i minst 14 dager etter studieavslutningsbesøket.
11. Deltakeren må være stabil på alle medisiner og/eller psykoterapi før studien i 6 uker før studieregistrering, samtykke i å informere forskrivende kliniker(e) om deltakelse i studien, og samtykke i å opprettholde medisin- eller psykoterapibehandlingsregimet under studien.
12. Deltakeren må kunne innta MB-IMP (eller placebo) og være villig til å forplikte seg til medisindosering og fylle ut doseringsdagboken.
13. Deltaker/omsorgsperson samtykker i å oppbevare alle studiemedisiner levert av personalet på stedet trygt lagret hjemme og ikke dele/distribuere studiemedisiner til andre personer.
14. Deltakeren samtykker i å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studieperioden.
15. Deltakeren godtar å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle bivirkninger, medisinske tilstander og prosedyrer.
16. Deltakeren samtykker i å avstå fra alkoholbruk under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren veier < 100 lbs.
2. Deltakeren er seksuelt aktiv og praktiserer ikke to effektive former for prevensjon.
3. Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden eller innen 12 uker etterpå.
4. Deltakeren har nåværende eller historisk psykotiske trekk/lidelse vurdert via Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
5. Deltakeren har en nåværende eller historisk DSM-5-diagnose av dissosiativ identitetsforstyrrelse, positiv familiehistorie (førstegradsslektning) av psykotisk lidelse eller bipolar lidelse type 1.

6. Med høy risiko for selvmord eller selvmordsforsøk.

   1. Personer som presenterer nåværende alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gjennom psykiatrisk intervju, svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og/eller etterforskerens kliniske vurdering.
   2. Historie om selvmordsforsøk innen 12 måneder før studieopptak.
7. Deltakeren har en nåværende rusforstyrrelse i løpet av de 12 månedene før påmelding som bestemt av MINI Kid56.
8. Deltakerens urinstoffskjerm er positiv for opiater, metamfetamin, kokain, THC og amfetamin (med mindre det er foreskrevet). Deltakere med positive THC-urinanalysetester er ekskludert fra studien, men vil få lov til å screene på nytt (maksimalt to ganger) etter 1 måneds opphør av cannabisbruk.
9. Deltakeren har en historie med arytmi, annet enn sporadiske premature atriekontraksjoner (PAC) og premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) uten iskemisk hjertesykdom, innen 12 måneder etter screening.
10. Deltakere med en historie med atrieflimmer, atrietakykardi, atrieflutter eller paroksysmal supraventrikulær takykardi, eller annen arytmi assosiert med en bypass-kanal, kan kun innmeldes hvis de har blitt vellykket behandlet med ablasjon og ikke har hatt en tilbakevendende arytmi på minst ett år på alle antiarytmika eller er under adekvat og stabil farmakologisk behandling for atrieflimmer i minst ett år, bekreftet av en kardiolog.
11. Deltakeren har en nåværende diagnose eller bevis på signifikant eller ukontrollert hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, immunkompromitterende eller nevrologisk sykdom i henhold til PIs skjønn.
12. Bevis på eksisterende hepatocellulær skade definert som alanintransaminase (ALT) og aspertat aminotranferase (AST) økninger på mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) og bilirubinøkning på mer enn 2 ganger ULN.
13. PI eller medisinsk monitor anser deltakeren som upassende for studien uansett grunn.
14. Eventuelle kjente allergier/sensitiviteter for cannabis (etter etterforskerens mening).
15. Ikke i stand til å delta på nødvendige ansikt-til-ansikt besøk eller de som planlegger å flytte ut av området innen behandlingsperioden.